第三章采购需求.docx
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第三章采购需求
第三章采购需求
一、采购标的需实现的功能或者目标，以及为落实政府采购政策需满足的要求：
（一）采购标的需实现的功能或者目标
本次招标采购是为首都医科大学附属北京友谊医院配置基本设备，投标人应根据招标文件所提出的设备技术规格和服务要求，综合考虑设备的适用性，选择需要最佳性能价格比的设备前来投标。
投标人应以技术先进的设备、优良的服务和优惠的价格，充分显示自己的竞争实力。
（二）为落实政府采购政策需满足的要求
1.促进中小企业发展政策：
根据《政府采购促进中小企业发展暂行办法》规定，本项目投标人为小型或微型企业且所投产品为小型或微型企业生产的，投标人应出具招标文件要求的《中小企业声明函》给予证明，否则评标时不予认可。
投标人应对提交的中小企业声明函的真实性负责，提交的中小企业声明函不真实的，应承担相应的法律责任。
2.监狱企业扶持政策：
投标人如为监狱企业将视同为小型或微型企业，且所投产品为小型或微型企业生产的，应提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。
投标人应对提交的属于监狱企业的证明文件的真实性负责，提交的监狱企业的证明文件不真实的，应承担相应的法律责任。
3.促进残疾人就业政府采购政策：
根据《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）规定，符合条件的残疾人福利性单位在参加本项目政府采购活动时，投标人应出具招标文件要求的《残疾人福利性单位声明函》，并对声明的真实性承担法律责任。
中标、成交供应商为残疾人福利性单位的，采购代理机构将随中标结果同时公告其《残疾人福利性单位声明函》，接受社会监督。
残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
不重复享受政策。
4.鼓励节能政策：
投标人所投产品如属于财政部、国家发展改革委发布的最新一期的《节能产品政府采购清单》中的产品，投标人需提供证明材料。
《节能产品政府采购清单》可以在中国政府采购网（http：
//
5.鼓励环保政策：
投标人所投产品如属于财政部、环境保护部发布的最新一期的《环境标志产品政府采购清单》中的产品，投标人需提供证明材料。
《环境标志产品政府采购清单》可以在中国政府采购网（http：
//
二、采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范：
★1.投标产品属于医疗器械的，应按原国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册管理办法》，办理医疗器械注册证或者办理备案，投标人须提供医疗器械注册证复印件或备案凭证。
★2.投标产品属于医疗器械的，中华人民共和国境内制造商应按原国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》，办理医疗器械生产许可证或者办理备案，投标人须提供医疗器械生产许可证复印件或备案凭证。
★3.投标产品属于辐射或射线类的设备或材料的，需提供投标人的辐射安全许可证复印件（不适用的情况除外）。
投标产品属于压力容器的，投标人需要根据国家特种设备制造相关管理规定，提供投标产品制造商的特种设备制造许可证（压力容器）。
★4.投标产品及制造商应符合国家有关部门规定的相应技术、计量、节能、安全和环保法规及标准，如国家有关部门对投标产品或其制造商有强制性规定或要求的，投标产品或其制造商必须符合相应规定或要求，投标人须提供相关证明文件的复印件。
