XXXX注射液灭菌工艺验证方案.docx
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XXXX注射液灭菌工艺验证方案
XXXX注射液灭菌工艺
验证方案
X车间
XXXX药业有限公司
二〇〇七年
X车间
XXXXXX注射液灭菌工艺
验证方案
编号:
GY·XX·2007·01·FA
起草(XXXX):
年月日
审核(生产部):
年月日
审核(质量部):
年月日
审核(XXXXXX):
年月日
批准(总工程师):
年月日
1、验证目的………………………………………………………………………………....3
2、验证小组成员及职责……………………………………………………………...3
3、验证实施…………………………………………………………….…………………...3
4、偏差分析……………………………………………………………………………….....4
5、验证所用的仪器………………………………………………………………......4
6、验证相关文件及规程……………………………………………………………...5
7、验证结论………………………………………………………………….……….……..5
X车间甘油果糖注射液灭菌工艺验证方案
1、验证的目的
为了优化XXXX注射液灭菌条件,提高无菌保证水平,保证产品质量,特进行本次验证。
2、验证小组成员及职责
2.1验证小组成员
验证组织
姓名
部门
职务
组长
XXXXX
主任
验
证
组
成
员
生产部
部长
质量部
部长
质检中心
主任
总工办
科员
四车间
主任
四车间
工艺副主任
2.2职责
X车间:
负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施
生产部:
负责设备的正常运行及验证用仪器的校验,验证方案、报告的审核
质量部:
负责验证方案、报告的审核;
质检中心:
负责样品的取样检验并及时出具检验报告书。
XXXXXX:
负责验证方案、报告的审核,指导验证方案的实施;
总工程师:
负责验证方案、报告的最终审批。
2.3验证前,对验证小组成员应进行培训,并明确自己的职责。
3、验证计划
在生产XXXXX注射液时,生产一批,分三柜灭菌,灭菌条件采用XXX℃,Xmin,F0:
8。
灭菌岗位装灭菌车时,采用####方式,灭菌柜最冷点(出柜门左下角)不得放置灭菌车,出柜后对产品快速冷却。
灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。
并将灭菌报表附到验证报告中。
灭菌结束,双倍留样。
生物指示剂试验:
在灭菌前,取30瓶未压盖的半成品,每瓶中放入一支美国3M(明尼苏达矿业制造)公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂(孢子含量1.4×106个/支)。
压盖后,按照下图放入灭菌柜中,每柜放10支。
灭菌结束后,取出生物指示剂,做好标记,送XXXX按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养,并出具检验报告书。
进柜端
出柜端
3.1灭菌过程参数表
表1:
灭菌过程参数表
产品批号
数量(瓶)
转灭菌最低度(℃)
升温时间
降温时间
F0最大值
F1
F2
F3
F4
操作人:
年月日
复核人:
年月日
评价:
评价人/日期:
审核人/日期:
3.2无菌及XXXX检查结果
表2:
无菌及XXXX检查结果
产品批号
无菌检查
XXXXX检查
记录人:
年月日
复核人:
年月日
评价:
评价人/日期:
审核人/日期:
3.3生物指示剂培养结果见下表
随同产品批号
生物指示剂对照品培养结果
生物指示剂灭菌后培养结果
合格数(只)
不合格数(只)
合格数(只)
不合格数(只)
—
—
—
—
附:
检验报告书
评价:
评价人/日期:
审核人/日期:
4、偏差分析
按照此验证方案对灭菌工艺进行验证。
在验证的过程中若出现不符合要求的,应进行偏差分析,进行改进,直至符合要求。
偏差分析:
分析人:
年月日
审核人:
年月日
5、验证所用仪器
仪器名称
型号
是否校验
电热恒温培养箱
集菌仪
6、验证相关文件及规程
6.1《药品生产质量管理规范》
6.2《药品生产质量管理规范实施指南》
