贵阳市十三五食品药品安全专项规划.docx
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贵阳市十三五食品药品安全专项规划
贵阳市“十三五”食品药品安全专项规划
为进一步加强贵阳市食品药品（含食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、食品相关产品）安全监管工作，形成严密高效、社会共治的食品药品治理体系，实现好、维护好、发展好公共饮食用药安全，让全市人民群众共享食药监管事业发展成果，依据《食品安全法》、《农产品质量安全法》、《产品质量法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《贵州省“十三五”食品药品安全规划（2016-2020）》、《贵阳市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和党中央、国务院，省委、省政府，市委、市政府与国家总局和省局的有关决策部署，特制定《贵阳市“十三五”食品药品安全专项规划》（以下简称《规划》），本《规划》是“十三五”期间贵阳市食品药品监督管理工作的纲领性文件，是各级食品药品监督管理责任部门依法履行职责、编制实施年度工作要点和制定各项政策措施的重要依据。
科学编制并有效实施“十三五”规划对打造贵阳市食品药品监管升级版具有特别重要的意义。
一、“十二五”工作成效
“十二五”时期，全市食品药品监督管理系统以保障安全为首要任务，以体制改革为根本动力，以强化监管为主攻方向，以转变作风为重要保障，食品药品监管体系建设进展顺利，实现了食品药品监督管理安全保障和队伍建设的全面丰收，为“十三五”开局奠定了坚实基础。
（一）“十二五”期间是食品药品体制机制改革全面深化的五年。
“十二五”期间，按照建立统一权威的食品药品监管机构的要求，贵阳市先后启动市、县及县以下机构改革工作。
市级机构改革是将贵阳市人民政府食品安全委员会办公室的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责及贵阳市工商局流通环节食品安全监管、贵阳市质监局生产环节食品安全监管的职责划入贵阳市食品药品监督管理局，从贵阳市工商局划转16名、从市质监局划转4名、从贵阳市卫计委（原市卫生局）划转1名人员编制到贵阳市食品药品监督管理局。
县级机构改革是组建新的市场监管局（原工商、质监、食药监三部门“三局合一”），加挂同级工商局、质监局、食品药品监管局及食安办牌子，并按乡镇或区域设立监管派出机构。
县以下各乡（镇、社区）建立食品安全委员会及其办公室，落实食品安全属地管理责任，并配备食品安全监管员、协管员、信息员，推行网格化管理，打通“最后一公里”。
目前，市、县及县以下现行各项工作逐步推进，食安办综合统筹协调作用得到充分发挥，在重点任务分解督办、重大事项安排部署落实、部门协作方面有新的突破。
（二）“十二五”期间是食品药品安全水平全面提升的五年。
严把许可准入关。
根据法定职责，遵循许可条件和程序，严格把关，做到公正公开、便民高效。
食品药品生产、经营许可数从2011年41003户增长至2015年79232户，增幅近1倍。
并积极推进食品经营许可制度改革，全面开展食品流通许可证与餐饮服务许可证“两证合一”工作。
认真抓重大活动食品安全保障。
“十二五”期间，共投入重大活动食品安全保障资金245万元，圆满完成“两会”、“三创一办”、“生态文明国际论坛年会”、“酒博会”、“数博会”、“世界众筹大会”等重大活动餐饮服务食品安全保障任务372次，派驻食品安全监督员1821人次，累计监督天数1471天，保障了近72万人的餐饮服务食品安全。
扎实抓质量认证工作。
全市取得《药品生产许可证》的企业中，有69家通过了GMP认证，认证通过率96%；取得《药品经营许可证》的企业中，有1877家零售企业、96家批发企业、16家连锁总部通过了GSP认证，认证通过率100%。
强化监督抽检工作。
