FDA批准单克隆抗体信息一览表至6月_精品文档.docx

FDA批准单克隆抗体信息一览表至6月_精品文档.docx

《FDA批准单克隆抗体信息一览表至6月_精品文档.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《FDA批准单克隆抗体信息一览表至6月_精品文档.docx（4页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

商品名

抗体名

作用靶点

适应症

注射方式

制剂组分

厂商

Actemra

雅美罗

tocilizumab

托珠单抗

白介素6（IL6）受体

类风湿关节炎，

多关节/全身性幼年特发性关节炎

静脉注射/皮下注射

IV（4ml、10ml、20ml）：

20mg/ml有效成分，pH6.5，15mmol/LNa2HPO4-NaH2PO4，0.5mg/ml聚山梨酯80，50mg/ml蔗糖；

SC（0.9ml）：

180mg/ml有效成分，pH6.0，含聚山梨酯80、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸、L-精氨酸、L-盐酸精氨酸、L-蛋氨酸

Genetech

Adcetris

brentuximabvedotin

CD-30，微管蛋白

霍奇金淋巴瘤，

系统间变性大细胞淋巴瘤

静脉注射

粉针（10.5ml），溶解后为5mg/ml有效成分，70mg/ml二水海藻糖，5.6mg/ml二水柠檬酸纳，0.21mg/ml一水柠檬酸，0.2mg/ml聚山梨酯80，pH6.6

SeattleGeneticsInc

Anthim

obiltoxaximab

炭疽菌保护性抗原

吸入性炭疽热

静脉输液

水针（6ml）,每ml含100mg有效成分，6.2mg组氨酸，0.1mg聚山梨酯80，36mg山梨糖醇，pH5.5

ElusysTherapeutics,Inc

Arzerra

ofatumumab

奥法木单抗

CD-20

慢性淋巴细胞白血病

静脉输液

水针（5ml、50ml），20mg/ml有效成分，10mg/ml精氨酸，0.019mg/ml乙二胺四乙酸二钠，0.2mg/ml聚山梨酯80，6.8mg/ml醋酸钠，2.98mg/ml氯化钠，稀盐酸调节pH至5.5

GlaxoGRPLTD

Avastin

阿瓦斯汀

bevacizumab

贝伐珠单抗

血管内皮生长因子（VEGF）

转移性结直肠癌；

非鳞状非小细胞；

转移性乳腺癌；

成胶质细胞瘤

静脉输液

水针（4ml、16ml），25mg/ml有效成分，60mg/ml二水海藻糖，5.8mg/ml一水磷酸二氢钠，1.2mg/ml无水磷酸氢二钠，0.4mg/ml聚山梨酯20，pH6.2

Genetech

Benlysta

belimumab

贝利单抗

可溶性B淋巴细胞刺激因子（BLyS）

系统性红斑狼疮

静脉输液

粉针（120mg、400mg），溶解后80mg/ml有效成分，0.16mg/ml柠檬酸，0.4mg/ml聚山梨酯80，2.7mg/ml柠檬酸纳，80mg/ml蔗糖，pH6.5

HumanGenomeSciencesInc

Bexxar

百克沙

tositumomab

托西莫单抗

CD-20（偶联放射性I-131）

非霍奇金淋巴瘤

静脉输液

水针，托西莫单抗部分为14mg/ml有效成分，100mg/ml麦芽糖，8.5mg/ml氯化钠，1mg/ml磷酸盐，pH7.2

另配有I-131托西莫单抗（放射性）部分，含0.9~1.3mg/ml维生素C，1~2mg/ml麦芽糖，4.4%~5.5%聚维酮，8.5~9.5mg/ml氯化钠，pH7.0

GlaxoSmithKlineLLC

Blincyto

blinatumomab

CD19及CD3双特异性

费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病

静脉输液

分别有一支粉针（35mg），每支含35mg有效成分，3.35mg一水柠檬酸，23.23mg盐酸赖氨酸，0.64mg聚山梨酯80，95.5mg二水海藻糖，pH7.0，使用时用3ml注射水重新溶解。