6.3《药品生产验证指南》
6.4《PSM型大输液水浴灭菌柜标准操作规程》
6.5《无菌检查法》
6.6《XXXXX注射液生产工艺规程》
7、验证结论
结论:
评价人:
年月日
审核人:
年月日
XXX车间
XXXXX注射液灭菌工艺
验证报告
编号:
GY·XXX·2007·01·BG
起草(XXXXX):
年月日
审核(生产部):
年月日
审核(质量部):
年月日
审核(XXXXXXX):
年月日
批准(总工程师):
年月日
1、验证时间………………………………………………………………………………....8
2、验证实施概述…………………………………………………….…………………...8
4、偏差分析……………………………………………………………………………….....4
5、验证所用的仪器………………………………………………………………......4
6、验证相关文件及规程……………………………………………………………...5
7、验证结论………………………………………………………………….……….……..5
X车间XXXXXX注射液灭菌工艺验证报告
1、验证时间
验证开始时间:
年月日
验证结束时间:
年月日
2、验证实施概述
为了优化XXXX注射液灭菌条件,提高无菌保证水平,保证产品质量,特进行本次验证。
该验证实施过程严格遵循验证方案的要求。
此外,本次验证生产的XXXX注射液,严格按照X车间各岗位标准操作规程、X车间《大容量注射剂生产工艺通则》、《XXXXX注射液生产工艺规程》、《XXXX注射液半成品标准》组织生产,产品按照《XXXXX注射液成品标准》进行全检。
在生产XXXXX注射液时,生产一批,分三柜灭菌,灭菌条件采用XXXX℃,XXmin,F0:
8。
灭菌岗位装灭菌车时,采用####方式,灭菌柜最冷点(出柜门左下角)不得放置灭菌车,出柜后对产品快速冷却。
灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。
灭菌结束,双倍留样检无菌、XXXXX。
生物指示剂试验:
在灭菌前,取30瓶未压盖的半成品,每瓶中放入一支美国3M(明尼苏达矿业制造)公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂(孢子含量1.4×106个/支)。
压盖后,按照下图放入灭菌柜中,每柜放10支。
灭菌结束后,取出生物指示剂,做好标记,送质检中心按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养。
进柜端
出柜端
3、验证数据汇总
3.1灭菌过程参数表
表1:
灭菌过程参数表
灭菌柜号
数量(瓶)
转灭菌最低度(℃)
升温时间
降温时间
F0最大值
F1
F2
F3
F4
01
02
03
操作人:
年月日
复核人:
年月日
附:
产品灭菌图谱。
评价:
灭菌岗位操作人员按照岗位标准操作规程对产品进行灭菌,设定灭菌温度为XXX℃、灭菌时间为XX分钟、F0值设定为8,通过上表的数据可以看出各工艺参数符合验证方案要求。
评价人/日期:
审核人/日期:
3.2无菌及XXXX检查结果
表2:
无菌及XXXX检查结果
灭菌柜号
无菌检查
XXX
01
02
03
记录人:
年月日
复核人:
年月日
评价:
评价人/日期:
审核人/日期:
3.3生物指示剂培养结果见下表
灭菌柜号
生物指示剂对照品培养结果
生物指示剂灭菌后培养结果
合格数(只)
不合格数(只)
合格数(只)
不合格数(只)
01
2
0
10
0
02
—
—
10
0
03
—
—
10
0
附:
检验报告书
评价:
评价人/日期:
审核人/日期:
4、偏差分析
按照此验证方案对灭菌工艺进行验证。
在验证的过程中若出现不符合要求的,应进行偏差分析,进行改进,直至符合要求。
偏差分析:
分析人:
年月日
审核人:
年月日
5、验证所用仪器
仪器名称
型号
是否校验
电热恒温培养箱
集菌仪
6、验证相关文件及规程
6.1《药品生产质量管理规范》
6.2《药品生产质量管理规范实施指南》
6.3《药品生产验证指南》
6.4《PSM型大输液水浴灭菌柜标准操作规程》
6.5《无菌检查法》
6.6《XXXXX注射液生产工艺规程》
7、验证结论
结论:
评价人:
年月日
审核人:
年月日