试题药事管理学期中考试题附参考答案.docx

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试题药事管理学期中考试题附参考答案

【关键字】试题

<<药事管理学>>期中考试题

考试时间:

2012年05月18日上午姓名:

学号:

（一）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（C）p2

A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事

D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事

E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事

2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（C）p19

A．用法用量和适应证B．使用目的和使用东西

C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用剂量

E．防治疾病的物质

3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是（E）p28

A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据

B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据

C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据

D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据

E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是（C）p32

A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

E．安全有效、技术先进、经济合理

5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（D）p39

A.药品的质量B.药品的价格

C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性

6.药品不良反应主要是指合格药品（D）p41

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应

7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（C）p55

A.药品认证委员会B.中国药品生物制品检定所

C.国家药典委员会D.药品评价中心E.药品审评中心

8.执业药师资格考试属于（A）p74

A.职业资格准入考试

B.主管药师资格认定考试

C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

9.执业药师资格注册机构为（D）p74

A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部

C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门E.省人事厅

10．《药品管理法实施条例》对新药界定为（C）p94,119

A．我国未生产过的药品B．我国未使用过的药品

C．未曾在中国境内上市销售的药品D．未曾在中国境内生产销售的药品

E．未收载于国家标准的药品

11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（A）p98

A．依法经过资格认证的药学技术人员

B．依法经过资格认定的药师

C．依法经过资格认定的执业药师

D．依法经过资格认定的主管药师

E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师

12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）p101

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E.临床需要而市场上供应不足的品种

13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（E）p103

A．国家食品药品监督管理局B．卫生部

C．国家海关总署D．商务部E．国务院

14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（C）p104

A.进行再评价

B.立即停止生产或者进口、销售和使用

C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

D.按假药处理

E.按劣药处理

15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（D）p106

A.企业自定价B.市场调节价

C.地域调节价D.政府定价和政府指导价

E.医药行业定价

16.药品价格定价分为（B）p106

A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类

B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类

C.政府指导价、经营者自主定价两类

D.政府定价、政府指导价两类

E.政府定价、经营者自主定价两类

17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（A）p114

A.擅自动用查封物品的

B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

C.擅自进行生产、销售、使用的

D.被污染的

E.擅自为医疗单位加工制剂的

18．首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括（A）p120

A．不同药品生产企业生产的相同品种

B．不同药品生产企业生产的不相同品种

C．国内不同药品生产企业生产的相同品种

D．国外不同药品生产企业生产的相同品种

E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种

19．新药注册的“两报两批”是（D）p131

A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

20．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）p131

A．持有药品批准证明文件的机构

B．持有新药证书的新药研究课题负责人

C．持有生产批准文号的机构

D．办理药品注册申请事务的人员

E．持有《药品生产许可证》的机构

21．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验（D）p135

A．新药注册

B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的

C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请

D．申请已有国家标准的非处方药品的注册

E．已经上市的中药增加新的功能主治的

22.临床研究用药物，应当（B）p135

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

E.在符合GPP条件的制剂室制备

23.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（C）p135

A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

24．GLP规定该规范适用于（B）。

p136

A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B．为申请药品注册而进行的非临床研究

C．为申请新药证书而进行的非临床研究

D．为申请药品上市而进行的非临床研究

E．为申请药品注册而进行的临床前研究

25．药品批准文号的有效期是（C）p149

A．2年B．3年C．5年D．6年E．8年

26．全国性的麻醉药品和精神药品批发业务的经营单位的批准部门是（B）p160

A．国家卫生部B．国家药品监督管理部门C．省卫生厅

D．省级药监部门E．商务部

27．麻醉药品的定点生产企业的批准部门是（B）p161

A．国家卫生部B．国家药品监督管理部门C．省卫生厅

D．省级药监部门E．公安部

28．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（C）p172

A．2日剂量B．3日剂量C．2日极量D．3日极量E．1日极量

29．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录并保存（D）

A．2年B．3年C．4年D．5年E．6年（p172）

30．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（E）p260

A．具有高等教育或相当学历B．具有管理专业教育或相当学历

C．具有药学或相关专业的学历D．具有药学或相关专业大专以上学历

E．具有药学或相关专业本科（或以上学历

31．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（C）p261

A．温度18～24℃，相对湿度45％一65％

B．温度18～24℃，相对湿度45％～75％

C．温度18～26℃，相对湿度45％～65％

D．温度18～26℃，相对湿度45％～75％

E．温度18～24℃，相对湿度45％～70％

32．《GMP》规定，药品批生产记录应（B）p264

A．按批准文号归档，保存至药品有效期后一年

B．按批号归档，保存至药品有效期后一年

C．按批号归档，保存至药品有效期后三年

D．按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年

E．按药品类别归档，保存至药品有效期后三年

33．依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（C）p266

A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B．在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C．以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

