某省放射卫生技术服务机构管理办法实施细则.docx
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某省放射卫生技术服务机构管理办法实施细则
某省放射卫生技术服务机构管理办法实施细则
江西省放射卫生技术服务机构治理方法实施
细那么
〔试行〕
第一章总那么
第一条为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的治理，依照«中华人民共和国职业病防治法»和«卫生部关于印发<放射卫生技术服务机构治理方法>等文件的通知»〔卫监督发〔2021〕25号〕，结合我省实际，制定本实施细那么。
第二条本细那么所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判〔甲级〕由国家卫生计生委负责资质审定。
省级卫生计生行政部门负责以下放射卫生技术服务机构的资质审定：
〔一〕放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判〔乙级〕；
〔二〕放射卫生防护检测；
〔三〕个人剂量监测。
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判资质〔乙级〕按项目〔附件1〕进行认证。
申请不同资质的技术服务机构应当具备相应的条件。
取得放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判资质〔乙级〕的技术服务机构，应当同时取得相应类别的放射卫生防护检测资质。
第三条从事放射卫生技术服务的机构，应按省级以上卫生计生行政部门颁发的«放射卫生技术服务机构资质证书»所批准的资质范畴开展相应的技术服务工作。
第四条放射卫生技术服务机构的设置应当遵循总量操纵、区域规划、合理配置原那么。
第二章申请与受理
第五条申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下差不多条件：
〔一〕具有法人资格或法人授权资格；
〔二〕有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；
〔三〕能独立开展相应的技术服务工作；
〔四〕岗位设置合理，职责明确；
〔五〕有完善的质量治理操纵体系。
第六条放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：
〔一〕差不多条件。
1.应当有与其申请技术服务项目相适应的治理、技术和质量操纵人员。
2.专业技术人员应当把握相关法律、法规、标准和本单位质量治理体系文件。
3.专业技术负责人应当把握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。
4.专业技术人员必须取得省级以上卫生计生行政部门核发的放射卫生技术人员培训考核合格证明。
〔二〕具体条件。
1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。
放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数许多于3人，技术人员总数许多于5人。
2.申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。
放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数许多于2人，技术人员总数许多于5人。
3.申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。
放射卫生技术人员总数许多于3人。
第七条放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。
不同检测项目应当配备的仪器设备见附件2。
第八条放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：
〔一〕检测实验室具备有序的内部治理，有相关的治理制度。
检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、操纵进入等安全设备及相关措施；
〔二〕有质量治理体系文件，并严格按照文件开展质量操纵工作；
〔三〕放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。
有使用放射性标准源或标准物质操纵检测质量的措施。
有参与实验室间检测能力验证活动结果合格的记录；
〔四〕检测方法采纳国家、行业或地点规定的方法或标准。
应有检测方法细那么、仪器操作规程、样品治理程序和数据处理规那么等作业指导文件；
〔五〕为检验样品建立唯独识别系统和状态标识。
编制有关样品采集、接收、流转、储存和安全处置的书面程序；
〔六〕放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。
废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。
处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；
