广安医疗机构药品质量监督检查要点.docx
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广安医疗机构药品质量监督检查要点
广安市医疗机构药品质量监督检查要点
被检查医疗机构：
联系人：
电话：
项目
序号
检查内容及要求
检查方法
标准分
评定分
扣分原因
一、管理与制度10分
1
明确主要负责人或分管领导对药品使用负全面责任，设置药品质量管理组织或配备质管人员，明确相关人员职责。
药品的购进和使用要和区市县食品药品监管局的电子监管系统对接。
现场检查及
查阅资料。
2
2
建立药品质量管理制度，至少包括：
（1）从药人员管理制度；
（2）药品采购验收制度；（3）药品储存养护制度；（4）药品使用（包括处方开具与调配）制度；（5）不合格药品管理和质量（安全）事故报告制度；（6）药品供货单位查验（审核）制度。
查制度（包括主要内容）,缺一项扣分。
4
3
建立各种记录，至少包括：
1、药品供货单位及查验（审核）记录；2、药品购进验收记录；3、库存药品养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、药品上岗人员培训记录；6、不合格药品处理记录；
查记录，看内容是否完整，缺一项目，扣分。
4
二、人员与培训12分
4
从事药品管理、使用的人员熟悉有关法律、法规和有关药品知识，从药人员应按规定时间参加由药监部门组织的药品法律法规及专业知识培训。
查档案资料，负责人及药剂人员未按规定培训扣2分，未形成记录扣2分。
4
5
从事药剂工作的应具有（中）药士学以上技术职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学历的，须经食品药品监管部门培训后才可上岗，未经培训的不得从事药剂工作。
查现场，未经培训上岗每人扣2分。
4
6
直接接触药品人员每年应进行至少一次健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
查健康档案，未按时体检每人扣1分，不符健康条件仍在岗，全扣。
4
三、设施设备20分
7
药房（库）应环境整洁、无污染，药房（库）应相对独立、卫生、整洁，药房与所从事业务规模相适应，药房、诊室、生活区应分开。
查环境，未达到要求扣2分，药房未相对独立扣3分，药房、诊室、生活区未分开扣3分。
8
8
柜台、货架整齐并与从事的业务相适应。
符合药品分类陈列（OTC和非OTC）、摆放、储存要求。
查现场，未按规定存放扣2分,设施不全扣2分，其它酌情扣分。
4
9
药房或药品储存仓库地面平整，四壁平整。
配置保持药品与地面之间有一定距离的底垫，药品不得直接着地。
配置防污染和防鼠、防霉变、避光等设施。
并尽可能缩短药品储存期限。
（以效期为准，按照先进先出的原则有无具体时限？
）
查现场，设施不全一项扣1分。
其它酌情扣分。
4
10
有通风、调节温湿度（风扇或空调）的设施设备，并做好记录；需冷藏的药品应配置相应的冰箱或其他冷藏设备。
查现场，未配备相应设备，每一项扣2分。
4
四、进货与验收16分
11
采购药品时，应对供货单位及药品相关证明文件进行查验。
从药品生产企业、经营企业首次采购药品的，应当查验药品生产、经营许可证及药品批准相关证明文件或产品注册证书。
采购进口药械，应当查验进口批准证明文件或检验质量报告书，同时索取并保存相关资质证明，采购生物制品时，还应索取质量检测合格证，上述查验情况均应形成记录。
购进药品的合同或配送协议中应有明确的质量条款或质量保证协议书。
查索证情况，查供货企业合法性记录扣2分,违规进货，此项目全扣。
无质量条款或质量保证协议，扣2分。
6
12
对购进的药品应逐批进行验收，并建立真实、完整的药品验收记录，同时保存购进原始票据（如委托配送的也应保存配送单据）。
记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
查现场，发现一批药品无验收记录或无原始票据此项全扣，记录不完整扣2分，
8
13
对接受捐助、赠送药品也应当按规定进行验收，做好记录，保存相关票据。
未按规定验收此项全扣。
2
五、使用与调剂20分
14
必须凭本单位处方向就诊者提供药品，不得直接销售药品。
未凭处方直接销售药品此项全扣。
3
15
药房调剂室应保持台面整齐清洁。
配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
查现场。
2
16
药品的调剂工具、包装用品清洁卫生。
直接接触药品的包装用品上，发药时应准确写明药品通用名称、用法、用量、患者姓名、有效期（医院一般没有写）等。
查现场，一项不符合规定扣1分。
2
17
不得使用假劣药品，对不合格或者质量可疑的药品应立即停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监管部门报告。
在食品药品监管部门依法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。
查现场，使用可疑的药品此项全扣。
其他每项1分
6
18
按照国家药品不良反应报告制度的规定，指定专（兼）职人负责监测和报告工作。
发现药品不良反应事件的，应当按照规定及时上报，不得瞒报、缓报药品不良反应事件。
消费者向药监部门投诉不良反应发生，但被检查单位未及时上报的，此项全扣。
4
19
发生药品使用安全事故的，应当向当地药监和卫生部门报告，采取有效措施，防止事故后果扩大，不得瞒报、缓报药品使用安全事故。
发现未造成后果且未上报的扣2分，造成后果且未上报的全扣。
3
六、储存与养护20分
20
药品储存时，应实行色标管理，其统一标准为：
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
过期、变质、失效等不合格药品应放置在不合格库（区）。
查现场,酌情扣分。
2
21
药品应按储存要求分类，陈列和摆放并有明显标志。
不同性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与其它药品必须严格分开存放。
储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存放。
查现场,酌情扣分。
6
22
特殊药品和含特殊药品成分的复方制剂按有关规定保管、使用，并做到专帐登记。
查现场，是否专帐等。
2
23
做好药品储存区域温湿度监测管理，当储存药品区域温湿度超过储存要求的，应即时采取控制措施。
并按规定每天上下午各一次对温、湿度及控制情况予以记录。
查现场，未对温湿度进行记录扣1分。
2
24
定期对药品进行养护，防止变质失效。
过期、失效、霉烂、虫蛀、变质的药品及其他不合格药械不得出库使用，并按有关规定及时处理。
查现场，发现一项全扣。
2
25
拆零药品应集中存放拆零柜，保持原包装标签。
未集中专柜扣1分，未保持原包装标签扣1分。
2
26
每月对库存药品进行检查与养护，并做好养护记录，发现问题采取相应措施。
看记录，未按规定检查养护药品扣1分，无记录扣1分。
4
七、其他
2分
27
依法发布医疗广告，不得利用医疗广告进行药品宣传和推荐，不得张贴、摆放药品违法广告。
查现场，有宣传或张贴违法广告的，此项全扣。
2
备注：
现场检查分数达到80分以上（包括80分）的单位为检查合格，80分以下的单位或第一项有扣分的单位为不合格。
被检查单位（签字）：
检查人员：
检查时间：
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