三、采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点：
（一）采购标的的数量
包号
品目号
品目名称
数量
单位
1
1-1
体外循环机
1
套
1-2
体外膜肺氧合系统（ECMO）
1
套
1-3
呼吸湿化治疗仪
2
台
1-4
氧疗湿化系统
2
套
2
2-1
高端有创呼吸机
1
套
2-2
有创呼吸机
11
台
3
3-1
转运呼吸机
2
台
3-2
有创呼吸机
2
套
3-3
高端有创呼吸机
1
套
3-4
有创呼吸机
11
台
（二）采购项目交付或者实施的时间和地点
1.采购项目（标的）交付的时间：
合同签订后90天内
2.采购项目（标的）交付的地点：
首都医科大学附属北京友谊医院指定地点。
四、采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求
（一）采购标的需满足的服务标准、效率要求
1.投标人应有能力做好售后服务工作和提供技术保障。
投标人或投标产品制造商应设有专业的售后服务维修机构，有充足的零件储备和能力相当的技术服务人员，并保证投标产品停产后5年的备件供应。
投标时须提供有关其投标产品专业的售后服务（维修站）的信息，包括售后服务机构名称、服务人员的数量和水平、联系人和联系方式、零备件的储备等，说明投标人与该售后服务（维修站）的关系并附上相关的证明文件，如合作协议等。
质量保证期内的免费售后维修及服务包括所有投标产品及配件，并含第三方产品，同时投标人应定期对所有投标产品提供维护保养服务。
2.投标人发运货物时，每台设备要提供一整套中文的技术资料，包括安装、操作手册、使用说明、维修保养手册、电路图、零配件清单等，这些资料费应包括在投标报价内。
如果采购人确认投标人提供的技术资料不完整或在运输过程中丢失，投标人需保证在收到采购人通知后3天内将这些资料免费寄给采购人。
3.投标人应在保证在接到采购人通知的一周内，自付费用在采购人指定所在地对设备进行安装、调试和试运行，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。
投标人技术人员的费用，如：
差旅费、住宿费等应计入投标报价。
投标人安装人员应自备必要的专用工具、量具及调试用的材料等。
4.投标人应负责投标货物质量保证期内的免费维修和配件供应，投标人售后服务维修机构应备有所购货物及时维修所需的关键零部件。
5.投标人应保证在质量保证期内提供投标货物专用的软件和相应数据库资料的免费升级服务。
（如果有）
6.在合同执行期和质量保证期内，投标人应保证在收到要求提供维修服务的通知后2小时内给予反馈，24小时内派合格的技术人员赴现场提供免费服务，解决问题。
如不能按采购人要求的时间予以修复，投标人应保证免费提供同类备用设备，供采购人使用。
（二）采购标的需满足的服务期限要求
1.质量保证期（保修期）及服务要求：
详见每包技术要求中。
五、采购标的的验收标准
1.投标人应保证在发货前对货物的质量、规格、性能、数量和重量等进行准确而全面的检验，并出具一份证明货物符合合同规定的证书。
该证书将作为提交付款单据的一部分，但有关质量、规格、性能、数量或重要的检验不应视为最终检验。
投标人检验的结果和详细要求应在质量证书中加以说明。
2.货物运抵采购项目（标的）交付的地点后，采购人将在7个工作日内组织验收，由采购人组织验收小组，对货物的数量、外观、质量、安全、功能及性能等进行验收，项目验收依据为采购合同、招标文件和投标文件。
验收小组将根据验收情况制作验收备忘录并签署验收意见。
3.投标人应负责使所供计量仪器通过计量部门的验收，并承担相关费用（包括运费）。
若需要，应在检测期间提供备用仪器，以便不影响采购人的使用。
六、采购标的的其他技术、服务等要求
