GMP培训教材.ppt

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药品生产质量管理规范优良的生产实践（GMP）一、GMP基本概念nGMPGMP来由：

来由：

GoodManufacturingPracticesforhumandrugs（forfoods）的缩写。

直译“人用药品（食品）优良的生产实践”。

n法律依据：

强制性规范法律依据：

强制性规范n药品管理法第9条“药品生产企业必须按照GMP组织生产”。

n目的：

目的：

n防止人为差错，减少污染，确保药品质量安全、均一、有效。

n三个基本原则：

三个基本原则：

n依法办事一切生产过程均按规程（SOP）和制度办理，避免差错和产生污染。

n数据说话一切生产行为均以文字写出来，执行有依据。

n严格检查一切生产记录均有人签字，责任到人，便于检查。

一、GMP基本概念nGMP是药品（保健食品）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的、全面的质量管理制度。

nGMP是一个实践过程，它强调的是过程管理，是一种科学的规范。

n实施GMP，不仅仅是通过检验最终产品来证明达到质量要求，而是对药品生产的全过程中实施科学管理和严密监控，来获得产品的预期质量。

nGMP的精华是质量，所以我们说，产品（质量）是生产出来的，而不是检验出来的。

二、GMP起源及历史nGMP起源nGMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

n回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物的发现，具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，但是人们在认识药物不良反应方面也付出了惨重的代价。

二、GMP起源及历史n国际重大的药物灾难性事件n磺胺酏事件n1938年美国300人急性肾功能衰竭，107人死亡。

n反应停事件n1960年前后，反应停（沙利度胺）是德国一家制药厂生产，用于孕妇呕吐的镇静药。

n上市6年，德澳日等28个国家出现1.2万余例海豹肢婴儿（西欧60008000例，日本1000例）。

n患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。

二、GMP起源及历史n目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。

该药实际是一种100%的致畸胎药。

n造成的原因：

一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验；二是该制药厂在收到有关“反应停”毒性反应100多例报告后，都隐瞒下来。

n美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。

n所以美国、法国、捷克斯洛伐克少数国家幸免此灾难。

国外GMP发展的历史n1938年美国修改联邦食品药品化妆品法n1963年美国颁布了世界上第一部GMPn1967年WHO国际药典附录收载了GMPn1974年日本颁布并推行GMP。

n1977年WHO向成员国推荐并确定为法规。

n1978年美国修订并颁布新的GMP。

n1980年日本正式实施GMP。

n1980年世界63个国家颁布了GMP。

n2004年世界100多个国家实行了GMP制度。

我国GMP发展的历史n1982年药品生产质量管理规范试行本中国医药工业公司中国医药工业公司n1985年药品生产管理规范国家医药管理局n1985年药品生产管理规范实施指南中国医药工业公司中国医药工业公司n1988年药品生产质量管理规范卫生部卫生部n1992年药品生产质量管理规范修订版卫生部卫生部n1998年药品生产质量管理规范（1998年修订）国家药监局国家药监局n2000年713家药品生产企业通过GMP认证。

n2004年6月所有药品生产企业必须通过GMP认证。

nGMP是制药企业基本要求，是药厂市场准入的门槛和资格条件。

nGMP认证：

2004年底全国共5071家药厂，3717家药厂通过，占74%，浙江省医药企业淘汰约12%。

）三、GMP实践

（一）

（一）人员培训

（一）人员培训人员是指符合各级岗位素质要求的生产、管理和辅助人员；GMP中，人是最关键的，起决定性作用。

n树立人本管理的意识nGMP是药品生产过程中，员工的行为准则；nGMP是药品生产企业生存和发展的前提；n员工是生产者，同时也是管理者；员工的成长、发展是和企业的命运紧密联系在一起；三、GMP实践