〔七〕原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，同时按照有关规定书写、更换、审核、签章、分发和储存。
第九条申请从事放射卫生技术服务的机构应当向省级卫生计生行政部门提交以下材料：
〔一〕放射卫生技术服务机构资质审定申请表〔附件3〕；
〔二〕法人资格证明材料〔复印件〕；
〔三〕申请单位简介；
〔四〕质量治理手册和程序文件名目；
〔五〕专业技术人员情形一览表，明确技术负责人、质量负责人和签发人；
〔六〕专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明〔复印件〕；
〔七〕相关仪器设备清单；
〔八〕工作场所使用证明〔房屋产权证明复印件或租赁合同复印件〕；
〔九〕计量认证合格证书及相关检测项目名目〔复印件〕。
放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情形一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件3。
第十条省级卫生计生行政部门自收到申请后当场或5日内一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
对符合受理要求的，省级卫生计生行政部门出具〝行政许可申请受理通知书〞。
受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。
对不符合受理要求的，省级卫生计生行政部门出具〝行政许可申请不予受理决定书〞。
不予受理决定书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。
申请材料不齐全或不符合法定形式的，省级卫生计生行政部门出具〝申请材料补正通知书〞，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。
〝申请材料补正通知书〞一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。
第三章技术评审
第十一条省级卫生计生行政部门受理申请后5日内，组织技术评审专家组进行技术评审。
技术评审专家组由3名或5名专家组成，以上专家由省级卫生计生行政部门从省级以上放射卫生技术评审专家库中随机抽取。
技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。
第十二条省级卫生计生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。
技术评审专家组应当按照技术评审要求〔附件4〕、技术评审项目和判定标准〔附件5〕开展评审工作。
评审期限不计入许可期限。
技术评审专家组应于评审之日起5日内作出评审结论，并形成技术评审报告。
评审结论分为〝建议通过〞、〝建议整改后通过〞、〝建议整改后现场复核〞和〝建议不通过〞。
第十三条技术评审结论为〝建议整改后通过〞的，申请单位应当按照专家组提出的整改意见自收到评审报告之日起1个月内进行整改，整改情形由原专家组组长审核、同意签字后报省级卫生计生行政部门审批。
第十四条技术评审结论为〝建议整改后现场复核〞的，申请单位应当按照专家组提出的整改意见自收到评审报告之日起1个月内进行整改，现场整改情形由原专家组组长及相关专家1－2人到现场复核，并作出复核意见和结论后报省级卫生计生行政部门审批。
第十五条申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，省级卫生计生行政部门不予核发资质证书。
第四章审核和批准
第十六条省级卫生计生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起15日内，作出是否批准的决定。
对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定，并制作«放射卫生技术服务机构资质证书»。
对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
第十七条申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。
第五章变更、连续与备案
第十八条放射卫生技术服务机构名称、法定代表人〔负责人〕或机构地址〔路名、路牌〕发生改变的，应当向原发证机关提出变更申请，并提交以下材料：
〔一〕放射卫生技术服务机构资质变更申请表〔附件6〕；
〔二〕公安或工商部门出具的变更情形证明材料，或者单位主管〔上级〕部门出具的任命决定等证明文件〔复印件〕；
〔三〕放射卫生技术服务机构资质证书原件。
放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。
第十九条省级卫生计生行政部门受理变更申请后，应当在20日内进行审查。
对符合变更条件的，作出准予变更的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证书号。
第二十条放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出连续申请。
