中药加工工艺规程炒麦芽工艺规程标准管理.docx

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中药加工工艺规程炒麦芽工艺规程标准管理

炒麦芽工艺规程标准管理

题目：

炒麦芽工艺规程

编号：

YH-21-058

制定人：

制定日期：

年月日

版本：

02

审核人：

审核日期：

年月日

颁发部门：

生产部

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

目的：

建立炒麦芽工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。

范围:

炒麦芽生产加工的全过程。

分发部门：

质量部、生产部、生产车间

1.

1.1

1.2

1.3

2.

3.

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

3.8

3.9

品名、规格

品名：

炒麦芽

汉语拼音名：

Chaomaiya

包装规格：

1kg/袋

生产依据：

《中华人民共和国药典》2015年版一部

炒麦芽产品概述:

本品为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。

将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。

【炮制】麦芽 除去杂质。

炒麦芽 取净麦芽，照清炒法（通则0213）炒至棕黄色，放凉，筛去灰屑。

本品形如麦芽，表面棕黄色，偶有焦斑。

有香气，味微苦。

【性味与归经】甘，平。

归脾、胃经。

。

【性味与归经】甘，平。

归脾、胃经。

【功能与主治】行气消食，健脾开胃，回乳消胀。

【用法与用量】10～15g。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4、炒麦芽工艺流程图

监控

监控

监控

监控

监控

监控

监控

检验

标准管理规程

题目：

炒麦芽工艺规程

编号：

YH-21-058

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

02

5.

5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.2

5.2.1

5.2.2

5.2.3

5.3

5.3.1

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.3.5

炒麦芽生产操作过程及工艺条件：

原药材称量和预处理：

从公司规定的供应商购进原药材麦芽，原药材须检验合格由质量部门放行后，库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。

进入生产车间。

称量用的电子磅砰应定期校验，且有效期内，并在已校验的电子磅砰贴上校验合格证，称量使用前应由仓管员进行校正。

原药材应经缓冲间脱去外包材或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制工序，净制车间要求卫生符合规定要求，并有捕尘和防止交叉污染措施。

净制工序:

严格按照净制岗位操作规程进行操作，取麦芽平铺于拣选台上，手工挑拣杂质。

把净制后麦芽和拣出的杂质及时称量重量；杂质按生产废弃物规定处理；经QA检验合格后，中间产品递交给炒制工序。

净制工序操作工及时清场和清洁生产用容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。

炒制工序：

炒制岗位职工严格按照炒制岗位标准操作规程、滚筒式炒药机操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，启动滚筒式炒药机进行炒制。

炒至表面棕黄色，具焦斑。

微有香味时，取出，放凉。

炒制火候：

文火（120℃-150℃），每锅炒制时间：

10～15分钟，设定锅体转速：

16转/分。

上料量不得超过锅体容积的2/3为准，也不易过少，上料要迅速，一次上够量，炒制时勤检查以免糊化或炭化。

QA应每锅检查一次，炒制结束后，QA应及时填写半成品请验单，交化验室检测炒麦芽水分。

标准管理规程

题目：

炒麦芽工艺规程

编号：

YH-21-058

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

02

5.3.6

5.3.7

5.2.8

5.2.9

5.4

5.4.1

5.4.2

5.4.3

5.5

5.6

5.6.1

5.6.2

5.6.3

水分含量标准为：

≤12.0%。

把合格的炒麦芽放入周转箱，经QA检验合格后，转入过筛工序（未经QA检验验收，不准进入过筛工序）。

把炒麦芽及时称量重量；经QA检验合格后，中间产品递交给过筛工序。

炒制工序操作工及时清场和清洁生产用设备和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。

过筛工序：

严格按照过筛岗位和旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取盐补骨脂，用旋转式筛药机筛去碎未，筛网孔径位2mm，过筛厚度为25～30mm，将过筛的炒麦芽存入洁净的周转箱，经QA检验合格后，转入中转站或包装工序。

