资源库项目管理操作手册.docx

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资源库项目管理操作手册

北京重大疾病临床数据和样本资源库建设管理办法

（草案）

第一章总则

第一条：

建立北京重大疾病临床数据库和样本资源库其核心目标是全面提高重大疾病的临床医疗规范，在临床医疗过程中采集和保存疾病信息和样本资源，为科学研究和未来医学能力储备提供科学的、可靠的医学证据。

为了做好这个工作，特别制定本办法。

第二条：

本办法只适用于《北京重大疾病临床数据和样本资源库建设》，简称（资源库建设）。

第三条：

资源库建设的立项过程和项目实施及结题要求应符合北京市科学技术委员会《北京市科技项目管理办法》。

第四条：

本办法中所进行的立项条件应为北京地区医疗机构独立法人的单位，单位法人和主管领导应是项目的第一承担人。

第五条：

各承担单位应成立独立的资源库管理中心。

第六条：

资源库建设汇集北京地区资源，支持多单位联合、资源整合共享。

第二章立项程序

第七条：

根据北京市科学技术委员会的要求凡具有承担能力的单位均可申请。

第八条：

凡申请本项目的单位需先填报建议书，申报的建议书网上提交北京市科学技术委员会，书面材料一式三份加盖公章后交北京市科学技术委员会。

第九条：

北京市科学技术委员会对“建议书”组织专家进行书面和现场审核论证后签订任务书和承诺书。

第三章组织管理

第十条：

资源库建设实行四级分层责任管理：

分别为管理委员会、专家委员会、伦理委员会、工作委员会。

㈠管理委员会设在北京市科学技术委员会，负责重大事项的决策和项目的审批。

㈡专家委员会设在首都医科大学，负责项目的科学论证，项目实施的质量控制，项目结题评估和验收。

㈢各医院伦理委员会负责医学伦理的审批，监查临床数据和样本采集过程中的法规、伦理道德和知情同意。

㈣工作委员会分别设在首都医科大学科技处和各医院科研处，负责组织协调工作。

第十一条：

设立课题管理办公室：

办公室应有独立的工作空间，对临床数据库和样本库的信息进行科学整合，保证信息平台的有效管理，同时负责日常工作的协调。

第十二条：

成立项目监察委员会，按照项目的目标建立评估标准和质控体系，负责项目执行的监察和审计。

第四章课题管理与验收

第十三条：

管理委员会对课题实施全过程管理。

根据本项目的执行计划进行评估，对临床数据库和样本库的实施情况及管理水平要做出评价，对执行不符合规范的限期改正，执行不力或无法继续进行的应追究管理责任。

第十四条：

课题的评估由管理委员会组织，由专家或科技中介进行科学评价，课题承担单位有责任授受检查和评估。

第十五条：

所有接受资源库建设资助的项目申报科技成果、包括论文、专著、专利、软件、影像作品均应标注“北京市科学技术委员会专项资助”。

第五章经费管理

第十六条：

本办法中的经费管理严格按照《北京市科技项目经费管理办法》执行。

考虑到项目的特殊性，预算科目比例在原则下适当的调整：

（1）设备费25%

（2）劳务费（人员费）10%

（3）材料费≥50%

（4）能源燃料动力补偿费5%

（5）管理费1-2%

（6）其它费用↓

第十七条：

鼓励资金投入的多渠道筹集，所有进入本项目的资金必须单独核算、专款专用，任何部门不得截留和挪用。

第六章法律与伦理责任

第十八条：