连续申请需提交以下材料：
〔一〕放射卫生技术服务机构资质连续申请表〔附件7〕；
〔二〕法人资格证明材料〔复印件〕；
〔三〕放射卫生技术服务机构资质证书原件；
〔四〕放射卫生技术服务工作开展情形；
〔五〕质量治理手册和程序文件名目；
〔六〕专业技术人员情形一览表；
〔七〕相关仪器设备清单；
〔八〕计量认证合格证书〔复印件〕；
〔九〕当地卫生计生行政部门的年度监督检查情形。
第二十一条省级卫生计生行政部门受理连续申请后，应当在20日内进行审查。
现场技术评审按照本细那么第三章的规定执行。
对符合连续条件的，作出准予连续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证书号。
第二十二条遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，需要补办的，能够向原发证机关提出申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。
补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证书号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印〝补发〞字样，有效期不变。
第二十三条外省放射卫生技术服务机构在我省开展相应技术服务，应当向省级卫生计生行政部门备案，备案范畴为：
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判机构〔甲级〕和个人剂量监测机构。
同时提交以下材料：
〔一〕向省级卫生计生行政部门申请备案的公函；
〔二〕法人资格证明材料〔复印件〕；
〔三〕备案申请单位简介和放射卫生技术服务机构资质证书正副本及复印件；
〔四〕专业技术人员情形一览表〔包括职称证书和培训考核合格证明的复印件〕；
〔五〕相关仪器设备清单；
〔六〕计量认证证书及附表〔复印件〕；
〔七〕依法开展相应工作的法律承诺。
第六章监督治理
第二十四条设区市卫生计生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的日常监督检查，重点监督检查以下内容：
〔一〕是否在批准的资质范畴内开展工作；
〔二〕治理制度是否健全；
〔三〕出具的报告是否符合相关要求，原那么上出具报告的时限不超过30日；
〔四〕有关档案是否健全，人员、仪器、设备是否满足工作要求；
〔五〕放射工作人员个人剂量监测信息治理系统使用情形等。
设区市卫生计生行政部门应当对辖区内放射卫生技术服务机构每年至少开展一次监督检查，并出具监督检查记录。
第二十五条开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当及时将监测结果录入国家卫生计生委放射工作人员职业健康治理系统，并向省级卫生计生行政部门及服务单位所在地卫生计生行政部门报送年剂量5msv以上专门监测结果。
第二十六条外省放射卫生技术服务机构〔甲级〕必须遵循总量操纵原那么和有关法律法规要求在我省省级卫生计生行政部门备案后开展放射卫生技术服务工作。
未在省级卫生计生行政部门备案的外省放射卫生技术服务机构所出具的相关报告不予认可。
第二十七条放射卫生技术服务机构及其专业技术人员必须按照相关法律法规要求开展放射卫生技术服务活动，不得有以下行为：
〔一〕涂改、出租、出借、伪造、编造、倒卖或者以其他任何形式非法转让资质证书；
〔二〕超出资质证书业务范畴从事技术服务活动；
〔三〕出具虚假或失实的放射卫生技术报告；
〔四〕转包放射卫生技术服务项目；
〔五〕擅自更换、简化放射卫生技术服务程序和相关内容；
〔六〕法律、法规规定的其他违法行为。
第二十八条放射卫生技术服务机构违反本细那么有关规定的，由县级以上卫生计生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。
第七章附那么
第二十九条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判资质〔甲级、乙级〕中包含放射卫生防护检测项目和〔或〕个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质和〔或〕个人剂量监测资质。
第三十条省级卫生计生行政部门及时公布在我省具备从事放射卫生技术服务资质的机构名单。
第三十一条本细那么由江西省卫生计生委负责说明。
第三十二条本细那么自公布之日起施行。
附件：
1.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判〔乙级〕
申报项目
2.放射卫生技术服务机构仪器设备条件
3.江西省放射卫生技术服务机构资质审定申请表
4.技术评审要求
5.技术评审项目和判定标准
6.江西省放射卫生技术服务机构资质变更申请表
7.江西省放射卫生技术服务机构资质连续申请表
8.放射卫生技术服务机构资质证书〔样式〕
附件1
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判〔乙级〕
申报项目及必备的仪器设备
类别
项目名称
仪器设备
1
