10磺胺喹恶啉钠可溶性粉工艺规程.docx

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10磺胺喹恶啉钠可溶性粉工艺规程

1、产品概述

2、处方和依据

3、工艺流程图

4、制剂工艺过程及工艺条件

5、原辅材料质量标准和检查方法

6、中间体质量标准和检查方法

7、成品质量标准和检查方法

8、包装规格、包装材料质量标准

9、说明书、产品文字说明和标志

10、工艺要求

11、设备一览表和主要设备生产能力

12、技术安全与劳动保护

13、劳动组织与产品生产周期

14、原辅料消耗定额

15、包装材料消耗定额

16、动力消耗定额

17、环境保护

18、编制说明

磺胺喹噁啉钠可溶性粉工艺规程

1产品概述：

1.1产品特点：

1.1.1性状：

本品为白色或微黄色粉末。

1.1.2药理作用：

本品为磺胺类药物中专供治疗球虫病用的药物。

对鸡巨型、布氏和堆型艾美耳球虫作用最强，但对柔嫩及毒害艾美耳球虫作用较弱。

磺胺喹噁啉抗球虫活性峰期是在第二代裂殖体（球虫感染第4日），而且不影响禽对球虫的免疫力，加之还具有一定的抑菌作用，从而更增强了其对球虫病的治疗效果。

主要用于治疗鸡、火鸡球虫病，对家兔、羔羊、犊牛球虫病也有效。

与其他磺胺类药物之间容易产生交叉耐药性。

1.1.3适应症：

磺胺类药。

用于禽球虫病。

1.1.4用法用量：

以本品计。

混饮每1L水鸡3～5g

1.1.5休药期火鸡4日、肉鸡1日，产蛋期禁用

1.1.6规格：

100g：

10g

1.1.7贮藏：

遮光，密闭保存。

1.1.8有效期：

二年

1.1.9批准文号：

2处方和依据

2.1处方：

磺胺喹噁啉钠：

5g（折纯）无水葡萄糖：

95.0g

全量100g

2.2处方依据：

《中国兽药典》磺胺喹噁啉钠可溶性粉

3工艺流程图

内包

4制剂工艺过程及工艺条件

4.1总述：

按生产指令单领取磺胺喹噁啉钠原料药和无水葡萄糖。

无水葡萄糖过80目筛后（剩余少量不合格同批辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将磺胺喹噁啉钠和无水葡萄糖粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：

4.2.1投料量100kg

4.2.2原料用料

磺胺喹噁啉钠10kg（按含量折示纯品量）

4.2.3辅料用量：

无水葡萄糖90kg

4.2.4过筛：

将无水葡萄糖过80目筛，剩余少量不合格品同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛。

收率98.0%～100.0%

4.2.5混合搅拌：

按主配方准确称取折纯磺胺喹噁啉钠与无水葡萄糖，检查粒度合格，磺胺喹噁啉钠与无水葡萄糖按按等量递增法混合，每次5分钟，直至将全部无水葡萄糖加完毕再混20分钟取样，检查溶解性、外观均匀度、粒度、水分、含量，合格后填写中间产品交接单，转入中间站。

进行物料平衡计算，收率98.0%～99.5%。

4.2.6内包装

4.2.6.2内包装规格：

100g/袋

4.2.6.3包装用的铝箔袋除去外包后，进入内包间，按分装岗位操作规程进行分装，装量检查最低装量不少于标示量的98%，平均装量不少于标示量，每隔20分钟检查一次装量，分装封口后，经质监员检验合格后移交外包岗位。

进行物料平衡计算，收率为98.0%～100.0%。

内包装材料物料平衡计算，收率100%。

4.2.7外包装

4.2.7.1外包装规格：

100g/袋×60袋/箱。

4.2.7.2每批共包装：

16.7箱。

4.2.7.3外包岗位将分装好的合格品进行装箱，箱外贴上标签，包装完工后移入待验区，进行总物料平衡计算，成品收率95.0%～100.0%，包装材料物料平衡计算，箱签、箱收率100.0%，填写成品请验单请求检验，检验合格后箱上贴上或装入合格证，方可入库合格区。

4.2.8完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录，由车间质监员汇总本批生产记录交质管部审核。

4.2.9所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。

4.2.10每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。

4.3工艺条件

4.3.1制剂过程环境划分：

一般区

过筛、称量、混合、内包、外包

4.3.2过筛、混合、分装、保持负压，不得利用回风，有捕尘装置，并保证运行正常。

车间通舒适风，进风有中效过滤器；排风有止回阀。

温度18℃～26℃。

4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，经检查合格，取得清场合格证。

4.3.4生产前的设备、容器具等应有清洁合格证。

4.3.5生产用的各种仪器、衡器定期校验，有计量合格证，且在有效期内。

4.3.6生产过程中容器具的用水为饮用水。

4.3.7各工序按《中间产品取样程序》取样，按《粉剂中间产品质量控制操作程序》进行控制。

4.3.8兽药包装用的纸箱、袋签、说明书等印刷要字迹清晰，文字内容符合规定。

4.4物料贮存注意事项

4.4.1原辅料贮存注意事项

4.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应洁净要求，原辅料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。

4.4.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标签，标明名称、规格、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。

4.4.1.3产品尾料：

是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。

4.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的，尾料不得使用，应做销毁处理，并做好记录。

4.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质量部的质量监督员监督并签字。

销毁需由生产部提出申请，经质量保证部经理批准后执行.

