球囊扩张导管危害分析报告.docx

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球囊扩张导管危害分析报告

XXXXXX

（XXXX球囊扩张导管）

危害分析报告（HA）

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版本

风险分析日期

1.概述：

1.1.产品预期用途：

XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插入血管内作疏通血管用的产品。

1.2.产品功能特性概述：

XXXPTCA球囊扩张导管为快速互换式。

导管可分为前部和后部，前部采纳对人体无毒的，在插入部份与组织皮肤清洁剂不发生反映，无颗粒脱落的医用高分子材料制造，导管顶端为同轴双腔结构，显影点材料采纳不透X射线的铂金制造。

后部由单腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处置制成。

导管前部外表面涂有一层超滑性亲水涂层。

导管近端的单接口连接件，即排空/充盈球囊接头，供球囊扩张时注射造影液用。

导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。

1.3.术语或缩写词的含义

序号

术语或缩写词

含义

1

医疗器械寿命周期

指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。

2

严重度（S）

危害可能后果的度量。

3

发生概率（O）

某个特定的原因导致的损害发生可能性的度量。

4

风险（RISK）

O×S

2.方式学

严峻度、发生概率品级的评定准那么和风险评判准那么，见附件A：

风险评判准那么。

3.危害分析结果

见附件B：

危害分析（HA）工作表

见附件C：

产品重要功能特性清单

4.结论

XXXPTCA球囊扩张导管的危害分析充分，所有风险都在可同意范围内。

5.附件

附件A风险评判准那么

附件B：

危害分析（HA）工作表

附件C：

产品重要功能特性清单

附件A：

风险评判准那么

1.发生概率品级的评定准那么（同类产品年生产量大于2000的产品）

等级

定性描述

概率

1

几乎不可能

≤1partper1000'000

2

非常轻

＜1per20000

3

很轻

＜1per4000

4

轻

＜1per1000

5

低

＜1per400

6

中

＜1per80

7

中高

＜1per40

8

高

＜1per20

9

很高

＜1per8

10

几乎一定

≥1per8

2.严峻度品级的评定准那么

等级

对制造/组装过程的影响

对用户的影响

1

无

Unreasonabletoexpectthiswillbenoticedin-houseorimpactanyprocessorperformanceofoperators.

Noeffectonpatientstatusorproceduraloutcome.

2

很低

Verylimitedeffecttolocalprocess,nodownstreamprocessimpact.

Minimaltomildalterationofpatient'sbaselinestatus.

3

低

Limitedeffecttolocalprocessverylimiteddownstreamprocessimpact.Maycreateminorrework.

Significantalterationtopatient'sbaselinestatus.

4

中等

Effectswillbethroughoutin-houseprocess.Unscheduledrework.Minordamagetoequipment,toolingorfixtures.

Seriousalterationinpatient'sbaseline.

5

高

Seriousdisruptiontodownstreamoperations.Majorrework.Equipment,machine,toolingorfixture.

Criticalalterationofpatient'sbaselinestatus.

6

很高

Nobuildcondition.Injuryorharmtoprocessorassemblypersonnel.

Death-devicerelated.

3.风险可同意性的评定准那么

Risk

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1

▽

▽

2

▽

▽

▽

▽

3

▽

▽

▽

▽

4

▽

▽

▽

▽

5

▽

▽

▽

6

▽

：

风险不可接受▽：

风险可接受，应尽可能将风险降到最低：

风险可接受，可忽略的风险

附件B：

危害分析工作表

编号No.