共投入资金2413.6万元，开展“四品一械”监督抽样和系统网络平台建设，累计完成食品流通环节抽检7936批次、食品生产环节抽检5797批次、餐饮食品监督抽检6781批次、公共餐饮具监督抽检1440批次、药品监督抽验8380批次、医疗器械监督抽验785批次、保健食品监督抽验536批次、化妆品监督抽验770批次，食品相关产品抽验109批次，平均合格率分别为97.28%、95%、96.73%、97.15%、98.91%、99.02%、98.99%、99.72%、99.08%，不合格样品核查处置率100％。
加大专项整治力度。
共投入食品药品专项整治和打击假劣食品药品办案经费1230.5万元，累计开展了白酒、乳制品、肉及肉制品、食品相关产品、中药材、一次性使用无菌医疗器械、打击假冒伪劣食品药品等210个专项治理行动，特别在药品空心胶囊“铬”超标、医疗器械“五整治”、农村食品市场“四打击四规范”等专项整治行动中，取得了明显成效。
“十二五”期间累计立案1532起，办结1532起，办结率100%，罚没共计561.55万元，移送公安部门16起，移送假药线索1条，取缔“黑窝点”9个,移送违法广告12456件。
（三）“十二五”期间是食品药品监管能力全面发展的五年。
应急处置能力不断提升。
共投入资金196万元，开展突发事件应急信息平台建设。
制定食品药品安全事故应急预案、开展食品药品安全事故应急处置“桌面”演练、实施食品药品重大信息报告制度、全方位24小时做好舆情监测。
按工作职责对“2012年精英幼儿园事件”等突发事件进行及时妥善处置。
药械不良反应/事件监测效率不断提高。
累计上报药品不良反应报告43389份、医疗器械不良事件报告6872份、药物滥用报告10449份，分别比“十一五”期间累计上报数增长1142.52%、2543.07%、328.94%。
“十二五”期间药品不良反应平均每年每百万人口报告数到达2008份，超《贵阳市“十二五”规划》每年每百万人口500份的目标。
食品药品检验检测能力不断加强。
2012年5月完成市级食品药品检验检测中心组建工作，共投入建设资金1250万元。
获国家资金支持2044万元，用于微生物室、食品实验室改造及仪器设备购置等，微生物室已改造完成并投入使用。
于2015年12月底通过贵阳市质监局批准的检验检测机构资质认证。
信息化建设不断完善。
共投入资金724万元，开展食品药品信息化建设。
推进药品电子监管工作，全市共有96家药品批发企业开展扫码工作，累计处理电子监管预警信息187929条，处理率100%；71家药品制剂生产企业、1877家零售药店完成电子监管入网工作，药品品种数1371个，已赋码品种345个。
搭建食品质量追溯电子监管平台，在全市34家大中型商场、超市安装食品安全公众查询终端设备（触摸屏一体机）58台，2432户食品经营主体、609户食品生产厂家参与平台系统录入数据，实现食品轨迹追溯和消费者现场查询。
建设监管部门、企业、检验机构三位一体的贵阳市工业企业产品质量监管平台，55家食品相关产品获证企业产品质量信息全部录入平台实施动态分类监管。
开展餐饮服务食品安全“透明厨房”电子监控及信息公开平台建设，实现对餐饮服务单位食品加工全程实时在线监管，已签约350家餐饮单位，安装234家。
配合省局开展“食品安全云”工程建设，促进信息共享、深化应用。
人才队伍建设力度不断强化。
共投入培训经费252万元，累计开展各类食品药品培训153次、培训人数达5万余人，并采取食品安全知识培训网络在线学习方式，有效提升监管人员和从业人员素质。
（四）“十二五”期间是食品药品诚信建设和社会共治全面推进的五年。
加强食品药品安全信用体系建设。
全市食品药品生产经营企业均签订食品药品安全诚信承诺书，建立健全食品药品从业者诚信档案，落实食品药品安全承诺制度。
建立并实施约谈、“黑名单”制度。
制定《贵阳市餐饮服务食品安全红黑名单管理制度（试行）》、《贵阳市食品生产失信企业黑名单制度》和《药品经营企业红黑名单制度》，《贵阳市质监局产品质量“红黑榜”信息发布工作制度（试行）》，进行“红黑榜”信息发布，约谈食品药品生产经营企业356家、食品相关产品生产企业1家，有86家被列为黑榜名单。