课题承担单位不得侵占、挪用资助经费，同时必须提供资源库建设的工作场所、人员和必要的物质条件保障。

第十九条：

不可擅自变更任务书内容和执行计划。

如必要修改必须经管理委员会批准后方可执行。

第二十条：

课题涉及的临床数据库信息采集和样本库收集必须符合医学伦理要求，对病人和受试者的权力和利益给予最大的尊重和保护。

第二十一条：

样本库的管理严格做到生物安全性和我国人类资源的保护。

第二十二条：

严格执行有关科技秘密和知识产权的保护，要做到资源信息分层共享和资源的有偿合理合法使用。

第二十三条：

在临床数据和样本收集过程中要做到科学规范，不得弄虚作假、伪造信息和数据，如事实成立，视情节程度和危害的结果给予处理和追究刑事责任。

第七章附则

第二十四条：

本办法主体参照办法为《北京市科技项目管理办法》。

第二十五条：

本办法由北京市科学技术委员会负责解释。

第二十六条：

本办法自颁布之日起施行。

北京市科技计划课题任务书

（草案）

一、课题的目的、意义及其在所属项目中的作用

二、课题所属行业、领域国内外研究发展现状和趋势

三、课题实施目标：

（1）预期结果

（2）成果示范带动作用

（3）成果受惠面

（4）成果对行业的促进

（5）人才培养队伍建设

四、课题的主要研究内容：

（1）临床信息采集内容的描述

（2）建立临床信息标准化的数据结构及数据编码的研究

（3）临床数据库和样本资源库信息工作平台的建立

五、课题的实施方案

（1）临床疾病规范管理方案

（2）临床疾病数据库方案

（3）临床样本库管理方案

（4）临床数据和样本库信息管理方案

（5）质量控制管理方案

六、现有工作基础

七、课题的考核指标：

（1）临床信息采集内容的规范（CRF及操作手册）

（2）临床信息标准化的数据结构及数据编码

（3）临床数据和样本库信息平台（包括软硬件及基础设施）

（4）收集病例5000例及对应的各类样本份数（如病例数减少需经市科委同意）

（5）资源库管理系统（包括管理流程、专业人员队伍、管理规章制度）

八、课题的管理与组织协调

（1）管理委员会职责（院长负责）

（2）专家委员会职责（本学科和相关学科）

（3）课题管理办公室职责（院科研处）

（4）课题工作小组职责（项目具体操作管理）

（5）信息平台管理小组职责 （财务、管理）

（6）课题财务管理职责（专款专用）

（7）课题固定资产管理职责（归口）

（8）课题知识产权与生物安全及科技保密职责（在实验室和临床）

九、课题实施计划、工作目标及考核指标

年度

实施计划

工作目标

考核指标

2009

2010

2011

十、课题的成果提供形式、知识产权归属共享管理

（1）课题成果产出方式

（2）知识产权与信息共享管理模式

十一、课题经费预算（须详细填写“课题经费总预算表”，预算比例参见《管理办法》）

十二、课题单位伦理委员会意见

十三、课题承担单位意见

单位（公章）：

单位负责人（签字）：

年月日

承诺书

（书写格式）

北京市科学技术委员会：

北京重大疾病临床数据和样本资源库建设是北京市科学技术委员会重大研究项目，我院作为（课题名称）________________________________________承担单位，深感这是一项对提高疾病的认识能力、提高科研和医疗水平、促进医院和学科发展都具有现实和历史意义的工作，这项工作有较强的资源集成性和长时间的连续性，需要多学科合作，需要统筹设计、精心管理。

