生物等效性研究信息汇总表模板.docx

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生物等效性研究信息汇总表模板

2.5生物等效性研究信息汇总表

-须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。

-每项生物等效性试验分别提交下列表格，共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题号。

2.5.1XX药品的空腹生物等效性研究

表1概要

药品名称

规格

研究题目

申请人

联系方式：

联系人

联系地址

电话

传真

合同研究组织CRO

联系方式：

联系人

联系地址

电话

传真

现场管理组织SMO

联系方式：

联系人

联系地址

电话

传真

现场核查

（包括临床试验部分和样品检测部分）

核查单位：

被核查单位：

核查时间：

核查结论：

表2生物等效性研究概要

试验编号

试验目的

试验设计

试验药物（剂量、剂型、给药途径）[产品批号]

受试者（数量（男/女））人群类别年龄（平均范围）

参数均值（+/-SD）

试验报告的位置

Cmax（单位/mL）

Tmax（hr）

AUC0-t（单位）

AUC∞（单位）

T1/2（hr）

Kel（hr-1）

#

空腹试验名称

随机

单次给药

交叉试验

受试制剂：

片剂/胶囊/混悬液口服批号

参比制剂：

片剂/胶囊/混悬液口服批号

完成例数（男/女数量）

健康人群或患者

平均年龄（范围）

均值

（%CV）

均值

（%CV）

中位数（范围）

中位数（范围）

均值

（%CV）

均值

（%CV）

均值

（%CV）

均值

（%CV）

均值

（%CV）

均值

（%CV）

均值

（%CV）

均值

（%CV）

详细内容在报告正文的位置，注明标题号

表3A生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表

是否对生物等效性研究评价标准进行了调整

是□

否□

若否，只填写表3A

若是，请填写表3A和3B

研究药物名称（完成病例数）

剂量（#mg）

最小二乘法的几何均值、均值比和90%置信区间

空腹生物等效性试验（试验编号）

参数

受试制剂

N

参比制剂

N

比值

90%C.I.

AUC0-t

AUC∞

Cmax

研究药物名称（完成病例数）

剂量（#mg）

最小二乘法的几何均值、均值比和90%置信区间

餐后生物等效性试验（试验编号）

参数

受试制剂

N

参比制剂

N

比值

90%C.I.

