河南省新版单体零售药店GSP认证申报材料.docx

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河南省新版单体零售药店GSP认证申报材料

药品零售企业

GSP认证

申

请

材

料

***大药房/医药零售有限公司

二〇一四年十月

药品零售企业GSP认证申请材料目录

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证申请书》复印件

3、企业实施GSP情况自查报告

4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

5、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件

6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件

7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表

8、企业所属药品经营单位情况表

9、企业所属药品经营质量管理文件体系文件目录

10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图

11、经营场所方位图、平面布局图

12、行政许可申请材料真实性保证声明

该套新版GSP申报材料电子版仅供河南省内各单体零售药店使用，业内人士专业制作，符合新版要求，行政服务大厅受理认可材料。

可帮助企业解决在网上申报【河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台http:

//222.143.25.75/qiye/logoff.do?

formAction=logoff】（见11页图）、执业药师注册等过程中出现的各种问题。

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（可提供全套质量管理制度、岗位职责、操作规程、各种表格）

***大药房/医药零售有限公司实施GSP

情况自查报告

**市食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求从事药品经营活动。

GSP及其实施细则的实施，对于保证药品质量，保障人民用药安全有效具有十分重大的意义。

*****医药零售有限公司在日常经营活动中，把GSP作为药品经营质量管理的基本准则，在药品的购进、验收、销售等工作环节实行规范管理。

为了做好这次GSP认证（复认证）检查前的准备工作，我们对照国家局最新颁发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了认真自查，现将我店基本情况和实施GSP自查情况报告如下：

一、企业概况

*****医药零售有限公司于**年**月经**市食品药品监督管理局批准成立，注册地址在******，现有人员2人，其中执业药师1人，从业药师1人，营业面积***平方米，具有经营药品所必需的设施设备。

《药品经营许可证》批准的经营方式为零售，经营范围是：

处方药、非处方药、乙类非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营800余种。

GSP认证证书编号：

****，有效期至2015年01月27日。

*********************************************

（余下内容共8页，不便透露，请谅解）

无违规经营假劣药品的情况说明

****医药零售有限公司自开业以来，在药品经营过程中，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和相关规章制度、文件的要求，从具有合法资质的企业购进药品，严格按照依法核定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，严把药品质量关，真正做到了依法诚信经营，没有出现经营假劣药品的行为。

特此说明

*****医药零售有限公司

2014年**月**日

药品质量管理制度目录

一、药品购进管理制度………………………………1

二、药品验收管理制度………………………………2

三、药品陈列管理制度………………………………3

四、药品储存管理制度………………………………4（无仓库不设）

五、药品养护管理制度………………………………5

六、首营企业和首营品种审核制度…………………6

七、药品销售管理制度………………………………7

八、处方审核、调配、核对管理制度………………8

九、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度……9

十、药品拆零的管理制度……………………………10

十一、药学服务的管理制度……………………………11

十二、有关记录和凭证管理制度………………………12

十三、不合格药品、药品销毁管理制度………………13

十四、药品效期管理制度………………………………14

十五、质量事故处理和报告管理制度…………………15

十六、收集和查询质量信息管理制度…………………16

十七、药品不良反应报告管理制度……………………17

十八、环境卫生与人员健康管理制度…………………18

十九、人员培训及考核管理制度………………………19

二十、国家有专门管理要求的药品销售管理制度……20

二十一、计算机系统管理制度…………………………21

二十二、执行药品电子监管的规定……………………22

岗位职责目录

一、法定代表人质量管理职责

二、企业负责人质量管理职责

三、质量负责人质量管理职责

四、质量管理员质量管理职责

五、处方审核、调配人员质量管理职责

六、采购人员质量管理职责

七、验收人员质量管理职责

八、保管员质量管理职责

九、养护人员质量管理职责

十、营业员质量管理职责

操作规程目录

一、药品采购、验收、销售操作规程

二、处方审核、调配、核对操作规程

三、药品拆零销售操作规程

四、营业场所药品陈列及检查养护操作规程

五、仓储药品储存及检查养护操作规程（无仓库不设）

六、营业场所冷藏药品的存放操作规程

七、不合格药品确认和处理操作规程

八、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

九、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

十、药品电子监管管理操作规程

十一、计算机系统的操作和管理操作规程

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表

6、企业验收、养护人员情况表

7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表

8、企业所属药品经营单位情况表

10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图

（以上几项内容，不便透露，请谅解）

材料真实性保证声明

以上材料真实有效，如有虚假，愿负法律责任，

特此证明。

*****医药零售有限公司

2014年月日

XXX大药房地理位置图

★

XXX大药房

XX

路

XX

路

XXX

路

黄山路

黄山路

XXX大药房经营场所布局图

冷藏柜

拆零柜台

非处方药

非处方药

非处方药

空调

15.1米

大门

收银台

总面积：

110平方米

非处方药

非处方药

非药品区

非药品区

非处方药

非处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

处方药

易

串

味

药

品

7.3米

非处方药

非处方药

非处方药

非药品

阴凉陈列柜

中药饮片

中药饮片

非药品区