（二）n创建积极向上的企业文化n企业文化是企业全体成员共同遵循的最高目标，价值标准、基本信念及行为规范。

n最高目标：

打造高品质的产品，造福社会、为企业创造更大价值。

n价值标准：

与企业共发展，在企业变大、变强中提升自身的价值。

n基本信念：

只怕想不到的事，没有做不到的事。

n行为规范：

学习理论钻研业务爱岗敬业任劳任怨严格管理高效规范团结协作乐于奉献三、GMP实践（三）n结合实际，以“质量是企业的生命”、“GMP是企业的灵魂”为中心，展开讨论与演讲比赛。

n使人人关心GMP、参于执行GMP、投身于GMP实施。

n企业精神：

改革创新、只争朝夕、艰苦创业、团队合作。

团队精神是企业文化的重要组成，是实施GMP的重要保证。

三、GMP实践（四）n健全和完善全员培训制度n制定培训计划，针对培训成员的不同要求，采用面、线、点三个层次的培训。

n面的培训：

对企业的全员、全过程、全范围的培训；n线的培训：

按照不同的管理职能，对人力资源、生产、质量、技术、设备、物流、营销等各级管理人员、技术人员、操作人员等进行系统的专业化培训；n点的培训：

对各管理和生产岗位，重点提高员工在本岗位工作中解决实际问题的能力。

三、GMP实践（五）

（二）硬件建设包括厂房、设备、设施、环境、原辅料、包装材料等，是实施GMP的基础，也是药品质量的基本保证。

n合理选择厂址和设计布局n保证空气净化系统符合要求n采取防止人为差错的措施三、GMP实践（六）（三）软件建设软件是指导、管理及维护企业完成生产经营而编制的各类文件，是实施GMP的重要条件。

n标准：

技术标准、管理标准（SMP）工作标准（SOP）n记录：

生产管理记录、质量管理记录、设备维修记录、仓储记录、组织与人员记录等。

nSMP是通过工艺规程和标准操作规程将生产、质量、技术、物料、验证、设备六大系统联系起来。

nSOP是对每个岗位，要做的每一步操作所做的规定。

n编写三要素：

写你要做的；做你所写的；记你已做的。

三、GMP实践（七）n建立公司GMP组织管理系统n设立必要的职能部门，明确各职能部门责任人；n六大职能部门：

人事行政部，质量保证部，工程部，生产部，物资供应部，营销部；n完善GMP文件的数据管理系统n文件系统有三大类：

管理文件、技术文件、记录n内容包括：

处方、质量标准、通用测试方法、生产记录、标准操作规程、生产指令及包装指令等。

四、GMP目标要素

（一）

（一）将人为的差错控制在最低限度管理方面管理方面n质量管理部门独立出来，建立相互监督检查制度；n指定各部门责任者；n制订规范的管理制度和操作规程；n各生产工序严格复核，如称量、原料贮存、领用等；n对用于生产的运送容器、主要设备材质做出的规定；n要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；n整理和保管好记录（产品有效期终止后一年）；n人员的配备、教育和管理。

四、GMP目标要素

（二）硬件设施方面硬件设施方面n各生产操作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；n不同品种操作不能在同一时间，同一场地操作，必须严格分开。

（二）防止对药品的污染和降低质量管理方面管理方面n制订生产场地、设备清洁的标准操作规程并实施；n对生产人员进行严格的卫生教育；n生产人员定期进行身体检查，防止带有病菌病毒而污染药品；n限制非生产人员进入洁净区等。

四、GMP目标要素（三）硬件设施方面硬件设施方面n防止粉尘对药品的污染，要有相应的净化工程系统；n各岗位的操作室要专用化；n直接接触药品的设备、工具、容器，必须选用与药物不发生变化的材质制造；n防止机械润滑油对药品造成的污染；n操作室的结构及天花板、地面、墙壁等应容易清洁；n洁净区要定期进行微粒检查和浮游菌、沉降菌检查；n洁净区要定期消毒或灭菌等。