为了做好这项工作我院承诺如下：

一、工作条件的保障内容

1、组织管理结构设置

2、场地设施设置

3、设备配置计划

4、人员和经费投入

二、同意按照市科委的要求进行信息共享

单位（公章）：

课题负责人（签字）：

单位法定代表人（签字）：

日期：

临床数据库实施细则

一、实施原则：

1、基本满足临床流行病学、医疗服务质量与结局监测、遗传学、卫生经济学、药物基因组学等基础与转化医学研究的需求。

2、临床数据信息标准化、完整、高质量，与标本库、随访信息及统计数据处理软件可稳定转换。

二、建设目标

建立并完善标准化的集临床医疗与科学研究与一体的临床数据库，为开展长期研究提供科研战略储备平台。

结合生物学样本库资料，开展科学研究以及国际合作，提高北京市相关重大疾病科研水平，缩短与国外先进研究的时间，确保科研的可持续性。

在2～3年内拟建设XXX病的XXX例完整、标化、高质的临床数据库。

三、临床数据的采集

1、确定临床数据信息采集流程

如下图（脑血管病临床信息采集流程图，供参考）：

2、采集临床数据信息

（1）研究方法：

通过专家咨询法和文献复习等定性研究方法确认各重大疾病的所需采集的信息。

（2）采集原则：

●根据各重大疾病的特异性，制定需要采集临床数据的研究对象的筛选及入组标准；

●根据不同的研究目的，确认所要收集的临床数据内容及范围。

●根据各重大疾病的临床特征，数据信息采集要充分考虑病例的连续性、完整性、具有代表性等问题。

（3）共性条目：

●身份信息及唯一标识信息（姓名、身份证号码、联系电话、住址）

●人口学信息（性别、年龄、出生日期、民族、婚姻状况、医疗保险、家庭经济状况、职业）

●临床信息：

✓发病信息（发病时间、先兆症状、伴随症状等）

✓既往史（各疾病重要的既往史，如心、脑、肾等重大疾病）

✓家族遗传信息（各疾病重要的家族遗传信息）

✓疾病危险因素（各疾病重要的危险因素）

✓疾病的辅助检查信息（各疾病的重要的实验室、影像等检查信息）

✓疾病的治疗信息（各疾病主要的药物、手术治疗信息）

✓疾病的明确诊断信息（如ICD-10诊断、必要时提供分期、病因、病理分型诊断等）

✓出院时信息（死亡、残疾、复发及事件发生的时间等）

●卫生经济学（可选）

●随访信息（死亡、残疾、复发及事件发生的时间等）

3、制定各条目的编码系统并形成病例报告表（CRF）

数据库的建立采用标准的结构，标准的编码及术语，即要对同一条目进行统一的标识、编码、定义。

如下图：

4、制定CRF的操作手册

在实际操作环节上，不同临床开放性信息要标准化、高度一致性地记录到临床数据库中，除采取上述统一标准的系统采集数据，同时要研发每个信息的采集规范、通过研究者间一致性检验形成可操作性的规程。

如既往史的定义：

四、相关法律法规及伦理要求

1、知情同意书的制定原则

✓在采集临床数据前，必须获得患者的知情同意；

✓知情同意书的模板应符合国际惯例，并结合我国具体情况；

✓知情同意书与所采集的生物标本相吻合，并要保证信息的合法使用；

✓同时也要考虑基于临床数据及生物样本开展研究工作获得的数据的公布，及将来开发有商业价值的产品的相关问题。

2、医学伦理学考虑

各课题承担单位的独立伦理委员会负责审核下列内容：

包括隐私保护、电子医疗信息的安全保障等问题，如充分保护患者合法权益、保护患者的个人隐私不得泄露；对于获得父母或监护人同意采集的儿童的临床资料，当儿童到了法定年龄时可允许用于科学研究。

五、管理组织框架

（一）临床数据库管理委员会职责

1、负责临床数据库的总体规划与管理

2、进行顶层设计

（二）临床数据库办公室职责

1、负责临床数据库的日常管理

2、协调下设临床数据管理部、科研合作部和信息管理部三个部门的工作

3、开展科研及相关合作

（三）临床数据管理部（各课题组主要负责人及样本库专属人员）

1、临床数据收集：

收集整理临床数据，及时存档并上传信息平台；

2、临床数据管理：

对临床数据进行标准化处理，建立临床数据档案。

（四）标准化随访中心：

1、负责入选病例的追踪随访，建立充分的随访资料；

2、研究随访与数据管理中心有专职随访人员（统一培训、统一考核、标准流程）进行病例随访；

3、随访形式：

根据各重大疾病特点，采用“电话随访”、“面对面复诊”等形式随访。

（五）科研合作部

1、执行相关科研课题并开展深入科研活动；

2、加强各协作单位科研合作、交流；

（六）信息管理部

1、负责中央数据仓库的管理；

2、定期的数据统计报表；

3、资源库数据收集过程中的信息采集技术培训。

六、人员岗位配备及职责

1、课题负责人:

负责研究方案的制定、修改、执行、监督、指导；

2、课题参与单位负责人：

协助课题负责人进行管理、准备、协调、总结；

3、课题协调员：

负责课题执行过程中的文件、质控、沟通、总结；

4、医生：

严格遵照研究方案进行研究，解答病人的各种问题；负责获取知情同意；严格按照研究方案进行病例的筛查、入选，电子临床数据采集系统直接录入病例（或填写纸质CRF后上传至临床数据采集系统）