4.4.2中间产品贮存注意事项：

4.4.2.1贮存间保持清洁，符合相应的洁净级别，包装材料和物料的洁净级别一致。

4.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。

4.4.2.3中间产品储存日期为48小时，储存条件为遮光，密闭防潮。

4.4.3成品的贮存参见《成品贮存管理规程》。

4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。

5原辅料材料质量标准和检查方法

5.1原料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表：

原料名称

质量标准（编码）

检查方法（编码）

磺胺喹噁啉钠

SMP-QMP20901

SOP－QOP20901

辅料名称

质量标准（编码）

检查方法（编码）

无水葡萄糖

SMP-QMP20601

SOP－QOP20601

5.2辅料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表：

6中间产品质量标准和检查方法

名称

质量标准

检查方法

混合

磺胺喹噁啉钠、无水葡萄糖粒度过80目筛

过筛法

性状：

白色或微黄色粉末

目测法

溶水性：

良好

水溶目测法

水分：

≤2.5%

水份测定法

样品标示含量：

93%～107%

滴定法

分装

平均装量：

最低装量不少于标示量的98%，平均装量不少于标示量。

最低装量检查法

外包

贴签：

印字正确、粘贴牢固

目测法

装箱：

数量准确、项目完整、包装牢固、完好

目测法

7成品质量标准和检查方法

7.1质量标准：

7.1.1标准依据：

《中国兽药典》磺胺喹噁啉钠可溶性粉

7.1.2标准：

参见《磺胺喹噁啉钠可溶性粉质量标准》

7.2检查方法：

参见《磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验操作规程》

8包装材料和包装的规格、质量和标准

8.1包装材料：

标签、纸箱、箱签、袋子。

8.2包装规格：

100g/袋×60袋/箱

8.3质量标准：

包装材料名称

质量标准（编码）

袋签

SMP-QMP23101

纸箱

SMP-QMP23301

铝箔袋

SMP-QMP23001

9标签、产品文字说明和标志

9.1标签：

磺胺喹噁啉钠可溶性粉

兽用

[兽药名称]通用名：

磺胺喹噁啉钠可溶性粉

英文名：

SulfaquinoxalineSodiumSolublePowder

汉语拼音：

Huang’anKuielinnaKerongxingfen

[主要成份]磺胺喹噁啉钠

[性状]本品为白色或微黄色粉末。

[药理作用]本品为磺胺类药物中专供治疗球虫病用的药物。

对鸡巨型、布氏和堆型艾美耳球虫作用最强，但对柔嫩及毒害艾美耳球虫作用较弱。

磺胺喹噁啉抗球虫活性峰期是在第二代裂殖体（球虫感染第4日），而且不影响禽对球虫的免疫力，加之还具有一定的抑菌作用，从而更增强了其对球虫病的治疗效果。

主要用于治疗鸡、火鸡球虫病，对家兔、羔羊、犊牛球虫病也有效。

与其他磺胺类药物之间容易产生交叉耐药性。

[适应症]磺胺类药。

用于禽球虫病。

[用法与用量]以本品计。

混饮每1L水鸡3～5g

[不良反应]按规定剂量使用，暂未见不良反应。

[注意]

（1）连续饮用不得超过5天，若不按推荐的用法与用量给药，动物易出现中毒反应。

（2）蛋鸡产蛋期禁用。

[休药期]鸡10日

[规格]100g:

10g

[包装]100g/袋×60袋/件

[贮藏]遮光，密闭保存。

[执行标准]《中国兽药典》二零一零年版一部

[批准文号]

[生产日期]

[生产批号]

[有效期至]

【生产企业】

地址：

电话：

传真：

10工艺要求

10.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。

10.2原辅料卫生

10.2.1原辅料进入车间前，必须在去皮间去除外包装或对外包装清洁后，经缓冲间进入车间。

10.2.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在生产配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备造成污染。

10.3设备容器具卫生

10.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁平整、易清洗，耐腐蚀、不与兽药发

生化学反应或吸附作用。

10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。

10.3.3严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁，杜绝跑冒、滴漏现象，接触兽药部位应进行灭菌。

10.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁，并进行消毒，按规定存放、取、使用。

10.4生产介质卫生

10.4.1空气净化：

整个车间密封，进入车间的空气经中效过滤器过滤净化，温度18℃～26℃。

10.4.2饮用水按有关规定定期检测。

10.5工艺技术卫生

10.5.1中间品应放在洁净容器内，防止污染。

10.5.2各生产操作间应洁净，每周用消毒剂喷雾消毒一次。

10.5.3生产过程中如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行。

10.5.4各工序在生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理分析和解释。

10.6各关键工序的卫生：

10.6.1物料程序：

原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。

10.6.2清洁设备的用水是饮用水。

10.7人员卫生

10.7.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。

10.7.2人净程序：

人→门厅→更鞋→更衣→洗手→缓冲间→生产区

10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。

10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，

做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