药房相关制度.docx

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药房相关制度

特殊药品的购进、储存、管理、使用制度

一、麻醉药品

$G,R$E U8h1r9[$b%K-i麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。

包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。

.o7~#b0D6_+w1、使用麻醉药品的医务人员必备的资格：

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S7o5Y+Z$^麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予，计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。

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F7Z（k a T;I）G'Q+G2、麻醉药品处方书写要求：

处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话；医师签全名；划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉处方登记。

7H.q7a-F;z.U3、麻醉药品的处方限量：

注射剂每张处方不得超过二日常用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。

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\%q/u7k（H（b4、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号，使用麻醉药品（危重病人除外），病人必须到医院挂号看病，要经医生诊治开处方，并有病历记载，不准家属去请医师开方买药。

+{（s7] t'G.K5、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。

麻醉药品处方保存三年。

注射剂除医师处方外，要交回空安培换药。

6、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理，药剂师应严格核对，配方人和核对人应签名。

班班交接，认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。

6e,j*B&I4v#T2_ D7、药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用，医院及个人不得自行更改管理办法。

+@ z5P（m8G3y7E8、麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。

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O"c9、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质，故应避光保存。

10、定期盘点，做到账物相符。

11、严格执行出库制度，出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

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R12、由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药监部门批准，监督销毁，并有监销人签字，存档备案。

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t%d*C'g13、药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

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A14、药剂科根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让和借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

二、精神药品

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5j%u精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生精神依赖性的药品。

精神药品分为第一类、第二类。

第一类精神药品只有县以上卫生行政部门指定的医疗单位才能使用。

第二类精神药品可供医疗单位使用。

社会药房必须凭盖有医疗单位公单的医疗处方才能零售。

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1、一类精神药品处方每次不得超过三日常用量，二类每次不超过七日常用量，精神药品处方应保存两年以后，才能销毁。

6|）H"m"A&Q.Y$j2、精神药品处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，处方不得涂改。

&u+e'w&R5U6j+A3G3、一类精神药品必须严格实行专柜、双人双锁保管制度。

（可和麻醉药品存放在同一专柜内）。

4、建立一类精神药品专用账目、专人登记、定期盘点，做到账物相符，发现问题立即报告药品主管部门。

5、一类精神药品出入库时应坚持双人验收、签字制度。

.X6Y5e5L-e.m,L（{-B*A5_6、对于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应按麻醉药品管理条例执行。

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{ t）i7、二类精神药品可储存于普通药库内。

三、特殊药品管理安全制度

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医用毒性药品及放射性药品。

为了防止药品失盗而流于社会，危害人民健康，扰乱社会秩序，特制定特殊药品管理安全制度。

'R$@7N i2L3o;X2Q'J1、严格按照特殊药品管理制度进行采购，一般规定按每季度的所供量进行采购，每季度采购一次。

2、严格执行特殊药品出入库制度，实行双人双锁，专柜保管，入库前坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库，出库时，发货要有专人对品名、数量、质量进行核查，并由第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。

3、建立专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符，发现问题，及时报告当地药品主管部门。

-J$Y%`）M#E2]0{2O$I4、仓库内要有安全措施，安装防盗门、防护栏、报警器、灭火器等，严防失火、失盗。

四、特殊药品报损制度

|$V&e8O8D3a4g）f5[为了确保病人用药的安全有效，防止该类药品流失社会，危害人民健康，特制定以下报损制度：

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m%V-x1、严格执行国务院有关麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理条例，对各种品种按有关贮存条件进行贮存保管，防止由于贮存保管不当而变质或损坏。

2、由于破损、变质、过期、失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，列表上报单位领导审核批准，并上报上级药品监督管理部门，听后处理。

如销毁，必须由药监部门批准、监督销毁，并由监销人员签字存档备查，不能随便处理。

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P3、对由于工作不负责任，造成药品变质、破损、过期失效者，要追究原因，严肃处理。

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u4t（J五、医疗用毒性药品管理制度

1、毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

+O9n5h#B&e;M"v2|.M2、毒性药品须设毒剧药柜。

实行专人、专柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。

3、调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签名。

4、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师处方。

5、毒性药品须按药典规定，内服药品为一日量。

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6、毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名，数量及时间、处方医师姓名，调配人员姓名。