1.投标人需要提供投标产品技术支持资料（或证明材料），并需要同时加盖投标人和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章。
其中技术支持资料指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。
如投标人技术响应与技术支持资料（或证明材料）不一致，将以技术支持资料（或证明材料）为准。
对于技术规格中标注“▲”号的技术参数，投标人须在投标文件中按照招标文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料。
对于投标人提供的投标文件技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖投标人和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，评标委员会可不予承认，并可认为该技术应答不符合招标文件要求。
由此产生的评标风险，由投标人承担。
2.投标人所提供的部件之间及设备之间的连线或接插件均视为设备内部部件，应包含在相应的配置中。
3.工作条件：
除了在技术规格中另有规定外，投标人提供的一切仪器、设备和系统，应符合下列条件：
1）仪器设备的插头要符合中国电工标准。
如不符合，则应提供适合仪器插头的插座，必须要有接地。
2）如果仪器设备需特殊的工作条件（如：
水、电源、磁场强度、特殊温度、湿度、震动强度等），投标人应在有关投标文件中加以说明。
4.培训要求：
培训是指涉及产品基本原理、安装、调试、操作使用和保养维修等有关内容的学习。
投标人应保证在采购人指定交货地点对每包（品目）最终用户设备操作人员提供不少于1天的免费培训。
投标人投标时应提供详细的培训方案。
培训教员的差旅费、食宿费、培训教材等费用，应计入投标报价。
七、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：
第1包品目1-1体外循环机
序号
技术参数
（一）底座
1
4泵位可移动式不锈钢支架，含置物平台，立柱。
2
不借助任何工具,各泵位之间可任意移动更换。
3
当交流电突然中断/电源插头脱落/交流电压上下波动超过10%时，直接转为UPS直接供电，UPS独立直接供电时，按100%全负荷运转,其使用时间≥90分钟，并可显示所剩余电池的比例。
4
底座含插件箱，供放置监测组件。
（二）单头泵（三只）
1
工作电压：
24VDC
2
流量范围：
1/4′tubing:
0.01----3.2LPM；
3/8′tubing:
0.01----6.6LPM；
1/2′tubing:
0.01----10LPM
3
转速范围：
0----250RPM，转速误差≤0.5RPM
4
泵的工作模式：
主泵平流/搏动、副泵平流/搏动、吸引泵等8种
5
泵的机械精度：
转子精度为0.015mm
6
最大适应管径：
5/8″×3/32″
7
泵有三种流量常用管道流量记忆系统和微调系统（用于消除管道的误差所造成的灌注偏差）
8
任意两个泵之间都可以设置为主泵/从泵的灌注关系，灌注比例1：
20
9
具有转速异常报警、反转报警
10
转子压紧自锁功能
11
有开机自检保护系统
▲12
泵头传动系统使用高寿命齿形皮（双），运转时间≥5000小时
13
有1-12种错误定位诊断系统以及多种错误显示功能
14
小内收角U型泵槽
15
泵归零安全保护
（三）双头泵（一只）
1
工作电压：
DC24V
2
流量范围：
0.01----1.5LPM
3
转速范围：
0----250RPM，转速误差<±0.5RPM
4
泵的工作模式：
主泵平流/搏动、副泵平流/搏动、吸引泵等8种
