ISO标准培训.pptx

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目录,ISO22176简介二ISO22716认证优势和意义三ISO22716标准条款讲解,ISO22176简介,ISO22716：

2007标准是国际标准化组织（ISO）于2007年11月颁布的，也称为“化妆品良好操作规范”，简称化妆品GMP。

ISO22716是欧盟强制性要求,也就是说如果化妆品生产企业的产品要进入欧盟市场，就必须通过ISO22716认证。

ISO22716:

2007是只针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全。

二实施22716具有以下优势和意义,确保产品安全提升公司产品质量管理水平降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康消除危险事故降低产品公众回收的风险有效控制成本和国际认可增强产品竞争力,三ISO22176：

2007标准条款讲解,范围术语和定义人员厂房设备原料和包装材料生产成品实验室质量控制,ISO22176：

2007标准结构,不合格品的处理垃圾（废弃物）分包偏差投诉与召回变更控制内部审核文件,1范围,本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生产，控制，存储及运输。

此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。

安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。

此指引不适用于产品的研发，以及成品的分销。

2术语和定义,批：

从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

散装产品bulkproduct：

经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品。

校准：

在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

变更控制changecontrol：

为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。

偏差deviation：

内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。

质量保证qualityassurance:

经过计划系统化的活动以保证产品符合标准。

2术语和定义（续）,制造过程manufacturingoperation：

从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作。

包装packagingoperation：

包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程。

生产production：

制造和包装操作。

重新加工reprocessing：

通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准。

样品:

从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品.消毒:

用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.耗材（消耗品consumables）：

在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等.,3人员,3.1原则员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。

3.2组织结构3.2.1组织架构图3.2.1.1应制定组织结构，以确保公司组织和员工职能能被理解，组织结构应适合公司的规模和产品的多样性。

公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够相应水平的员工组织架构图应包括所有的部门，并保证品管或品控部门的独立运作，不从属于其他任何部门，品质保证应由一个独立的部门运作3.2.2员工人数公司应具有足够数量的员工，接受了与其工作职责相关培训,3人员（续）,3.3主要职责3.3.1管理层职责3.3.1.1最高管理层应支持公司的组织结构3.3.1.2最高管理者应负责推行GMP，并要求所有相关人员参与和执行3.3.1.3管理层应对仅允许被授权人员进入的区域进行规定，并让所有人员知道3.3.12员工职责：

员工必须：

a）了解其在组织中的位置b）了解其职责及工作c）使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等d）遵守个人卫生e）鼓励他们报告反常现象f）足够的教育培训及技能以完成指定的工作任务,3人员（续）,3.4培训3.4.1培训及技能员工（从事生产，质量控制，存储，运输等）应具有与其职责相应的技能，此技能可由相关的培训或已有经验获得。

3.4.2培训及GMP3.4.2.1应为所有员工提供适合的GMP培训3.4.2.2应确定员工的培训需求，不管级别资历，并制订相应的培训计划3.4.2.3培训应根据不同的工作及职责制订以满足不同的经验及技能3.4.2.4根据培训需求及企业内部可用资源，企业可自行提供培训或者聘请外部专业人员进行。

3.4.2.5培训应是持续过程，且需定期更新3.4.3新进员工除了接受GMP的培训外，新近员工还应接受岗位职责培训3.4.4人员培训评估培训后应评估员工知识的积累。

3人员（续）,3.5个人卫生和健康3.5.1个人卫生3.5.1.1制订适合工厂所需的卫生方案，确保每一个进入生产控制，存储区域的员工都应了解并遵守指导员工使用洗手设施每个员工在进入生产，控制，存储区域时应穿适合的工作服及防护手套以防止污染化妆品3.5.1.4应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品3.5.1.5禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动3.5.2个人健康应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。

3.6访客及未经培训人员访客或未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣，并进行监督,4厂房,4.1准则4.1.1厂房在选址，设计，结构使用上应：

