理化检测中的质量控制(张明月).pptx

理化检测中的质量控制(张明月).pptx

《理化检测中的质量控制(张明月).pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《理化检测中的质量控制(张明月).pptx（95页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

理化检验实验室质量控制理化检验实验室质量控制天津市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心张明月张明月20132013年年1111月月2929日日孔雀石绿、硝基呋喃孔雀石绿、硝基呋喃碱性橙碱性橙碱性玫瑰精碱性玫瑰精0909年年“砒霜门砒霜门”事件事件“砷超标砷超标”饮料复检饮料复检“全部合格全部合格”初检结果有误的主要原因：

初检结果有误的主要原因：

“一是用于总砷检测的一是用于总砷检测的原子荧光分光光度计灵敏度下降。

该仪器使用年限原子荧光分光光度计灵敏度下降。

该仪器使用年限已近九年，经对初检当天该仪器绘制的标准曲线进已近九年，经对初检当天该仪器绘制的标准曲线进行分析，当时仪器状态不稳定，尤其是标准曲线低行分析，当时仪器状态不稳定，尤其是标准曲线低点偏差大，对检测结果造成了一定影响。

二是样品点偏差大，对检测结果造成了一定影响。

二是样品前处理中未严格按标准方法称样及定容。

检测人员前处理中未严格按标准方法称样及定容。

检测人员为了缩短检测时间，减少了样品称样量，加大了试为了缩短检测时间，减少了样品称样量，加大了试样稀释倍数，这在仪器状态不稳定的情况下，更加样稀释倍数，这在仪器状态不稳定的情况下，更加大了检测值出现偏差的概率。

大了检测值出现偏差的概率。

”该中心称，该中心称，“由于我技术中心检测技术上的问题，由于我技术中心检测技术上的问题，给海口市工商行政管理局的工作带来了不利影响，给海口市工商行政管理局的工作带来了不利影响，对此，我们深表歉意对此，我们深表歉意!

”!

”质量控制的意义质量控制的意义检测质量是实验室生存的保证；检测质量是实验室生存的保证；检测质量是占领市场的重要手段；检测质量是占领市场的重要手段；检测质量是为客户提供服务的前提检测质量是为客户提供服务的前提;检测质量是衡量实验室管理能力的标尺。

检测质量是衡量实验室管理能力的标尺。

ISO/IEC17025ISO/IEC17025标准标准良好实验室规范良好实验室规范GLPGLP实验室实验室资质认定评审资质认定评审准则准则食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则GB/TGB/T27404-200827404-2008实验室质量控制规范实验室质量控制规范食品理化检测食品理化检测GB/T5009.1-2003GB/T5009.1-2003食品卫生检验方法食品卫生检验方法理化部分理化部分总则总则GB/T5750.3-2006GB/T5750.3-2006生活饮用水标准检验方法生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制水质分析质量控制质量控制的质量控制的依据依据质量控制体系质量控制体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制取样工具取样计划的制定样品采集样品运输样品样品制备制备人员素质工作环境标准品室内质控仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价按操作规程按操作规程前处理及前处理及分析测定分析测定监管人员反馈信息室内室内复查复查保留样品保留样品随时复查随时复查发送报告客户投诉室间质评登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制人、机、料、法、环、测一、人员质量控制要点技术能力确认培训监督11、人员的技术能力、人员的技术能力确认确认重点重点关注关注教育背景、专业技能、教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权；工作经历、现任岗位授权；确认证据确认证据技术档案、资格确认、技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。

上岗考核和授权、培训记录。

特殊岗位的授权特殊岗位的授权感官评定、特种感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操锅炉容器、特殊设备、生物安全操作等。

作等。

22、人员的培训计划和实施、人员的培训计划和实施重点关注重点关注培训计划的可行性、实施培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。

记录、培训效果的评价。

确认证据确认证据全面的培训计划（包括各全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、再教育）、培训个岗位、各类人员、再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。