5
泵的机械精度：
转子精度为0.015mm
6
最大适应管径：
1/4″×3/32″
7
泵有三种常用管道流量记忆系统和微调系统
8
两个小泵之间可以设置主泵/从泵的灌注关系
9
具有转速异常报警,反转报警
10
转子压紧自锁功能
11
泵头传动系统使用高寿命齿形皮（双），运转时间≥5000小时
12
有开机自检保护系统
13
有1-12种错误定位诊断系统
14
小内收角U型泵槽
15
泵有归零保护功能
（四）双压力监测
1
可测有创/无创压力
2
压力上、下限可在±997mmHg范围内自行设定
（五）两导温度监测
1
能设定温度监测上、下限，当温度超过限度时立即报警
（六）三导时间监测及时钟的精度
1
时间监测的精确度可达分秒
（七）血平面及气泡检测
1
血平面检测可预报警并减速
2
气泡检测可调节探测灵敏度
（八）心肌灌注保护控制
1
可通过压力控制、温度控制及容量控制，以控制心肌灌注液的使用
（九）机械式空气氧气混合器
1
可精确调节进入氧合器的空气和氧气的百分比
2
带氧气及空气管道
（十）全自动双循环变温水箱系统
1
可供氧合器、变温毯和心肌灌注保护同时使用
▲2
温度控制：
1oC—40.5oC设定误差：
0.1oC，温度精度：
+0.3oC
▲3
制冷系统：
压缩机制冷，可自动生成大冰块，适应深低温停循环手术；所生成的冰块大小可以进行调节，在连续停止使用四天及以上时，所生成的冰块自动转至中等大小
4
可以自动祛除管道中的气体
5
手术结束后，可以自动排空管路中的水
6
出水阀门为电子阀门，其大小可以调节
7
每升降10oC，≤2分钟
8
有ΔT功能：
能梯度升降温，梯度可以设定上下限，升降温的温差超过设定上下线时，可以报警。
9
针对体循环以及心肌灌注保护循环，具有两个独立的变温系统，可实现同步或者不同步的升温与降温功能
10
水箱的控制部分可以放置于水箱或者体外机器之上，方便使用者操作。
▲11
水箱容积≥15L
（十一）
质量保证期（保修期）：
为调试验收合格后4年
第1包品目1-2体外膜肺氧合系统（ECMO）
适用范围：
手术室，新导管室，急诊室，ICU，适用于成人、儿童等高危病人抢救。
可进行长时间的体外循环，或救治需进行心肺辅助的高危病人
一、
功能和技术参数及配置：
1
离心泵主机：
（内含内置备用电池、气泡监测装置、流量监测装置）：
1台
1.1
工作原理：
磁性耦合原理
▲1.2
离心泵既可安装在心肺机底座上，与主机整合集成工作；也可独立应用
1.3
额定电压:
AC220V
1.4
便于ICU病人转运，离心泵主机总重量<15kg
1.5
配备内部电源，可反复充电，可持续供电≥90分钟
1.6
具备开机自检、实时自检及错误诊断功能
1.7
模式选择：
转速模式/流量模式
2
离心泵驱动装置：
驱动器具备集成的超声波流量监测和气泡监测传感器，可以实时流量和气泡监测。
1台
2.1
转速范围：
0～5,000RPM
2.2
转速误差：
≤±20RPM
2.3
流量范围：
0～9.99LPM
2.4
流量精度：
±0.3L/min
2.5
最大压差：
750mmHg
▲2.6
泵头预充量：
≤35m
2.7
泵头表面积：
≤200cm2
2.8
泵头进/出口径：
3/8”
▲2.9
泵头无金属支撑轴，没有淤滞区域
▲2.10
提供具备完整肝素涂层的渗透膜氧合器套包，可长时间用于ICU病人≥14天
3
离心泵紧急手摇驱动装置：
1台
3.1
原理：
磁性耦合原理，在紧急状态下，可手动维持机器运转
3.2
传动比率：
1:
39
3.3
转速范围：
1500—5000rpm
3.4
转速精度：
±250rpm
4
空氧混合器：
1台
4.1
精确调节进入氧合器的空气、氧气、二氧化碳百分比
4.2
FiO2:
0.21-1.
