质量预警质量事故反馈处理规定.docx

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质量预警质量事故反馈处理规定

XXX公司

文件制订（修订、作废）申请单

NO.：

表格编码：

QR-QP01-01-A

文件名称

质量预警、质量事故反馈处理规定

文件编号

WAQ009

文件状态

□制订■修订□作废

文件版本

A4

序号

子文件名称

编码后缀

版本

无

本文件共包含以上0个子文件

执行本文件所需的相关文件

序号

相关文件名称

文件编号

版本

无

文件修订/制订履历一览表（保留5次的最近修订记录）

版本号

年月日

区分

修订（制订）内容简述

制订

修订

A0

2009—08—20

√

新版发行

文件作废简要说明:

文件分发范围及数量

人事行政部□份；财务部□份；营销部□份；研发部□份;

资材部□份；品质部□份；工程部□份;生产部□份；

拟制:

审核：

会签：

批准：

1目的

规范质量事件处理流程，确保及时、有效、系统的解决质量事件，避免同类问题的再次发生，将损失及影响减到最低。

2适用范围

适用于公司各类质量事件（含质量警告、质量事故、严重质量事故）的处理。

3职责

3.1总经理：

3。

1。

1对公司重大质量信息作出指示。

3.1.2质量问责批准实施。

3.2品质部：

3.2.1确保收到质量事件后24小时内发出初始报告；

3。

2。

2确保在30天内发出最终报告;

3。

2.3当质量事件发生时，指定质量事件组长；

3。

2。

4参与质量事件的调查、分析,协助制完完整、长期的改善对策;

3.2.5跟进其改善措施的执行,对其改善效果进行确认；

3.2.6负责与P&GQA代表联络并提供报告；

3。

2.7负责向总经理定期反馈各部门质量情况，提出改善要求并监督实施.

3.2.8负责制定质量事故问责制，质量事故发生后及时向总经理报告,并监督实施。

3.3行动部门经理

3。

3.1发生质量事故的部门称为行动部门；

3。

3.2为质量事件的调查组长组织及制定质量事件组员；

3。

3。

3领导展开调查找出事件真正原因及提供及时及永久解决方法；

3.3。

4负责完成质量事件的初始报告和最终报告并保证改进措施能按时完成。

3。

3。

5发生质量事件发生时，在24小时内通知品质经理;

3.3.6详细汇报具体质量事件的情形；

3。

4产品供应总监

3.4.1与各部门负责人一起回顾质量事件并提出意见;

3.4.2关注质量事件调查的完成情况及费用损失；

3.4.3给予发现质量事件的人奖励。

4术语

4。

1质量事件包含三种类型：

质量预警、质量事故、严重质量事故；

4.1质量预警（QualityAlert）是指在早期发现的质量系统失效，它不会导致严重的质量损失，且不满足QI的定义，主要有以下:

4。

1.1质量系统在早期发现的不足,从而避免了主要的损失

4.1。

2对最终成品质量没有影响，公司只有轻微的损失；

4.1.3对系统运作不便，但不影响最终效果;

4.1。

4质量系统或生产系统的程序上执行错误；

4。

1.5例外的产品放行或在控制条件下的返工;

4。

1.6由于程序或质量系统错误造成的产品部合格;

4.1。

7产品设计的不足。

具体含如下几类：

4.1.8超标

A.成品超标

B.过程材料超标

C.实验错误造成的超标

D.其它类型的超标情况

4。

1.9偏离程序

A.未遵循制造程序

B.未遵循包装程序

C.未遵循发放程序

D.未遵循其它的程序

4.1。

10包装错误

A.不正确的包装（卡通封箱不良，等等.）

B.漏装包装件（贴纸,等等）

C.用错包装件

D.其它类型的包装错误

4。

1.11在确认前的文件错误

A.原文件错误

B.译文错误

C.作业文件的拷贝件错误

D.其它类型的文件错误

4。

1.12贴纸错误

A.错误的UPC条形码

B.错误的有效日期

C.错误的批号

D.其他類型的貼紙錯誤

4。

2质量事故（QualityIncident）是指：

4.2。

1对公司产品的质量及信誉造成损害的系统故障;市场定义为A类客户或公司战略客户的重大投诉（影响客户合作关系的投诉）.

