BS224S电子天平3Q验证计划书1.docx
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BS224S电子天平3Q验证计划书1
（BS224S电子天平3Q验证计划书）1
Changehistory变更历史
DCRNo.
DCR号码
Revision版次
EffectiveDate
生效日期
SummaryofChanges
制修订内容摘要
QC110025
2
2011.04.10
2011年度再验证；文件格式做了相应调整。
3
2012.03.20
添加不确定度的检测
Approvedby核准:
Name姓名
Department部门
Duties职务
Date日期
品保部
QA
品保部
QC主管
FinalApprovedby最终核准:
品保部
经理
1、目的
2、适用范围
3、描述
4、参考
5、职责
6、验证程序
7、合格标准
8、验证总结
9、偏差与改正
10、变更与再验证
附件1安装、运行确认说明
附件2性能确认
附件3验证证书
1目的
为了确保BS224S电子天平能正常使用并满足检验要求，使其具有良好的安装、操作、性能确认效果，符合本公司、GMP以及EUGMP要求，特制订本验证计划书。
2适用范围
本验证计划书是针对品检科BS224S电子天平的再验证。
3描述
3.1BS224S电子天平可称重至0.1mg，最大称量值为200g。
主要用于实验室精密称量。
3.2BS224S电子天平现放置在QC检验室（天平室），位置未改变。
4参考
4.1《药品生产质量管理规范》2010年修订
4.2QC01037BS224S电子天平操作、保养及校正
4.3EUGMP
5职责
5.1品检科将负责制定BS224S电子天平IQ/OQ/PQ验证计划书并执行验证，完成验证后负责完成验证报告。
5.2品保部负责监督验证文件的执行，最终复核和核准该验证文件及文件后续验证总结报告。
6验证程序
6.1IQ、OQ验证程序详见QC43026第一版次。
6.2性能确认PQ（再验证）
6.2.1以经过校正过的砝码测示本设备的称重能力。
6.2.2称量重复性确认
6.2.3预称重确认
6.2.4角动偏差确认
7合格标准
7.1所有电子天平的构造、材质、外观、安装配件、外围设备、操作标准作业程序和功能，符合验证记录表所列之规定。
8验证总结
8.1电子天平的安装/运行/性能确认将按照本计划书的附件进行。
此计划书的成功完成应满足下列条件：
所有的附件都应适当的填写，签字，注明日期；并且所有的测试项目都完成而且结果符合预先制定好的标准。
8.2验证计划执行后，品检科负责写一份验证报告，在计划书执行中出现的任何异常均需以文件形式记录于报告书上。
操作者、复核者和批准者对该验证的数据负责，报告书需由公司品保部批准。
9偏差与改正
9.1文件偏差
本计划书在执行过程中出现的所有偏差和与实际相矛盾的情况应记录于验证报告中，计划执行中出现的较小的异常和次要的问题，包括不影响整个验证计划的可行性、完整性、准确性的异常情况，也应记录于验证报告中。
当验证计划执行中，出现异常报告时应停止验证计划的执行，待经由QC、QA共同核准后，方可继续验证计划的执行；微小的文件错误（如排版印刷等问题）可以由执行人员更改，并签字注明日期。
9.2改正措施
当验证测试失败或结果不符合标准时，应由验证主管部门对验证计划和测试进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行验证测试。
重新验证测试的方案应经品保部批准后方可执行。
验证测试失败原因的分析及改善方案应记录存档。
10变更与再验证
10.1变更：
已批准的验证文件需调整时按公司DCR要求进行，升版次时说明调整内容和接受标准，并由公司品保部核准。
10.2再验证：
本设备于下列情况有可能影响产品品质时，需重新执行再验证。
设备重要部件损坏或更换时。
日常使用及维护记录出现异常时。
设备进行技术改造之后（包括大修之后）。
再验证遵循QA00002主验证计划书里的相关要求。
附件1
本设备的安装、运行确认详见QC43026（第1版），本SOP仅做为该设备的再验证，即性能确认。
附件2
性能确认（PQ）
1称量重复性确认：
1.1目的：
确认天平称重的可重复性。
1.2合格标准：
相对标准偏差必须小于0.5%。
1.3确认方法：
分别以10mg、500mg、50g标准砝码重复测量10次。
测试数据：
测定标准砝码值
测定标准砝码值
测定标准砝码值
10mg
测量值（mg）
500mg
测量值（mg）
50g
测量值（g）
1
1
1
2
2
2
3
3
3
4
4
4
5
5
5
6
6
6
7
7
7
8
8
8
9
9
9
10
10
10
Avg.
Avg.
Avg.
RSD
RSD
RSD
检查人/日期：
测试用标准计量器具列表
计量器具
编号
等级
有效日期
标准砝码
检查人/日期：
2预称重确认：
2.1目的：
模拟实际操作时，天平预称重后称量的准确度。
2.2合格标准：
差值应符合各测试点的可容偏差。
2.3确认方法：
在天平称量盘中央放上5g的标准砝码，归零后，选用下列经过校正的标准砝码：
10mg、100mg、500mg、1g、5g、20g、50g、100g、200g分别测定，测量值与砝码修正值的差值必须符合规定。
测试数据：
预称重量
砝码
重量
砝码
修正值
测量值
差值
可容偏差
结论
是/否合格
5g
10mg
±0.1mg
5g
100mg
±0.1mg
5g
500mg
±0.1mg
5g
1g
±0.2mg
5g
5g
±0.2mg
5g
20g
±0.2mg
5g
50g
±0.5mg
5g
100g
±1.0mg
5g
200g
±2.0mg
检查人/日期：
测试用标准计量器具列表
计量器具
编号
等级
有效日期
标准砝码
检查人/日期：
3角动偏差确认
3.1目的：
确定天平称量的角动偏差。
3.2合格标准：
测定值与修正值的差值不超过±0.1mg。
3.3确认方法：
以5g标准砝码先置于电子天平称盘中央。
归零后，再将500mg的标准砝码于前、后、左、右四个点测量。
测试数据：
预称重
位置
测量值
差值
结论
是/否合格
备注
5g
位置1
差值=测量值-标准砝码修正值
5g
位置2
5g
位置3
5g
位置4
500mg标准砝码修正值
检查人/日期：
1
2
3
4
5g
检查人/日期：
测试用标准计量器具列表
计量器具
编号
等级
有效日期
标准砝码
检查人/日期：
4不确定度的确认
4.1目的：
确认天平称重的不确定度。
4.2合格标准：
u≤0.1%（u=3s）
4.3确认方法：
以50mg标准砝码重复测量10次。
测试数据：
测定标准砝码值
平均值
=
=
标准偏差s=
=
不确定度u=3s=
不确定度结果=
×100%=
50mg
测量值（mg）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
4变更或偏差情况处理
通过试运行，检查是否需要有整改项目，出现任何与原设计要求不同的异常或偏差都要求进行处理。
检查人/日期：
5性能确认总结
总结人/日期：
主管/日期：
附件3
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