X射线影像诊断〔含CR、DR影像诊断，牙科、乳腺X射线影像诊断，一般X射线影像诊断，其他X射线影像诊断〕
数字式X射线曝光时刻测量仪
千伏〔kVp〕测量仪
X射线质控检测工具
X、γ射线测量仪
2
X射线CT影像诊断
CT计量仪/专用电离室
性能检测模体
头部剂量模体
体部剂量模体
X、γ射线测量仪
3
X射线数字剪影装置〔DSA〕及其它影像设备介入放射诊疗
数字式X射线曝光时刻测量仪
千伏〔kVp〕测量仪
DSA性能检测模体
X射线质控检测工具
X、γ射线测量仪
4
含SPECT、PET、γ照相机影像诊断，骨密度测量，籽粒插植治疗，放射性药物治疗和其它核医学诊疗项目
SPECT性能检测模体
PET性能检测模体
活度计
X、γ射线测量仪
环境X、γ射线率仪
α、β表面污染监测仪
5
立体定向〔γ刀与X刀〕治疗，医用加速器治疗，钴－60机治疗、后装治疗机、深部X射线机治疗、敷贴治疗和其它放射治疗项目
放疗剂量仪/电离室
γ刀与X刀专用模体
低感光度胶片
扫描水箱
标准充水模体
中子测量装置
热释光或其他测读装置
X、γ射线测量仪
环境X、γ射线率仪
α、β表面污染监测仪
注：
1.本表仅列出要紧的仪器设备，其它仪器设备参照检测项目相关国家职业卫生标准。
2.申请相应类别的评判资质，必须具备对应的仪器设备。
3.申请乙级评判资质，必须具备诊断X射线机设备性能
检测〔不包括CT机、DSA、乳腺摄影〕，CR、DR性能检
测以及放射诊疗工作场所放射防护检测〔不包括放射治
疗，核医学工作场所〕能力。
4.单独申请放射防护检测资质，必须具备诊断X射线机
设备性能检测〔不包括CT机、DSA、乳腺摄影〕和放射
诊疗工作场所放射防护检测〔不包括放射治疗，核医学
工作场所〕能力。
5.申请个人剂量资质，必须具备X、γ、β外照耀个人
剂量监测能力。
附件2
放射卫生技术服务机构仪器设备条件
项目名称
仪器设备
放射诊疗设备性能检测
诊断X射线机设备性能检测〔不包括CT机、DSA、乳腺摄影〕
X射线剂量仪
数字式X射线曝光时刻测量仪
千伏〔kVp〕测量仪
性能检测模体/工具
CR、DR性能检测
X射线剂量仪
数字式X射线曝光时刻测量仪
千伏〔kVp〕测量仪
性能检测模体
X射线CT机设备性能检测
CT剂量仪/专用电离室
性能检测模体
头部剂量模体
体部剂量模体
X射线数字减影装置设备性能检测〔DSA〕
X射线剂量仪
数字式X射线曝光时刻测量仪
千伏〔kVp〕测量仪
DSA性能检测模体
X射线质控检测工具
乳腺摄影机设备性能检测
乳腺摄影剂量仪
数字式乳腺X射线曝光时刻测量仪
乳腺X射线kVp测量仪
乳腺摄影性能检测模体
钴－60治疗机、后装治疗机等设备性能检测
放疗剂量仪/电离室
标准充水模体
热释光或其他测读装置
医用加速器设备性能检测
放疗剂量仪/电离室
扫描水箱〔甲级应具备三维扫描水箱〕
其它相关检测设备
γ刀与X刀设备性能检测
放疗剂量仪
灵敏体积小于0.1cm3的电离室
专用模体
低感光度胶片
胶片扫描仪和专用分析软件
核医学设备〔SPECT、PET、γ照相机〕性能检测
SPECT性能测试模体
PET性能测试模体
放射诊疗场所检测
放射诊疗工作场所放射防护检测〔不包括核医学工作场所〕
X、γ射线测量仪
环境X、γ剂量率仪
中子剂量仪
核医学工作场所放射防护检测
X、γ射线测量仪
环境X、γ剂量率仪
α、β表面污染监测仪
空气取样装置
低本底α、β测量仪
个人剂量监测
X、γ、β外照耀个人剂量监测
热释光剂量仪或其他测读装置
热释光剂量计或其他剂量计元件
退火装置或其他测读附属装置
数据处理运算机系统
剂量计元件照耀系统〔可共享〕
中子个人剂量监测
中子个人剂量监测元件〔径迹片〕
显微镜或其他测读装置
水浴锅及其他蚀刻装置
数据处理运算机系统
或者具有：
热释光或其他测读装置
中子个人剂量监测用热释光剂量计
退火装置
数据处理运算机系统
内照耀个人剂量监测
体外测量谱仪〔可共享〕
低本底α、β测量仪
低本底α能谱仪〔可共享〕
低本底液闪测量仪〔可共享〕
样品灰化等处理装置
内照耀监测必需的其他仪器
附件3
江西省放射卫生技术服务机构
资质审定申请表
申请机构名称：
〔公章〕
法定代表人：
填表日期：
年月日
江西省卫生计生委制
填表说明
1.本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报省级卫生计生行政部门。
2.填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以〝无〞字填写，并用A4纸打印。
3.单位名称、地址等项目要填写全称。
4.〝单位性质〞一栏填写〝国有〞、〝集体〞、〝民营〞、〝个体〞等。
5.申请资料一式二份，并提供电子版1份。
6.所有申请资料应逐页加盖申请单位公章〔装订成册的可加盖骑缝章〕。
江西省放射卫生技术服务机构资质审定申请表
申请机构名称
单位性质
申请机构地址
邮政编码
电子邮箱
法定代表人
职务
联系人
职务
放射卫生技术
服务范畴及资
质等级
〔一〕放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评判乙级资质〔〕
〔二〕放射卫生防护检测〔〕
〔三〕个人剂量监测〔〕
备注：
在〔〕中打勾
资料清单
〔一〕法人资格证明材料〔复印件〕；
〔二〕申请单位简介；