5、护士：

预约病人，负责接待工作，为病人登记、确认身份；负责病人生物学标本的采集工作；

6、随访人员：

依据课题指定的时间点度入选病例进行定期随访，建立随访资料档案。

七、临床数据资料的使用

1．制定临床数据使用的指导原则

✓“分层共享，有偿使用”的原则。

✓临床数据的共享，应符合伦理和相关法规。

✓同时应考虑利用生物样本开展科学研究的特殊性，指导原则应具有一定的灵活性。

2．确保课题研究者能及时、公正、合理的使用临床数据资料：

✓采集的临床数据以保障开展科学研究为目的，为促进生物医学水平的提高为目标，且符合医学伦理和各项相关法规的要求；

✓使用临床数据前需进行研究计划的科学性及可行性评价；

✓需避免临床数据使用不当或侵犯患者利益和隐私权；

✓研究者有义务签署有关临床数据的保密协议、记载研究者或课题组的科学记录；

✓指导原则适用于所有新采集和现存的临床数据。

3.知识产权归属：

✓按照研究目的，从临床数据库中获得所需临床数据资料，在文章发表、专利和成果奖励申请和时应注明。

✓参与项目研究任务的单位和个人提供临床数据资料，将根据其数量和质量享有相适应的知识产权。

利用临床数据通过进一步的科学研究获得的重要发明和成果应归属研究的发现者，若遇争议应由相关的学术和伦理委员裁定。

样本资源库实施细则参考

一、样本资源库建设目标

以本重大疾病临床样本资源库为科研战略储备平台，结合样本提供者临床数据资料等信息，开展科学研究以及国际合作，提高北京市相关重大疾病科研水平，缩短与国外先进研究的时间，确保科研的可持续性。

