中药制剂分析教案.docx

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中药制剂分析教案

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第一章：

绪论）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势

二、药品标准

三、中药制剂分析工作的基本程序

授课时数

4学时（160分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

1．掌握中药制剂分析的特点。

2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。

3．了解中药制剂分析的意义和任务。

教

学

过

程

一．中药制剂分析的意义和任务。

20分钟课堂讲授

意义：

中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。

所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。

任务：

运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。

二．中药制剂分析的特点及发展趋势。

35分钟课堂讲授

1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性

2.中药制剂原料药材质量的差别

3.中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则

4.中药制剂工艺及辅料的特殊性

5.中药制剂杂质来源的多途径性

6.中药制剂有效成分的非单一性

三．药品质量标准。

25分钟课堂讲授

四．中药制剂分析基本程序。

70分钟课堂讲授

五．中药制剂分析课程的特点和内容。

10分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

1、中药制剂分析的特点

2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序

思考题：

1、中药制剂分析的特点是什么？

2、简述中药制剂分析的基本程序。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第二章：

中药制剂的定性鉴别）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

1．性状鉴别。

2．显微鉴别和一般理化鉴别。

3．光谱鉴别方法：

可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。

4．色谱鉴别方法：

薄层色谱法、薄层扫描法、纸色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法。

授课时数

4学时（160分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。

2．熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见－紫外光谱鉴别方法。

3．了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。

教

学

过

程

一．性状鉴别。

25分钟课堂讲授

1.中药制剂的鉴别：

利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断制剂的真伪。

2.中药制剂鉴别主要内容：

包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等方面，有时在性状鉴别中还应作相应物理常数的测定。

3.中药制剂的性状：

除去包装后的性状，指成品的颜色、形态、气味等。

二．显微鉴别和一般理化鉴别。

40分钟课堂讲授

中药制剂的显微鉴别：

利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。

中药制剂的理化鉴别：

利用物理的、化学的或物理化学的方法对制剂中所含的化学成分进行定性鉴别，从而判断制剂的真伪。

三．光谱鉴别方法：

可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。

15课堂讲授

四．色谱鉴别方法：

薄层色谱法、薄层扫描法、纸色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法。

80分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

1、中药制剂的薄层鉴别方法

思考题：

影响薄层色谱法的主要因素有哪些，如何采取措施？

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第三章：

中药制剂的检查）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

一、中药制剂杂质检查40分钟课堂讲授

二、一般杂质检查80分钟课堂讲授

授课时数

3学时（120分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

1.掌握中药制剂中杂质限量的计算方法

2.掌握砷盐、重金属的检查方法和原理

教

学

过

程

一、中药制剂杂质检查40分钟课堂讲授

1.杂质的来源

2.杂质的限量检查

3.杂质限量计算方法

二、一般杂质检查

1、重金属检查法40分钟课堂讲授

重金属检查法的原理、

重金属检查法的操作

重金属检查法的注意事项

1、砷盐检查法40分钟课堂讲授

砷盐检查法的原理、

砷盐检查法的操作

砷盐检查法的注意事项

重点难点思考题

重点和难点：

1.重金属检查的原理及注意事项

2.砷盐检查的原理及注意事项

思考题：

简述砷盐检查过程中所用到的试剂所参与的反应和发挥的作用。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第三章：

中药制剂的检查）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

一、.一般杂质检查二、.特殊杂质检查

三、.农药残留量的检查四、黄曲霉毒素的检查

授课时数

3学时（120分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

1.熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理。

2.了解农药残留量的检查原理和方法。

3.了解黄曲霉毒素的检查方法。

教

学

过

程

一、一般杂质检查60分钟课堂讲授

1.铁盐检查法、硫酸盐检查法、氯化物检查法等

2、干燥失重测定法药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，但也包括其他挥发性的物质如乙醇等。