处方及证明一般保存两年以备后查。

7、管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在账卡上签字，严格交接，做到账物相符。

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药房工作人员职责

一、认真审查处方、按处方规范做好、发药时交待服药方法和注意事项、并做好病人数、处方数的交班记录。

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二、做好药房的每一班清洁卫生、当班的工作台面、药品整齐、药品包装表面的清洁卫生、和工作用具皿、乳钵、药匙卫生清洁并做好记录。

三、做好当班药品质量检查、是否有过期药、有无假劣药、并做好记录。

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四、当班的应把药品摆放好、注意药品的分类與原放位置并做好交班工作。

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五、做好缺药，领药的工作、扎帐工作并做好交班记录、扎帐记录、处方统计记录、缺药记录、领药质量记录。

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六、做好片剂投放工作、把药片投放到药瓶中时注意做到：

三查三对：

查对药名、查对剂量、查对药片形状、颜色、并做好记录。

七、做好监督收费划价准确性、把好收费、药房工作质量关，注意处方法律、经济、技术含义的实质工作。

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八、注意药品保养工作和制剂工作台面清洁整齐工作、在潮湿天气把瓶盖关紧、不让药品露风、漏气。

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九、每个工作日的夜班、做好药框和工作台面、药品表面的清洁、药房收费台面的卫生清洁。

拆零药品的管理规定

1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，直至药品销售完毕；

2、药品拆零销售使用的调剂工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容；

3、拆零药品要详细做好《拆零药品记录》，记录内容包括拆零起止时间、品名、规格、单位、数量、生产批号、有效期、生产单位、价格、拆零人员；

4、拆零药品记录必须真实完整，应至保存药品有效期后二年。

药品购进的管理规定

1、购进药品必须遵循“质量第一，择优按需购进”的原则，品种不超过本单位经营范围；

2、购进药品必须遵循勤进快销的原则。

即进货要勤，批次要多，批量要适当，品种需齐全；

3、购进药品必须遵循适销对路的原则。

即购进的药品品种、规格、数量、包装等，要符合本单位销售区内的习惯要求，能满足消费者多种多样的需要；

4、购进药品必须遵循合理存列的原则，尽可能做到既不超出正常的存列定额，又不造成品种脱销。

避免由于存列积压而造成的商品报废损失。

5、根据上年度同期的销售实绩，预测计划期销售量；

6、根据近半年或三个月的销售实绩，来确定每种不同规格、花色的药品行销的比例。

药品验收的管理规定

对购进药品，应根据原始凭证（随货同行）严格按照有关规定逐批验收。

同时对药品的内外包装、标签、说明书及包装标识进行认真查验。

1、对药品的包装、标签和所符说明书应检查是否有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签和说明书上还应检查是否有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

2、检查外用药品包装的标签或说明书，有否规定的标识和警示说明；

3、检查处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有没有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有没有国家规定的专有标识；

4、检查进口药品包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并检查是否为中文说明书；

5、对接近效期的药品、发现药品有包装不牢或破损及标志模糊或部分外包装破损但未造成污染的药品以及与《随货同行》品名、规格、数量不符的药品和变质、霉坏等内在质量不合格药品，按《不合格药品控制程序》执行。

