新版GMP的主要变化与对策 201008-2.ppt

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新版新版GMPGMP的主要变化与对策的主要变化与对策（22）吴军吴军2010.8北京赛科北京赛科1第六章第六章物料与产品物料与产品第一节第一节原则原则第二节第二节原辅料原辅料第三节第三节中间产品与待包装产品中间产品与待包装产品第四节第四节包装材料包装材料第五节第五节成品成品第六节第六节特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品第七节第七节其它其它23主要变化：

物料与产品主要变化：

物料与产品n物料管理的范围扩大物料管理的范围扩大n由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品n物料管理基础管理的强化物料管理基础管理的强化n物料代码物料代码n物料标示物料标示n物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致n物料的贮存管理物料的贮存管理n增加特殊物料的管理的细化要求增加特殊物料的管理的细化要求n印字包装材料的管理印字包装材料的管理n物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制4主要变化项目主要变化项目第一节第一节原则原则第一百零一条确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。

第一百零三条物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。

第一百零五条改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

5主要变化项目主要变化项目第一节第一节原则原则第一百零一条接收应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。

物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应有记录，记录包括：

交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。

6主要变化项目主要变化项目第一节第一节原则原则第一百零八条物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第一百零九条物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。

第一百一十条使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

7主要变化项目主要变化项目第二节第二节原辅料原辅料第一百一十三条由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。

第一百一十五条应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。

第一百一十八条应由专门指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。

第一百一十九条配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。

第一百二十条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。

8主要变化项目主要变化项目第三节第三节中间产品与待包装产品中间产品与待包装产品第一百二十二条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：

n产品名称和企业内部的产品代码；n生产批号；n数量（如：

毛重、净重、皮重）；n生产工序（必要时）；n物料状态（必要时，如：

待验、合格、不合格、已取样）使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。

9主要变化项目主要变化项目第四节第四节包装材料包装材料第一百二十六条印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。

宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

第一百二十七条印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。

切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

第一百二十八条印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

10主要变化项目主要变化项目第五节第五节成品成品第六节第六节特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品11主要变化项目主要变化项目第七节第七节其它其它第一百三十五条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。

第一百三十六条不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

返工应有相应记录。

制剂产品不得进行重新加工。

12主要项目变化主要项目变化第七节第七节其它其它第一百三十七条只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。

应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。

回收应有相应记录。

回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。

第一百三十八条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

13案例：

物料管理实施案例：

物料管理实施14什么是药品制造？

nWHOGMP将药品制造定义为：

物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。

15制药企业生产系统运作概论n制药企业的管理可分六大系统：

物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；计量保证管理系统；设备计划维修管理系统；环境和安全管理系统。

16案例：

生产成本17今日内容物料管理n物料管理概述n定义、管理对象、目标n物料管理的技术基础n物料标准与物料编码n入库序号与批号n物料清单n物料标示与物料状态18今日内容物料管理n物料的静态管理n定置管理分库及分区n贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期n物料的动态管理n生产计划系统n物料流程的管理（各部分）n特殊物料的管理19什么是物料？

nGMP附则：

原料、辅料、包装材料等。

n物料管理的对象？

n物料（原料、辅料、包装材料）n中间产品、待包装品n成品（产品）20什么是物料管理？

n物料管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动，并且以最经济、有效而适时提高的各部门适量、适质物料的学问。

21物料管理与GMPnGMP的基本目的n防止混淆n防止污染n防止人为差错人人物料机/设施法环22物料管理与GMPn是GMP与生产管理的结合点n现场管理的对象与控制结果n物料的放置物料的放置/标识标识/状态状态/物、账、物、账、卡卡n管理流程与药品制造全过程n采购采购/储存储存/加工加工/质量控制、检验质量控制、检验/发运发运/销售销售n贯串企业各职能部门的联系n质量信息质量信息/库存信息库存信息/生产计划生产计划/采购计划等采购计划等23物料管理与GMPnn控制的对象和控制的流程nn生产管理与质量管理的有机接口人人物料机/设施法环24制药企业的物料管理内容n采购和生产计划n供应商选择n物料采购计划的制订与实施n生产计划的制订、控制n仓贮管理n物料的接收、储存、发放及销毁n成品的接受、发放、运输n库房管理n物料流转控制n生产准备（生产准备、包装准备）n各工序使用物料的控制n中间产品的流转与放行（质量管理）25药品生产全过程药品生产全过程物流图药品生产全过程物流图药品生产全过程物流图药品生产全过程物流图供供应应商商购购入入储储存存发发放放使使用用/生生产产销销售售用用户户2627物料管理的基础工作n物料标准与物料编码n入库序号与批号、产品批号n物料清单n物料标示于物料状态28基础工作物料标准nGMP规定：

n第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

n第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

29基础工作物料标准n制剂原辅料：

药用级、食品级、分析纯n化工原料：

n合成：

化工级、分析纯；n精制：

药用级、分析纯；n内包材：

药用内包n外包材：

相应行业标准物料标准编码的对应性30基础工作物料编码n药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似n物料编码的目的n物料编码能增强严密性，便于查找n物料编码能使记录报表一致n物料编码能确保信息准确n物料编码能适应计算机信息化的需要n物料编码可以防止机密外泄31基础工作物料编码n物料编码的原则n系统性，便于分类统计n唯一性，不同级别、规格物料编码不同n简易性，简短易懂n有一定的弹性n可用数字、英文字母表示32基础工作物料编码n编制方法n一般采用分类流水号的方法n如020369，Y089n物料编码的管理n由物料管理部门负责指定或取消n以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门33基础工作物料编码n物料名称编码原料：

Yxxx辅料：

Fxxx包装材料：

Bxxx中间产品：

Zxxx成品Cxxx水Sxxx34基础工作入库序号、批号n入库序号n对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制n入库序号可与产品批号有区分，一般采用有入库序号可与产品批号有区分，一般采用有36位数字组成，如位数字组成，如0233、405111等等n有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登记记n注意：

与物料生产批号的区分。

注意：

与物料生产批号的区分。

35基础工作入库序号、批号n作用n用于追溯原辅料、包装材料n控制先进先出n便于生产、质量和物料管理进行信息交流36基础工作入库序号、批号n批：

n在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

每批药品均应编制生产批号。

每批药品均应编制生产批号。

n

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

所生产的均质产品为一批。

n

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

的均质产品为一批。

n（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

一生产周期内生产的均质产品为一批。

37基础工作入库序号、批号n批号n有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写n批号的编写批号的编写n一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如0404111n返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记R等字母进行区分，以免混淆和差错等字母进行区分，以免混淆和差错n亚批号：

不同灭菌柜等亚批号：

不同灭菌柜等38基础工作物料清单n作用n是生产计划的计算基础n是生产投料的依据n是物料平衡、批收率计算的理论数据基础3913000套1.0原料原料10000件1.0X11000件1.0包材包材11100件1.0C11110m21.0O0123结构层次独立需求件相关需求件11200D件4.0R12100m30.212000件4.0辅料辅料11210Pm30.2成品方木1销产供产产品品结结构构树树40物料号：

10000计量单位：

盒盒批量：

10现有量：

8物料名称：

X分类码：

08提前期：

2累计提前期：

28物料清单物料清单（BOM）基本内容基本内容1.2.3.2.31.21.层次物料号1100011100111101120011210120001210013000ACODPBRE计量单位数量1.01.01.04.00