（一）建立适合我国国情，并与国际接轨的各重大疾病资源库标准；

（二）对样本资源库的软件、硬件及标准操作规程进行规范化及评定；

（三）收集各病种生物样本1000-5000例（根据各病种研究目的及实际情况适当调整）；

（四）开展各重大疾病遗传及流行病学研究；

（五）开发用于各重大疾病预防、早期诊断与预后的早期生化指标；

二、样本库建设原则：

1．样本库建设主体依据中国人类遗传资源平台相关技术规范；

2.从有限的样本来源中获得最大限度的样本信息；

3.确保样本保存条件以满足现有科研技术的需要，同时为将来技术发展做好准备；

4.建立标准化、完整、稳定、高质量的样本数据库；

5.保护生物样本提供者的利益；

三、相关法律法规及伦理要求

（一）知情同意：

在生物样本采集前，必须获得样本提供者的知情同意（见临床数据实施细则参考）

（二）医学伦理

各课题承担单位独立伦理委员会负责审核下列内容：

1.在生物样本采集及存贮、使用过程中充分保护样本提供者合法权益；

2.保证每一例样本的合法、合理应用，避免浪费。

（三）FDA/SFDA等相关部门规定

1.遵守国家各项法律法规

，认真执行FDA/SFDA现有的与生物样本采集相关研究的规章制度。

2.制定生物样本和资料档案保留期限的法规，对需要废弃处理的样本必须根据统一的规程进行，不得擅自挪作他用。

四、管理组织框架

（一）样本资源库管理委员会职责

1、负责样本资源库的总体规划与管理

2、进行顶层设计

（二）样本资源库办公室职责

1、负责样本资源库的日常管理

2、协调下设标本管理部、科研合作部和信息管理部三个部门的工作

3、开展科研及相关合作

（三）标本管理部（各课题组主要负责人及样本库专属人员）

1、标本获取：

规范化采集标本，及时送交样本处理部门进行处理；

2、标本管理：

对样本进行名称、编号，应用条形码技术，建立唯一可溯源性样本标识，建立样本档案；

3、标本解析部门：

结合科研项目等工作需要，对标本进行基因组学、蛋白组学、病理学等方面的解析；

4、标本储存部门：

负责样本的入库、标本储存，使用情况及登记。

各标本经处理后部分分装，并保存于超低温环境，以备后期研究使用。

使用该部分标本需经主管部门审批；

（四）科研合作部

1、执行相关科研课题并开展深入科研活动；

2、加强各协作单位科研合作、交流；

（五）信息管理部

1、负责中央数据仓库的管理；

2、定期的数据统计报表；

3、资源库数据收集过程中的信息采集技术培训。

五、人员岗位配备及职责

除上层管理人员外应配备样本资源库专属工作人员，并明确其岗位及职责。

1.样本库管理人员

●样本库所属人员管理：

明确各岗位分工及职责、对所属人员进行相应的培训和考核；

●样本库管理：

确保硬件、软件条件维护及正常运行，包括样本库环境、样本、储存及处理设备、相关数据等；

●负责生物样本采集计划的制定和经费预算；

●协调和处理工作中由于经费、专业知识和政策规定方面发生冲突的问题

2.实验室技师

●严格按照研究方案及SOP进行各种项目的操作；

●每次检测前准备好待检的标本、检测用试剂、样本检测记录单及各种消耗用品；

●正确记录检测结果，并将检验结果及时送给研究医生；

●检测过程中遇到特殊情况或难以解决的问题，及时向相关的课题负责人汇报。

3.　质量控制监督员

●监督样本采集处理保存过程中各个环节的质量控制；

●检查文件管理（SOP、检查样本采集、运输、接收、保存记录、试验记录、检查仪器设备状态、维护及校准使用纪录、原始试验结果等）；

●检查仪器设备状态；

●检查样品保存情况；

●检查试剂有效期、保存、使用情况。

4.　标本运输人员

●负责将采集的标本运送到指定实验室；

●运输过程中严格按照标本运输操作规程运输标本，注意安全；

●每次运输都要办理交接手续，填写标本交接单；

●运输过程中样品运输员应携带急救包，包内装有消毒剂、敷料和手套等；

●运输过程中遇到特殊情况或难以解决的问题，及时向相关负责人汇报。

5.数据管理员

●建立课题相关数据库；

●负责所有资料的录入和核查，发现问题应反馈相关负责人改正；

●遇到特殊情况或难以解决的问题，及时向课题负责人汇报；

六、空间设计

可按工作内容分区：

1.接收、登记窗口：

接收各类标本，并进行（条形码）编码登记

2.样品前期处理区：

相对无菌区，标本分类分区处理（工作台）

3.样品解析区：

洁净区，设置各精密仪器

4.样品贮存区：

低温环境

1）血液保存箱：

（4±2℃）样品临时保存；

2）低温冰箱：

（-20℃～-40℃）样本短期保存；

3）超低温冰箱：

（-80℃～-150℃）样本中长期保存；

3）液氮罐：

样本中长期保存；

5.样品废弃区：

污染区

已使用过的样本（包括血液、切片等）及试剂、废液等，经分类处理后销毁；

