中药专利的申请及审查.ppt

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中药专利的申请及审查国国家家知知识识产产权权局专利局化局专利局化学学审查一审查一部部郑郑永永锋锋一、中药专利保护的对象分析一、中药专利保护的对象分析与产品有关的中药发明创造专利保护与方法有关的中药发明创造专利保护与用途有关的有关的中药发明创造专利保护与产品有关的中药发明创造专利保护与产品有关的中药发明创造专利保护从中药材当中提取获得的单体或者有效部位中药复方制剂中药材中药相关产品与产品有关的中药发明创造专利保护与产品有关的中药发明创造专利保护从中药材当中提取获得的单体或者有效部位有效部位的保护：

中药提取物是一种由多种成分组成的混合物，由于目前的科学技术手段有限，对于很多有效成分的分离难以达到将其分离成结构式很清楚的化合物水平，只是可以分离出一类物质，例如，皂甙，生物碱，多糖等。

有效单体的保护：

中草药是药物大体化合物的资源库，很多药物化合物是从中草药当中提取分离出的，例如，青蒿素，麻黄碱，紫衫醇等。

目前有少数科研单位已经从中草药当中分离出纯的化合物，这些纯化合物可以作为物质本身申请专利。

与产品有关的中药发明创造专利保护与产品有关的中药发明创造专利保护中药复方制剂中药复方制剂是中药当中数量最多的药物药物产品。

其特点是药物的原料药是由多个中药按照君臣佐使的传统中医组方理论，合理配伍，制备成药物。

这类药物的剂型一般比较常用和简单，是临床常用剂型。

寻求专利保护的核心在于药物配方当今中医药领域的科研人员比较关心其保护范围和力度与产品有关的中药发明创造专利保护与产品有关的中药发明创造专利保护中药材一般中药材属于已知的物质，不具备新颖性，获得专利的可能性较小。

有一些新发现的中药材，或者是以前从未作为药用的动植物或者矿物质，如果发现了其药用作用，也可以申请专利。

一些采用特殊炮制工艺而制备特定中药材（获得专利的产品延伸保护保护）与产品有关的中药发明创造专利保护与产品有关的中药发明创造专利保护中药相关产品加药食品（功能食品）保健用品含中药的化妆品与方法有关的中药发明创造专利保护与方法有关的中药发明创造专利保护中药活性成分的提取、分离和纯化方法中药制剂的制备方法及其工艺步骤中药材的加工和炮制工艺方法相关产品的生产方法相关产品的生产方法相关产品的生产方法功能食品的生产方法保健用品的生产方法含中药化妆品的生产方法与用途有关的有关的中药发明创造专利保护与用途有关的有关的中药发明创造专利保护用途发明的性质属于方法发明，药物的用途发明是指一种已知药物的新用途发明，可以申请专利保护已知中药材新用途发明已知中药材活性成分的新用途发明已知中药制剂新用途的发明二、中药专利申请的权利要求类型及保护二、中药专利申请的权利要求类型及保护范围分析范围分析产品权利要求方法权利要求用途权利要求中药产品权利要求的表述形式及其保护范围分析中药产品权利要求的表述形式及其保护范围分析复方制剂结构特征（目前不太可能）方法定义产品的权利要求形式单方制剂结构特征（单体）方法定义产品的权利要求形式保护范围：

专利法11条发明专利权被授予后，除本法另有规定以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。

中药产品权利要求的中药产品权利要求的表述形式表述形式及其保护范围分析及其保护范围分析方法定义产品的权利要求形式以原料特征限定保护范围例：

“一种治疗皮肤病的中药，其特征在于由下述重量比的原料药制成：

苦参1015克土大黄1016克白癣皮1013克茯苓69克。

”中药产品权利要求的中药产品权利要求的表述形式表述形式及其保护范围分析及其保护范围分析方法定义产品的权利要求形式以原料加工艺特征限定保护范围例：

“一种治疗冻疮的外用药，其特征在于它是由以下重量百分比的原料和方法制成的药物：

羊脂5蜂蜡15肉桂2乳香2附子1白芨1当归1五灵脂4。

”中药产品权利要求的中药产品权利要求的表述形式表述形式及其保护范围分析及其保护范围分析方法定义产品的权利要求形式以原料特征、工艺特征和剂型特征限定保护范围。

例：

“一种治疗冻疮的外用药，其特征在于它是由以下重量百分比的原料和方法制成的药膏：

羊脂5蜂蜡15肉桂2乳香2附子1白芨1当归1五灵脂4。

”中药产品权利要求的中药产品权利要求的表述形式表述形式及其保护范围分析及其保护范围分析方法定义产品的权利要求形式有效部位的产品权利要求：

例：

“1、一种蝙蝠葛根提取物，其特征在于是由以下方法制取的生物碱：

从蝙蝠葛根茎粗粉中提取生物总碱；含有生物总碱的提取液经NaOH碱化析出总碱沉淀；利用酚性碱有效部位的脂溶性特征，以有机溶剂从粗总碱中提取酚性碱得棕色膏状物；将以有机溶剂提取的棕色膏状物经NaOH碱溶，过滤除去难溶性非酚性脂溶性杂质，酚性碱水溶液再加酸中和，滤集沉淀物，干燥，得纯度高的浅黄色酚性碱产物。

”中药方法权利要求的表述形式及其保护范围分析中药方法权利要求的表述形式及其保护范围分析有效部位的生产方法：

例：

“一种提取大黄有效部位的方法，其特征在于将大黄粉碎，加水并以饱和液调整值至，在此溶液中浸提小时，然后过滤滤出渣质，用值为的液洗涤渣质两次，过滤，合并次过滤液，按原料量的加入饱和（）溶液，再用盐酸调整值至，静置、过滤分离水相和固相，从上述水相干燥后得到大黄有效成份。