3、水分测定法采用规定的方法对不同性质的中药材及其制剂进行水分含量测定。

4、炽灼残渣检查法有机物经高温炽灼后残留的非挥发性无机杂质（多为金属的氧化物或无机盐类）。

5、灰分测定法中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为“生理灰分”即总灰分。

二、特殊杂质检查25分钟课堂讲授

1.西洋参中人参的检查

2.大黄流浸膏中土大黄苷的检查

4.含乌头制剂中乌头酯型生物碱的检查

3.阿胶膏剂挥发性碱性物质的检查：

三、.农药残留量的检查20分钟课堂讲授

四、黄曲霉毒素的检查15分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

特殊杂质的检查原理

思考题：

干燥失重测定和水分测定有何区别？

常用水分测定方法有哪些？

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第四章：

中药制剂的含量测定）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

第一节含量测定的目的和意义

第二节含量测定样品的处理

第三节常用定量分析方法

授课时数

4学时（160分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

1.了解含量测定的目的和意义

2.掌握含量测定样品的处理

3.熟悉各种含量测定方法在中药制剂分析中的应用

教

学

过

程

一、含量测定的目的和意义10分钟课堂讲授

通过测定制剂中有效成分、毒性成分或某些指标性成分的含量来衡量其制剂工艺的稳定性和中药材的质量优劣，以保证中药制剂的质量，达到临床用药安全、有效和中药制剂进入国际市场。

二、含量测定样品的处理50分钟课堂讲授

1.进行样品处理的目的

2.样品处理的程序

三、常用定量分析方法

1.化学分析法15分钟课堂讲授

2.可见分光光度法60分钟课堂讲授

3.薄层色谱扫描法25分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

1.含量测定样品的处理程序

2.各种含量测定方法的优缺点。

思考题：

1.薄层扫描法方法学考察时作标准曲线的目的何在？

2.试比较冷浸法、回流提取法和连续回流提取法的主要优缺点。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第四章：

中药制剂的含量测定）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

一、GC二、HPLC三、荧光分光光度法

四、原子吸收分光光度法五、含量测定方法的效能指标

授课时数

5学时（200分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

1.掌握GC、HPLC方法的特点及操作

2.了解荧光分光光度法、原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用

3.熟悉含量测定方法的效能指标

教

学

过

程

一、GC85分钟课堂讲授

（一）基本原理

（二）实验条件的选择

（三）定量分析方法

（四）闪蒸气相色谱法

二、HPLC75分钟课堂讲授

（一）基本原理

（二）实验条件的选择

（三）HPLC分类及方法

（四）定量分析方法

三、荧光分析法10分钟课堂讲授

四、原子吸收分光光度法15分钟课堂讲授

五、含量测定方法的效能指标15分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

1.GC在中药制剂分析中的应用及色谱条件的选择

2.HPLC中药制剂分析中的应用及色谱条件的选择

思考题：

1.简述气相色谱法测定中药制剂中不同成分含量时，检测器的选用。

2.简述HPLC分析时，固定相（色谱柱）及流动相的选择。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第五章：