AUC0-t

AUC∞

Cmax

表3B调整评价标准的生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表

参数

T/R比值

90%CI下限

90%CI上限

S2wr

Swr

界值标准

计算方法

结果

LAUCT

LAUCI

LCMAX

表4生物样品分析方法学验证

项目

数据

生物分析方法学验证报告位置

填写标题编号

待测物

填写待测物名称

内标

确定使用的内标

方法描述

简要描述提取和分析的方法

定量限

定量限，单位

药物的平均回收率（%）

%

内标的平均回收率（%）

%

标准曲线浓度（单位）

标准曲线范围和浓度单位

质控浓度（单位）

列出所有的质控浓度

质控日内精密度范围（%）

列出每个质控值或数值范围

质控日内准确度范围（%）

列出每个质控值或数值范围

质控日间精密度范围（%）

列出每个质控值或数值范围

质控日间准确度范围（%）

列出每个质控值或数值范围

室温稳定性（时长）

室温#小时保持稳定

储存稳定性（时长）

4°C#天保持稳定

处理后样品稳定性（时长）

室温#小时保持稳定;4°C#小时保持稳定

冻融稳定性（次数）

#次数

长期储存稳定性（时长）

-20°C（或其他温度）#天保持稳定

稀释验证试验

浓度/稀释倍数

选择性

空白生物基质样品中无干扰峰

上述信息表格请按每个待测物分别提交

应在样品分析计划文件中提交所有验证方法的标准操作规程（SOP）

表5体外溶出试验概要

溶出试验条件

仪器

转速

溶出介质

体积

温度

申报的质量标准

溶出试验单位（单位名称，地址）

试验编号

试验日期

产品编号/批号

（受试制剂—生产日期）

（参比制剂—失效期）

剂量

规格

剂型

剂量单位的数量

收集时间（分钟或小时）

#

受试制剂

mg

片剂

胶囊

12

平均值

范围

%CV

#

参比制剂

mg

片剂

胶囊

12

平均值

范围

%CV

应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。

表6处方信息（举例）

成份

功能

（mg）/片

（%）/片

规格1

规格2

规格1

规格2

片芯

包衣

总计

100.0

100.0

应提交所有规格的处方信息。

表7完成生物等效性试验的受试者信息

试验编号

给药分组

受试制剂N=

参比制剂N=

年龄（岁）

均值±SD

范围

50±15

21-64

年龄组

<18

18–40

41–64

65–75

>75

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

性别

男

女

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

种族

亚洲人

黑人

白种人

拉美人

其他

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

N（%）

BMI

均值±SD

范围

其他因素

表8不良事件发生率统计

全身系统/不良事件

各组不良事件的发生率

空腹/餐后生物等效性试验

试验编号

试验制剂组

参比制剂组

全身症状

头昏

N（%）

N（%）

其他

N（%）

N（%）

心血管

高血压

其他

胃肠道

便秘

其他

其他器官系统

总计

N（%）

N（%）

表9试验样品重复测定情况

试验编号

详细信息所在位置：

注明标题标号

重复测定的原因

重复测定样品数

重复计算样品数

实际数量

占总样品数的百分比%

实际数量

占总样品数的百分比%

受试

参比

受试

参比

受试

参比

受试

参比

药物动力学*

原因A（例如：

低于定量限）

原因B

原因C

其他

总计

*若无药动学原因的重复试验，请填入0.0

表10试验信息

试验编号

试验题目

试验类型

□体内BE

□体外BE

□渗透性

□其他

报告位置的标题号:

试验报告

方法学验证报告

生物分析报告

位置,如:

5.3.1.

位置,如:

5.3.1.附件d

位置,如:

5.3.1.附件e

临床试验机构（机构名称、地址、电话、传真）

主要临床研究者（姓名，Email）

试验给药日期

样品分析机构（机构名称、地址、电话、传真）

样品分析日期

主要分析人员（姓名，Email）

样品储存:

（a）时长（从样品获取的第一天到分析的最后一天）（b）温度范围（如-20°C至-80°C）

样品备份情况

采集的样品是否备份，说明编号及储存情况

长期保存稳定性时长（#ºC保存#天数）

待测物1:

待测物2:

（如果有）

注:

长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行

长期保存稳定性试验数据位置

说明长期保存稳定性试验报告和数据的标题位置，包括章节、段落和页码。

并尽量提交位置的超链接。

表11试验药物信息

试验药物

受试制剂

参比制剂

试验制剂标识

如：

T

如：

R

试验制剂名称及规格

生产厂家

批号

生产日期

N/A

失效期

N/A

规格

剂型

临床试验批次规模

N/A

生产批次规模

N/A

含量

含量均匀度（平均,%CV）

N/A

给药剂量

给药途径

表12受试者退出试验情况

试验编号

受试者编号

退出/替换的原因*

周期

是否被替换

如何替换

试验编号：

试验编号：

*应说明退出时间、所在给药组（受试制剂或参比制剂），退出原因（如果退出原因不是个人原因）等。

表13方案偏离情况

试验编号

偏离方案情况描述

受试者编号（受试制剂）

受试者编号（参比制剂）

试验编号：

试验编号：

表14BE样品分析的标准曲线和质控数据概要*

BE试验编号

待测物名称

参数

标准曲线样品

浓度（ng,mcg/mL）

日间精密度（%CV）

日间准确度

（实测值/理论值*100%）

检测批次总数

线性拟合度

R2值的范围

线性范围（ng,mcg/mL）

灵敏度/定量下限

（ng,mcg/mL）

BE试验编号

待测物名称

参数

质控样品

浓度（ng,mcg/mL）

日间精密度（%CV）

日间准确度

（实测值/理论值*100%）

检测批次总数

*如果有多个待测物，应分别提交上述表格

表15有关生物样品重复测定的SOP

SOP编号

SOP实施日期

SOP名称

应在报告主体中提交生物样品重复测定的SOP内容。

表16餐后BE研究中非标准早餐的组成

是否使用标准餐

□是□否

若否，请将餐谱的成份和组成比例填入下表。

餐后BE研究中非标准餐的组成

成份

含量（g）

能量（kcal）

蛋白质（kcal）

脂肪（kcal）

碳水化合物（kcal）

总计

百分比

若研究中使用了指导原则中要求的生物利用度和餐后BE的标准餐进行试验，则无需填写此表。

但需另附声明，说明已使用标准餐。

若使用其他餐谱，应在上表中说明。

表17浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性研究）（参数代码的定义详见后续表格）

a）受试制剂浓度

SUB

SEQ

PER

GRP

TRT

C1

C2…

Cn

T1

T2…

Tn

KE_FIRST

KE_LAST

T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

有效数据个数

浓度均值

SD

CV%

最大值

最小值

b）参比制剂浓度

SUB

SEQ

PER

GRP

TRT

C1

C2…

Cn

T1

T2…

Tn

KE_FIRST

KE_LAST

R

R

R

R

R

R

R

R

R

R

R

R

有效数据个数

浓度均值

SD

CV%

最大值

最小值

表18药代参数汇总表（参数代码的定义详见后续表格）

a）受试制剂药代参数

SUB

SEQ

PER

GRP

TRT

Tmax

Cmax

AUCt

AUCi

Ke

Thalf

T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

T

有效数据个数

均值

几何均值

SD

CV%

最大值

最小值

b）参比制剂药代参数

SUB

SEQ

PER

GRP

TRT

Tmax

Cmax

AUCt

AUCi

Ke

Thalf

R

R

R

R

R

R

R

R

R

R

R

R

有效数据个数

均值

几何均值

SD

CV%

最大值

最小值

注：

生物样品浓度数据的代码定义表

变量名

变量标识

备注

SUB

受试者编号

受试者的唯一编号

PER

周期

试验周期

SEQ

给药顺序

给药顺序（1=RT;2=TR）

TRT

给药组

给药组（1=受试;2=参比）

GRP

组别

给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药

C1

时间1的浓度

第一个采样时间点的浓度

C2

时间2的浓度

第二个采样时间点的浓度

Cn

时间n的浓度

第n个采样时间点的浓度

T1

时间点1

第1个取样点的实际时间（如0小时）

T2

时间点2

第2个取样点的实际时间（如0.25小时）

Tn

时间点n

第n个取样点的实际时间（如120小时）

Ke_FIRST*

计算KE的首个点序号

浓度-时间曲线中消除段参与KE计算的第一个时间点的序号

KE_LAST*

计算KE的末尾点序号

浓度-时间曲线中消除段参与KE计算的最后一个时间点的序号

*：

KE_FIRST和KE_LAST应按照采样点顺序编号，填写时间点的序号，而不是时间本身。

如：

KE_FIRST=10指“第10个”时间点而不是10小时

KE_FIRST=24指“第24个”时间点而不是24小时

个体PK参数数据的代码定义表

变量名

变量标识

备注

SUB

受试者编号

受试者的唯一编号

PER

周期

试验周期

SEQ

给药顺序

给药顺序（1=RT;2=TR）

TRT

给药组

给药组（1=受试;2=参比）

GRP

组别

给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药

AUCT

0到最后采样点时间T的曲线下面积

0到时间T的曲线下面积

AUCI

0到无穷大的曲线下面积

0到无穷大的曲线下面积

CMAX

Cmax

峰浓度

TMAX

Tmax

达峰时间

THALF

半衰期

从末端消除相计算的半衰期

KE

Ke

消除速率常数

表19试验备案情况小结表

备案编号

备案日期

临床试验网登记编号

备案内容及变更说明

试验结果

表20预试验汇总表

序号

临床样品采集时间

试验设计

受试制剂

完成例数；各类受试者人群分布比例

主要结果描述

表21参考资料列表

资料编号

专业类别

题目

来源

年代

作者

如：

药学、临床前、临床等