等。

制订培训计划需要注意制订培训计划需要注意计划合理性、前瞻性、统一性。

计划合理性、前瞻性、统一性。

明确需要培训的岗位、项目、时段、明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据。

实施机构、结果评价依据。

所有人员应有文件证明其对工作及实所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训；验室全部设施中潜在的风险受过培训；应要求所有人员根据可能接触的生物应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染，应保存免疫记录。

接受免疫以预防感染，应保存免疫记录。

33、人员的监督、人员的监督重点关注重点关注监督人员资质和授权、监监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录。

监督人员、监督记录。

确认证据确认证据监督计划、监督记录、监监督计划、监督记录、监督结果的评价。

督结果的评价。

监督是否充分？

监督是否充分？

不同专业和领域均有监督员；不同专业和领域均有监督员；监督人员比例恰当；监督人员比例恰当；监督过程和方法确定，有相应的监督过程和方法确定，有相应的文件；文件；监督记录完整，是管理评审的输监督记录完整，是管理评审的输入。

入。

监督人员的条件监督人员的条件熟悉检测技术、经验丰熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正。

富、有责任心、细致公正。

避免避免不懂专业的行政领不懂专业的行政领导担任监督员，以免发生外导担任监督员，以免发生外行走过场。

行走过场。

监督目的监督目的对各类人员的能力确认对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。

手段之一、保证持续改进。

监督重点监督重点检测现场、操作过程、检测现场、操作过程、关键环节、主要步骤、重要检测任关键环节、主要步骤、重要检测任务、新员工务、新员工等。

等。

监督方法监督方法盲样考核、操作演示、盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、现场提问、留样复测、人员比对、能力验证、质量控制图等能力验证、质量控制图等监督记录监督记录真实、全面、发现问题真实、全面、发现问题和优点。

和优点。

实验室对人员进行监督时应考虑：

实验室对人员进行监督时应考虑：

针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条件、有能力的监督人员；件、有能力的监督人员；应有足够比例的监督人员；应有足够比例的监督人员；对监督的内容、方式、频率有文件化的规定，对监督的内容、方式、频率有文件化的规定，每次监督后应对被监督的人员或岗位的工作质每次监督后应对被监督的人员或岗位的工作质量做出评价。