推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理及“文明餐桌”行动。
共投入资金152.75万元，对全市13919家持证餐饮服务单位实施量化分级管理，量化分级管理率达95.8%（其中，大中型餐饮单位、集体用餐配送单位、餐饮连锁企业、学校和机关企事业食堂、旅游景区、示范街餐饮服务单位量化分级管理率已达100%）；全市90%以上餐饮单位设置“文明餐桌”提示牌，倡导节约用餐。
推进诚信示范创建工程建设。
共投入专项资金531万元，在全市创建“餐饮服务食品安全”示范街（景区）38条（个）、餐饮服务示范店210家、诚信药店162家，花溪区青岩镇南北街分别荣获了“省、市两级餐饮服务食品安全示范街”的称号，在修文县和花溪区分别开展了国家级药品安全示范县和餐饮食品安全示范县建设工作。
开展多种形式的科普教育宣传活动。
共投入宣传经费115.2万元，在全市举办了“食品宣传周”、“安全用药月”、“我用良心做食品”和食品药品安全“五进”等系列活动，累计发放宣传资料10.3万份，接受现场咨询5.2万人次，设立宣传展板和宣传栏305个，张贴宣传画863幅，播放食品药品宣传公益片1500次，建立食品药品安全科普宣传站12个。
推动形成社会共治格局。
共投入经费4万元，加快“12331”投诉举报体系建设，进一步畅通公众监督投诉举报途径，累计受理举报投诉件1735件，办结1735件，办结率100%。
累计受理办结“12319”公共服务热线转办件350件，办结率100%。
充分发挥专家、消费者权益保护组织和行业协会的作用，引导新闻媒体，形成社会监督合力。
在落实政府职责、推动社会共治方面取得了积极进展。
（五）“十二五”期间是食品药品产业发展全面提速的五年。
坚持在监管中实现服务，在服务中加强监管，不断推进乌当医药食品（健康）产业园、修文扎佐医药园、益佰医药工业园等专业园区建设，以益佰、景峰、同济堂等龙头骨干企业为代表的产业集群逐步形成，20家医药企业进入贵州省“巨人计划”培育方阵。
“十二五”期间，贵阳市医药工业总产值从2011年的131.3亿元增长至2015年的243.9亿元，复合增长率达到16.8%，占全省医药工业总产值的75%，占全市工业总产值9.45%。
同时，食品制造业增速较快，“十二五”期间，贵阳市特色食品产业工业总产值从2011年的90.68亿元增长至2015年的245.16亿元，工业增加值同比增长30.5%，占全省食品制造业工业总产值的50%，占全市工业经济比重12.7%。
二、“十三五”发展环境
（一）面临的形势。
机构改革后，食品药品监管对象大幅增长，但食品药品监管资源相对不足，监管工作面临严峻的挑战。
2015年全市有食品（含保健食品）生产企业587家、经营企业32214家；餐饮服务单位13385家；药品生产企业79家、批发企业96家、连锁企业16家、零售企业1877家；医疗器械生产企业67家、经营企业1304家；化妆品生产企业17家，经营企业2486家。
贵阳市食品药品安全面临的主要问题：
一是“本”不牢固的问题。
食品药品行业面临多种安全风险交织出现，部分食品生产经营主体“多、小、散”的情况比较突出，在农村和城乡结合部尤为明显。
二是“产”不稳定的问题。
部分食品药品生产经营企业法制意识、风险意识、诚信意识淡薄、企业主体责任落实不到位，掺杂使假、制假售假等问题还时有发生，产业发展缺乏良好的社会氛围和监管措施，各种影响产业稳定的因素还同时存在。
三是“资源配置”不完善的问题。
法律法规不健全，保健食品、化妆品监管法律法规尚不健全；资源配置薄弱，检测设施缺乏，技术监督经费保障短缺，执法人员依然沿用眼看、鼻闻、手摸等传统监管方式，难以适应现代监管工作需要，行政和技术监管人员严重不足，食品药品监管机构特别是基层监管机构人员数量少、专业素质偏低，办公及执法装备等基础设施建设滞后与人民群众日益增长的食品药品安全需求的矛盾更加突出。
（二）面临的机遇。
