生产企业需准备的资料2.docx

生产企业需准备的资料2.docx

《生产企业需准备的资料2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产企业需准备的资料2.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

生产企业需准备的资料2

生产企业需准备的资料：

6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。

7、医疗器械生产企业基本情况。

8、医疗器械生产企业营业执照复印件。

9、医疗器械生产企业许可证复印件。

10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。

11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。

12、医疗器械产品注册证复印件。

13、产品生产批件许可证复印件。

14、卫生许可证复印件。

15、《制造计量器具许可证》。

16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。

其中：

当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。

17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。

18、进口医疗器械产品注册证复印件。

19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。

益阳市医疗机构2012年医用耗材集中招标采购

一次性高分子耗材评标指标体系和标准

（一）

本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。

本标准适用于一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器、静脉留置针类耗材。

一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件

1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。

2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。

3、医疗器械经营企业的许可证复印件。

4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。

5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。

6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。

7、医疗器械生产企业基本情况。

8、医疗器械生产企业营业执照复印件。

9、医疗器械生产企业许可证复印件。

10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。

11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。

12、医疗器械产品注册证复印件。

13、产品生产批件许可证复印件。

14、卫生许可证复印件。

15、《制造计量器具许可证》：

16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。

其中：

当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。

17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。

18、进口医疗器械产品注册证复印件。

19、投标人所投进口产品必须通过CE＼FDA认证。

20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）

说明：

1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。

2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。

3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。

二、产品质量（40分）

1、对该产品的主观印象、外包装印刷、材质、清晰度等进行评价（10分）：

外包装标识的内容清晰，输液器管壁透明度好，注射器刻度清晰，输液针针柄型号标识清晰。

2、产品使用效果30分

对使用时的安全、可靠、便利性，开关、活塞的灵活性、密封性和插孔针的特点等进行评价。

[1]产品使用安全、可靠、便利15分。

注射器的针头应锋利，无平头，不得有毛边、毛刺、缺损。

针头呈5度角反方向从脱脂棉上划过，无挂棉或阻力感。

用同等力量针刺橡胶管，穿刺针锋利。

[2]开关或活塞使用灵活、密封性好15分。

A、注射器活塞使用灵活。

B、将注射器吸入一定容量的水，抽吸时无过多水泡，推动活塞，外套与乳头接触部位无漏液现象。

C、调节输液器流速调节器，使用灵活。

D、用适中力量揉捏输液管，管壁弹性好，无很快形成的褶皱或褶皱很快消失。

其他产品：

1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。

（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（30分）

2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。

（10分）

专家在此分值范围内可任意赋分。

三、投标价格（60分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计60分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

Y=60*Xmin/△X

式中Y为价格得分，△X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。

说明：

1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。

2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。

一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材

评标指标体系和标准

（二）

本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。

本标准适用于一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材。

一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件

1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。

2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。

3、医疗器械经营企业的许可证复印件。

4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。

5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。

6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。

7、医疗器械生产企业基本情况。

8、医疗器械生产企业营业执照复印件。

9、医疗器械生产企业许可证复印件。

10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。

11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。

12、医疗器械产品注册证复印件。

13、产品生产批件许可证复印件。

14、卫生许可证复印件。

15、《制造计量器具许可证》。

16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。

其中：

当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。

17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。

18、进口医疗器械产品注册证复印件。

19、投标人所投进口产品必须通过CE、FDA认证。

20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）

说明：

1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。

2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。

3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。

二、产品质量（30分）

绷带质量要求：

1、由脱脂纱布缠绕成卷切割而成（5分）。

2、洁白柔软、纤维不易脱落、中性、无臭、无味、无油污、灰尘杂质、有良好的吸水性（15分）。

3、还要求脱脂绷带：

经、纬纱平整，不扭斜，无破洞、破边，复卷端面整齐，卷内不拼接。

弹性绷带：

边缘平整、卷内无拼接。

有良好的透气、保温性能和弹性伸长、回复性能。

粘胶石膏绷带：

石膏均匀粘附在经胶质粘合剂处理的支撑纱布上，平整、无褶皱，端面整齐，卷轴易解开，使用方便，清洁、无膏粉飞扬，水能迅速渗入各层，无不均匀块状和粗粒，固化后不还软，有良好的可塑性。

