口腔科材料行业分析报告.docx

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口腔科材料行业分析报告

2016年口腔科材料行业分析报告

2016年8月

目录

一、行业管理体制及相关政策4

1、行业行政主管部门4

2、行业监管体制5

（1）医疗器械生产企业许可制度5

（2）医疗器械经营许可制度6

（3）医疗器械产品注册制度6

3、行业主要法律法规及产业政策7

二、行业上下游的关系8

1、与上游行业的关联及其影响8

2、与下游行业的关联及其影响9

三、行业发展现状及发展趋势9

1、行业发展现状9

2、行业发展前景11

（1）我国人口老龄化及收入水平提高提升牙科材料市场需求11

（2）我国种植牙市场渗透率较低，牙科材料未来空间广阔14

四、影响行业发展的因素15

1、有利因素15

（1）国家产业政策的有力支持15

（2）市场需求持续增加16

2、不利因素16

（1）产业基础薄弱16

（2）企业规模小，综合实力有限17

五、进入本行业的主要壁垒17

1、市场准入壁垒17

2、技术及人才壁垒18

3、营销渠道和销售队伍壁垒18

六、行业风险特征19

1、政策风险19

2、技术革新风险19

3、市场竞争风险20

七、行业竞争格局20

1、深圳爱尔创科技股份有限公司20

2、美国Sagemax陶瓷公司21

3、山东沪鸽口腔材料股份有限公司21

4、登士柏国际集团/Dentsply21

5、义获嘉伟瓦登特公司/IvoclarVivadent22

一、行业管理体制及相关政策

1、行业行政主管部门

我国医疗器械行业的主管部门是国家、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，其职能包括：

①负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

②负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

③负责医疗器械注册和监督管理，拟订医疗器械标准并组织开展不良事件检测、负责医疗器械再评价和淘汰。

④监督管理医疗器械质量安全，发布医疗器械质量安全信息。

⑤组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

行业的自律组织是中国医疗器械行业协会和中国口腔医学会。

中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。

主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。

中华口腔医学会（CSA）成立于1996年11月7日，前身是1951年成立的中华医学会口腔科学会，是口腔医学科学技术工作者以及从事口腔医学相关的企事业单位、社会团体自愿结成的全国性、学术性、非营利性的社会组织，是由卫生部主管、在民政部正式注册的唯一的国家一级全国性口腔医学学术团体。

2、行业监管体制

医疗器械行业是国家重点监管行业之一。

国家发改委主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。

我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可与产品注册制度：

（1）医疗器械生产企业许可制度

首先，我国医疗器械产品的分类管理制度如下：

第一类医疗器械：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类医疗器械：

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械：

植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

其次，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

未取得《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发放营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

（2）医疗器械经营许可制度

根据2014年10月1日施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（3）医疗器械产品注册制度

生产第一类医疗器械，需由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准；生产第二类医疗器械，需由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；生产第三类医疗器械，需由国家食品药品监督管理局审查批准。

此外，生产第二类、第三类医疗器械，还应当通过临床验证。

其中，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证；国家食品药品监督管理局负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

3、行业主要法律法规及产业政策

二、行业上下游的关系

从产业链来看，口腔科材料产品行业处于产业链的中上游，上游主要是原材料市场及原材料供应商，基础原材料的价格变化，通过产业链的传导机制可以作用口腔科材料行业，影响产品的价格和制造厂商的盈利水平。

口腔科材料产品面向的下游市场主要涉及到技工所、医院、口腔诊所等医用领域。

行业的发展受到产品质量、市场竞争、品牌效应以及技术革新等因素的影响较大，进而影响到口腔科材料产品的市场需求。

行业产业链示意图

1、与上游行业的关联及其影响

行业的上游主要为氧化锆粉料、辅材及生产设备的供应商等。

总体来说，原材料国内供应商与国外供应商加工水平及产品质量有较大差距，对于供应商的选择取决于业内企业对于原材料质量的要求差异。

2、与下游行业的关联及其影响

行业的特殊性决定口腔科材料制造企业并不直接供货最终用户，而是通牙科技工所、医院或口腔诊所等专业机构最终服务于终端消费者。

口腔科材料制造业企业生产原始口腔科材料，技工所或医院根据患者口腔的具体情况对口腔材料进行加工，最终制作出适合各个消费者的口腔科材料产品。

我国医疗卫生事业随着国力的增强得到了长足的发展，近年来，牙科技工所和医院总数整体呈明显增加趋势，这使得口腔科材料的需求保持增长。

此外，随着人民生活水平的提高和人口老龄化的加剧，口腔科材料产品的需求迅速增长，市场潜力较大。

三、行业发展现状及发展趋势

1、行业发展现状

牙科材料，也称之为口腔材料，是生物医学材料之一，是指用于修补缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、功能和美观，以及在口腔预防保健和对畸形的矫治等医疗中所使用的各种材料。