“十三五”时期是新的食品药品监管系统组建后的第一个五年规划期，是食品药品监管事业创新发展的重要战略机遇期，也是监管能力大建设大发展的关键时期，食品药品安全监管工作面临良好的发展机遇。
一是食品药品安全受到前所未有的重视。
中央把食品药品安全工作提高到关系民生的政治任务来部署，提高到“党政同责”的高度来认识，中央推进结构性改革特别是供给侧结构性改革，既为食品药品供给质量提出了新要求，也为食品药品监管工作提供了新机遇。
同时，省政府出台《关于进一步加强基层食品安全监管工作的指导意见》，是全国首个以省政府名义发布的指导基层食品安全监管工作的文件，市政府办公厅印发《关于进一步加强基层食品安全监管工作实施方案》（筑府办[2015]149号），进一步指导工作开展，省委、省政府和市委、市政府的高度重视为食品药品监管事业的发展提供了有力的政治保证。
二是贵阳大健康医药产业的强势崛起。
健康医药是贵阳市的特色产业，发展大健康医药产业是市委、市政府坚定不移的战略选择，在《贵阳市促进大健康医药产业发展实施意见》文件中，贵阳市明确了推进大健康医药产业发展的目标、主要任务和完成时限。
同时，“生态文明贵阳会议”、“中国·贵阳医药博览会”、贵州大健康医药发展大会、“中国（贵州）国际酒类博览会”和“贵阳国际大数据产业博览会”等系列大型活动的举办，进一步拓展了贵阳医药和食品产业的空间和平台，为贵阳食品药品安全监管和产业发展带来了新的机遇。
三是公众食品药品安全需求不断提高。
随着贵阳市经济社会发展和人民群众生活水平的不断提高，公众对食品药品安全的需求层次、敏感程度也开始不断提高，社会各界广泛关注，食品药品安全已成为公共安全的重要组成部分。
四是大数据运用对监管提供新支持。
随着云计算、大数据、物联网等技术的运用及贵阳“大数据”产业的发展，对食品药品安全现代化治理体系和监管信息化建设提出新的要求，为推进食品药品“供给侧”改革、实现食品药品全过程追溯提供了新的经验启示和技术支持。
三、“十三五”总体思路
（一）指导思想
深入贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中全会及省委十一届六次全会、市委九届五次全会精神，紧扣贵阳市“十三五”时期“一个目标、三个建成”奋斗目标，坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，围绕“深化改革促发展，加强监管保安全”的总体思路，积极主动适应新常态，以落实“四个全面”、“四个最严”和“四有两责”为重点，以依法行政为抓手，以社会共治为路径，加大大数据信息化应用，健全食品药品安全全程监管体系，提升食品药品公共安全治理能力现代化水平，切实保障人民群众“舌尖上的安全”，为促进经济社会协调发展创造良好的公共安全环境。
（二）基本原则
1.坚持严格监管与优化服务相结合。
始终把严格监管、切实维护好人民群众生命健康权益作为工作的出发点和落脚点，实现好、维护好、发展好公共饮食用药安全，紧紧把握住食品药品行业发展的“新常态”，不断提高服务意识和服务质量，以监管促产业健康可持续发展，以产业发展促监管水平提升。
2.坚持全面提高与重点加强相结合。
把加强区（市、县）、乡镇基层监管能力建设作为推进市以下食品药品监管体制改革的重点，加大支持力度，实现全市食品药品安全的保障能力和水平的区域统筹协调发展。
3.坚持行政监管与技术监督相结合。
坚持问题导向，深入分析制约贵阳市食品药品监管事业发展的主要问题和难点，继续完善行政监管体系，加强监管机构、行政执法能力以及相关基础设施建设，加大对监测、检验等能力建设投入力度。
加快以食品药品检验检测和信息化为重点的技术支撑体系建设，实现行政监管与技术支撑协调发展。
4.坚持大数据运用与风险管理相结合。
用大数据、新医药、大健康的思路，着力提高食品药品安全监管能力和监管效能。
完善监测网络，注重食品药品安全风险信息收集、分析和交流，开展食品药品安全风险评估，采取相应的风险管理措施，完善食品药品安全预警、交流和应急处置机制。
5.坚持统一协调与分工负责相结合。