各类成分分析）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

一、生物碱类成分分析二、黄酮类成分分析

三、三萜皂苷类成分分析四、醌类成分分析

授课时数

5学时（200分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

掌握中药制剂中生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成分的定性、定量原理与方法。

教

学

过

程

一、生物碱类成分分析80分钟课堂讲授

1.概述

2.结构特征及理化性质

3.定性鉴别

4.含量测定

5.常见生物碱成分分析40分钟课堂讲授

二、黄酮类成分分析

1.概述

2.结构特征及理化性质

3.定性鉴别

4.含量测定

5.常见黄酮类成分分析

三、三萜皂苷类成分分析50分钟课堂讲授

1.概述

2.结构特征及理化性质

3.定性鉴别

4.含量测定

5.常见三萜皂苷类成分分析

四、醌类成分分析30分钟课堂讲授

1.概述

2.结构特征及理化性质

3.定性鉴别

4.含量测定

5.常见三萜皂苷类成分分析

重点难点思考题

重点和难点：

生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成分的定性、定量原理与方法

思考题：

1.在中药制剂皂苷类单体成分分析中，试论述如何根据其结构特征和理化性质确定分析条件和方法。

2.根据生物碱通性，论述对中药制剂中生物碱成分进行分析时，供试液制备常用方法及特点

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第五章：

各类成分分析）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

一、挥发性成分分析二、木脂素类成分分析

三、其他类型成分分析

授课时数

3学时（120分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

1.熟悉中药制剂中挥发性成分、木脂素类的定性、定量原理与方法。

2.了解其它成分（有机酸类、环烯醚萜苷类、香豆素类、单萜及二萜类、多糖类）的分析方法。

教

学

过

程

一、挥发性成分分析20分钟课堂讲授

1.概述

2.结构特征及理化性质

3.定性鉴别

4.含量测定

5.常见挥发性成分分析

二、木脂素类成分分析20分钟课堂讲授

1.概述

2.结构特征及理化性质

3.定性鉴别

4.含量测定

5.常见木脂素成分分析

三、其他类型成分分析

1.有机酸类成分分析20分钟课堂讲授

2.环烯醚萜类成分分析20分钟课堂讲授

3.香豆素类成分分析30分钟课堂讲授

4.单萜及二萜类成分分析10分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

中药制剂中挥发性成分、木脂素类的定性、定量原理与方法

思考题：

简述挥发性成分的分析特点。

从栀子苷的结构特点设计其分析方法。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第六章：

含动物药、矿物药的中药制剂分析）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

1．含动物类药材中药制剂的分析：

含牛黄、麝香、熊胆、蛇胆等及其制剂的分析方法。

2．含矿物类药材中药制剂的分析：

矿物药的分类及分析方法；含砷矿物药的分析；含汞矿物药的分析。

授课时数

3学时（120分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

掌握中药制剂中动物药、矿物药的分析方法。

教

学

过

程

一、含动物药中药制剂的分析

1.牛黄及其制剂分析30分钟课堂讲授

2.麝香及其制剂的分析20分钟课堂讲授

3.熊胆及其制剂分析20分钟课堂讲授

4.蛇胆及其制剂分析10分钟课堂讲授

5.斑蝥及其制剂分析5分钟课堂讲授

二、含矿物药中药制剂分析35分钟课堂讲授

1.概述

（1）矿物药的分类

（2）矿物药的分析方法

试样分解方法

含量测定方法

2.含砷矿物药及其制剂分析

3.含汞矿物药及其制剂分析

重点难点思考题

重点和难点：

1.含牛黄、麝香、熊胆、蛇胆等及其制剂的分析方法。

2.含砷矿物药的分析，含汞矿物药的分析。

思考题：

1.试论三种牛黄的加工、采收及其共同点与不同点。

2.试述含砷类中成药的样品处理。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第七章：

各类制剂分析）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

一、液体中药制剂分析

二、半固体中药制剂分析

三、固体中药制剂分析

授课时数

5学时（200分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

掌握如何确定拟测定成分在液体制剂、半固体制剂及固体制剂中的净化分离方法，不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。

教

学

过

程

第一节液体中药制剂的分析

一、液体中药制剂的一般质量要求20分钟课堂讲授

二、液体中药制剂质量分析的特点20分钟课堂讲授

三、液体中药制剂的质量分析25分钟课堂讲授

（一）分析方案的设计：

包括分析测定指标及仪器方法的选定和样品处理方法的选定。

（二）各种指标的测定

第二节半固体中药制剂的分析

一、半固体中药制剂的一般质量要求20分钟课堂讲授

二、半固体中药制剂质量分析特点25分钟课堂讲授

第三节固体中药制剂

一、丸剂25分钟课堂讲授

二、片剂15分钟课堂讲授

三、颗粒剂20分钟课堂讲授

四、散剂20分钟课堂讲授

五、栓剂20分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

各类制剂的质量分析特点。

思考题：

液体中药制剂一般质量要求包括哪些内容？

半固体中药制剂质量要求是什么？

简述丸剂的提取方法。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第七章：

各类制剂分析）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

第三节固体中药制剂

第四节外用膏剂的质量分析

第五节中药注射剂的质量分析

第六节其他中药制剂质量分析

授课时数

3学时（120分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

掌握如何确定拟测定成分在液体制剂、半固体制剂及固体制剂中的净化分离方法，不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。

