GSP质量风险排查与评估报告_精品文档.doc

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广东京新特医药有限公司

质量风险评估报告

起草：

（签名/日期）

审核：

（签名/日期）

批准：

（签名/日期）

装订人：

XXX

装订日期：

二〇XX年XX月

保存期限：

二〇XX年XX月

质量控制风险评估报告

一、概述

为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2015年12月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。

二、目的

通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。

三、风险评估小组组成及职责

我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

如下表：

姓名

部门

职务

职责

XXX

质量负责人

组长

组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。

XXX

质管部经理

组员

1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。

4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

XXX/XXX/XXX/XXX

各部门经理

组员

参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行

四、风险识别

风险小组对公司对2015年1月1日至2015年12月13日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点54条。

风险识别表

序号

部门

岗位或过程

可能导致质量事故原因

产生后果

1

质量部

首营资料审核和销售人员资质审核。

未审核

购入假药或劣药

2

质量部

首营资料审核和销售人员资质审核。

审核不到位

购入假药或劣药

3

质量部

首营资料审核和销售人员资质审核。

资质过期

购入假药或劣药

4

采购部

采购计划审核

未审核

超经营范围采购

5

采购部

供应商资质的审核

未审核

从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药

6

采购部

供应商资质的审核

资质过期

从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药

7

采购部

采购合同

未签订

供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假药劣假

8

采购部

采购合同

签订不全面

供需双方产生纠纷缺乏依据

9

采购部

药品采购退货管理

采购药品执行不及时

采购退货不及时造成过期、失效

10

采购部

双方账目的核对、做到票、货、清单相符

账目不清、税票未核对

供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药

11

收货组

收货检查

检查不到位

1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣药品入库。

12

验收组

来货验收

未验收

造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库

13

验收组

来货验收

检查验收不到位

质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库

14

验收组

来货验收

验收延误

造成药品丢失、药品失效

15

养护组

储存管理、养护检查

药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；

储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；

16

养护组

储存管理、养护检查

抽样不到位

储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去；

17

养护组

储存管理、养护检查

仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；

储存药品发生失效（温湿度造成）、交叉污染、混批、混跺；

18

养护组

储存管理、养护检查

仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位

储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等

19

养护组

储存管理、养护检查

仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；

储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）

20

养护组

储存管理、养护检查

药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；

储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等

21

养护组

储存管理、养护检查

“药品催销月报表”执行不到位；

造成近效期药品不能及时处理；

22

养护组

储存管理、养护检查

养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；

不合格药品被销售；

23

养护组

储存管理、养护检查

季度养护分析执行不到位；

质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；

24

养护组

储存管理、养护检查

保管员库房账务管理不到位

药品储存批号、数量差错。

25

销售部

销售客户管理、销售管理

销售部门对客户选择管理不到位；

将药品销售的非法单位，为非法行医提供货源；

26

销售部

销售客户管理、销售管理

质量管理人员未对客户资质审核；

将药品销售的非法单位，为非法行医提供货源；

27

销售部

销售客户管理、销售管理

销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；

假劣药品流入公司销售环节；

28

销售部

销售客户管理、销售管理

未按规定销售特殊管理的药品

协助贩毒或提供毒源；

29

仓储

出库复核

保管员没贯彻保管员出库

发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。

30

仓储

出库复核

药品出库复核管理制度不到位；

有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求；

31

仓储

出库复核

药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，

产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回；

32

仓储

出库复核

过期药品发出；

不合格药品发出，影响人民用药安全；

33

仓储

出库复核

药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；

运输原因造成药品破损、污染、挤压等；

34

仓储

出库复核

特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；

造成特殊药品丢失，为不法分子提供毒源；

35

仓储

出库复核

药品执行电子监管码系统指令执行不到位

1、出现质量问题药品无法有限跟踪；

2、假劣药品套票流入药品流通环节；

36

仓储

药品销后退回管理

配送人员未凭销售清单审核销售退货；

收到假劣药或非公司销售药品；

37

仓储

药品销后退回管理

退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货；

造成假劣药品或非公司销售药品入库；

38

仓储

药品销后退回管理

抽样不到位；

销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；

39

仓储

药品销后退回管理

销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；

销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品；

40

仓储

药品购进退出管理

药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出程序；

造成假药、劣药再次销售；

41

仓储

药品销后退回管理

召回药品未经质量审核重新发出

造成假药、劣药再次销售

42

仓储

药品采购退货管理

采购药品没执行采购退货流程

1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用；

43

质量部

质量信息

药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；

1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；

2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药；

3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，

4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；

44

质量部

质量信息和质量投诉

各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；

1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；

2、信息遗漏或反馈延误，造成使用假药、劣药；

3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；

4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；

45

配送

配送员服务态度

对客户服务态度差

由于对客户服务不够重视造成营业额下降；

46

配送

药品运输安全

药品遗矢

由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；

47

配送

配送人员安全

车辆事故

造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药；

48

配送

配送资金安全

现金丢失

由于管理不当现金遗矢造成经济损失；

49

配送

配送过程中操作规范

药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；

运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；

50

配送

配送过程中低温药品运输

低温运输药品遵守

《低温运输药品管理制度》不到位；

运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的）等问题；

51

配送

配送过程中特殊管理的药品运输

特殊管理的药品运输中未执行双人送货，未核对送货地址，未核对收货人等规定；

协助贩毒或提供毒源；

52

配送

配送管理

配送过程中没有按照规定的送货地址进行送货

协助贩毒或提供毒源；

53

财务

采购货款结算管理

现金结算采购

为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入；

54

财务

销售药品结算管理

现金结算

药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；

五、风险评估

1.风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。

风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。

2.质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：

2.1质量风险发生的可能性分级：

质量风险发生的可能性

1级

稀少

发生的频次≤五年一次

2级

不太可能发生

发生的频次为每一至五年一次

3级

可能发生

发生的频次约为每年一次

4级

极可能

发生频次约为每二至三个月一次

5级

经常发生