目前，在临床上广泛应用的牙科材料主要包括三大类，金属材料、陶瓷材料、高分子树脂材料，以及三者复合而成的复合材料。

其中，氧化锆陶瓷材料因具有优异的机械性能、良好的生物相容性、优良的美学效果及稳定性，使其成为牙科修复领域中的主流材料。

牙科材料作为口腔医学的重要环节，是口腔修复医学发展的基础。

齿科材料产品是一种医用消耗品，口腔医院或者牙防所按消耗量购置，其市场需求取决于口腔医学的发展程度和人民生活水平。

全球义齿市场已经有50多年的发展历史。

随着人口老龄化程度的加剧，世界各国对义齿的需求呈逐年上升态势。

目前，美国、英国、法国、德国等发达国家的义齿产品销售范围已经覆盖到医院、诊所、药店乃至超市。

近年来我国义齿行业也取得了较快的发展，产品质量和生产技术不断提高，市场规模不断扩大，产量逐年增加，目前国内已有数百家齿科材料生产企业。

据统计，中国55岁以上人口约为3亿，其中超过四分之一的人佩戴义齿。

伴随着医疗技术的发展普及、观念变化及支付能力增强，人们对口腔健康、面部美观美容愈加重视。

随着近年来口腔修复、正畸、儿童口腔等快速发展，口腔医疗市场年增速超过20%以上，尤其是牙科种植技术的发展，大大扩展口腔医疗市场的总容量，据统计，最近五年来，口腔种植医疗市场每年增速超过30%。

伴随着市场需求的扩大，也加速了牙科材料行业的发展。

改革开放以来，中国经济持续30多年的快速增长，极大的改善了中国人的生活水平、人均收入接近中等发达国家水平。

同时受益于国家医疗体制改革的深入进行，牙科材料需求快速增长，受人口老龄化、疾病的变化、高端医疗需求的发展、医疗体制改革体制推进等因素的刺激，我国口腔医疗服务的需求日益增长，居民诊疗数量和意愿都逐年提升，成为推动我国牙科材料行业快速发展的动力之一。

过去十年多年来，我国医疗器械行业取得了快速发展，市场规模从2001年的179亿元增长到了2015年的3,080亿元。

牙科材料产品市场的需求取决于口腔医学的发展和人民生活水平的提高。

随着人们对牙齿健康关注度的快速提升，牙科材料制造业在中国飞速发展。

过去牙科材料，例如人造牙，大都依赖于手工设计雕刻和复转制模，机械雕刻的出现为口腔科材料制造业的发展起到了巨大的推动作用，实现了牙口腔科材料的批量生产。

近年来，国内牙科材料逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大，牙科材料生产集中度逐渐提高，经济规模逐渐扩大，新技术和新产品不断涌现，牙科材料已经逐渐成为我国医疗器械制造业的重要组成部分。

2、行业发展前景

（1）我国人口老龄化及收入水平提高提升牙科材料市场需求

尽管现代医学对预防龋齿方面取得显著的进步，但随年龄增长，牙齿脱落概率依然显著增加。

即使在医疗条件全球领先的美国，老龄人口的牙齿脱落现象同样很普遍。

根据美国口腔颌面外科医师协会（AmericanAssociationofOralandMaxillofacialSurgeons）的调查，在35~44岁的人群中，曾经脱落过一颗永久牙的比例占65%；而在75岁以上的人群中，永久齿全部脱落的比例高达26%。

我国人口结构已经步入老龄化阶段，并且将日趋严重之势。

早在1990年，国内老龄人口（65岁及以上）数量6,400万，占总人口比例仅为5.6%；至2000年时，老龄人口占比已经上升到7%；到2012年，我国老龄人口数量共有1.3亿人，占总人口比例高达9.4%。

与此同时，由于自80年代末以来实施的计划生育政策，我国婴儿出生率下降。

目前35~60岁人群成为占比高达38%，可以预见未来10~20年内我国老龄人口占比将继续提高。

与普遍医疗服务项目不同，更类似美容种植牙属于“奢侈品”医疗服务项目，需求量与人均收入水平很大关系。

当消费者可支配收入减少时会降低奢侈品的消费，因此种植牙市场需求与宏观经济水平、人均收入等有直接关系。

例如2008年之前的十年时间里，全球种植牙市场规模每年增长均在20%以上，后由于金融危机的原因，市场规模增速急剧下降甚至在2009年出现负增长，直到2010年经济好转时才恢复到10%的增长水平。

从地区分布来看，经济发达地区种植牙市场规模明显远高于欠发达地区。

例如欧美发达国家地区占据了全球65%~75%的市场份额，其次是亚太地区15~20%的份额，而非洲、南美洲等其他