《药品不良反应报告和监测管理办法》修.ppt

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职防科二月份法律法规学习课件授课人：

杨荣美授课时间：

2011年2月16日药品不良反应报告和监测管理办法条文释义参加人员：

v第一章第一章总则总则v第二章第二章职责职责v第三章第三章报告与处置报告与处置v第四章第四章评价与控制评价与控制v第五章第五章药品重点监测药品重点监测v第六章第六章信息管理信息管理v第七章第七章法律责任法律责任v第八章第八章附则附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的修订后的办法办法由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条第一章第一章总总则则第第1条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等等有关法律法规，制定本办法。

有关法律法规，制定本办法。

第第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

适用本办法。

第第3条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

反应。

第第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第一章第一章总总则则释义（第释义（第1-31-3条）条）：

|目的：

目的：

z加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全|依据：

依据：

z中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等有关法律法规等有关法律法规|适用范围：

适用范围：

z在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理|法定报告单位：

法定报告单位：

z药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条条）、）、药品经营企业、医疗机构药品经营企业、医疗机构第第7171条：

国家实行药品不良反应报告制度。

药品生条：

国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

具体办法由国务院药品监门和卫生行政部门报告。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

中华人民共和国药品管理法第一章第一章总总则则释义（第释义（第44条）条）|国家和地方各级药品监督管理部门：

主管全国和辖区内国家和地方各级药品监督管理部门：

主管全国和辖区内ADR报告和监报告和监测工作测工作|各级卫生行政部门：

负责本行政区域内医疗机构与实施各级卫生行政部门：

负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度报告制度有关的管理工作有关的管理工作|各级药品不良反应监测机构：

技术工作各级药品不良反应监测机构：

技术工作|监测机构建设要求：

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不监测机构建设要求：

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构良反应监测机构释义（第释义（第55条）条）|国家鼓励公民、法人和其他组织报告国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章第一章总总则则释义（第释义（第6-146-14条）：

条）：

|国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局|省、自治区、直辖市药品监督管部门省、自治区、直辖市药品监督管部门|设区的市级和县级药品监督管理部门设区的市级和县级药品监督管理部门|卫生行政部门卫生行政部门|国家国家ADR监测中心监测中心|省级省级ADR监测机构监测机构|设区的市级和县级设区的市级和县级ADR监测机构监测机构|药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构第二章第二章职职责责|国家食品药品监督管理局（第国家食品药品监督管理局（第66条）：

条）：

1.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；和政策，并监督实施；2.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；向社会公布；4.通报全国药品不良反应报告和监测情况；通报全国药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第二章第二章职职责责|省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第77条）条）1.根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；2.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；4.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；6.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作第二章第二章职职责责|设区的市、县级药品监督管理部门（第设区的市、县级药品监督管理部门（第88条）条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

工作。

第二章第二章职职责责|国家药品不良反应监测中心（第国家药品不良反应监测中心（第1010条）条）1.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；设和维护；2.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；3.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；门开展药品群体不良事件的调查；4.发布药品不良反应警示信息；发布药品不良反应警示信息；5.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

际交流工作。

第二章第二章职职责责|省级药品不良反应监测机构（第省级药品不良反应监测机构（第1111条）条）1.承担本行政区域内承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及反馈和上报，以及ADR监测信息网络的维护和管理；监测信息网络的维护和管理；2.对设区的市级、县级对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；监测机构进行技术指导；3.组织开展本行政区域内严重组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；有关部门开展药品群体不良事件的调查；4.组织开展本行政区域内组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训报告和监测的宣传、培训工作。

工作。

第二章第二章职职责责|设区的市级、县级药设区的市级、县级药ADRADR监测机构（第监测机构（第1212条）条）z负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；集、核实、评价、反馈和上报工作；z开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；z协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；z承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第二章第二章职职责责药监和卫生行药监和卫生行政部门政部门ADR监测监测机构机构|群体不良事件群体不良事件组织调查的部门调查内容严重严重ADR（个例，含死亡）（个例，含死亡）第二章第二章职职责责|第第13条条药品生产、经营企业和医疗机构应当建药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立企业应当设立专门机构专门机构并配备并配备专职人员专职人员，药品经，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

和监测工作。

|第第14条条从事药品不良反应报告和监测的人员应从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第二章第二章职职责责v国家中心（1个）v省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心v地市级监测机构（基本覆盖）v县级监测机构（建设中）v报告单位（4万个）医疗机构：

53.4%生产经营企业：

39%监测机构：

6.4%其他：

1.2%全国药品不良反应测网络全国药品不良反应测网络5级用户：

国家中心省级中心市级中心县级中