教

学

过

程

第三节固体中药制剂

滴丸剂10分钟课堂讲授

第四节外用膏剂的质量分析

1.软膏剂20分钟课堂讲授

2.橡胶膏剂15分钟课堂讲授

3.巴布膏剂10分钟课堂讲授

第五节中药注射剂的质量分析30分钟课堂讲授

1.中药注射剂的质量要求

2.注射剂的检查

3.注射剂的质量分析特点

4.注射剂的质量分析

第六节其他中药制剂质量分析25分钟课堂讲授

1.胶囊剂

2.胶丸

3.胶剂

重点难点思考题

重点和难点：

各类制剂的质量分析特点。

思考题：

中药注射剂一般要求的检查项目有哪些。

简述栓剂去除基质的方法。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第九章：

中药制剂质量标准的制定）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

第九章中药制剂质量标准的制定

一、概述

二、中药制剂质量标准主要内容

授课时数

3学时（120分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

掌握质量标准的内容和制定方法。

教

学

过

程

一、概述40分钟课堂讲授

1．制定质量标准的目的、意义和原则。

药品质量标准

中药制剂的质量标准

2．质量标准的分类。

（1）临床研究用质量标准

（2）暂行或试行药品质量标准

（3）正式的药品质量标准

3．质量标准的特性。

权威性

科学性

进展性

4．制定质量标准的前提。

药物组成固定

制备工艺稳定

原料固定

5．质量标准研究程序。

二、中药制剂质量标准的主要内容。

80分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

中药制剂质量标准的主要内容

思考题：

制定质量标准的前提是什么？

简述中药制剂质量标准的主要内容。

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第九章：

中药制剂质量标准的制定）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

第九章中药制剂质量标准的制定

一、中药制剂质量标准起草说明

二、稳定性试验

授课时数

4学时（160分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

掌握质量标准起草说明的主要内容。

教

学

过

程

一、中药制剂质量标准的起草说明

（一）名称15分钟课堂讲授

（二）处方35分钟课堂讲授

（三）制法

（四）性状

（五）鉴别

（六）检查

（七）含量测定30分钟课堂讲授

（八）功能与主治20分钟课堂讲授

（九）用法与用量

（十）注意

（十一）规格

（十二）贮藏

二、稳定性试验20分钟课堂讲授

1.影响中药制剂稳定性的因素

2.中药制剂稳定性考察内容

重点难点思考题

重点和难点：

中药制剂质量标准的起草说明

思考题：

论述中药制剂中测定药味及测定成分的选择

中药制剂分析课程教案（供中药本科用）

药物分析学科（第十章：

新技术新方法）

课程名称

中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）

课题

第十章新技术新方法

中药指纹图谱

授课时数

3学时（120分钟）

教学方法

课堂讲授

教学目的

掌握中药指纹图谱建立的方法和步骤

教

学

过

程

第三节中药指纹图谱

一、概述

（一）中药指纹图谱的概念和特点15分钟课堂讲授

1.中药化学指纹图谱（FingerprintofTCM）指某种（或某产地）中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示其特性的色谱或光谱图。

2.特点整体性和模糊性

只是准确地辨认（accuraterecognize）

而非精密地测量（precisemeasurement）

（二）中药指纹图谱建立的意义10分钟课堂讲授

（三）指纹图谱研究的现状15分钟课堂讲授

二、中药指纹图谱的分类20分钟课堂讲授

三、中药指纹图谱建立的方法与步骤30分钟课堂讲授

四、中药注射剂指纹图谱的技术要求20分钟课堂讲授

（一）指纹图谱的检测标准

（二）指纹图谱与技术参数

五、应用10分钟课堂讲授

重点难点思考题

重点和难点：

建立中药指纹图谱的方法与步骤

思考题：

目前建立中药指纹图谱的原则和步骤是什么？