ISCAP研究解读20160128.ppt

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ISCAP研究解读MCC批号LEX1601226有效期，过期资料，视同作废ISCAP强化他汀治疗在中国PCI干预的冠心病患者中的应用ISCAP是一项多中心、随机、开放、对照研究。

北京大学第一医院霍勇教授为主要研究者、沈阳军区总医院韩雅玲教授、复旦大学附属中山医院葛均波教授和广东省人民医院陈纪言教授为项目共同负责人http:

/或NSTE-ACS患者（n=383）PCI术前12h服用阿托伐他汀80mg+术前2小时阿托伐他汀40mgvs.安慰剂，随后两组均给予阿托伐他汀40mg/d治疗一个月术后1个月主要不良心脏事件（死亡、心肌梗死、再次血运重建）的发生率阿托伐他汀组3.7%vs.安慰剂组9.4%P=0.037NAPLESII研究3冠状动脉内新病灶，择期PCI，未服用他汀生物标记物阴性（TnI和CK-MB均阴性）的ACS患者（n=668）PCI术前24h服用阿托伐他汀80mgvs.安慰剂术后6小时及12小时的心肌梗死发生率（CKMB3ULN）阿托伐他汀组9.5%vs.安慰剂组15.8%P=0.0141.PattiG,etal.JAmCollCardiol2007;49:

12728.2.DiSciascioG,etal.JAmCollCardiol.2009Aug4;54（6）:

558-65.3.BriguoriC,etal.JAmCollCardiol.2009Dec1;54（23）:

2157-63.2011美国PCI指南推荐PCI术前使用高强度他汀治疗PCI术前使用高强度他汀降低围术期的MI是合理的（IIa类推荐，A/B级证据）LevineGN,etal.JAmCollCardiol.2011Dec6;58（24）:

e44-122.a类：

有关证据观点倾向于有用有效，应用这些操作或治疗是合理的2009年研究显示：

稳定性心绞痛患者PCI术前2天高强度他汀治疗不能减少围术期心肌梗死发生率P=0.65P=0.85围术期CK-MB3ULN的发生率（%）强化组对照组围术期TnI3ULN的发生率（%）强化组对照组CK-MB3ULN：

心肌损害的特异性指标TnI3ULN：

围术期心肌梗死发生的检测指标一项单中心、前瞻性、随机研究，纳入200例稳定性心绞痛患者（未服药他汀类药物），准备进行PCI介入治疗，按1:

1的比例分为术前2天给予阿托伐他汀80mg/d（n=100），或者立即进行PCI术（对照组，n=100）,通过术前和术后16-24h测定血浆中CK-MB（肌酸激酶同工酶MB）和TnI（血清肌钙蛋白I）评估围术期心肌梗死发生率，主要终点为：

围术期心肌梗死发的生情况（通过测定CK-MB和TnI）VeselkaJ,etal.AmJCardiol.2009Sep1;104（5）:

630-3.P=0.80围术期心肌梗死的发生率（%）强化组对照组一项随机研究，纳入202例稳定性冠心病患者，长期使用他汀，择期进行PCI手术治疗（患者使用他汀的时间少于3个月或者使用他汀剂量阿托伐他汀40mg/d或瑞舒伐他汀10mg/d的排除），患者1:

1的比例随机分为2组，即术前7天给予阿托伐他汀80mg/d治疗随后进行PCI术（强化组，n=100），和立即进行PCI术组（对照组，n=102），通过术前和术后16-24h测定血浆中CK-MB（肌酸激酶同工酶MB）和TnI（血清肌钙蛋白I）评估围术期心肌梗死发生率，主要终点为：

围术期心肌梗死发生情况（通过测定CK-MB和TnI）CK-MB3ULN和TnI3ULN判定为心肌梗死发生2013年一项研究显示：

稳定性心绞痛患者PCI术前7天高强度他汀治疗不能减少围术期心肌梗死发生率ZemnekD,etal.IntJCardiol.2013Oct3;168（3）:

2494-7.中国人的研究数据缺乏EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56大规模人群证据缺乏ISCAP研究.亚洲人，中国人的数据缺乏给药时间和手术时间间隔不明确探讨择期PCI的中国患者，实行强化阿托伐他汀负荷剂量与常规他汀剂量相比的疗效及安全性EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56ISCAP研究目的ISCAP研究：

研究设计择期PCI的冠心病患者（n=1202例）中心随机阿托伐他汀80mg/天2天常规治疗血管造影术及PCIu前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、盲终点实验u患者纳入标准为20-75岁，临床诊断为非ST段抬高的急性冠脉综合征（包括不稳定心绞痛和非ST段抬高的心肌梗死）或稳定性心绞痛，拟行择期PCI常规治疗常规治疗阿托伐他汀40mg/天PCI术前PCI术后30天六个月随访1.EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B562.LiuP,etal.CatheterCardiovascInterv.2012May1;79（6）:

967-71.常规治疗是PCI术后的标准治疗，包括阿司匹林、氯吡格雷、ACEI、-受体阻滞剂、他汀类强化组强化组研究对照组使用的常规他汀种类药物例数剂量mg（最大，最小）平均剂量mg阿托伐他汀429（76.4%）20（10,80）20.54+7.69辛伐他汀71（12.4%）20（10,40）21+6.57普伐他汀24（4.3%）40（20,40）36.67+7.61氟伐他汀17（2.9%）40（40,40）40瑞舒伐他汀25（3.5%）5（5,10）6.0+2.04其他2（0.4%）20（20,20）20EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56备注：