a）确保保护产品b）允许有效清洁，必要时，消毒及维护保养c）降低产品，原料，包材的交叉混杂4.1.2厂房设计应根据化妆品的种类，现有条件，方便清洗必要时进行消毒4.2区域类型指定区域进行存储，生产，质量控制，辅助，洗手及如厕4.3空间提供足够的场地方便货物接受，存储，生产等4.4流向规定厂房的人流，物流使其不会混合发生污染,4厂房（续）,4.5地面，墙，天花板，窗户4.5.1地面，墙，天花板，窗户在设计和构造上应易于清洗，必要时，消毒，保持干净及维护良好在通风足够条件下，窗户应设计为不可打开，若需要打开，应加上纱窗生产区的新建筑应充分考虑清洗及维护保养，必要时应设计为光滑的表面，并能耐清洁剂及消毒剂的腐蚀4.6洗手设施及厕所应提供足够数量，干净的洗手设施及厕所，此区域应与生产区域区分开，但可由此进入生产区域，必要时，应提供足够的洗澡，更衣设施,4厂房（续）,4.7照明4.7.1应提供足够的照明以满足预期操作4.7.2应保证当灯管破损时，其碎片不会污染产品或者应采取其他措施以保护产品4.8通风应提供足够通风以满足预期的生产操作，或采取其他措施保护产品4.9管道工程，排水管道及输送管4.9.1管道的安装应确保滴水或冷凝水不会污染原料，产品及设备表面4.9.2排水管道应保持清洁干净，不应倒流4.9.3设计应考虑以下情况;a）应避免上空暴露管道，横梁等b）暴露的管道不应接触墙，而应由支架支撑，并易于清洗c）或者采取其他的特殊措施保护产品,4厂房（续）,4.10清洁消毒4.10.1厂房应保持干净4.10.2应进行清洗消毒以保护产品4.10.3使用的清洗消毒剂必须指定且有效4.10.4应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洗消毒程序4.11维护保养厂房应维护良好4.12用于厂房的一些耗费品不能污染产品4.13虫害控制4.13.1厂房在设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求4.13.2应制订适合厂房的虫害控制程序4.13.3应采取措施防止厂房外部虫害聚集,5设备,5.1原则设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。

5.2设备设计5.2.1生产设备应设计防止污染产品5.2.2保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气5.2.3用于运输的管道及附属工具若不使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染5.2.4设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂5.3安装5.3.1设备的设计安装应易于排水以便清洗消毒5.3.2设备的安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等的流动，从而不会引起污染5.3.3设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便清洗和维护5.3.4主要设备应易于识别,5设备（续）,5.4校准5.4.1使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准5.4.2如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域5.4.3若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施5.5清洁及消毒5.5.1应制订设备的清洗程序必要时消毒程序5.5.2清洁剂及消毒剂应指定且有效5.5.3当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洗，必要时进行消毒,5设备（续）,5.6维护保养5.6.1设备应定期维护5.6.2维护保养操作不能污染产品5.6.3应对有问题设备进行标识，暂停使用可能的话进行隔离5.7消耗品用于设备的消耗品不能污染产品5.8授权生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近使用5.9支持系统应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理,6原料和包装材料,6.1原则购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准6.2采购原料及包材的采购应建立在：

a）挑选评估供应商b）建立技术合同条款（挑选的类型，接受标准，不合格情况的规定或更改，等等）c）确定供应商之间的关系和贸易方式（调查表，协助，审计等）6.3接收6.3.1订单，提货单及货物需一致6.3.2应检查原料及包材货运包装完整性，必要时，要附加检查运输的数据,6原料和包装材料（续）,标识和状态储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及内容当原料或包材出现可能影响产品质量的问题时，应加以控制等待决定应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收，拒收，隔离等。

在能保证质量水平的条件下，也可用其他体系代替对原料进行标识应包括以下：

提货单上的产品名称公司给予该产品的名称，若不同于供应商给予的名称和/或他们编码不一致时接收日期及数量（适用时）供应商的名称批号，若供应商给予的不同于收据上时放行应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用物料的放行应由指定的质量人员进行当供应商本身有资质及已有建立的技术条款，经验，审核，及经同意的测试方法时，可以依据供应商提供的分析证书，接收原料及包材。

6原料和包装材料（续）,存储对于原料及包材的存储条件应合适对原料及包材的处理及存储应符合其特性适当时，应考虑特殊的储存条件并实施监控储存物料的容器应保持密闭，并离地存放当原料及包材重新包装，应贴上与原来一样的标签当原料及包材被定位拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供保证应采取措施保证库存商品的周转率，库存周转应保证物料的先进先出应定期盘存以保证一定数量库存，若出现重大的差异，则应进行调查研究并采取纠偏措施。

6原料和包装材料（续）,6.7重新评估当物料存储一段时间后，应建立系统重新评估物料，以确定其是否适于使用并制定程序防止需重新评估的物料被使用6.8生产用水6.8.1水处理系统提供符合生产要求的用水6.8.2用测试或工艺参数监控以验证水质6.8.3水处理系统应进行消毒6.8.4水处理设备应设计良好防止滞水的污染6.8.5水处理设备的材料应不污染水质,7生产,7.1原则,在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性7.2生产操作7.2.1获得相关文件7.2.1.1所有相关生产加工所需要的文件都已备齐7.2.1.2所有制造加工应根据生产文件要求进行，包括：

a）必要的设备b）产品配方c）根据文件指定的配料清单，包含原料批号和数量d）每个步骤的详细生产