化妆品安全评估报告示例完整版简化版范本.docx
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化妆品安全评估报告示例完整版简化版范本
附录3
化妆品安全评估报告示例（完整版）
注：
本报告格式及数据仅供参考
题目：
（产品名称）安全评估报告
注册人/备案人名称：
注册人/备案人地址：
评估单位：
评估人：
评估日期：
年月日
一、摘要45
二、产品简介45
三、产品配方45
四、配方中各成分的安全评估47
五、可能存在的风险物质评估50
六、风险控制措施或建议52
七、安全评估结论52
八、安全评估人员签名53
九、安全评估人员简历53
十、参考文献53
十一、附录53
一、摘要
xxx身体乳为驻留类化妆品，适用于全身，可每日使用，参考《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、1,3-丙二醇、香精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物、蜂蜜和二棕榈酰羟脯氨酸8种成分，可能存在的二甘醇、苯酚等风险物质开展了安全评估。
结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称：
xxx身体乳
2、产品使用方法：
可涂抹于全身
3、日均使用量（g/day）：
7.82*
4、驻留因子：
1.00
5、全身暴露量（SED）：
SED=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：
*日均使用量参考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION（10THREVISION）》。
#体重一般为默认的成人体重（60kg）；经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的原料均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版）。
产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。
表1产品配方表
序号
中文名称
INCI名称/英文名称
使用
目的
在《已使用原料目录》中的序号
备注
1
水
WATER
溶剂
06260
2
水
WATER
润肤剂
06260
1,3丙二醇
PROPANEDIOL
00006
墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物
FUCUSVESICULOSUSEXTRACT
04728
3
香精
PARFUM
芳香剂
07008
4
花生醇
ARACHIDYLALCOHOL
润肤剂
02992
5
苯氧乙醇
PHENOXYETHANOL
防腐剂
01294
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号37
6
蜂（Apismellifera）蜜
HONEY
保湿剂
02341
7
二棕榈酰羟脯氨酸
DIPALMITOYLHYDROXYPROLINE
保湿剂
02255
注：
本配方仅为示例，非实际配方。
产品配方应提供全部原料，并按含量递减顺序排列。
表2产品实际成分含量表
标准中文名称
INCI名
实际成分含量（%）
水
WATER
97.0999
1,3丙二醇
PROPANEDIOL
1.0000
香精
PARFUM
0.6000
花生醇
ARACHIDYLALCOHOL
0.6000
苯氧乙醇
PHENOXYETHANOL
0.5000
墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物
FUCUSVESICULOSUSEXTRACT
0.1000
蜂（Apismellifera）蜜
HONEY
0.1000
二棕榈酰羟脯氨酸
DIPALMITOYLHYDROXYPROLINE
0.0001
四、配方中各成分的安全评估
1号原料：
水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换，热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题。
2号原料：
水、1,3-丙二醇和墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物的混合物。
水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换，热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题。
1,3-丙二醇，急性毒性：
急性经口毒性试验显示该原料为低毒性；皮肤刺激性：
该成分浓度为100%时对皮肤有轻微刺激性；眼刺激性：
该成分浓度为100%时无刺激性；皮肤变态反应：
该成分浓度为50%时无致敏性；皮肤光毒性：
该成分不具有紫外光吸收特性，因此不具有皮肤光毒性；致突变性：
该成分无潜在基因突变性或染色体畸变性。
系统毒性：
经危害特征描述，该成分的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为1000mg/kgbw/d；生殖和发育毒性：
该成分未观察到生殖和发育毒性[1,2]。
暴露剂量（SED）=1.3mg/kgbw/d，经计算安全边际值MoS=1000/1.3=769>100，原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。
墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物，美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高于5%时该原料在化妆品中的使用是安全的[3]，该原料的添加量为0.1000%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
3号原料：
香精，产品中所使用的香精符合IFRA证书要求。
4号原料：
花生醇，为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。
直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O，该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同。
因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。
花生醇的毒理学终点：
急性毒性：
急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。
急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。
皮肤刺激性：
根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50%时，该原料对皮肤无刺激性。
眼刺激性：
根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50%时该原料对眼睛无刺激性。
皮肤变态反应：
该原料无致敏性。
皮肤光毒性：
该原料无皮肤光毒性。
致突变性：
无潜在基因突变性或染色体畸变性。
系统毒性：
经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为1000mg/kgbw/day。
生殖发育毒性：
该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为1000mg/kgbw/day。
另一交叉参考物1-十八醇在生殖发育毒性试验中也未观测到生殖发育毒性反应，其NOAEL为2000mg/kgbw/day。
鉴于化学结构的相似性，花生醇（C=20）的生殖发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。
此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。