5
变温水箱：
1台
5.1
转运尺寸：
（宽x高x深）≤200x290x330mm
5.2
重量（整机）<10kg
5.3
水箱容量（最小/最大）:
0.7L--1.4L
5.4
噪声等级:
≤48dB（A）（1m）
5.5
水温传感器测量范围：
7-50°C
5.6
水温测量精度：
≤0.5℃
5.7
安全温度设定范围：
35-39°C
5.8
自动安全关机水温：
40°C
5.9
泵容量：
≥15L/mim
6
预安装套包2套
6.1
所需耗材（离心泵、氧合器及管路）整合成一个完整套包
▲6.2
所需耗材需出自同一生产商
二、
质量保证期（保修期）：
为调试验收合格后4年
第1包品目1-3呼吸湿化治疗仪
每台（套）设备技术要求如下：
1．适用范围：
1.1儿童，成人
1.2有自主呼吸需要辅助呼吸治疗的病人
1.3需实行气道保护策略患者（包括人工气道患者）
1.4需要支气管净化治疗患者
▲2．病人连接界面：
2.1鼻塞：
小号、中号、大号可选配
2.2人工气道连接管
2.3面罩连接管
2.4连接管不产生冷凝水
3．显示屏：
彩色、高清、高分辨率LCD显示屏。
4．流量设置范围：
2—60升/分。
5．氧浓度监测/设置范围：
21%，25-95%。
6．内置涡轮技术：
无需空压机，无气源也可独立工作。
7．气体温湿度设置：
7.1在31℃目标温度时>10mg/L
7.2在34℃目标温度时>10mg/L
7.3在37℃目标温度时>33mg/L
8．湿化水罐自动注水功能。
▲9．管路内置螺旋加热丝，具有加热和监测功能。
10．可监测参数：
气体流速，气体温度，气体氧浓度。
11．一体式超声氧浓度监测系统，无需氧电池耗材。
12．报警功能：
呼吸管路连接异常，漏气，堵塞，氧浓度过高或过低，无法达到目标流量，水罐水量，无法达到目标温度，工作条件不合适，断电报警
▲13．内置消毒功能：
专用消毒管路以及消毒状态、次数指示。
14．专用高流量的氧气流量计
15．气体过滤功能
16．主机和管路原装
17．带有可移动支架，方便转运
18．质量保证期（保修期）：
为调试验收合格后3年
第1包品目1-4氧疗湿化系统
每台（套）设备技术要求如下：
一、含湿化器主机3台
二、技术参数：
1、模式：
加热丝模式和非加热丝模式
2、湿度性能：
在流量5-60升/分范围里≥10毫克/升
3、预热时间：
<60分钟
4、低湿度报警：
处于29.5℃，每十分钟报警一次处于34.5℃，每60分钟报警一次
5、流量小于5升/分钟时不能使用。
6、工作环境温度：
18-28℃
三、质量保证期（保修期）：
为调试验收合格后3年
第2包品目2-1高端有创呼吸机
一、用途：
主要用于危重病人辅助呼吸，为呼吸功能不全的患者提供生命支持。
二、概述：
1．满足成人、儿童、新生儿的通气要求
▲2．中文操作界面，≥15吋彩色触摸屏
3．监测项目及报警内容全面
▲4．配备往复式外置空气压缩机
5．具备内置蓄电池:
供电时间不少于60分钟
6．配置永久性氧传感器
▲7．内置流量传感器，呼出端可拆卸消毒
三、通气模式：
1．容量控制通气
2．压力控制通气
3．压力调节容量控制通气
4．同步间歇指令（压力控制＋压力支持）
5．同步间歇指令（容量控制＋压力支持）
6．压力支持通气
7．PS（压力支持通气）、VS（容量支持通气）
8．Bivent模式
9．NAVA模式（神经调节辅助通气）
10．自主呼吸
11．PEEP
12．智能后备通气
四、技术指标：
▲1．潮气量：
10-4000ml
2．呼吸频率：
4-150bpm
3．吸气时间：
0.1…5s
4．峰值流量：
180L/min
5．吸气压力：
0…100mbar
6．PEEP压力：
0…45mbar
7．PSV压力：
0…80mbar
8．压力上升时间：
0…2s
9．吸入氧浓度：
21…100%
▲10．同时具备压力触发和流量触发
11．呼气触发灵敏度：
1%-70%
12.窒息通气推迟时间：
15s-45s
五、监测项目：
1．超声流量传感器