另含一支静脉输液溶液，每支含52.5mg一水柠檬酸，2283.8mg盐酸赖氨酸，10mg聚山梨酯80，使用HCl调节pH至7.0

Amgen

Campath

alemtuzumab

阿伦单抗

CD-52

慢性B型淋巴细胞白血病

静脉注射

水针（1ml）每瓶含30mg有效成分，8.0mg氯化钠，1.44mg磷酸氢二钠，0.2mg氯化钾，0.2mg磷酸二氢钾，0.1mg聚山梨酯20，0.0187mg/m二水依地酸二钠，pH6.8~7.4

Genzyme

Cimzia

pegolcertolizumab

聚乙二醇结合赛妥珠单抗

TNFα

类风湿关节炎，

克罗恩病，

强直性脊柱炎，

银屑病关节炎

皮下注射

粉针（1ml），每瓶含200mg有效成分，0.9mg乳酸，0.1mg聚山梨酯，100mg蔗糖，溶解后pH5.2

预制注射针（1ml）,每支含200mg有效成分，1.36mg醋酸纳，7.31氯化钠，pH4.7

UCBInc

Cinqair

reslizumab

IL-5

重度哮喘

静脉输液

水针（10ml）,每ml含10mg有效成分，0.12mg冰乙酸，2.45mg三水乙酸钠，70mg蔗糖，pH5.5

TevapHarmaceutical

Cosentyx

secukinumab

IL-17A

斑块性银屑病

皮下注射

预制注射粉针（使用时加入1ml注射水），每瓶含150mg有效成分，3.103mgL-组氨酸/L-一水盐酸组氨酸，0.746mgL-蛋氨酸，0.2mg聚山梨酯80，75.67mg二水海藻糖，pH5.8

NovaritspHarmsCrop

Cyramza

ramucirumab

雷莫芦单抗

VEGF2

胃癌

静脉输液

水针（10ml、50ml），10mg/ml有效成分，9.98mg/ml甘氨酸，0.65mg/ml组氨酸，1.22mg/ml一水盐酸组氨酸，0.1mg/ml聚山梨酯80，4.838mg/ml氯化钠，pH6.0

EliLillyandCo

Darzalex

daratumumab

CD-38

多发性骨髓瘤

静脉输液

水针（20ml），每支含400mg有效成分，3.7mg冰乙酸，510mg甘露醇，8mg聚山梨酯20，59.3mg三水乙酸钠，70.1mg氯化钠，pH5.5

水针（5ml），每支含100mg有效成分，0.9mg冰乙酸，127.5mg甘露醇，2mg聚山梨酯20，14.8mg三水乙酸钠，17.5mg氯化钠，pH5.5

JanssenBiotech

Empliciti

elotuzumab

SLAMF7（靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7，也称为CS1）

多发性骨髓瘤

静脉输液

粉针（300mg），加入13ml注射水，可用体积为12ml，使用浓度为25mg/ml，每支含300mg有效成分，2.44mg一水柠檬酸，3.4mg聚山梨酯80，16.6mg柠檬酸钠，510mg蔗糖；

粉针（400mg），加入17ml注射水，可用体积为16ml，使用浓度为25mg/ml，每支含300mg有效成分，3.17mg一水柠檬酸，4.4mg聚山梨酯80，21.5mg柠檬酸钠，660mg蔗糖；

Entyvio

vedolizumab

维多珠单抗

α4β7整合素

溃疡性结肠炎，

克罗恩病

静脉输液

粉针（4.8ml）,每瓶含300mg有效成分，23mgL-组氨酸，21.4mgL-一水盐酸组氨酸，131.7mgL-盐酸精氨酸，500mg蔗糖，3mg聚山梨酯80，pH6.3

TakedapHarmsUSA

Erbitux

爱必妥

cetuximab

西妥昔单抗

EGFR

直肠癌，

鼻咽癌

静脉输液

水针（50ml、100ml），2mg/ml有效成分，8.48mg/ml氯化钠，1.88mg/ml七水磷酸氢二钠，0.41mg/ml一水磷酸二氢钠，pH7.0~7.4