把过筛后的炒麦芽及时称量重量；经QA检验合格后，中间产品递交给包装工序。

过筛工序操作工及时清场和清洁旋转式筛药机和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。

中转站

必须有专人负责验收、保管半成品。

按品种、等级规格、生产日期、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。

包装工序：

根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。

包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋逐个进行贴标签。

内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。

标准管理规程

题目：

炒麦芽工艺规程

编号：

YH-21-058

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

02

5.6.4

5.6.5

5.6.6

5.7

有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。

逐件进行称量重量，经QA检验合格后进行入库，填写产品入库单，经仓库验收后，按指定地点、分批号、品种、分类堆放。

包装岗位操作工进行清场、清洁设备和容器具等，药渣药末等下料按规定处理。

过筛岗位操作工填写清场记录和过筛操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核。

成品收率不低于80.0%。

6.物料平衡的计算及其平衡限度。

项目

物料平衡的计算方法

平衡限度

净制

×100%

95%≤限度≤100%

炒制

×100%

95%≤限度≤100%

包装

×100%

95%≤限度≤100%

总物料

平衡

×100%

95%≤限度≤100%

7、成品收率

成品收率＝　　　　　　×100%≥80.0%　

8.产品质量监控点，项目及频次。

工序

质量控

制点

项目

标准

频次

备

料

麦芽

真伪、优劣、原药检验报告

《中国药典》

2015年版一部

每批一次

净制

麦芽

拣去砂石，除去其它杂质，其杂质含量不超过：

2.0%。

《中国药典》

2015年版一部

每小时2次

炒制

麦芽

炒制火候：

文火（120℃-150℃），炒制时间：

10～15分钟，设定锅体转速：

16转/分。

上料量不得超过锅体容积的2/3为准，也不易过少，上料要迅速，一次上够量，炒制时勤检查以免糊化或炭化。

《中国药典》

2015年版一部

每锅一次

过筛

炒麦芽

按规定标准过筛除去碎未，过筛厚度：

25～30mm，筛网孔径：

2mm。

内控标准

每批一次

包装

在包装品（炒麦芽）

称重包装、质量标准

准确

随时一班

包装袋

数量

生产指令

每批一次

标签

数量

生产指令

每批一次

封口

封口质量、生产批次记录

内控标准

随时一班

外包装袋

数量、合格证、印刷内容

内控标准

每批一次

9.原辅料、包装材料消耗定额

9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）

产品名称

原料名称

规格

单位

用量

损耗率

炒麦芽

麦芽

统

kg

300

20.0%

9.2包装材料消耗定额

9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装

产品名称

包装材料名称

单位

用量

损耗率

炒麦芽

内包装袋（聚乙烯塑料袋）

个

300

0

标签（不干胶）

张

300

0

外包装袋（编织袋）

条

15

0

9.2.1按300kg计算、1kg/袋、30kg/件规格包装

产品名称

包装材料名称

单位

用量

损耗率

炒麦芽

内包装袋（聚乙烯塑料袋）

个

300

0

标签（不干胶）

张

300

0

外包装袋（编织袋）

10

0

10.设备一览表主要设备生产能力、型号

序号

设备名称

规格型号

数量

单机日生产能力

1

滚筒式炒药机

CYJ-700

1

500kg

2

旋转式筛药机

SYJ-B

1

400～1000kg

11.劳动组织与岗位定员

岗　　　位

定　员（人/班）

总经理

1

生产部

经理

1

设备部

经理

1

仓储部

经理

1

仓管员

1

生

产

车

间

车间主任

1

净制工序

2

炒制工序

2

过筛工序

2

包装工序

4

质量部

经理

1

QA

2

化验室主任

1

检验员

3

标准管理规程

题目：

炒麦芽工艺规程

编号：

YH-21-058

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本:

02

12.

12.1

12.1.1

12.1.2

12.1.3

12.1.4

12.1.5

12.1.6

12.1.7

12.1.8

12.1.9

12.1.10

12.1.11

12.1.12

技术安全及劳动保护

技术安全

严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。

试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。

生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。

压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。

各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。

操作室内严禁烟火。

电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。

加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。

禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。

发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。

新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。

生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。

更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。

检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：

汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。

标准管理规程

题目：

炒麦芽工艺规程

编号：

YH-21-058

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

02

12.2

12.2.1

12.2.2

12.2.3

12.2.4

12.2.5

劳动保护

根据室温，定时开动空调机。

岗位操作人员每年体检一次。

按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

按不同工种，及时发放劳动保护用品。

企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。

13.工艺卫生

执行的管理规程及清洁规程编号如下表（具体内容参见各项目下规程）

序号

文件目录

编号

1

卫生管理规程

YH-05-001

2

厂区环境卫生管理规程

YH-05-002

3

生产区环境卫生管理规程

YH-05-004

4

生产区个人卫生管理规程

YH-05-005

5

生产区工艺卫生管理规程

YH-05-006

6

工作服管理规程

YH-05-010

7

洁具管理规程

YH-05-011

8

卫生状态标记管理规程

YH-05-015

9

生产区卫生清洁规程

YH-05-101

10

卫生洁具清洁规程

YH-05-103

11

生产区工作台、容器存放架清洁规程

YH-05-104

12

生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程

YH-05-105

13

生产称量容器清洁规程

YH-05-106

14

生产区容器清洁规程

YH-05-107

15

更衣室清洁规程

YH-05-117

16

物料清洁间清洁规程

YH-05-115

17

文件、记录用具的清洁规程

YH-05-122

15

生产区工作服的清洗、整理、存放规程

YH-05-127

19

生产辅助区域清洁规程

YH-05-128

20

生产区人员更鞋更衣规程

YH-05-202

21

非生产人员进入生产区更鞋更衣规程

YH-05-203

14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理

14.1动力消耗定额：

序号

项目

消耗定额

1

电

待考查

2

水

待考查

14.2综合利用与三废处理：

14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。

15.变更历史

版次

变更原因

执行日期