中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施监查_精品文档.doc
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中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查
邵杰
一、中药新药临床研究的特点
1、与化学药品比较基于不同的理伦体系、研究内容与方法、效应评价。
2、西医:
对症、局部治疗、外因的作用、单一活性化合物对单一靶点的作用,作用立竿见影。
3、中医:
治本、标本兼治对整体的作用、多种成分对机体的多向调节作用,作、作用在于调节机体平衡、调动机体内因。
二、试验目的
1、制定试验方案的前提
试验方案是实验成功与否的标志。
设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节。
试验方案是试验结束后进行资料分析的重要依据。
设计不同的试验方案,直接影响试验结论,试验方案设计是创造性思维和劳动。
2、主要目的
2、次要目的
三、试验分期
1、Ⅰ期临床试验:
临床药理学试验、人体耐受性试验、人体药物代谢动力学试验。
2、Ⅱ期临床试验:
探索性试验
3、Ⅲ期临床试验:
验证性试验
4、Ⅳ期临床试验:
上市后监测
四、试验药品的管理
1、药品的包装
2、试验药品的运送、接收、使用、储藏、剩余药品的回收与销毁
3、监查员检查记录全过程
4、试验用药不得在市场上销售,保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者
五、伦理学要求
1、赫尔辛基宣言
2、知情同意书
3、伦理委员会批准
六、诊断标准
1、西医疾病诊断标准
2、中医疾病诊断标准
3、中医证候诊断标准
4、相关症状的量化方法
七、疗效判定标准
1、疾病疗效判定标准
2、中医证候疗效判定标准
3、单项症状疗效判定标准
八、选择对照药
1、阳性对照药:
注意功能主治、适应症
2、安慰剂
九、观察指标
1、人口学资料
2、一般体格检查
3、疗效性指标
4、安全性指标
十、给药方案
1、给药剂量
2、给药时间
3、给药途径
4、疗程
5、合并用药
十一、合并用药
1、合并用药不影响试验结果
2、合并用药影响试验结果
3、加载试验
4、控制合并用药的组间均衡性
5、安慰剂
6、恰当地评价试验药物的作用
十二、样本量
1、法规规定的样本量
最低临床研究病例数(试验组)要求:
Ⅰ期:
20-30例 Ⅱ期:
100例 Ⅲ期:
300例 Ⅳ期:
2000例
2、计算样本量
十三、盲法的实施
1、单盲
2、双盲
3、双盲双模拟
十四、依从性
1、受试者依从性的重要
2、保证受试者依从性好的方法
3、医护人员的依从性
十五、不良事件/不良反应
1、不良事件
2、严重不良事件
3、不良反应
4、记录、处理、随访、判断
十六、试验流程
临床试验工作流程图,详细说明各时间和工作安排,访视时间窗的规定。
十七、招募受试者
加快试验速度的有效途径:
1、Ⅰ期临床试验:
健康志愿者,特殊适应症。
2、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验:
广告、社区、单位等集体,讲座。
十八、监查员
1、申办者任命
2、专业背景
3、熟悉法规
4、熟悉试验药品相关信息、熟悉方案
5、沟通能力
6、经过培训(GCP、相关专业)
十九、中药临床试验的组织与实施
1、SOP:
标准操作规程
2、选择研究单位
3、多中心临床研究协调会
4、研究者培训
5、监查
6、质量控制
7、CRF核查:
注意不要出逻辑错误