6.器材清洗消毒区：

对可反复使用的耗材进行清洗，并对实验器材、试剂等进行灭菌处理；

7.试剂、器材准备区：

清洁耗材、器具存放，以及试剂配备工作区；

8.数据库管理区：

数据库登记工作平台；包括标本处理信息及实验数据信息的数据化管理；

空间环境要求：

1.水电路：

保障电力供应，建议实行双路供电，并设有相应的应急措施。

2.温湿度：

根据不同设备运行要求进行调整，样本库环境温度控制在20-22℃左右、湿度在40%以下；

3.特殊处理：

地面需经防腐、防酸处理，防滑、易清洁；

4.卫生条件：

污染区与洁净区尽量分开，保证样本不会受到污染；

设备投入：

1.低温保存设备：

配备不同温控范围的低温/超低温冰箱及液氮设备，必要时可配备温度监控系统以保证设备故障能够及时得到处理；

2.样本处理设备：

配备离心机、电泳仪、切片机等样本前期处理设备，根据各课题处理样本种类不同而相应调整；

3.数据管理设备：

配备计算机、相应的管理软件等设备，可根据资料备份及安全性的需要进行调整。

七、建设标准文件

进行生物样本采集的相关单位应制定相应的标准文件手册，并根据研究工作的需求和执行中的问题对标准文件进行及时修改。

主要包括以下内容：

1.管理标准及标准操作流程：

样本资源库管理部门及运行原则

2.人力资源标准及配置：

明确样本资源库所属人员分工及职责

3.伦理标准及标准操作流程：

医学伦理审核、知情同意书的获取流程、样本的合理使用

4.空间设置标准及标准操作流程：

样本资源库功能区分配及保障

5.生物样本相关标准操作流程（SOPs）:

包括样本采集、运输、处理、保存、使用、管理、销毁、交接等各个环节的标准化操作规范

6.安全防护：

根据相关行政法制定安全培训措施、设置安全防护设施，以保障生物标本库、包括采集和使用生物样本人员的安全；

7.质量保证、质量控制标准及标准操作流程：

建立质量标准和评估标准，制定SOPs并对相关人员进行严格的培训，建立安全系统；

8.生物样本资源库的信息化管理：

对样本资源库硬件设施运行数据、样本的处理及存储数据、样本的使用情况等进行科学化、信息化管理，并及时更新、检查、保护；

八、生物学样本处理

（一）样本标记：

1.每个样本的标记应满足任何存储条件，特别是干冰及液氮。

标签上的标记成分应该能够抵抗实验室的各种溶剂。

2.如条件允许，可采用条形码或二维码进行标记，以便于直接连接数据库软件、减少人为失误，同时该标签也应包含人工可识别内容；

3.每个标记应至少包含3种信息以识别样本来源，例如样本提供者编号、样本编号、样本提供者生日等；

4.建议采取样本库的唯一编码、样本种类、采集/入库日期等信息，条件允许时可附加条形码或二维码进行标识；

（二）样本处理流程

1、样本处理原则

1）事先制定采集方法、存储容器、样本来源人群、采样人员及流程的培训、从采样地点到样本处理及储存场所的距离、稳定的处理保存及解析技术、以及样本标识及追踪方法；

2）采样用品：

必须使用符合GB15980-1995标准的产品；对冻存材料要求其性能满足耐低温、防水、防漏等要求；

3）采样量：

根据需要决定采样量，可前瞻性地酌情增减（以备扩展研究需要）；

4）规范化操作：

严格按照制定的各项SOPs进行不同种类生物样本的采集、运输、处理、保存、销毁等；

5）准确记录采集、处理及保存时间点，以保证样本的有效性；

6）确保从样本采集到储存的整个过程中的冷藏链，以免样本降解；

7）确保样本处理过程中仪器设备的无菌状态，以免样本（特别是RNA）降解；

8）可以采用脱水等方法来处理标本，来加强样本的稳定性；

2、确认采集样本信息

标本采集人确认样本提供者的姓名、性别。

登录样本信息模块，填写采集人及样本相关信息。

3、样本采集信息（例）

患者自然信息

（临床数据）

采集样本类型

样本信息

姓名

A血液

血清、血浆、白细胞

采集情况

性别

B核酸

DNA、RNA

处理情况

ID

C活检

分装情况

出生日期

D病理

冰冻、石蜡

存储情况

主要诊断

E尿液

使用情况

知情同意

F其他

出入库管理

（三）样本运输

当样本需要进行远程输送时，需要考虑样本运输的时间、距离、气候、季节、方法并根据样本种类及数量进行调整：

1.包装：

1）用适当材料进行包装隔离，8℃至-20℃条件可使用啫喱袋、-80℃可使用干冰、-150℃可使用液氮；

2）使用足够量的制冷剂以确保运输途中的制冷条件。

如使用干冰需确保CO2气体不外泄、使用冰块需保证包装材料防水；

3）包装需分3层：

防水内层（如Zip-lock）、防水中层（如聚苯乙烯泡沫材料容器）、足够容量、重量、强度的外层（如硬纸板）；

4）福尔马林固定的石蜡包埋组织可在室温下运送，但需要用绝缘材料包装以避免受环境温度波动影响；

5）（组织）切