当碳链长度大于7时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。
因此，花生醇的生殖发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，NOAEL选取1000mg/kgbw/day[4-6]。
安全评估用NOAEL的选择：
选取经口重复染毒试验资料的NOAEL1000mg/kg/day用以计算安全边际值。
暴露剂量=7.82*1000*0.6000*1*1/（60*100）=0.782mg/kg/d。
安全边际值MoS=1000/0.782=1279>100。
该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。
5号原料：
苯氧乙醇，《化妆品安全技术规范》（2015年版）表4化妆品准用防腐剂规定，苯氧乙醇的限用量为1%[7]，本配方的添加量为0.5000%，符合要求。
该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。
6号原料：
蜂（Apismellifera）蜜，该原料无皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性[8,9]，且作为食物有悠久食用历史，无系统毒性风险。
因此该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。
7号原料：
二棕榈酰羟脯氨酸，根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料在浓度为10%时无皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、皮肤光毒性等局部毒性。
根据现有数据，该原料在Ames或哺乳细胞小鼠淋巴瘤试验（MLA）中无致突变性，在MLA或体外人淋巴细胞染色体畸变试验中无染色体损伤，因此排除了遗传毒性。
二棕榈酰羟脯氨酸的化学结构明确，含量较低，缺乏系统毒理学数据，符合毒理学关注阈值方法（TTC）方法的使用条件，根据其化学结构分类，辅助Toxtree工具将其分类为III类，TTC限值为1.5µg/kg/day（90µg/day）。
本原料在配方中的暴露量为7.82µg/day，低于CramerIII类TTC限值，故无系统毒性风险。
该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估，结果表明：
本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质，残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。
产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表3安全性风险物质危害识别表
标准中文名称
可能含有的风险物质
备注
水
无
/
1,3-丙二醇
二甘醇
欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。
终产品二甘醇的检验报告附后。
香精
无
/
花生醇
无
/
苯氧乙醇
二噁烷和苯酚
二噁烷：
化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。
本产品中二噁烷的残留浓度符合该要求。
苯酚：
根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g，本产品中苯酚含量为0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。
墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物
无
/
蜂蜜
无
/
二棕榈酰羟脯氨酸
无
/
此外，该产品终产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为身体乳（驻留类化妆品），适用于涂抹于全身，可每日使用。
本产品无需标注警示用语。
七、安全评估结论
本产品为身体乳（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于全身。
主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3、防腐剂挑战结果符合有关要求；
4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;
6、产品的理化特性、稳定性检测结果显示，符合相关要求；
7、产品与包装材料的相容性评估结果显示，符合相关要求；
8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
八、安全评估人员签名
评估人：
xxx
日期：
20xx年xx月xx日
地址：
xxxxxxxxxxxxxx
九、安全评估人员简历
xxxxxx
十、参考文献
格式举例：
1.国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号
2.RalphGingell,JeannieB.Kirkpatrick,andDavidR.SubchronicToxicityStudyof1,3-PropanediolAdministeredOrallytoRats.InternationalJournalofToxicology,2000,19:
27–32
3.SafetyAssessmentofBrownAlgae-DerivedIngredientsasUsedinCosmetics.Finalreport2019availablefromCIR
说明：
参考文献按照格式要求列出明确的出处及来源，原文留档备查，无需提交。
十一、附录
1、香精的IFRA证书（也可提供原料供应商提供的其他证明文件或符合GB/T22731-2017日用香精标准声明等）
2、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学检测报告（也可提供原料供应商提供的符合要求的证明文件）
3、产品中二甘醇、苯酚、二噁烷检测报告（除注册或备案要求的检验项目外，其他也可根据原料供应商提供的相关材料进行推算）
4、防腐剂挑战报告
5、微生物检测报告（注册备案资料要求已经提交的，无需重复提交）
6、有害物质检测报告（注册备案资料要求已经提交的，无需重复提交）
7、理化特性、稳定性报告
8、包装材料相容性检测报告
注：
此报告仅为示例，实际进行产品评估时，需按照本导则结合产品的具体情况进行评估。
附录4
化妆品安全评估报告示例（简化版）
注：
本报告格式和内容仅供参考
题目：
（产品名称）安全评估报告
注册人/备案人名称：
注册人/备案人地址：
评估单位：
评估人：
评估日期：
年月日
一、摘要57
二、产品简介57
三、产品配方57
四、配方中各成分的安全评估59
五、可能存在的风险物质评估63
六、风险控制措施或建议64
七、安全评估结论64
八、安全评估人员签名65
九、安全评估人员简历65
十、参考文献65
十一、附录65
一、摘要
xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。
结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称：
xxx面霜
2、产品使用方法：
本产品可涂抹于面部。
3、日均使用量（g/day）：
1.54*
4、产品驻留因子：
1.00
5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：
*日均使用量参考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION（10THREVISION）》。
#体重一般为默认的成人体重（60kg）；经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1。
表1产品配方表
序号
中文名称
INCI名称/英文名称
使用
目的
在《已使用原料目录》中的序号
备注
1
水
WATER
溶剂
06260
2
甘油
GLYCERIN
保湿剂
