内审报告.docx
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内审报告
新版GSP内审检查报告
2014年8月
序号
条款号
检查项目
要求
内审检查情况
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。
2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。
公司申报资料、质量管理体系文件真实完整、无提供虚假资料的行为。
4
00502
企业应当确定质量方针。
1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。
2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现企业发展的预期性；要满足客户的需求和期望。
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。
制定了“以顾客为中心以质量为核心”的质量方针，以文件形式下发并于2014年8月组织公司全体员工进行学习
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。
3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。
公司已制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立真实完整的相关记录真实完整。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。
2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。
3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
4．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。
5．有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
7．应持续有效性对质量方针进行评审。
质量方针文件明确以“合法供应商100%、验收入库合格率100%、出库复核合格率100%、合法门店100%
、顾客满意率95%以上”为质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程，全体员工均已学习、知晓和理解质量方针及已建立相关记录
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1．机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。
2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规相关规定，符合企业实际。
相关记录真实、完整。
3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
公司质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，相关制度文件、规程符合规定并有真实完整的记录，专门建立了中药饮片管理制度、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度和质量监控、追溯措施
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规定。
2．应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。
3．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
公司有质量风险管理制度，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，有有风险管理记录
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1．应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。
2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。
3．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
4．有外部质量体系评价记录、评价结论。
实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。
5．外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。
6．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
有《供货商管理制度》,建立了用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则，评价的结果及评价所引起的任何必要措施都有记录
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1．企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责，并与企业实际相符。
2．全体员工均应熟悉自己的质量责任。
3．各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以及责任追究记录。
公司各部门、岗位职责均有明确的质量职责，并形成文件，与公司实际相符。
同时有对各相关部门质量管理职责履行情况的检查考核记录
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1．有组织机构框架图。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．设置相应的机构人员与岗位。
如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。
有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。
4．企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。
5．有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
公司组织机构框架图人员的设置合理，符合企业实际，并有组织机构设置的文件
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。
2．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。
明确了各组织机构、岗位职责中应对各自的权限
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1．规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。
2．有质量负责人任命红头文件。
明确质量负责人的权责范围。
3．质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响。
4．质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定权。
公司质量负责人为副总经理级，权责范围明确，具备独立履行职责的能力,能实现对药品质量管理的裁决权
18
*01601
企业应当设立质管部门，有效开展质量管理工作。
1．企业组织机构图的部门中应有质管部。
2．质管部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
公司成立了质管部，有专门的办公场所、办公设备，质管部下设了质量管理员、验收员、养护员岗位
19
*01602
企业质管部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1．有质管部岗位职责、操作规程等管理性文件，质量管理文件应明确规定质管部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。
2．质管部应设立机构负责人、质量管理员、验收员等岗位，相互之间不得兼职。
3．质量管理文件、记录等应能体现质管部门履行职责。
4．质量管理、验收人员是否能有效开展工作，质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
质管部下设质管员、验收员、养护员岗位，相互不兼职，能独立行使职权，正确有效的开展工作，与公司制度文件相符
20
01701
质管部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1．企业有制度保证，质管部行使督促执行的权力。
2．质管部职责上明确要求质管部行使督促各个部门人员执行法律法规及规范的内容。
质管部对公司药品规范经营实施全过程的监控，质管部履行职责的相关工作及时记录
21
01702
质管部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1．质管部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件。
2．质管部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。
质管部制定了质量管理制度、职责、操作程序、规程，由质管部监督、指导执行
22
*01703
质管部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
质管部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。
2．审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全部的经营范围。
3．动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核内容。
质管部人员熟悉自己的岗位工作要求，有供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核记录
23
01704
质管部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1．质管部应及时收集、传递、反馈质量信息。
2．质管部应建立药品质量档案。
质管部质量信息的每月收集、传递、反馈质量信息，建立了药品质量信息档案
24
*01705
质管部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
负责质管部的制度、职责中有药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作的内容，并根据国家相关要求及时指导相关岗位的工作并记录。
验收员在质管部，质管部能够指导、监督各环节的质量管理工作
25
*01706
质管部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
负责质管部的制度、职责中有不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督的内容，相关工作有记录。
质管部负责不合格品的确认，制定了不合格药品处理程序，对不合格品处理过程实施监督并有相关记录
26
01707