〔三〕质量治理手册和程序文件名目；
〔四〕专业技术人员情形一览表；
〔五〕专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明〔复印件〕；
〔六〕相关仪器设备清单；
〔七〕工作场地使用证明〔房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件〕；
〔八〕计量认证合格证书〔复印件〕；
申请机构法定代表人：
申请机构：
〔签章〕〔公章〕
年月日年月日
专业技术人员情形一览表
序号
姓名
性别
出生年月
职称/职务
从事专业
专业工作年限
培训考核合格证书编号
备注
在〝备注〞栏中注明技术负责人、质量负责人和授权签发人。
相关仪器设备清单
序号
仪器设备名称
型号
计量检定
〔校准〕有效期
生产
厂家
用途
数量
状态
附件4
技术评审要求
一、程序和要求
〔一〕考核样品的交接。
技术评审专家组到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品的交接工作，办理交接手续。
〔二〕召开现场考核会议。
参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生计生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。
会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1.介绍技术评审专家组成员和分工；
2.宣布现场考核日程安排和应遵循的原那么；
3.申请单位介绍差不多情形和资质审定预备工作情形。
〔三〕书面考试。
参加书面考试的人员包括治理人员、评判人员、检测人员，参加考试人数不应少于以上人员总数的80％。
考试方式为开卷考试，考试时刻为120分钟。
〔四〕口试。
由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。
〔五〕模拟评判。
申请单位提交模拟评判报告许多于2份。
〔六〕检测能力考核。
申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在48小时内提交检测报告。
〔七〕资料审查。
由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情形进行记录：
1.申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；
2.放射卫生质量治理体系文件；
3.原始记录及检测〔监测〕报告；
4.模拟评判报告书；
5.教育培训证明文件或记录；
6.应审查的其他资料。
〔八〕实验室考核内容。
1.仪器设备种类、数量、运行状态；
2.仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；
3.实验室环境及警示标识设置；
4.人员操作技能；
5.技术评审专家组认为需要考核的其他内容。
〔九〕召开技术评审会议。
参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生计生行政部门工作人员。
会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1.技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；
2.填写现场考核表，见附件5表1、2、4、5、6和7；
3.按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。
评审结论分为〝建议通过〞、〝建议整改后通过〞、〝建议整改后现场复核〞和〝建议不通过〞。
〔十〕召开现场考核反馈意见会议。
参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生计生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。
会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：
1.技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告；
2.技术评审专家指出存在的问题，提出整改建议；
3.申请单位负责人发言。
二、结果判定
1.每小项的技术评审结果为符合、差不多符合、不符合、不适用；
2.带〝*〞号项为关键项，不带〝*〞号项为一样项；
3.结果判定标准见技术评审项目和判定标准〔附件5表3及说明〕。
附件5
技术评审项目和判定标准
表1技术评审项目和内容评审表
〔评判资质〕
评审项目
序号
评审内容
符合
差不多符合
不符合
不适用
组织机构及办公场所
1
*法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料
2
独立开展相应的技术服务工作
3
*固定的办公和实验场所
4
相应的技术服务设施及环境
5
评判、检测〔检验〕部门
6
质量治理部门
7
仪器设备治理
8
后勤保证部门
9
负责人任命文件
10
技术负责人岗位职责
11
质量负责人、
升级会员 