ImClone

Gazyva

obinutuzumab

CD20

慢性淋巴细胞白血病

静脉输液

水针（40ml），25mg/ml有效成分，20MmL-组氨酸/L-盐酸组氨酸，240Mm海藻糖，0.02%泊洛沙姆18，pH6.0

Genetech

Herceptin

赫赛汀

trastuzumab

曲妥珠单抗

HER2

乳腺癌，

转移性胃癌

静脉输液

粉针（440mg），每瓶含440mg有效成分，400mg二水海藻糖，9.9mgL-盐酸组氨酸，6.4mgL-组氨酸，1.8mg聚山梨酯20，溶解于20ml水中获得终浓度21mg/ml，pH约为6

Genetech

Humira

修美乐

adalimumab

阿达木单抗

TNF

类风湿关节炎，

克罗恩病，

强直性脊柱炎，

银屑病关节炎，

牛皮癣

皮下注射

预制注射笔（0.2ml、0.4ml、0.8ml），0.8ml每支含40mg有效成分，1.04mg一水柠檬酸，1.22mg二水磷酸氢二钠，9.6mg甘露醇，0.69mg二水磷酸二氢钠，0.8mg聚山梨酯80，4.93mg氯化钠，0.24mg柠檬酸纳，pH5.2（必要时使用NaOH调节）

AbbvieInc

Ilaris

canakinumab

卡那单抗

IL-1β

隐热蛋白相关的周期性综合症，

幼年特发性关节炎

皮下注射

粉针（180mg），1ml水溶解后为150mg/ml有效成分，含蔗糖，L-组氨酸，L-一水盐酸组氨酸，聚山梨酯80

NovartispHarm

Kadcyla

ado-trastuzumabemtansine

HER2及

微管蛋白

乳腺癌

静脉输液

粉针（100mg、160mg），溶解后为20mg/ml有效成分，0.02%（w/v）聚山梨酯20，10Mm琥珀酸钠，6%（w/v）蔗糖，pH5.0

Genetech

Keytruda

pembrolizumab

PD-1

黑色素瘤

静脉输液

粉针（50mg），2ml溶解后含50mg有效成分，3.1mgL-组氨酸，0.4mg聚山梨酯80，140mg蔗糖，可能包含盐酸/氯化钠调节pH至5.5

MerckSharpDohme

Lemtrada

alemtuzumab

阿伦单抗

CD-52

复发性多发型硬化症

静脉注射

水针（1.2ml）每ml含10mg有效成分，8.0mg氯化钠，1.15mg磷酸氢二钠，0.2mg氯化钾，0.2mg磷酸二氢钾，0.1mg聚山梨酯20，0.0187mg/m二水依地酸二钠，pH7.2±0.2

Genzyme

Lucentis

ranibizumab

雷珠单抗

VEGF

湿性老年黄斑病变，

黄斑水肿导致的视网膜阻塞

眼内注射

水针（0.05ml），10mg/ml（0.5mg剂量）或6mg/ml（0.3mg剂量）有效成分，10MmL-盐酸组氨酸，10%二水海藻糖，0.01%聚山梨酯20，pH5.5

Genetech

Mylotarg（下架）

麦洛塔

gemtuzumabozogamicin

吉妥单抗

CD33

急性骨髓细胞白血病

静脉输液

粉针（5mg），含5mg有效成分，另含右旋糖酐-40，蔗糖，氯化钠，磷酸二氢钠及磷酸氢二钠

PfizerInc

Nucala

mepolizumab

美泊利单抗

IL-5

重度哮喘

皮下注射

分针，使用时加入1.2ml注射水，有效使用体积为1ml，每ml含100mg有效成分，0.67mg聚山梨酯80，7.14mg四水磷酸氢二钠，160mg蔗糖，pH7.0

GlaxoSmithKline

OrthocloneOKT3

muromonab-CD3

莫罗单抗-CD3

CD3

肾移植排斥反应，

心脏移植排斥反应

静脉注射

水针（5ml），每瓶含5mg有效成分，2.25mg磷酸二氢钠，9.0mg磷酸氢二钠，43mg氯化钠，1.0聚山梨酯80，pH7.0

CentocorOr