湖北省药品生产许可证管理办法.docx

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湖北省药品生产许可证管理办法

湖北省药品生产许可证管理办法

第一章　总　则

第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。

第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。

第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。

省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。

第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：

企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

　　企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

　　企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第二章《药品生产许可证》核发与换发

第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；　　

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。

第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。

第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。

第一十条申请核发《药品生产许可证》应按照以下程序办理:

（一）申办人完成筹建后，向省局提出验收申请，并提交以下材料：

1.企业申请报告；

2.（含电子文档）；

3.申请人的基本情况及其相关证明文件；

4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

5.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

13.主要生产设备及检验仪器目录；

14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

15.申请人身份证复印件，核原件；

16.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如出具虚假申请材料承担法律责任的承诺；

17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》。

外商投资开办药品生产企业同时提交商务部门的审批文件和《外商投资企业审批证书》。

药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，同时提交原《药品生产许可证》正、副本及相关协议、合同、新公司章程。

药品生产企业合并，同时提交各企业原《药品生产许可证》正、副本及相关协议、合同、新公司章程。

药品生产企业跨原管辖地迁移，形成新的药品生产企业，同时提交原《药品生产许可证》正、副本及原管辖市级食品药品监督管理部门意见。

（二）省局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　4.申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

　　省局受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）省局应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一十一条申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在省局政务网站公示。

第一十二条药品生产企业开办申请的审批过程和审批结果在省局政务网站公示。

申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第一十三条省局颁发《药品生产许可证》的有关信息，在省局政务网站予以公开，公众有权查阅。

对信息公开后，发现企业在申领《药品生产许可证》过程中有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第一十四条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第一十五条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向省局申请换发《药品生产许可证》。

省局在收到申请换发《药品生产许可证》的资料后，按规定程序进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

《药品生产许可证》换发按照《湖北省换发<药品生产许可证>实施方案》执行。

第三章《药品生产许可证》的变更

第一十六条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的变更。

第一十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》生产范围、生产地址许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省局提出《药品生产许可证》变更申请。

未经批准，不得擅自变更许可事项。

申请增加生产范围和生产地址的按照本办法第十条的规定提交涉及变更内容的有关材料。

申请注销生产范围和生产地址的应提交以下有关材料：

1、企业申请报告；

2、；

3、《药品生产许可证》正本、副本原件及复印件；

4、变更前和变更后《营业执照》复印件；

5、申请人身份证复印件，核原件；

6、申请材料真实性的《》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；

8、按申请材料顺序制作目录。

第一十八条省局应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定。

不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一十九条药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第二十条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向市州局申请《药品生产许可证》变更登记，并应提交以下资料：

1、企业申请报告；

2、；

3、申请人身份证复印件，核原件；

4、申请材料真实性的《》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；

6、按申请材料顺序制作目录。

7、其他申报材料：

1）变更企业名称

（1）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书；

（2）企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；

（3）变更后《营业执照》正、副本复印件；

涉及企业资产重组

（1）工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书；

（2）企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；

（3）变更后《营业执照》正、副本复印件；

此类企业应按照新开办药品生产企业检查评定标准进行现场检查。

2）变更注册地址或企业类型

（1）企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；

（2）变更后《营业执照》正、副本复印件；

3）变更法定代表人：

（1）企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；

（2）变更后《营业执照》正、副本复印件；

（3）上级机关的任命文件或董事会的决议原件；

（4）拟任命人员的简历及资格证书；

市州局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第二十一条药品生产企业变更《药品生产许可证》企业负责人许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市州局提出《药品生产许可证》变更申请，并提交以下资料：

1、企业申请报告；

2、；

3、企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；

4、变更后《营业执照》正、副本复印件；

5、上级机关的任命文件或董事会的决议原件；

6、拟任命人员的简历及资格证书；

7、申请人身份证复印件，核原件；

8、申请材料真实性的《》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；

10、按申请材料顺序制作目录。

未经批准，不得擅自变更许可事项。

第二十二条《药品生产许可证》变更后，应在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本。

变更后的《药品生产许可证》发证日期和有效期限不变。

第二十三条企业因违法生产已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，受理部门应暂停受理其《药品生产许可证》的变更申请。

第四章　《药品生产许可证》的监督管理

第二十四条《药品生产许可证》是企业从事药品生产活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第二十五条市州局应按照《湖北省药品生产（配制）日常监督管理办法》定期对药品生产企业进行监督检查，将监督检查的情况和处理结果在《药品生产许可证》副本上予以记录，并建立一证一档监管档案。

第二十六条有下列情形之一的，《药品生产许可证》由省局予以注销：

（一）《药品生产许可证》有效期届满未申请换证的；　　

（二）企业主动申请终止生产药品或者关闭的；　　（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者宣布无效的；　　（四）不可抗力导致《药品生产许可证》的许可事项无法实施的；　　（五）法律、法规规定的应当予以注销的其他情形。

第二十七条省局注销《药品生产许可证》后，应及时通知工商行政管理部门，并在省局政务网站发布公告。

第二十八条企业遗失《药品生产许可证》，应立即向省局报告，并在湖北日报或中国医药报上登载遗失声明。

省局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十九条省局负责对因换证、变更、注销等原因作废的《药品生产许可证》，建档保存5年。

第五章　附　　则

第三十条凡违反本办法有关规定的，由食品药品监督管理部门依法组织查处。

第三十一条本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条本办法自2007年9月1日起施行。