监管部门严格履行工作职责，按照责任分工负责食品药品安全工作。
建立工作协调和联动机制，整合利用监管资源，联合执法，统一行动，形成合力，实现食品药品安全各领域、各环节的全面有效监管的工作格局。
（三）发展目标
到“十三五”期末，全市统一权威高效的食品药品安全综合治理体系全面建立，适应新体制的工作机制更加完善，食品药品安全相关主体责任得到全面落实；监管队伍素质全面提高，科学监管能力明显提升；基础设施和技术装备建设得到完善和加强，药械不良反应（事件）监测能力、食品药品检验检测能力和信息化水平显著提高；食品药品安全信用体系进一步完善，社会共治格局全面形成；食品药品质量安全水平持续提升，生产经营秩序明显好转；违法犯罪行为得到有效遏制，食品药品安全事故得到有效控制；食品医药行业发展环境得到不断优化，公众饮食用药安全得到有效保障，群众食品药品安全满意度明显提升。
力求把贵阳市打造成贵州省乃至全国食品药品安全城市。
（四）主要指标
贵阳市“十三五”食品药品安全规划发展主要指标表
序号
指标名称
指标内容
发展目标
1
食品安全
风险监测
1.每年完成食品安全风险监测530份样品。
2.开展2个食用农产品一级批发市场监测点建设工作。
3.高风险餐饮服务行业食品安全规范化管理达标率不低于80%。
4.食品安全事故及时率处置率在90%以上、快速处置率达到100%、正确处置率达到100%。
食品源头治理
1.积极推进土壤重金属污染普查等工作。
2.加大农药、兽药等投入品监管力度，力争农药、兽药上市抽检合格率达85%以上。
农产品质量安全
1.生产基地农产品质量安全。
主要规模农产品生产基地农业标准化管理覆盖率力争保持在80%以上，主要食用农产品基本实现无害化生产。
2.建成安全优质农产品标准化生产基地累计1000个以上。
3.生产基地农产品抽检合格率保持在98％以上。
4.无公害、绿色、有机、地理标志农产品（三品一标）认证数达1000个以上。
“三品一标”农产品种植面积比重增加到60%以上，60%规模化养殖场通过“三品一标”认证。
生产环节食品安全
1．严格依法实施食品生产许可，全部获证企业100%换发新版食品生产许可证。
2．对获得食品生产许可的生产企业日常监督检查覆盖率达100%
3．组织实施食品生产环节专项检查、监督抽检、核查处置等工作，逐步提升全市食品生产企业食品安全水平，重点食品监督抽检合格率达95%以上。
4.在清镇市开展食品生产加工小作坊监管工作试点，探索相关监管制度和综合治理机制，逐步在全市实施食品生产加工小作坊登记制度。
流通环节食品安全
1.全面推进食品经营许可制度改革，食品经营许可证换证、新办证率达100%。
2.围绕“三重一大”（重点品种、重点区域、重点时段，大型批发市场）组织实施流通环节食品安全专项检查和监督抽检工作，实现食品经营日常监督检查双随机、全覆盖，不合格食品后处理率达100%。
3.实施农贸市场、生鲜超市“食品安全快检室”建设试点，扩大食用农产品质量安全监测覆盖面，增加对蔬菜、粮油、水果、禽、蛋、水产品及其制品、乳制品、鲜肉及肉制品等产品质量安全监测的抽检频次和抽检数量，地产重点食品和本市生产基地食用农产品抽检合格率达到95%以上。
4.加强粮油市场监管，依法开展执法检查，规范市场主体经营行为。
全市粮油储备企业“一符四无”粮仓（油罐）达标率为100%。
5.违规食品广告移送率100%；处置率100%
餐饮服务食品安全
1.市管餐饮单位日常监督检查率达100%。
2.农村集体聚餐备案率达95%以上，备案指导率达100%。
3.全市持证餐饮服务单位量化分级管理率达98%以上，A级餐饮服务单位食品安全管理员持证上岗率达到100%。
4.重大活动餐饮服务现场监督和餐前监测达100%。
5.在餐饮服务单位全面推行餐厨废弃油脂资源化利用，推进生态文明建设，实现绿色发展。
6.餐饮服务食品抽验合格率达95%。
食品相关产品
综合协调
1.严格依法实施食品相关产品许可，把好市场准入关。