质管部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告在质管部的制度、职责中有相关的内容。
制定了质量查询制度，质管部负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告并有相关记录
27
01708
质管部门应当负责假劣药品的报告。
负责假劣药品的报告在质管部的制度、职责中有相关的内容。
质管部的制度、职责中有负责假劣药品的报告
28
01709
质管部门应当负责药品质量查询。
负责药品质量查询在质管部的制度、职责中有相关的内容。
质管部的制度、职责中有负责药品质量查询制度，能充分有效地履行职责
29
*01710
质管部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1．负责指导设定计算机系统质量控制功能在质管部的制度、职责中有相关的内容。
2．对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等功能。
3.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新在质管部的制度、职责中有相关的内容。
质管部在计算机系统质量控制功能中，负责指导设定、审核，能充分有效地履行职责
30
*01711
质管部门应当组织验证、校准相关设施设备。
组织验证、校准相关设施设备在质管部的制度、职责中有相关的内容。
质管部负责组织验证、校准在制度、职责中已明确
31
01712
质管部门应当负责药品召回的管理。
1．负责药品召回的管理在质管部的制度、职责中有相关的内容。
2．有药品召回应急预案。
质管部负责药品召回在制度、职责文件已明确，能充分有效地履行职责
32
01713
质管部门应当负责药品不良反应的报告。
负责药品不良反应的报告在质管部的制度、职责中有相关的内容。
质管部负责不良反应的报告在制度、职责中有明确，能正确履行职责
33
*01714
质管部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
组织质量管理体系的内审和风险评估在质管部的制度、职责中有相关的内容。
质管部组织质量管理体系的内审和风险评估在制度、职责中已明确
34
01715
质管部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价在质管部的制度、职责中有相关的内容。
质管部负责对供货单位的质量体系考察与评价的内容在制度、职责中已明确
35
*01716
质管部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查在质管部的制度、职责中有相关的内容。
组织对委托运输的承运方条件和质量保障能力的审查已在质管部的制度、职责中明确
36
01717
质管部门应当协助开展质量管理教育和培训。
协助开展质量管理教育和培训在质管部的制度、职责中有相关的内容。
协助开展质量管理教育和培训已在制度、职责中明确
37
01718
质管部门应当承担其他应当由质管部门履行的职责。
其他应当由质管部门履行的职责在质管部的制度、职责中有相关的内容。
其他应当由质管部门履行的职责在质管部的制度、职责中已确定
38
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．相关人员的从业资格和从业经验符合要求。
5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
6．依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局要求，药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。
公司按人员花名册建立了员工人事档案，包含入职登记、身份证信息、学历证明、资格证书等证明材料复印件，关键岗位人员的从业资格符合岗位要求
40
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1．有企业质量负责人任命文件。
2．质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证书，并注册到本单位。
3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。
4．企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。
熟悉本企业质量管理体系的相关内容
企业质量负责人XXXX毕业于宜春学院药学专业，本科学历，具执业中药师资格。
XXXX年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
41
*02101
企业质管部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1．有企业质管部门负责人任命文件。
2．质管部门负责人有执业药师资格证书并注册到本单位、培训档案等内容。
3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。
4．企业质管部门负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。
熟悉本企业质量管理体系的相关内容。
5．熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。
企业质管部部长XXXXX是执业药师，并有XXX年以上药品经营质量管理工作经历，具备独立解决经营过程中质量问题的能力。
42
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
1．质量管理机构设置图。
企业应配备专职质量管理员，并与经营范围、经营规模相适应。
2．企业应配备专职验收员，并与经营范围、经营规模相适应。
3．企业应配备养护员，并与经营范围、经营规模相适应。
4．企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程。
5．质量负责人、质管部门负责人、质量管理员、验收、养护人员应当专职，相互之间不得兼职，亦不得由其他人员兼任。
公司配备1名质量管理员，2名验收员，2名养护员，质量管理、验收及养护工作的人员均为公司聘用的专职人员，均在职在岗，不在其他单位兼职。
64
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1．质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
2．质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4．质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
公司已制定包括质量管理制度、部门及岗位职责、管理程序、操作规程、档案、报告、记录和凭证的体系文件
65
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1．有文件管理操作规程。
2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
3．应根据现行法律法规及相关管理规定的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。
4．文件管理的相关记录应按规定保存。
公司建有《质量管理文件管理制度》和《质量管理体系文件控制程序》，对文件的分类、起草、修订、审核、批准、分发、保管、复制、借阅、销毁等均做了规定，并有相关记录
66
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
1．文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
2．质量管理体系文件编号应能正确反映质量管理层次相关内容。
公司质量管理体系文件的编码规则包含了题目、种类、目的以及文件编号和版本号
67
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
质量体系文件中文件内容和文字表述符合要求
68
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。
体系文件原件已按质量管理制度、岗位职责、操作规程，操作程序分类归档，文件复印件盖有公司“受控”章已按部门分发
69
03401
企业应当定期审核、修订文件。
1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件周期和条件。
2．企业应有定期审核、修订文件的记录。
3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录。
本次是按照新版GSP修订，并有相关记录
70
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件
符合规定
71
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1．文件管理操作规程应有文件发放、培训、查阅、检查、考评的规定。
2．各部门或岗位在使用时应有相应的现行文件。
3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。
4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。
企业已把制度、职责、操作规程、操作程序分发到各部门，并有分发记录，组织相关培训能严格按照规定开展工作
72
03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应当报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
1．有质量管理制度总目录。
2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖
（一）-（二十二）项制度。
3．质量管理制度内容应符合法律法规的规定。
4．与岗位职责和操作流程结合，判定是否与操作规程等相混淆。
如（五）、（六）等。
5．制度与制度之间相互关联查阅，判断质量制度制定是否符合企业实际。
如（八）与（二十）、（九）与（十）、（十五）与（十六）等。
6．有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品的，其采购、验收等相关管理制度、规程应单独制定。
制定了涵盖
（一）-（二十二）项制度的质量管理制度共37个。
73
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
1．有部门及岗位职责目录。
2．部门职责内容应齐全，至少应涵盖质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
3．企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工作人员的岗位职责内容清晰，层次清楚；与药品经营相关的其他岗位，应有明确的职责规定。
4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
5．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。
根据公司的组织架构与岗位设置，制定了36个岗位的质量职责文件。
77
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
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