危害类型Hazard

事件序列Sequenceofevents

危害处境HazardousSituations

损害Harm

前Before

纠正/预防措施Corrective/Preventiveactions

后After

参考文件

Reference

S

O

风险RISK

S

O

风险RISK

1

机械力

球囊破裂

血管受到过大的爆破力冲击，球囊中的液体进入血管

在病人体内形成血栓、气栓

5

2

▽

明确原材料合适的要求，包括材质、耐压强度和表观等。

RUNNER-27,102066

2

Tip太硬

血管受到过大的机械力

损伤血管，造成夹层

3

2

3

功能故障

Profile大

导管穿越病变困难

更换导管

3

2

4

Tip断裂

断裂的脱落在血管内

在病人体内形成血栓

5

2

▽

设计阶段确定焊接方法和参数

102011

5

导管断裂

系统无法撤出体外，损伤血管内壁

形成血栓

5

2

▽

设计阶段确定焊接方法和参数

102011,102012,102013,

6

球囊破裂

系统无法撤出体外，损伤血管内壁

形成血栓

5

2

▽

明确原材料合适的要求，包括材质、耐压强度和表观等。

RUNNER-27,102066

7

推送性差

导管不能到达病变区域

更换导管

3

2

8

穿越性差

导管不能到达病变区域

更换导管

3

2

9

回抽时间长

造影液不能快速被抽回

延长手术时间，病人会感觉胸闷

3

2

10

球囊泄漏

泄漏的液体注在高压下冲击血管壁

动脉穿孔

5

2

▽

实验验证表面缺陷对球囊性能影响的验证报告

102005

11

显影性差

球囊不能准确定位

手术失败

3

2

12

微生物污染

灭菌不充分

微生物进入患者血液

感染

5

2

▽

验证生物学性能

2009-DB-005

13

内包装袋材料不合适

微生物进入患者血液

感染

5

2

▽

验证生物学性能

2009-DB-005

14

封口强度不够

微生物进入患者血液

感染

5

2

▽

验证生物学性能

2009-DB-005

15

化学物质

重金属超标

重金属进入血液

引起严重炎症反应、血栓、过敏、毒性

5

2

▽

验证化学性能

2009-DB-005

16

酸碱度不符合人体要求

受污染的导管接触血液

引起轻微炎症反应、血栓、过敏、毒性

5

2

▽

验证化学性能

2009-DB-005

17

环氧乙烷残留超标

EO进入血液

引起炎症反应、血栓、过敏、毒性

5

2

▽

验证化学性能

2009-DB-005

18

生物相容性

导管材料生物相容性差；与产品接触的包装材料生物相容性差

导管与血液、组织接触

引起炎症反应、血栓、过敏、毒性

5

2

▽

验证生物学性能

2009-DB-005

19

一次性使用的警告不充分

重复使用

受污染的导管接触患者血液

交叉感染

5

2

▽

说明书中明确仅供一次性使用

A-C0B-009

20

使用信息不充分

未明确手术必须由受过培训的有资质的医生进行

未经过培训的医生无法完成手术

手术失败

3

2

21

未明确产品的额定工作（名义）压力和额定爆破（RBP）压力值

球囊在血管内过度扩张血管壁

形成血管夹层、血管撕裂

4

2

▽

22

操作步骤不够明确

无法指导医生正确操作器械完成手术

手术失败

3

2

23

未明确包装破损禁止使用

有菌产品植入患者体内

感染

5

1

▽

说明书中明确包装破损禁止使用

A-C0B-009

24

未明确运输储存方法

包装破损，产品报废。

产品不能使用

1

2

25

未标明有效期限

造成过有效期的失效或有菌产品还在使用

感染

5

1

▽

说明书中明确灭菌有效期限

A-C0B-009

附件C：

产品重要功能特性清单

导管耐压强度

导管球囊疲劳强度

额定工作（名义）压力和额定爆破（RBP）压力

Tip抗拉强度

导管抗拉强度

化学性能

1）还原物质（易氧化物）

2）重金属

3）酸碱度

4）蒸发残渣（不挥发物）

5）环氧乙烷残留量

6）耐侵蚀性

生物学性能

1）无菌

2）热原

3）细胞毒性

4）致敏

5）皮内刺激

6）急性全身毒性

7）血液相容性

内包装

1）无菌

2）包装袋封口强度