氟伐他汀在中国未获得PCI术后治疗的适应症终点评估主要临床终点：

术后30天主要不良心脏事件（MACE）心源性死亡心肌梗死目标血管再次血运重建预先设定的次要临床终点：

术后6个月心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏原因住院、再次血运重建、脑血管事件的联合终点（MACE）对比剂肾病的发生率与术前相比、术后24hhsCRP（血清高敏C-反应蛋白）的变化患者AST（谷-草转氨酶）、ALT（谷丙转氨酶）、CK（肌酸激酶）的异常发生率LiuP,etal.CatheterCardiovascInterv.2012May1;79（6）:

967-71.两组基线值没有统计学差异EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56ACEI：

血管紧张素转化酶抑制剂，ARB:

血管紧张素受体拮抗剂，BMI：

体重指数，CAD：

冠心病，NSTEMI：

非ST段抬高心肌梗死，PCI：

经皮冠状动脉介入治疗两组冠脉造影和PCI的指征没有统计学差异EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56对照组（n=629）强化组（n=573）总患者（n=1202）P值靶血管，n（%）LAD418（66.5）378（66.0）796（66.2）0.859LCX199（31.6）176（30.7）375（31.2）0.73RCA234（37.2）201（35.1）435（36.2）0.444LM25（4.0）31（5.4）56（4.7）0.238多支血管病变,n（%）449（71.4）420（73.3）869（72.3）0.459多支血管干预，n（%）215（34.2）185（32.3）400（33.3）0.486再狭窄病变，n（%）6（1.0）9（1.6）15（1.2）0.336支架置入，n（%）627（99.7）569（99.3）1196（99.5）0.212平均支架数目1.981.101.931.051.961.070.45总支架长度（mm）48.6530.1548.3630.0048.5130.070.662平均支架直径（mm）3.030.413.030.413.030.410.521最小支架直径（mm）2.870.462.890.452.880.460.4641DES使用（%）619（99.7）567（100）1186（99.8）0.273直接支架置入（%）80（12.8）65（11.4）145（12.1）0.473术后扩张（%）433（69.1）388（68.1）821（68.6）0.713LAD:

冠状动脉左前降支，LCX：

冠状动脉左旋支，RCA:

右冠状动脉,LM:

左冠状动脉主干，DES：

药物洗脱支架主要终点：

强化治疗组和常规他汀组无显著差异EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56P=0.6330天MACE发生率（主要是围术期心肌梗死）%P=0.44围术期心肌梗死发生率%30天的MACE（主要不良心脏事件）：

心源性死亡、心肌梗死、目标血管的血运重建P=0.436个月的MACE发生率%次要终点：

强化治疗组和常规他汀组无显著差异6个月的MACE（主要不良心脏事件）：

括死亡、心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏原因住院、再次血运重建、脑血管事件的联合终点EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56既定的亚组分析30天内MACE发生率强化治疗组和常规组无显著差异EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56安全性方面：

强化治疗组和常规他汀组无显著性差异EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B56对比剂肾病发生率（%）对照组N=615强化治疗组N=563P=0.795AST/ALT3ULNCK5ULN3个月3个月6个月6个月发生率（%）对照组强化组P=0.306P=0.476P=0.528ISCAP研究给临床的思考纳入中国人群的ISCAP研究显示：

PCI术前强化他汀治疗无更多获益ARMYDA相关研究显示PCI围术期强化他汀治疗带来获益PCIPCI术前前高强度他汀真能获益吗？

术前前高强度他汀真能获益吗？

不同结果的分析1文章作者观点ISCAP研究对照组所有患者PCI术前2天使用标准他汀治疗，80%的患者服用阿托伐他汀的平均剂量为19.12mg/d，服用其它他汀的患者使用其等效剂量ARMYDA1系列研究对照组患者PCI术前使用安慰剂，未使用他汀ISCAP研究所有的患者在PCI术前给予阿托伐他汀最后一次剂量ARMYDA1系列研究患者于PCI术前2-4h给予最后一次剂量ISCAP研究入组患者冠脉病变更为复杂严重，多需多血管干预，并且支架长度也较之前研究更长ARMYDA-RECAPTURE研究显示，置入多个支架的患者不良心血管事件发生风险更高，这些或使他汀强化疗效打了折扣高强度负荷他汀减少复杂冠状动脉介入治疗的患者围手术期心肌梗塞效果有限ISCAP研究的对照组患者给予标准他汀治疗，更能反映强化他汀是否获益ISCAP研究强化他汀的给药时间和PCI术间隔时间长，强化他汀的保护作用减弱EuropeanHeartJournalSupplements（2015）17（SupplementB）,B47B561研究包括：

ARMYDA-ACS,ARMYDA-RECAPTURE研究结果不同的分析2文章作者观点中西方人群的种族差异可能是PCI术前高强度他汀获益差异的潜在问题中韩ALPACS研究韩国ROSEMARY研究中国ISCAP研究ARMYDA-ACS研究ARMYDA-RECAPTURE研究NAPLESII研究2014中韩AL