药店换发《药品经营许可证》申报料.docx
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药店换发《药品经营许可证》申报料
xx县xx药店
换发《药品经营许可证》
申报材料
2015年1月28日
目录
一、换证书面申请报告
二、《药品经营许可证》（零售）换证申请表
三、原《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证
书》、《营业执照》复印件
四、《药品经营许可证》申请变更材料
五、企业职工花名册
六、企业组织机构设置、人员任命文件
七、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份
证明、职称证书、学历证书、药学技术人员相关证
明材料
八、劳动合同复印件
九、企业位置图、营业场所平面布置图、房屋产权或使用权证
明
十、企业质量管理文件目录
十一、企业设施、设备目录（包括GPS管理软件及电脑销售凭证
管理情况说明）
十二、申办人对申请材料真实性保证声明
1、换证书面申请报告
二、《药品经营许可证》（零售）换证申请表
编号：
换发《药品经营许可证》申请审查表
（零售连锁企业门店、单体药店）
企业名称（盖章）：
xx县xx药店
企业申请日期：
2015年1月28日
宜春市食品药品监督管理局制
申请人须知
1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；
2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。
提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；
3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况、药学技术人员情况）；
4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，设区市局、县（市）局、企业各一份；
5、本表可到宜春市食品药品监督管理局网站下载（网址：
）“政务指南”栏目下载。
企业基本情况
企业名称
xx县xx药店
注册地址
xx县城农民南路xx单元
经营地址
xx县城农民南路xx单元
仓库地址
无
企业所在区域
○省会城市○设区市城区●县城○乡、镇○村
有关人员
姓名
学历
专业
职称
是否执业药师
注册单位
法定代表人
xx
大专
中药
中药师
否
企业负责人
xx
大专
中药
中药师
否
质量负责人
xx
大专
中药
中药师
否
质量管理机构负责人（员）
xx
大专
中药
中药师
否
企业类型
二级
经营
方式
零售
经营
类别
非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片
从业人数
3
邮编
336400
联系电话
xxxxx
营业场所（m2）
60.8
办公场所（m2）
无
仓库
（m2）
无
经营范围
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品***限制类药品除外
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
无
空调、冷藏柜、灭蝇灯、老鼠夹、灭火器、电风扇、排风扇、温湿度计、杀虫缸等
配备总数
1
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
药学技术人员情况
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称/执业资格
岗位
xx
女
41
大专
中药
中药师
法人兼企业负责人质量管理负责人
xxx
女
51
中药
质量管理员
初审意见及现场验收记录
县级药监部门初审意见
年 月 日（公章）
验
收
小
结
及
结
论
验收
人员
签字
验收时间：
年 月 日
发证部门意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批人：
年月日（公章）
换发许可证情况
企业名称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人（员）
注册地址
仓库地址
经营范围
经营方式
许可证编号
流水号
有效期
自：
年 月日至：
年 月日
发证日期
审批、换发情况
xx县xx药店文件
上xx药[2015]003号
关于xx等同志任职的通知
xx药店：
经股东研究决定，xx同志任xx县xx药店法定代表人、企业（质量）负责人职务；
xx县xx药店
二O一五年一月二十八日
主题词：
人事任免通知
xx县xx药店2015年1月28日
共打印4份
xx县xx药店文件
上xx药[2015]004号
关于xxx等同志任职的通知
经研究决定：
xxx同志为xx县xx药店质量管理员、养护员、营业员和审方员；
王小荣同志为xx县xx药店采购员、营业员；
xx县xx药店
二O一五年一月二十八日
主题词：
任职通知
xx县xx药店2015年1月28日
共打印4份
三、原《药品经营许可证》正副本、《药品经营
质量管理规范认证书》、《营业执照》复印件
五、药店员工花名册
药店员工花名册
序号
姓名
性别
出生年月
入店时间
学历
职称
岗位
备注
1
xx
女
1968.11
2010.5
大专
中药师
法定代表人、企业负责人兼质量负责人
2
xxx
女
1964.12
2010.5
高中
中药师
质量管理员
3
xxx
女
1961.8
2010.5
高中
营业员
六、企业组织机构设置、人员
xx县xx药店组织机构图
法定代表人：
李娴
xx
营业员：
xxx
xx
审方员：
xx
xxx
收银员：
xxx
采购员：
xxx
养护员：
xxx
验收员：
xx
质量管理员：
xxx
采购组：
xxx
行政组：
xx
质量管理组：
xxx
营业组：
xx
质量负责人：
xx
企业负责人：
xx
七、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证明、学历证书、药学技术人员相关证明材料
九、企业位置图、营业场所平面布置图、房屋产权或使用权证明
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品收货管理制度
5、药品验收管理制度
6、药品陈列管理制度
7、药品销售管理制度
8、供货单位和采购品种审核管理制度
9、处方药销售管理制度
10、药品拆零管理制度
11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
12、记录和凭证管理制度
13、收集和查询质量住处管理制度
14、药品质量事故、质量投诉管理制度
15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
16、药品有效期管理制度
17、不合格药品、药品销毁管理制度
18、环境卫生管理制度
19、人员健康管理制度
20、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
21、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
22、基本药物管理制度
23、药品广告宣传管理制度
24、药品不良反应报告管理制度
25、计算机系统管理制度
26、药品电子监管管理制度
十一、企业设施、设备目录（包括GSP管理软件
及电脑销售凭证管理情况说明）
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
xx县xx药店（盖章）填报日期：
2015年1月28日
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
60.8平方米
无此项
无此项
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷柜
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品
专库面积
无此项
无此项
无此项
无此项
无此项
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
无此项
空调、电脑和收银机、湿温度计、蚊蝇诱灭器、老鼠夹、手提贮压干粉灭火器
验收养护在门店进行
填表说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
十二、申办人对申请材料真实性保证声明
申请材料真实性的保证声明
本单位根据《药品管理法》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的规定，申请对xx县xx药店《药品经营许可证》（零售）进行换证，并对申报材料和填报内容的真实性负法律责任，请审查批准。
申请人：
xx县xx药店
负责人：
xx
二0一五年一月二十八日
xx县xx药店文件
xxx药[2015]001号
关于申请xx县xx药店《药品经营许可证》换证的报告
宜春市、xx县食品监督管理局：
xx县xx药店位于xx县城农民南路5单元，交通便利，营业场所布置合理，宽敞明亮，营业面积60.8平方米，销售额逐月上升，受到广大顾客好评，现有员工3人，具备药学技术人员2人，由于《药品经营许可证》快要到期，望请求予以审核办理为谢！
特此申请！
申请人：
xx
xx县xx药店
2015年1月28日
xx县xx药店文件
xxx药[2015]002号
关于xx等同志任职的通知
xx药店：
经股东研究决定，xx同志任xx县xx药店法定代表人、企业（质量）负责人职务；
xx县xx药店
二O一五年一月二十八日
主题词：
人事任免通知
xx县xx药店2015年1月28日
共打印4份
xx县xx药店文件
xxx药[2015]003号
关于xxx等同志任职的通知
经研究决定：
xxx同志为xx县xx药店质量管理员、养护员、营业员和审方员；
王小荣同志为xx县xx药店采购员、营业员；
xx县xx药店
二O一五年二月二十八日
主题词：
任职通知
xx县xx药店2015年2月28日
共打印4份
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