2.切实推进食品相关产品分类监管工作，严格按照《贵阳市食品相关产品生产企业监管工作指南》落实生产企业属地监管职责，对食品相关产品获证企业按照履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度分为AA、A、B、C等四个类别，分别对应实施信用监管、责任监管、常态监管、加严监管四级监管方式。
3.完善监督抽查和风险监测，加大食品相关产品
监督抽查的覆盖面和风险监测力度，力争食品相关产品监督抽查合格率保持在95%以上。
4.监督抽查不合格产品生产企业后处理率100%。
1.发挥统筹协调、监督指导作用，督促落实地方政府对食品安全工作的属地管理责任。
2.加强食品安全监管部门综合协调力量，确保实现从食用农产品到食品生产经营的全过程监管，组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息。
3.每年政府研究食品安全工作不少于2次。
4.将各项食品安全监管经费纳入政府财政预算，并建立食品安全财政投入稳定增长机制，年度食品安全工作经费满足当地实际需要，其中检验经费至少支持4份/千人的检测样本量（不含快速检测）。
2
药品安全
基本药物全品种监督抽验覆盖率
100%。
通过药品生产质量理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）认证的药品生产经营企业监督检查覆盖率
100%。
GMP和GSP跟踪检查覆盖率
100%。
药品流通环节进、销、存及温湿度监管覆盖率
100%。
质量受权人备案率
100%。
召回药品处理率
100%。
农村药品监督网和供应网覆盖率
100%。
药品快检区（市、县）覆盖率
100%。
药品不良反应监测
药品不良反应（ADR）年报告数达到每百万人口500份，其中新的、严重不良反应报告数不低于20%。
地产药品监督抽验合格率
地产药品监督抽验合格率达到99%。
违规药品广告移送率、处置率
违规药品广告移送率100%；处置率100%。
3
医疗器械
质量安全
医疗器械不良事件（MDAE）年报告数达到每百万人口份数
100份。
一次性无菌和植入性医疗器械生产企业检查率
100%。
医疗器械监督性抽验合格率
地产医疗器械监督抽验合格率达95%。
违规医疗器械广告移送率
违规医疗器械广告移送率100%；处置率100%。
4
化妆品安全
化妆品生产企业日常监督检查覆盖面
100%。
批发经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率
60%以上。
违规化妆品广告移送率
违规化妆品广告移送率100%；处置率100%。
化妆品监督性抽验合格率
地产化妆品监督抽验合格率达95%。
5
应急管理
与执法监督
应急管理
完善食品药品安全事故应急体系建设,制定预案达100%。
执法监督
1.完善12331投诉举报平台，严厉查处生产经营假冒伪劣食品药品违法违规行为，实现投诉处理率达100%。
2.立案查处率达100%，涉刑食品药品违法行为移送率100%。
6
产业发展
大健康医药产业
1.全市中药材生产面积达到30万亩（其中，规范化中药材种植12万亩，中药材抚育、仿野生栽培18万亩），中药材种植业产值达到6亿元以上，建设1万亩以上的连片种植基地2-3个，建设种子种苗繁育基地8个共1万亩以上。
2.建成现代化的中药材批发市场1个，区域性产地交易市场3个，重点培育中药材经营企业3户，培育专业合作组织28个以上。
7
信息化监管
食品追溯体系建设、
办公自动化
健全完善农产品追溯体系建设、餐饮服务食品安全“阳光厨房”电子监控平台、食品质量追溯电子监管平台建设、肉类蔬菜流通追溯体系项目试点建设、建立网上行政审批管理系统，实现各类行政许可事项网上申报、受理、审批；逐步建成市、县、乡食品药品监管网络，实现互联互通和数据共享，进一步提高办公自动化水平。
8
诚信示范
建立信用档案、创建餐饮食品安全诚信示范街（景区）、餐饮示范店、诚信药店、省级食品安全示范县、省级和国家级食品安全城市
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