E．在规定限度内可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品

34．负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是（B）p268,96

A．国家药典委员会

B．国家食品药品监督管理局

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

E．省级药品监督管理部门

35.经营处方药、甲类非处方药的零售药店，必须配备（B）p280

A.药士B.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员

C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员

36.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（C）

A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药

C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药

E.零售经营非处方药

37．国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（E）p131

A．药品注册申请进行初审B．药品注册申请进行复审

C．药品注册申请进行评价D．药品注册申请进行初审和复审

E．药品注册申请进行技术审评

38.按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行（C）p43

A.逐级、不定期报告制度B.越级、定期报告制度

C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度

E.逐级、随时报告制度

39．以下药品批准文号中,正确的是（C）p150

A.京卫药准字（1996）第000001号B.国药准字XF

C.国药准字HD.ZZ0011-国药准字ZF

40．“FIP”的中文名称为（B）p59

A．中国药学会B．国际药学联合会

C．国际药物化学联合会D．国际医药教育协会

E．世界药学联合会

41.《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（A）p314

A、淡蓝色B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色E、白色

42.国家药品监督管理局的职责之一是（C）p51

A.负责药品的储备管理

B.制订医药行业的发展规划

C.拟订国家药品标准并监督实施

D.负责医药行业各专业统计工作

E.组织实施中药、生化制药的行业管理

43.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）p113

A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身

44.下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（B）

A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制p161

B.麻醉药品、精神药品均不可在药店零售p164

C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象p161

D.医疗机构不得自行提货

E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业

45.“国家药品不良反应监测中心”设在（B）

A．中国药品生物制品检定所

B．国家食品药品监督管理局药品评价中心

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局安全监管司

E．卫生部医政司

（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1～3]

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

E、处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

1.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（B）p114

2.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（A）

3.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（B）

[4～7]

A．国家药典委员会

B．国家中药品种保护审评委员会

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

4．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（C）

5．负责国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是（D）

6．负责非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是（D）

7．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（A）

[8～11]

A．中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所

C．市（地）级药品检验所D．县级药品检验所

E．口岸药品检验所

8．负责药品检定用标准物质研制、标定和分发工作的机构是（A）

9．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是（B）

10．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是（A）

11．负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是（B）

[12～15]

A．药品注册司的职责B．安全监管司的职责

C．市场监管司的职责D．医疗器械司的职责

E．人事教育司的职责

12．负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（A）

13．依法监管麻醉药品、精神药品是（B）

14．负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（B）

15．定期发布国家药品质量公报是（C）

[16～19]

A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

16．麻醉药品处方保存（C）

17．精神药品处方保存（B）

18．医疗用毒性药品处方保存（B）

19．戒毒用美沙酮处方保存（B）

[20～23]

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门

E.药品监督管理部门设置的派出机构

20.新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（B）

21.新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（B）

22.新药临床研究审批部门是（A）

23.药品生产批准文号有效期满后，应向何部门申请再注册（B）

[24～27]

A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验E．药品临床试验机构

24．新药上市后由申请人进行的应用研究是（D）。

p134

25．治疗作用确证阶段是（C）。

p134

26．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（C）。

p134

27．治疗作用初步评价阶段是（B）。

p134

[28～30]

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

28.新药上市后监测是（D）

29.随机盲法对照临床试验是（B）

30.治疗作用初步评价阶段是（B）

[31～32]

A.羚羊角B.甘草

C.人参D.黄柏

E.防风

31.在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是（A）

32.在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（E）

[33～35]

A．同一配液罐最终一次所配制的药液所生产的均质产品

B．同一批原料药在同一连续生产周期内所生产的均质产品

C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D．灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

E．在一定时间间隔内生产的在规定限度内均质的产品

33．注射剂的一个批号为（A）p266

34．片剂的一个批号为（C）p267

35．液体制剂的一个批号为（D）p267

[36～38]