四、GMP目标要素（四）（三）保证高质量产品的质量管理体系管理方面管理方面n质量管理部门独立行使质量管理职责；n生产设备、工具、量具定期维修校正；n按生产指令和包装指令进行生产，领料；n严格执行产品工艺规程、质量标准和操作规程；n检查生产工序各阶段的产品质量；n有计划合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求；n追踪药品批号，并作好各项记录；四、GMP目标要素（四）n在规定的贮存条件下，做好产品留样，定期检查，对产品质量进行追踪；n收集消费者对药品投诉的信息，不断完善生产和质量管理等。

硬件设施方面硬件设施方面n操作室和机械设备的合理配备；n采用先进的生产设备，按工艺流程合理布；n进入洁净区的人流、物流主通道应分开；n保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

五、GMP基本要求

（一）药品生产企业有足够的、资历合格的、与生产药品相适应的技术人员担任药品生产和质量管理；n主管技术的负责人，大专以上学历，具生产质量、卫生管理经验。

n生产和质量部门负责人必须是专职人员，大专以上学历，具药品及保健食品生产和质量管理经验。

n专职质检人员，中专以上学历。

n专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

五、GMP基本要求

（二）从业人员应培训及建立健康档案n企业负责人及生产、品质负责人应经省级以上卫生监督部门的专业培训；n采购员应进行原料药鉴别、卫生要求知识和技能培训；n从业人员上岗前必须经卫生法规教育及各岗位的技术培训；n建立健康档案，从业人员必须经检查，取得健康证后方可上岗，每一年进行一次健康检查；五、GMP基本要求（三）保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制n采购原辅料、包装材料，执行规定的质量标准；n原料品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。

n采购原料必须提供有效的检验报告单；n以菌类经人工发酵制得的菌丝体类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

n产品投料和生产执行批准的生产工艺和质量标准；n产品中间品的质量控制执行内控质量标准。

五、GMP基本要求（四）按批生产任务下达书面的生产指令n不能以生产计划安排来替代批生产指令n生产指令生产指令由生产技术部下达由生产技术部下达n品名、批号、规格、计划产量及完成时间、原辅料用量；n制定人、物料员、QA审核、批准人。

n包装指令包装指令n品名、批号、包装规格、计划产量及完成时间、数量、质量情况n包材名称、批号、检验单号、单位、指令量、发出量；n物料员、制定人、Q批准人。

五、GMP基本要求（五）制定工艺规程及岗位操作规程n制定原则：

制定原则：

产品在生产过程中有效成分不损失、不破坏、不转化。

n内容：

内容：

产品配方、制备；成品加工中关键工序的工艺技术参数和卫生监控；n技术参数：

技术参数：

温度、压力、时间、pH值、中间品的质量指标等。

n岗位操作规程：

岗位操作规程：

生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

五、GMP基本要求（六）按批准的工艺规程进行生产n按生产指令领取原辅料，检查是否具有合格标识；称量配料必须二人复核，记录并签字。

n严格执行工艺规程和卫生管理制度，操作者是否按本岗位的SOP操作；n对生产中关键工序的操作进行质量监控和检验；n最终产品按质量标准检验，各项指标均应符合标准规定。

五、GMP基本要求（七）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求n厂区环境、地面、路面及运输应整洁，不造成污染；n生产与行政、生活和辅助区分开，总体布局合理；n生产区与生产规模相适应，工艺流程布局合理，各工序生产操作不相互妨碍；n生产场地洁净区应达到规定要求：

n洁净度级别：

100级10000级10万级30万级五、GMP基本要求（八）物料、包装容器和标签应符合要求n对供货商的生产、质量管理进行评价，确定合格的定点供应商。

n直接接触产品的内包材料，要提供产品注册证；n盛装原辅料的包装或容器，其材质应无毒无害，不受污染符合卫生要求；n重复使用的包装或容器，其结构应便于清洗、消毒。

n包装材料和标签应由专人保管，凭指令发放、领用、销毁并记录。

五、GMP基本要求（九）仓储管理n制定仓储管理制度，专人负责对原料购