02421
3
鲸蜡醇
CETYLALCOHOL
增稠剂
03526
4
花生醇
ARACHIDYLALCOHOL
润肤剂
02992
5
苯氧乙醇
PHENOXYETHANOL
防腐剂
01294
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号37
6
香精
PARFUM
芳香剂
07008
7
二棕榈酰羟脯氨酸
DIPALMITOYLHYDROXYPROLINE
保湿剂
02255
注：
本配方仅为示例，非实际配方。
产品配方应提供全部原料，并按照含量递减顺序排列。
四、配方中各成分的安全评估
表2各成分的安全评估
序号
中文
名称
含量（%）
《化妆品安全技术规范》要求
权威机构评估结论
本企业原料历史使用量（%）
最高历史使用量（%）
评估结论
参考文献
1
水
91.699
本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全风险。
/
2
甘油
5.000
CIR评估结果显示，驻留类化妆品浓度为78.5%时，在化妆品中的使用是安全的
本配方中添加量在安全用量以内。
1
3
鲸蜡醇
1.000
1.500
在备案号为xxx的面霜中，鲸蜡醇浓度为1.500%，本产品添加量为1.000%，该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。
/
4
花生醇
0.600
花生醇为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。
直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O，该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同。
因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。
毒理学终点：
急性毒性：
急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。
急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。
皮肤刺激性：
根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50.000%时，该原料对皮肤无刺激性。
眼刺激性：
根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。
皮肤变态反应：
该原料经动物测试证明无致敏性。
皮肤光毒性：
含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。
致突变性：
根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。
系统毒性：
经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为1000mg/kgbw/day。
生殖发育毒性：
该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为1000mg/kgbw/day。
另一交叉参考物1-十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为2000mg/kgbw/day。
鉴于化学结构的相似性，花生醇（C=20）的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。
此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。
当碳链长度大于7时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。
因此，花生醇的生殖和发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，NOAEL选取1000mg/kgbw/day。
安全评估用NOAEL：
选取经口重复染毒试验资料的NOAEL1000mg/kg/day用以计算安全边际值。
暴露剂量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。
安全边际值MoS=1000/0.154=6494>100
该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。
2-5
5
苯氧乙醇
0.500
符合《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）规定
满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求。
6
6
香精
0.200
其使用符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求。
/
7
二棕榈酰羟脯氨酸
0.001
5
该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。
/
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：
本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。
残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。
产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表3化妆品中安全性风险物质危害识别表
标准中文名称
可能含有的风险物质
备注
水
无
/
甘油
二甘醇
欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。
终产品二甘醇的检验报告附后。
鲸蜡醇
无
/
花生醇
无
/
苯氧乙醇
二噁烷和苯酚
二噁烷：
化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。
本产品中二噁烷的残留浓度符合该要求。
苯酚：
根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g，本产品中苯酚含量为0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。
香精
无
/
二棕榈酰羟脯氨酸
无
/
此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为面霜，涂抹于面部，可每日使用。
本产品无需标注警示用语。
七、安全评估结论
本产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于面部。
主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;
5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
八、安全评估人员的签名
评估人：
xxx
日期：
20xx年xx月xx日
地址：
xxxxxxxxxxxxxxxx
评估人：
xxx
日期：
20xx年xx月xx日
地址：
xxxxxxxxxxxxxxxx
九、安全评估人员简历
……
十、参考文献
格式举例：
1.国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号
2.RalphGingell,JeannieB.Kirkpatrick,andDavidR.SubchronicToxicityStudyof1,3-PropanediolAdministeredOrallytoRats.InternationalJournalofToxicology,2000,19:
27–32
3.SafetyAssessmentofBrownAlgae-DerivedIngredientsasUsedinCosmetics.Final
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