A．红色色标B．黄色色标C．绿色色标

D．蓝色色标E．规定标志

36．合格药品库（区）应挂（C）p290

37．待验药品库（区）应挂（B）p290

38．不合格药品库（区）应挂（A）p290

[39～41]

A．国家指定的非处方药专有标记

B．标签和说明书

C．省级药品监督管理部门批准

D．国家药品监督管理部门

E．《药品经营许可证》

39．非处方药的包装上必须印有（A）

40．非处方药的每个销售基本单元包装必须附有（B）

41．销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有（E）

[42～45]

A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门

C．设区的市级药品监督管理部门D．药品监督管理部门设置的派出机构

E．药品监督管理部门设置的药品检验机构

42．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（C）。

p98

43．新开办生产片剂的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（B）。

p52

44．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（B）。

p100

45．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册（A）。

p105

[46～49]

A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药

46．药品成分的含量不符合国家药品标准的（C）。

p104

47．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品（B）。

p105

48．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（A）。

p104

49．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（D）。

p105

[50～52]

A．精神药品B．戒毒药品C．生化药品D．诊断药品E．中药材

50．《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是（A）。

p104

51．《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（E）。

p99

52．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（E）。

p99

[53～55]

A．OTCB．genericdrugsC．ethicaldrugs

D．narcoticdrugsE．nationalessentialmedicines

53．麻醉药品的英文词汇是（D）p21

54．仿制药的英文词汇是（B）p21

55．国家基本药物的英文词汇是（E）p21

56.非处方药的英文缩写为（A）p20

[57～58]

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

57．麻醉药品处方保存期限为（C）p316

58．医疗用毒性药品处方保存期限为（B）p172,316

[59～61]

A.新药B.处方药C.非处方药

D.医疗机构配制的制剂E.中药

59.不得在市场上销售或者变相销售的是（D）

60.未曾在中国境内上市销售的药品是（A）

61.药品管理法规定实行品种保护的是（E）

[62～64]

A.有涉及药品的宣传广告B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告D.在零售药店销售

E.在医学、药学专业刊物上介绍

62.处方药不得（B）p107

63.非药品不得（A）p107

64.未取得广告批准文号的药品不得（C）p107

[65～68]

A.法律B.行政法规C.地方性法规

D.部门规章E.其他规范性文件

65.《中华人民共和国药品管理法》属于（A）

66.《麻醉药品管理办法》属于（B）

67.《处方管理办法（试行）》属于（D）

68.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（D）

（三）x型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

l.药品的质量特性包括（ABDE）p21

A．有效性B．安全性C．应用性D．稳定性E．均一性

2．药品注册申请包括（ABCD）。

p130

A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请

D．仿制药申请E．处方药申请

3．SFDA可以实行特殊审批的新药是（ABCD）。

p140

A．罕见病的新药B．治疗艾滋病的新药

C．治疗恶性肿瘤的新药D．新的中药材及其制剂

E．新工艺可产生巨额利润的已知药物

4．国务院药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（AD）p50

A．药品注册司B．食品安全监管司C．医疗器械监管司

D．药品安全监管司E．药品监督司

5．国务院药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ACE）

A．拟定、修订药品管理的法律法规

B．负责医药品的战略储备

C．组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D．负责医药行业的统计、信息工作

E．组织培训药品监督管理干部

6．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）p56

A．审议修订国家药典委员会章程

B．审定新版中国药典设计方案

C．审定中国药典收载品种的编纂原则

D．确定国家药品标准的审订原则

E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一

7．下列属于麻醉药品的是（ABE）p156,161

A．阿片B．二氢埃托啡C．咖啡因

D．麻黄碱E．哌替啶

8．下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理的申请（ABDE）p146

A．已有国家药品标准的非处方药的生产

B．已有国家药品标准的非处方药的进口

C．经SFDA确定的非处方药改变适应症的药品

D．经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品；

E．使用SFDA确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂

9．不予再注册的情形和规定有（ABCDE）p150

A．未在规定时间内提出再注册申请的

B．未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的

C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D．未按照规定进行药品不良反应监测的

E．未按规定履行监测期责任的

10．药品经营质量管理规范规定购进药品应符合以下规定（ABCDE）p185

A．中药材应标明产地B