石膏绷带：

、石膏粉均匀、布质硬挺，卷边整齐、无波浪形，卷内无拼接（10分）。

纱布质量要求：

1、由脱脂纱布切割而成（5分）。

2、脱脂纱布：

洁净、疏松、柔软、无臭、无味、无毒、起绉均匀、吸水性良好。

手术纱布片：

洁白、柔软、拆叠整齐、吸水性良好。

不退色，无毒，显影清晰。

可溶性止血纱布：

白色或微黄色，中性，无臭、无味、无毒、溶于水。

（15分）

3、脱脂纱布：

无破洞、棉球、外露线头及杂质，lOS内吸水沉入液面以下。

手术纱布片：

lOS内吸水沉入液面以下。

可溶性止血纱布：

经、纬纱排列平整。

（10分）

脱脂棉质量要求：

1、富有弹性、白色、纤维柔软细长、无色斑、污点及异物、无臭、无味、吸水性良好、不含油脂和蜡质物。

（25分）

2、0.5g10秒内吸水沉入液面以下。

（5分）

棉签质量要求：

1、由脱脂棉条和竹棒机器加工而成。

（5分）

2、洁净，无油污，色斑和杂质，无臭，无味，无毒，棉花头与棒粘合牢固，竹棒光滑无毛边，吸水性良好。

（25分）

口罩质量要求：

1、洁白，柔软，每层边外重叠，针线齐直，两边褶位大小一致，吻合面部。

（25分）

2、每层无拼接，每100毫米缝纫不少于30针。

（5分）

其他产品：

1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。

（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）

2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。

（10分）

专家在此分值范围内可任意赋分。

三、投标价格（70分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

Y=70*Xmin/△X。

式中Y为价格得分，△X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。

说明：

1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。

2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。

一次性麻醉包类耗材评标指标体系和标准（三）

本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。

本标准适用于一次性麻醉包、穿刺包、镇痛泵类耗材。

一、生产（经营）作为投标人需要提供的资质证明文件

1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。

2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。

3.医疗器械经营企业的许可证复印件。

4.医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。

5.配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。

6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。

7、医疗器械生产企业基本情况。

8、医疗器械生产企业营业执照复印件。

9、医疗器械生产企业许可证复印件。

10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。

11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。

12、医疗器械产品注册证复印件。

13、产品生产批件许可证复印件。

14、卫生许可证复印件。

15、《制造计量器具许可证》。

16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。

其中：

当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。

17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。

18、进口医疗器械产品注册证复印件。

19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。

20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）

说明：

1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。

2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。

3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。

二、产品质量评定和外包装情况（40分）

1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。

（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）<30分）

2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）

三、投标价格（60分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由抵到高排序，最低报价计60分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