2．吸入潮气量
3．呼出潮气量
4．总呼吸频率
5．机械通气频率
6．自主呼吸频率
7．机械分钟通气量
8．自主分钟通气量
9．分钟泄漏气量
10．气道峰压
11．平台压
12．平均压
13．PEEP
14．分钟平均压
15．吸气时间
16．吸呼比
17．吸入氧浓度（要求无需耗材）
18．压力、流量、容量与时间的波型
19．肺顺应性
20．气道阻力
21．呼吸力学环图，压力－容量环，流速－容量环
22．可设定参考环进行不同时间的比较以及可冻结环图，测量高/低拐点
23．口腔闭合压P0.1
24．内源性PEEPintPEEP
25．浅快呼吸指数
26．提供可监测膈肌电位活动（Edi）的硬件及软件；由Edi信号决定呼吸机的吸气触发、压力支持水平、吸呼气切换等整个呼吸过程；提供24小时Edi信号变化趋势
27．可以同时同屏显示3道曲线，2道波形，监测参数，并可以储存所有参数的趋势图，时间≥24小时
六、报警项目
1．智能三级声光报警系统
2．人机对话功能，提供中文报警文字信息
3．气源报警
4．气道压力（高/低）报警
5．呼吸频率（高/低）报警
6．吸入潮气量过高报警
7．分钟通气量（高/低）报警
8．窒息报警
9．吸入氧浓度（高/低）报警
10．管道脱落/泄漏报
11．机器故障报警
七、质量保证期（保修期）：
为调试验收合格后5年
第2包品目2-2有创呼吸机
每台（套）设备技术要求如下：
1．临床适用范围
1.1设备用途说明：
用于儿童到成人的呼吸支持和治疗。
▲1.2外置空压机型呼吸机,可进行有创、无创通气
2．通气模式
2.1辅助/控制通气
2.2容量控制
2.3压力控制
2.4压力调节容量控制
2.5自主呼吸
2.6压力支持通气
2.7同步间歇指令（压力控制）＋压力支持
2.8同步间歇指令（容量控制）＋压力支持
2.9窒息后备通气
2.10同步间歇指令通气＋压力支持通气
2.11容量支持通气
3．参数设置
3.1潮气量100ml—2000mL
3.2吸气峰流速0—198L/min
3.3吸气压力0—120cmH2O
3.4吸气时间0.1—5秒
3.5吸气上升时间0—0.4秒
3.6呼吸频率4—100次/min
3.7PEEP0—50cmH2O
3.8窒息通气时间间隔15—45秒
3.9吸入气氧浓度21—100Vol%
▲3.10触发方式压力触发和流量触发两种触发方式
▲3.11呼气触发灵敏度可调，占吸气峰流速的1-70%
4．监测功能
▲4.1屏幕要求单个屏幕≥12吋彩色触摸屏，同屏显示压力、流速、容量三个波形和压力容量环，流量容量环两个环
4.2语言要求中文操作界面，中文报警信息提示
4.3屏幕监测实时显示压力-时间曲线、流速-时间曲线、容量-时间曲线和压力容量环，流量容量环
4.4一般通气参数监测输送氧气浓度
4.4.1吸气末端压力
4.4.2呼气末端压力
4.4.3平台压力
4.4.4平均气道压力
4.4.5峰值压力
4.4.6呼出潮气量
4.4.7自主呼出潮气量
4.4.8呼吸频率
4.4.9呼吸比
▲4.4.10肺功能参数监测：
顺应性、气道阻力
4.4.11呼吸功:
病人做功、呼吸机做功
4.4.12时间常数
4.4.13浅快呼吸指数
4.4.14口腔闭合压（P0.1）
4.5弹性
5．报警功能
5.1分级报警，全中文提示报警信息
5.2中文报警事件记录
5.3气道压力高、低报警
5.4呼出潮气量过高过低报警
5.5呼吸频率过高报警
5.6分钟通气量高、低报警
5.7窒息报警，并可设置各种窒息通气模式及参数
6．其他功能
6.1自检功能：
开机自检全面自检
6.2内置流量传感器，呼出端可拆卸消毒
6.3吸痰支持功能
6.4标准内置电池，工作时间≥60分钟
6.524小时全趋势图回顾
6.6永久氧电池
7．主要配置要求
7.1主机，数量1
7.2触摸液晶显示屏，数量1
7.3台车，数量1
7.4湿化装置，数量2
7.5后备电池，1组
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