”方法保护及方法延伸保护直接获得的产品（专利法第11条：

发明专利权被授予后，除本法另有规定以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

”中药用途权利要求的表述形式及其保护范围分析中药用途权利要求的表述形式及其保护范围分析中药新用途属于方法专利，撰写成制备方法权利要求。

例：

“葛根素在制备治疗颈椎病的药物中的应用。

”保护范围：

制备、包装、宣传该医疗作用的产品三、中药专利申请的实质审查三、中药专利申请的实质审查专利法第专利法第2222条：

授予专利权的发明，应当具备条：

授予专利权的发明，应当具备新颖性、创造性和实用性。

新颖性、创造性和实用性。

实质审查实质审查新颖性审查创造性审查实用性审查中药专利申请的实质审查中药专利申请的实质审查新颖性：

专利法22条是指申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

案例：

申请号90109821权利要求:

一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白鲜皮制成一定剂型。

对比文献抗癌中草药制剂（人民卫生出版社1981年第一版，第187页）记载：

抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60克、草河车（即拳参）60克、山豆根120克、败酱草120克、白藓皮120克、夏枯草120克各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。

因此该申请的权利要求不具备新颖性。

中药专利申请的实质审查中药专利申请的实质审查创造性审查专利法22条第3款：

创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著性进步。

中药专利申请的创造性审查中药专利申请的创造性审查中药产品专利申请的创造性审查1.中药复方产品的创造性的判断：

（1）申请人所要求保护的中药产品，其原料组成是对现有已知方剂的改进，而制备方法属于常规方法这种改进可以是对现有方剂的加减也可以是对现有方剂中药物的替换对现有已知方剂的改进如果是对己知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果如果是在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况:

一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别另一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比有实质性区别案例专利申请：

一种清热解毒治疗咽喉肿痛的药物，是由下述组份组成的口服液：

银花10份、连翘10份、板蓝根10份、地丁10份现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物，是由下述组份制成的口服液：

银花10份、连翘10份、大青叶10份、蒲公英10份。

在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似，可代大青叶使用”，还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药，二者常配伍使用（见中药学，中国中医药出版社，1993年8月版，第48页）因此，该专利申请不具备创造性案例调胃承气汤，由大黄10克、芒硝10克、甘草6克制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热大陷胸汤，由大黄10克、芒硝10克、甘遂1克制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。

替换之后的药物在功用和主治方面已经有很大的区别中药专利申请的创造性审查中药专利申请的创造性审查中药产品专利申请的创造性审查1.中药复方产品的创造性的判断：

（1）申请人所要求保护的中药产品，其原料组成是对现有已知方剂的改进，而制备方法属于常规方法这种改进可以是对现有方剂的加减也可以是对现有方剂中药物的替换

（2）如果专利申请要求保护的中药产品，其原料组成是现有方剂的相加组合，申请人应当以可信性的数据证明这种相加产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途，该产品才具备创造性。

案例四君子汤：

其组成是人参、白术、茯苓、甘草各等分，作用是益气健脾。

四物汤：

其组成是当归、川芎、白芍、熟地各等分，作用是补血调血。

八珍汤：

是四君子汤和四物汤的相加组合，其组成是当归、川芎、白芍、熟地、人参、白术、茯苓、甘草各等分，作用是补气补血。

八珍汤=四君子汤+四物汤中药专利申请的创造性审查中药专利申请的创造性审查中药产品专利申请的创造性审查1.中药复方产品的创造性的判断：

（1）

（2）（3）申请人所要求保护的中药产品，是以原料处方中各组份之间的相互配比为特征案例小承气汤的用量为大黄12克、厚朴6克、枳实9克，以大黄为君药，功用轻下热结，主治阳明腑实症。

厚朴三物汤的用量为厚朴24克、大黄12克、枳实15克，以厚朴为君药，功用消胀除满，主治腹满痛而大便秘者。

中药专利申请的创造性审查中药专利申请的创造性审查中药产品专利申请的创造性审查1.中药复方产品的创造性的判断：

（1）

（2）（3）（4）专利申请的中药产品其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，对于这种全新的中药产品，只要证实了其医疗效果，该产品就具备创造性。

2.中药单方产品的创造性判断中药专利申请的创造性审查中药专利申请的创造性审查中药方法专利申请的创造性判断己知产品的制备方法提取、分离、炮制或其他制剂工艺创造性判断依据：

该专利申请的有益效果是由于方法产生的。

所产生的有益效果，分两种情况一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期，或提高了纯度，或改善了口感等。

另一种情况是给生产工艺带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。

中药专利申请的创造性审查中药专利申请的创造性审查中药用途专利申请的创造性判断关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种己知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，就认为这种用途与现有技术相比具备创造性。

由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用，因此，在这种申请当中，申请人应当详细记载说明这种新用途的疗效资料。

中药专利申请的实质审查中药专利申请的实质审查实用性审查专利法第22条第4款：

实用性，是指该发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况

（1）无再现性：

专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质；应当注意：

生产的药品成品率低，与不具有再现性是有区别的。

前者是能够重复实施，只是由于实施过程中未能确保某些技术条件而导致成品率低（如，人体大网膜为原料）

（2）违背自然规律中药专利申请的实质审查中药专利申请的实质审查实用性审查（3）疾病的治疗方法：

药物A再治疗冠心病中的应用。

（4）无