食药监执法证考试题BS含参考.docx
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食药监执法证考试题BS含参考
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案：
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。
答案：
B
A.1
B.2
C.3
D.4
3．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
4．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
答案：
D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
5．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：
答案：
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
6．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：
（）
答案：
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
7．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案：
B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
8．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：
（）
答案：
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
9．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。
答案：
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
10．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。
答案：
B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
11．食品安全的五大要点有（）。
答案：
D
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
12．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验（）。
答案：
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
13．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
14．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。
答案：
B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
15．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。
答案：
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
16．以下哪项是不正确的：
答案：
D
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
17．药品经营单位收购药品必须执行
答案：
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
18．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
答案：
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
19．国务院药品监督管理部门根据保护（）的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
答案：
C
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
20．药店销售发霉的黄芪,应视为销售（）
答案：
B
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
21．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产（）答案：
A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
22．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、（），不得以任何形式擅自提高价格。
答案：
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
23．城乡集贸市场可以出售（），国务院另有规定的除外。
答案：
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
24．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。
答案：
B
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
25．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
答案：
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
26．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
27．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
A
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
28．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
答案：
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
29．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
答案：
B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
二、多选题
30．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。
答案：
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
31．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）
答案：
ABCD
A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
32．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
33．以下哪些表述正确（）
答案：
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
34．下列可以按劣药论处是（）。
答案：
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
35．药品经营企业是指经营药品的（）企业。
答案：
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
36．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
答案：
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
37．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
答案：
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
三、判断题
38．医疗器械产品注册可以收取费用
答案：
Y
39．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
答案：
Y
40．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
答案：
Y
41．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
答案：
N
42．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案：
N
43．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
答案：
Y
44．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
答案：
Y
45．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
N
46．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
答案：
N
47．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。
答案：
Y
48．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
答案：
N
49．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
答案：
Y
50．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案：
Y
51．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案：
N
52．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案：
N
53．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：
N
54．生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。
答案：
N
55．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：
Y
56．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
答案：
Y
57．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：
Y
58．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
答案：
Y
59．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案：
Y
60．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案：
Y
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