量做出评价。

对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效处理措施；处理措施；监督结果应输入管理评审。

监督结果应输入管理评审。

重点重点关注关注检测标准对环境的要检测标准对环境的要求、监控设施和使用记录、区域隔求、监控设施和使用记录、区域隔离和进入。

离和进入。

确认证据确认证据现场检查、监控记录现场检查、监控记录。

易忽视易忽视区域隔离、限制进入、区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认和使用记录。

监控设施有效性确认和使用记录。

二、设施和环境条件的质量控制二、设施和环境条件的质量控制实验室的设计及试验设施的摆放：

实验室的设计及试验设施的摆放：

必须满足分析任务必须满足分析任务的要求，以保障最大的安全性和分析样品免受污染。

的要求，以保障最大的安全性和分析样品免受污染。

实验室内的建筑材料、实验用具、材料：

实验室内的建筑材料、实验用具、材料：

必须能耐受必须能耐受所使用化学试剂的腐蚀。

所使用化学试剂的腐蚀。

有满足残留测定要求的区域：

有满足残留测定要求的区域：

最好将样品接收与储存、最好将样品接收与储存、样品制备、样品提取净化、使用仪器测定样品这些步样品制备、样品提取净化、使用仪器测定样品这些步骤在不同的房间进行。

骤在不同的房间进行。

进行适当的环境温湿度监控。

进行适当的环境温湿度监控。

对实验室设施的要求对实验室设施的要求对实验室设施的要求对实验室设施的要求实验室设计应满足有机溶剂的使用要求：

实验室设计应满足有机溶剂的使用要求：

所用的设备如所用的设备如试剂室的灯、存放试剂的冰箱必须做到防火防爆。

试剂室的灯、存放试剂的冰箱必须做到防火防爆。

通风设施：

通风设施：

样品提取、净化、浓缩均应在通风场所进行，样品提取、净化、浓缩均应在通风场所进行，最好是在通风橱中进行。

最好是在通风橱中进行。

供水、供电、供气设施要求：

供水、供电、供气设施要求：

必须保证实验室水电的充必须保证实验室水电的充足和可靠的供应足和可靠的供应。

个人防护设施：

个人防护设施：

个人防护用品、紧急喷淋和洗眼装置、个人防护用品、紧急喷淋和洗眼装置、防火器材、防火器材、废弃物废弃物日常管理检定/校准期间核查标准物质三、仪器设备的质量控制11、设备的日常使用和管理、设备的日常使用和管理重点关注重点关注设备唯一性标识（管理标识和校设备唯一性标识（管理标识和校准标识）、设备档案、操作人员能力、使用维准标识）、设备档案、操作人员能力、使用维护、设备溯源性护、设备溯源性。

确认证据确认证据档案信息完整性、操作人员培训档案信息完整性、操作人员培训和授权、维护保养作业指导书和实施记录、维和授权、维护保养作业指导书和实施记录、维修记录和状态确认、期间核查计划和记录、校修记录和状态确认、期间核查计划和记录、校准证书等。

准证书等。

易忽视易忽视相同型号设备的识别、测试样品追相同型号设备的识别、测试样品追溯、校准证书有效性的确认、故障设备处理和溯、校准证书有效性的确认、故障设备处理和结果追溯。

结果追溯。

22、设备、设备的检定的检定/校准校准重点关注重点关注校准机构的选择（资质和能校准机构的选择（资质和能力、校准报告的信息）、校准计划、校准力、校准报告的信息）、校准计划、校准证书确认、自校准规程和记录、校准状态证书确认、自校准规程和记录、校准状态标识。

标识。

确认证据确认证据校准计划、外部合格供应方校准计划、外部合格供应方评价和选择、自校准规程、校准标识等。

评价和选择、自校准规程、校准标识等。

33、设备的期间核查、设备的期间核查设备的检定设备的检定/校准与期间核查的差异：

校准与期间核查的差异：

执行执行的主体不同的主体不同设备检定设备检定/校准是校准是由国家法定机构授权的校准机构或授由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执行，可以是计量院或是某权部门来执行，可以是计量院或是某个机构内的计量实验室。

而设备期间个机构内的计量实验室。

而设备期间核查是由实验室人员来完成，不需要核查是由实验室人员来完成，不需要经过国家法定机构的授权，只需实验经过国家法定机构的授权，只需实验室授权。

室授权。

执行执行的标准依据不同的标准依据不同设备检定设备检定/校准依据的是国家已经颁布的检定校准依据的是国家已经颁布的检定/校准规程或经过法定计量管理机构校准规程或经过法定计量管理机构备案批准的校准程序。

设备期间核备案批准的校准程序。

设备期间核查依据的是实验室自己制订的设备查依据的是实验室自己制订的设备期间核查作业指导书，不需要报法期间核查作业指导书，不需要报法定计量部门备案。

定计量部门备案。

执行执行的周期频率不同的周期频率不同设备检定设备检定的间隔周期执行的是国家法定颁布的间隔周期执行的是国家法定颁布的设备检定周期，或是当设备经过的设备检定周期，或是当设备经过故障修复后需要送检定故障修复后需要送检定/校准机构重校准机构重新检定，带有强制性质。

设备期间新检定，带有强制性质。

设备期间核查的周期频率可以由实验室根据核查的周期频率可以由实验室根据设备的使用频率、数据争议程度、设备的使用频率、数据争议程度、设备的新旧和稳定水平自行确定，设备的新旧和稳定水平自行确定，不带有强制性。

不带有强制性。

执行执行的内容覆盖面不同的内容覆盖面不同设备检定设备检定/校准是校准是对需检定对需检定/校准的设备进行系统性检查，对设校准的设备进行系统性检查，对设备的稳定性、精密度、灵敏度等整体功能或技备的稳定性、精密度、灵敏