4。

2.2成品及半成品在质量上的破损（含外观不良）；

4。

2。

3内部退货（超过一定数量（充电器为1000PCS）的材料、成品、半成品退货或返修返工）;

4.2。

4产品被放行到另一个操作而由于质量问题被扣留；批量生产时的实验安全性能测试不合格。

4.2.5疏忽装运：

产品放行前的装运异常；

具体含以下几类:

4.2.6污染

A.微生物污染

a.原材料污染.

b.过程材料污染

c.成品污染

d.包装箱/货柜/卡板污染

e.其它类型的微生物污染

B.在半成品，散装品，成品中发现异物。

a.交叉污染

b.害虫

c.金属异物

d.制造过程/设备中发现非金属异物

e.包装过程/设备中发现非金属异物

f.其它过程/设备中发现非金属异物

g.用错原材料

h.其它类型的异物

C.起始材料（原材料/包装材料）中发现异物

a.包装材料中的污染-—-所有种类

b.原材料中金属污染。

c.原材料中害虫污染。

d.原材料中其它种类的污染.

4.2.7不合适的发放

A。

错误文件的发放

a.错误的配方卡

b.错误的测试方法

c.错误的生产/发放记录

d.错误的材料规格

e.其它错误的技朮标准

f.遗失了或使用了过期的文件

g.正确的文件已有，但使用了错误的文件

h.其它类型的错误文件

B.贴纸错误/错误包装

a.贴纸印字不清

b.漏包装件

c.包装件错误（使用了作废的包装件）

d.包装件装错

e.包装件错—--—有效期或基本包装件

f.包装贴纸错

g.在包装过程中/包装时包装件被弄错

h.日码—-辨认不清/遗失/错误（现场日码操作系统）

i.出货产品难装柜

j.客户/消费者产品难装嵌

k.产品被误包装

l.其它类型的贴纸错误/错误包装

C.超标发放

a.成品超标

b.过程材料超标

c.原材料超标

d.包装材料超标

e.其它超标的发放

D.产品/包装设计

a.产品的稳定性

b.产品的安全性

c.对法律法规的符合性

d.消费者/客户满意/竞争性目的

e.包装设计没有包含以上四项

f.其它类型的设计问题

E.材料（起始材料，过程材料，或产品）在测试完成前被发放或使用

F.图案

a.代码（GTIN，IPMS等）

b.副本–成分

c.副本–净含量

d.副本–其它

e.图形

f.技朮图纸

g.不正确的运输图案

h.其它

G.其它不合适的发放

4。

2。

8过失性产品出货

A.在发放前就已出货（例如:

隔离待检查的产品）

B.被扣住/储存/拒收的产品出货

C.其它的过失性产品出货

4。

2。

9在出货后由于损坏/降级不能满足消费者/客户的要求

A.仓存,出货,包装或材料标准，规格和/或程序不足够

B.未遵循仓存，出货,包装或材料标准，规格和/或程序

C.标准，规格和/或程序中未包含一般产品误处理的方法

D.包装设计与仓存或出货程序不符（不兼容）

E.其它（视实际情况而定）

4.2.10重复的质量事故是指：

超过1个以上重复发生的质量事故符合下列所有条件时，被定义为重复的质量事故：

a相同系统的失效;

b相同的根本原因；

4。

2.11InitiativeQI新项目质量事故：

这是质量体系的失效（或全部或部分缺乏必要的质量管理体系）有相关于新产品（或产品变更）的设计,风险管理或运行。

4.3重复的质量事故是指：

超过1个以上重复发生的质量事故符合下列所有条件时，被定义为重复的质量事故：

a相同系统的失效；

b相同的根本原因；

c发生在48个月内；

4。

4严重质量事故（SeriousQualityIncident）是指：

4。

4。

1对消费者的健康安全造成不良影响；

4.4.2类似质量事故的重复发生；

4。

4。

3涉及法律及法规方面的问题;

4.4.4涉及可能会通过新闻媒介而引起公众舆论的问题；

4.4。

5经济损失超过25万美元的事件；

5.5潜在的重大质量事故是指：

质量事故可能成为一个重大质量事故，合同加工厂QA必须在12小时内通知金霸王QALeader，将作为潜在重大质量事故汇报，并必须在25天内被定级为QI或者SQI。

5.工作程序

5.1质量信息的收集处理

5.1。

1信息的收集

5.1.1.1质量事件的发现可由任何人经过任何方式发现，一般归于如下：

a。

操作员在操作时发现；

b.QC在测试中发现；

c。

由仓库人员在仓库或搬运途中发现；

d。

由消费者发现。

5。

1.1。

2品质部对通过以下沟通渠道，了解各部门品质信息。

a。

品质日报、周报、月报

各部门用固定的格式按时提供.日报、周报、月报提供的时间分别为:

每日的中午12：

00前;每周的周二上午12：

00前；每月的5日的上午12：

00前。

b.质量协调会

品质部主持召开，1次/两周。

参会人员为品质部及部门负责人，可根据会议议题内容增加参会人员。

c.质量委员会定期现场监察

品质部组织质量委员会,每月定期对各部门进行滚动式现场监察，跟踪监察

问题点的落实，实时向总经理汇报,并在月经营会上通报。

5.1。

2质量事故的反馈及处理

5.1.2。

1当发生的质量事件属于质量预警、质量事故的情况下,发现事件的部门负责人应该发出质量警告,并填写《质量事故反馈处理表》的“事故经过、原因及初步采取的办法”栏，同时通知品质部经理，品质经理在48小时之内通知P＆G工厂QA负责人，并召集内部相关人员进行核对,其后召集相关人员对问题进行分析,确认问题发生的原因，根据其原因，行动部门应及时采取改善行动计划来解决问题，同时填写报告的“对事故的分析及处理措施”栏，当上述行动及过程完成后，由品质部跟进改善效果，并决定最终产品处理结果。

5。

1。

2。

2当发生质量事件属于严重质量事故的情况下,应立即逐级上报所属部门经理和副总经理报告，并在发生质量事故后48小时之内需放到P&G系统上。

5.1.2.3立即采取行动，对可能受影响的产品处理如下：

a.产品在场内，QC通知有关部门，及在受影响的产品上进行标识，产品停止使用及出货；

b.已出货的产品立即通知P＆GQA代表。

5.1.2.4最初的报告:

由事件部门经理或负责人完成初始报告,并在24小时内通知品质部经理及P＆GQA代表，品质部经理在收到通知24小时之内通知总经理并做出及时行动计划并通知所有相关人员.

5。

1。

2。

5调查和行动

a。

事件部门经理担任调查组长,并组织组员进行调查

b。

展开全面调查,找出问题根本原因，制定行动计划;

c.通过小组讨论和信息方案，可通过品质工具进行分析;

d。

制定及时及永久解决方法，避免同类情况再次发生；

e．评估受影响的产品及影响范围，由品质部经理决定暂留状态。

5。

1。

2.6.产品的回收

由品质部经理对风险做出评估后，认为需要回收市场上的产品时，将报告及结果提交总经理,由他们与P＆G代表讨论是否需要进行回收。

5。

1.2。

7．最终报告在完成最初报告的5个工作日内，事件负责人完成整个质量事件的详细调查并填写质量事件改善计划。

5.1。

2.8．最终报告在完成最初报告的30天之内，事件负责人完成整个质量事件的调查，填写质量事件报告。

5。

1。

3品质部对收集来的各部门的质量信息每周每月进行主要指标及问题点的分析，向各部门提出改进的要求与建议,建议的落实情况上报总经理并在经营会上通报。

5.1.4涉及到P&G产品的所有的质量事件由品质部OQC组长进行汇总并形成《质量事故清单》；

5。

2质量事故问责

5.2.1质量事故问责：

5。

2.1。

1质量事故问责原则

a.针对不合格及缺陷，采取纠正预防为主，处罚为辅的原则。

b.根据责任轻重,对直接责任人及管理责任人进行绩效扣分，此将直接影响到人员晋升及绩效工资，并通报批评.

5。

2.1.2未按流程进行通报的质量事故处理

对出现重大品质事故，对工厂或顾客造成严重影响或重大损失，责任单位未及时通报和有效处理的，由责任部门承担质量事故造成损失的全部经济责任，部门负责人承担管理责任，并通报.

5.2。

2目标设定

5。

2。

2.1QI目标为:

≤1件/月;SQI目标为:

0件/月；

5。

3质量事故的编号方法：

5。

3。

1QA（质量预警）编码原则：

QSSSS—YYYY-MMXX

（SSSS=工厂代码（A141）;YYYY=年度如:

1011=2010/07/01-2011/06/30;MMXX=（MM=01—12（月份）,XX=01-99（两位序列号）；

5.3.2QI/RepeatQI/PSQI/SQI编号：

SSSS—YYYY-XXXX

（SSSS=工厂代码（A141）;YYYY=年度如:

1011=2010/07/01-2011/06/30;XXXX=从0001—9999（四位序列号）;

6流程图

见附录

7相关文件

无

8相关记录

8.1质量事故反馈处理表QR-WAQ009—01—A

8.2质量事故清单QR-WAQ009—02—A

附录：