医药行业分析报告.docx

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医药行业分析报告

2015年医药行业分析报告

2015年4月

目录

一、行业管理3

1、行业主管部门3

2、行业主要法规及标准3

（1）药品的生产许可制度3

（2）药品的生产质量管理制度4

（3）药品临床试验制度4

（4）药品注册管理制度4

（5）国家药品标准5

（6）药品定价5

（7）处方药和非处方药分类管理制度6

（8）制药工业水污染物排放标准7

二、市场发展现状和市场规模8

1、市场总体发展现状8

2、市场规模11

三、行业风险特征14

1、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难14

2、研发投入不足，产业持续发展能力较弱14

3、生产成本和经营成本不断升高15

四、行业壁垒15

1、政策性壁垒15

2、资金与技术壁垒16

3、品牌壁垒16

一、行业管理

1、行业主管部门

我国医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”），制药企业必须遵循医药行业管理体制。

国家药监局主要职责为：

制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

2、行业主要法规及标准

医药行业需按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关医药法律法规的规定进行生产经营，主要包括：

（1）药品的生产许可制度

《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品的生产质量管理制度

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（简称药品“GMP”）组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品临床试验制度

药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准，发给《药物临床试验批件》，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

（4）药品注册管理制度

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（5）国家药品标准

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（6）药品定价

自2000年11月国家计委发布《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格【2000】2142号）后，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。

《国家医保目录》药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。

《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发【2000】232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格【2001】88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

2014年4月，国家发改委颁布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格[2014]856号），对于日均费用较低的药品（低价药品）取消政府制定的最高零售价格，由生产经营者根据药品的生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（8）制药工业水污染物排放标准

制药工业属于精细化工，其特点是原料药生产品种多，生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低。

一般一种原料药往往有几步甚至10余步反应，使用原材料数种或10余种，甚至高达30～40种，原料总耗有的达10kg/kg产品以上，高的超过200kg/kg产品。

从而产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重。

为控制原料药企业排放“三废”对环境造成的污染，自1973年起，国家即出台了一系列相关污染物排放标准。

其中，2010年7月1日强制实施的《制药工业水污染物排放标准》最为细化、全面，其明确提出未达到排放标准的企业直接停产，并与国际先进的环境标准接轨，对污染物排放限值大幅度降低。

面对趋严的环保政策，国内大型原料药生产企业均加大了环保投入，环保型生产工艺的升级改造也成为常态。

而部分规模较小的生产企业由于无法负担高昂的环保成本，已逐渐停止生产。

整体而言，原料药行业的集中度正逐步提升，各细分品种均呈现寡头垄断的局面。

二、市场发展现状和市场规模

1、市场总体发展现状

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点。

据统计，我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%，进入“十二五”，仍然保持快速增长势头，在2011年及2012年分别增长了26.50%和20.10%。

2013年达22,297亿元，同比增长18.79%。

“十一五”期间复合年增长率为24.40%，2011年及2012年分别增长26.06%和20.27%。

2013年达21,543亿元，同比增长17.91%。

“十一五”期间，我国七类医药工业销售收入保持快速增长，复合年增长率为24.40%，进入“十二五”，2011年及2012年分别增长26.06%和20.27%。

2013年达21,543亿元，同比增长17.91%。

注：

工业销售收入指七大子行业的总和，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片

医药产品较之其他消费品，其消费者需求相对稳定。

未来我国人口数量仍将持续增长，老龄化程度正在加剧，对医药产品的需求将大幅上升。

总体来看，随着新医改的推行和全民医疗保障体系的不断深入实施，今后几年我国医药行业供求状况仍将保持良好发展态势，据IMSHealth预测，到2018年我国药品销售将达到10,560亿人民币。

首先，我国是世界人口第一大国，巨大的医药市场的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础。

其次，我国老龄化进程加快。

据统计，2001~2020年是快速老龄化阶段，这一阶段，中国平均每年将增加596万老年人口，年均增长速度达3.28%，大大超过总人口年均0.66%的增长速度，到2020年，老年人口将达到2.48亿。

此外，深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。

总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境，市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。

原料药行业和制剂药行业是我国医药行业最大规模的两个子行业，分别处于医药产业链的上游和中游，其利润率却有较大的区别。

2002年至2010年，原料药行业的利润率水平持续低于制剂药行业大约3-4个百分点，原本两者并驾齐驱的规模增长，在2006年以后也逐渐拉开距离，制剂药行业发展速度超过了原料药，到了2010年，制剂药行业的规模大约为原料药行业的1.4倍。

我国生产的原料药技术含量相对较低，毛利率因同质化竞争被一再压缩，而毛利率较高的制剂药却从国外进口，这是我国医药行业的利润水平大幅低于国外的重要原因。

原料药转型为制剂企业，不仅可以避免产品价格波动带来的盈利波动，同时，企业将赚取原料药和制剂的双重利润，可以很大程度上提升企业的盈利水平。

在非规范市场卖的原料药，可以在规范市场卖出2-3倍的价格，而在成品药中，原料药的成本大约只有10%左右。

如此悬殊的差异反映出产业升级之后，企业的利润空间是非常大的。

2、市场规模

我国医药行业目前是新兴市场规模最大、增长最快的市场。

同时也是未来发展前景较为确定、行业增长空间较大的行业之一。

改革开放以来，我国医药行业总体保持快速增长，规模不断扩大。

根据国家发改委发布的统计数据显示，截至2012年底，我国医药产业总资产16,408亿元，同比增长18.4%。

2012年完成产值18,255亿元，同比增长21.7%。

其中，化学药品原药3,305亿元，同比增长16.6%；化学药品制剂5,089亿元，增长24.7%；中药饮片1,020亿元，增长26.4%；中成药4,136亿元，增长21.3%；生物生化药品1,853亿元，增长20.5%；医疗器械1,573亿元，增长20.6%。

同期，医药产业工业增加值增长14.5%，高出工业增速4.5个百分点。

2012年，医药产业实现主营业务收入17,950亿元，同比增长20.1%；利润总额1,833亿元同比增长20.4%，继续维持较高水平。

其中，中药饮片、化学药品制剂增速较快，分别为27.5%和25.3%；化学药品原药、中成药、生物生化药品增速稍低，分别为15.9%、16.9%和14.3%。

同期，医药产业销售收入利润率约10.2%，同比基本持平。

2012年，医药产业投资继续快速增长，全年累计完成投资3,565亿元，同比增长34.6%，高出全社会固定资产投资增速约14个百分点。

2013年医药工业实现平稳较快增长，经营与效益同步增长。

在全国12个工业门类中，医药工业增速最快。

医药产业增加值12.6%，而工业整体是9.3%，高3.3个百分点。

根据国家统计局发布的数据：

近年来中国医药制造业总产值呈快速增长趋势，2005-2012年医药制造业总产值占GDP比重如下：

经过多年的发展，医药制造行业已经成长为我国国民经济的重要组成部分之一，2012年我国医药工业总产值为18,147.90亿元，占GDP总量的3.49%。

对比医药制造业总产值增速与GDP增速不难发现，2008年以来，医药制造业总产值增速明显高于同期GDP增长水平，对GDP增长存在一定的拉动效应。

2008-2012年中国医药制造业总产值增速与GDP增速对比

快速的经济增长，人口老龄化速度加快，城镇化加速和不断增强的医疗保健意识是医药行业发展的持续内在动力，而环境恶化以及日益紧