Y=60*Xmin/△X。

式中Y为价格得分，△X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。

缝合线类耗材评标指标体系和标准（四）

本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。

本标准适用于可吸收性外科缝合线、带线缝合针类。

一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件

1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。

2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。

3、医疗器械经营企业的许可证复印件。

4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。

5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。

6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。

7、医疗器械生产企业基本情况。

8、医疗器械生产企业营业执照复印件。

9、医疗器械生产企业许可证复印件。

10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。

11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。

12、医疗器械产品注册证复印件。

13、产品生产批件许可证复印件。

14、卫生许可证复印件。

15、《制造计量器具许可证》。

16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。

其中：

当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。

17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。

18、进口医疗器械产品注册证复印件。

19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。

20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）

说明：

1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。

2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。

3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。

二、产品质量（30分）

可吸收性外科缝合线：

1、缝合线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无毛细现象，无纤维性变，无污渍。

（5分）

2、缝合线拉力强，柔软光滑，韧性强，手感好，易于打结，再定位性能好。

（5分）

3、具有较高断裂强力和打结断裂强力，缝合牢固。

（5分）

4、线体延展性小，在人体内可维持长久之高张力强度，伤口愈合佳。

（5分）

5、无致热性，无菌生长，无急性全身毒性，无细胞毒性作用，生物相容性好，无潜在皮肤刺激作用，无潜在皮肤致敏作用，缝合线在体内易降解。

（5分）

6、包装标志应清晰。

（5分）

带线缝合针：

1、缝合针针尖应尖锐，针尖经规定的加力速度加载顶压后，不得有弯钩。

带刃口的缝合针刃口应锋利，不应有卷刃、白口及锯齿状。

（5分）

2、缝合针针体应有良好的弹性、韧性，针体中部表面应色泽均匀。

（5分）

3、缝合针与缝合线衔接应牢固。

衔接后针尾应光滑，不得有毛刺：

（5分）

4、缝合针应无菌。

（5分）

5、缝合线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无毛细现象无纤维性变，无污渍。

（5分）

6、包装标志应清晰。

（5分）

其他产品：

1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。

（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）

2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）

专家在此分值范围内可任意赋分。

三、投标价格（70）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

Y=70＊Xmin/△X。

式中Y为价格得分，△X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。

说明1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。

2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。

X光片、CT片类耗材评标指标体系和标准（五）

本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。

本标准适用于x光片、CT片类。

一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件

1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。

2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。

3、医疗器械经营企业的许可证复印件。

4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。

5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。

6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。

7、医疗器械生产企业基本情况。

8、医疗器械生产企业营业执照复印件。

9、医疗器械生产企业许可证复印件。

10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。

1l、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。

12、医疗器械产品注册证复印件。

13、产品生产批件许可证复印件。

14、卫生许可证复印件。

15、《制造计量器具许可证》。

16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。

其中：

当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。

17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。

18、进口医疗器械产品注册证复印件。

19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。

20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）

说明：

1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。

2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。

3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。

二、产品质量和应用效果（30分）

1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。

（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果、感光度．废片率．保存条件等方面进行评价）（20分）

2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。

（10分）

专家在此分值范围内可任意赋分。

三、价格（70分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

Y=70*Xmin／△X.

式中Y为价格得分，△X为该集合中某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。

说明：

1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。

2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。

人工晶体评标指标体系和标准（六）

本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。

本标准适用于眼人工晶体类耗材：

一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件

1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。

2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。

3、医疗器械经营企业的许可证复印件。

4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件：

5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。

6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。

7、医疗器械生产企业基本情况。

8、医疗器械生产企业营业执照复印件。

9、医疗器械生产企业许可证复印件。

10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。

11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。

12、医疗器械产品注册证复印件。

13、产品生产批件许可证复印件。

14、卫生许可证复印件。

15、《制造计量器具许可证》。

16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。

其中：

当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。

17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。

18、进口医疗器械产品注册证复印件。

19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。

20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）

说明：

1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。

2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。

3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。

二、产品质量评审和外包装情况（30分）

1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求，制作精印生物相容性好，符合人体的生物力学特征。

（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质·使用效果等方面进行评价）（20分）

2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）

专家在此分值范围内可任意赋分。

三、投标价格（70分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

Y=70*Xmin/△X

式中Y为价格得分，△X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。

说明：

1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。

2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。

血透析类耗材评标指标体系和标准（七）

本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。

本标准适用于血透析类耗材。

一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件

1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。

2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。

3、医疗器械经营企业的许可证复印件。

4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。

5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。

6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。

7、医疗器械生产企业基本情况。

8、医疗器械生产企业营业执照复印件。

9、医疗器械生产企业许可证复印件。

10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。

11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。

12、医疗器械产品注册证复印件。

13、产品生产批件许可证复印件。

14、卫生许可证复印件。

15、《制造计量器具许可证》。

16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。

其中：

当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。

17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。

18、进口医疗器械产品注册证复印件。

19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。

20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）

说明：

1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。

2、进F1企业不需提供7-13和16项的内容。

3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。

二、产品质量评审和外包装情况（30分）

1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（20分）

2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，血液相容性高，能吸附内毒素及致热源等。

（10分）

专家在此分值范围内可任意赋分。

三、投标价格（70分）

同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：

Y=70*Xmin/△X。

式中Y为价格得分，△X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。

说明：

1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。

2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。