纯化水系统新EDI系统.docx

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纯化水系统新EDI系统

验证文件

编号：

纯化水系统新增EDI系统

设计确认方案

起草人：

年月日

审核人：

年月日

审阅人：

年月日

审阅会签：

、

（验证委员会）

批准人：

年月日

验证小组成员

职能部门

成员签字

验证小组组长

质量管理部

设备部

生产部

1验证目的

2验证范围

3验证小组成员与责任

1验证目的：

对纯化水系统Ⅲ新增EDI系统的设计进行确认。

2验证范围：

本设计确认方案适用于XX公司生产的EDI系统。

3验证小组成员与责任

验证小组

责任

验证小组组长

验证工作的整体协调，组织确认方案的起草工作；负责验证方案的审核工作；负责确认过程中每项工作的批准；负责实施过程中出现的异常情况及偏差采取的措施是否可行做出判断，并上报验证委员会。

质量管理部

负责验证方案、验证报告的审阅、最终批准；负责验证过程中验证项目的取样、检测，并出具检验报告；负责验证报告的数据汇总及验证报告的最终分析评价；负责确认档案的最终归档。

工程部

负责验证过程中硬件设施参数的设定及确认。

负责验证过程中用的仪器、仪表、衡器、器皿进行校验或委托校验，保证验证所用到的仪器、仪表、衡器、器皿在有效期内。

制造部

负责验证方案、验证报告起草及验证方案的实施。

负责验证过程中所使用设备的运行、维护保养。

负责验证过程中公用设施的供应。

负责验证过程中原始记录的填写。

4概述

由于纯化水系统Ⅲ原有制水设备以难以知足生产车间日趋增加的用水需求，特将原有二级反渗透制水系统改成一级反渗透加EDI系统以提高制水效率。

5设计依据

纯化水产量：

EDI:

1000L/h（25℃）。

出水水质要求：

达到中国药典2020版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。

参考文件

本设计确认参考了以下标准和指南：

（SFDA）中国GMP（2020年修订版）；

6设计说明：

设备要求：

产水用途：

药用纯化水；

系统工艺配置：

预处置、反渗透、EDI、终端杀菌四部份；

产水要求：

达到中国药典2010版纯化水质量要求；

原水进水：

正常流量：

；原水电导率：

小于600μs/cm。

反渗透的产品水：

位置

参数类别

时间参数

一级

正常流量：

（25℃）

压力：

EDI的产品水

正常流量：

（25℃）

压力：

反渗透的排浓水：

位置

参数类别

时间参数

一级

正常流量

浓水压力

EDI的排浓水

正常流量

浓水压力

纯化水产量：

RO:

2000L/h（25℃）；EDI:

1000L/h（25℃）

操作参数

操作压力：

预处置操作压力值：

反渗透操作压力值：

：

反渗透系统回收率：

一级：

70%

EDI：

90%

7确认内容：

7.1设计文件确认

7.1.1目的

确认设计文件的可用性、标准性及文件是不是齐全。

7.1.2程序

对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。

7.1.3可同意标准

现有的设计文件齐全、格式标准、内容准确且已均被批准。

7.1.4确认结果记录于附件1。

7.1.5将发觉的误差记录在误差报告中。

7.2纯化水系统，EDI单元：

7.2.1目的：

确认纯化水系统EDI单元设计参数应符合SFDA要求和相关设计标准。

确认纯化水系统EDI单元的设计，能够知足纯化水系统后续其它单元的要求。

7.2.2可同意标准

知足“附件2”中相关要求。

7.2.3确认内容:

1）EDI水箱；

2）去离子水泵；

3）EDI水泵；

4）EDI系统；

5）设计确认报告

7.2.4结果见“附件2”；

7.2.5将发觉的误差记录在误差报告中。

7.3人员的确认

7.3.1目的

确认所有执行本方案的人员，均通过相关SOP及GMP知识培训。

7.3.2程序

列出与本确认所有有关人员（姓名、签名、和部门）。

7.3.3可同意标准

执行本方案的所有人员均通过相关SOP及GMP知识培训。

7.3.4设计确认报告

7.3.4.1结果见“附件3”；

7.3.4.2将发觉的误差记录在误差报告中。

8验证进程误差处置：

验证进程中如碰到误差，依照《误差的治理规程》文件编号：

SMP-Q2040的操作规程执行。

当方案在执行的进程中，显现既定的内容或要求与实际执行情形或验证目的不一致，需要对原批准方案进行改变，执行部门应依照《变更操纵治理规程》文件编号：

SMP-Q2033的操作规程执行。

9结果分析及评判：

对各验证项目的确认结果进行汇总，分析。

对确认进程中显现的误差情形应认真说明，对设备设计确认进行评判，写出验证报告。

10附件目录

附件1设计文件确认

附件2EDI单元确认表

附件3人员的确认

附件1

设计文件确认

文件名称

文件编号

版本

日期

是否可用

设备配件清单、易损备品备件清单

EDI系统操作保养手册或说明书

EDI系统设备图纸

合格标准

所有的参考文件是适用的。

结果分析与评价

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

附件2

EDI单元确认表

（EDI水箱）

确认内容

确认标准

是

否

参数&规格

型式：

立式圆筒

数量：

1台

容积：

2T

外形尺寸：

φ1300×1500mm（直段）

材料：

SUS304（外表面400目亚光，内壁镜面抛光）

壁厚：

2mm

附件：

液位传感器

功能

N/A

（去离子水水泵）

确认内容

确认标准

是

否

型号：

CHI2-40

数量：

1台

运行工况

1、流量：

立方米/小时

2、扬程：

35m

电机

1、功率:

0.62KW

材料

1、泵壳：

SUS304

2、叶轮：

SUS304

功能

N/A

（EDI水泵）

确认内容

确认标准

是

否

EDI水泵

型号:

CHI2-40

数量:

1台

运行工况

（1）流量立方米/小时

（2）扬程:

32m

电机

（1）功率:

0.62KW

材料

（1）泵壳：

SUS304

（2）叶轮：

SUS304

功能

N/A

（EDI系统）

确认内容

确认标准

是

否

EDI系统

数量：

1台

出力：

运行温度：

5-45℃

运行电压：

DC300V

回收率：

90%

不合格水排放阀（即两位三通阀）回流至中间水箱

EDI模块

数量：

1个

出力：

型号：

HAS1000

品牌：

美国HANSENS

卫生级电导率表+传感（带温度补偿）

数量：

1只

电导率表型号：

8850

传感器型号：

3-2819

量程：

μs/cm

产地：

+GF+signet

功能

合格、不合格EDI水应分流，防止不合格水进入纯水罐；将不合格水回流至一级RO水箱，再通过反渗透膜和EDI系统进行过滤，使之成为合格的纯化水。

为了控制、监测EDI系统正常运行，应配置一系列的在线测试仪表，它包括电导率表、流量表、压力表等，所有仪表采用卫生级。

（流量计）

确认内容

确认标准

是

否

纯水流量计

数量：

1只

型号：

DFM165-350

量程：

20-2000L/h

品牌：

STUBBE

浓水流量计

数量：

1只

型号：

DFM165-350

量程：

5-500L/h

品牌：

STUBBE

卫生级压力表（隔膜式）

数量:

3只

产地:

布莱迪

低压保护开关

数量:

1只

产地:

韩国3S

功能

N/A

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

附件3

人员的确认

部门

姓名

签名/日期

培训状态

是

否

合格标准

执行本方案的所有人员均经过相关SOP及GMP知识培训

检查人：

检查时刻：

复核人：

复核时刻：