药品养护的管理规定

1、药品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。

2、做好储存、陈列药品养护的关键是严格控制储存、陈列药品室内的温湿度，防止药品霉坏变质。

温湿度计应放在店内空气较流通的位置，每日上午9时、下午3时各一次定时对药店内温、湿度进行记录。

当药店内温、湿度超出规定范围时，应立即采取降温、除湿等措施，使其恢复到规定的温、湿度范围内，并随时做好记录。

3、养护员建立药品养护档案，重点养护品种，每月一次进行药品养护，并填写《药品养护档案记录》。

4、质量管理员对陈列药品应每季一次进行循环质量检查，查后要认真填写《药品养护档案记录》。

5、检查中如发现药品质量疑问，立即下柜封存，并填写《药品停售通知单》报门市负责人，经质量管理员确认为不合格，按《不合格药品控制程序》执行。

如确认合格，填写《解除停售通知单》（二联）转药店负责人，恢复销售。

质量管理员不能确定的，填写《药品抽（送）样单》，送药检所检查，如检出为不合格药品，按《不合格药品控制程序》执行；如鉴定合格，则填写《解除停售通知单》，恢复销售。

6、养护员对效期在一年内的药品按月填报《近效期药品催销表》上报负责人，做好促销工作，使储存、陈列药品结构合理化。

7、养护员对本单位有关药品保养的设备应分类登记，按《设备档案管理程序》执行。

8、建立健全药品养护档案，内容包括《药品养护档案表》，《近效期药品催销表》。

9、养护员将陈列药品养护情况以形式报质量管理员。

10、质量记录的管理

质量记录的管理依据《有关记录、凭证管理程序》执行，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。

药品质量事故的处理和报告的规定

1、质量事故的划分

（1）重大质量事故

a、本单位药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上。

b、营业销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故，需要进行产品收回的。

（2）一般质量事故

a、库内储存不当，一次性造成损失1000元以下。

b、除重大事故外的其他责任事故。

2、处理事故的原则

（1）任何时候都应坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。

（2）重大质量事故立即由负责人向药品监督管理部门报告。

（3）事故发生后必须作到以下几点：

a、事故原因应调查清楚，并有文字记录。

b、事故应得到妥善的处理，有文字记录。

c、事故责任人给予相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训并有总结和培训记录。

d、检查和回顾，完善防范措施。

3、质量事故处理过程

（1）流程图

事故现场的紧急处理→事故调查（第一次发现者记录事故情况）→药店负责人签名确认→质量管理员组织相关人员进行调查，提出建议采取的措施，并经负责人审阅、处理。

备注：

重大质量事故的处理措施需经药品监督管理部门批准。

（2）事故现场的紧急处理

a、事故发现者或事故发生零单位应立即采取补救措施，防止事故蔓延。

b、发生重大质量事故时，由质量管理员到现场指挥，组织相关人员共同参与抢救，必要时应设警戒线。

c、事故发现者或事故发生单位有义务保护现场，提供有关凭据。

（3）事故调查

a、质量事故发生后，由当事单位第一发现者在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，当事单位负责人签名确认后，该行动应在事故发生后6小时内完成。

b、质量管理员到现场作事故再确认后，在《质量事故调查处理报告》上填写事故性质，该行动应在事故发生后12小时内完成。

c、质量管理员组织相关人员展开事故调查,必要时抽样送检,通常还应考虑以下方面：

因素

内容

人员因素

设备因素

药品因素

环境因素

a、

培训状况

运行状况

品种、规格

温度

b、

业务水平

记录

数量

湿度

c、

操作技能

选型与安装

批号、效期

环境卫生

c、

身体状况

其他

供应商审计

e、

其他

若为外部质量事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：

（a）有质量问题的药品复检

（b）药品使用者情况

（c）经销单位同批次产品质量情况

（d）法定药检机构的咨询与仲裁

d、事故调查完毕，由质量管理员将结果汇总后，填写《质量事故调查处理报告》，写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施等，调查应在三个工作日内完成。

e、由质量管理员在调查结束后一个工作日内，将《质量事故调查处理报告》送交负责人。

（4）审批

在接到《质量事故调查处理报告》后质量管理员在一个工作日内完成意见的签署，并转交负责人。

如为重大质量事故，处理报告送经理及药品监督管理部门审查。

（5）事故处理及结果确认

a、由执行药店负责人组织事故处理

b、由质量管理员对整个处理过程进行监督、检查。

c、处理完毕后，由执行单位负责人在《质量事故调查处理报告》相应栏中填写执行结果后。

e、单位质量管理员对执行结果进行确认，并签署意见后，将《质量事故调查处理报告》作为产品质量档案内容进行归档。

f、质量事故中出现的不合格品按照《不合格药品控制程序》处理。

（6）重大质量事故向药品监督管理部门报告。

（7）质量事故的发现、调查、审批应在六个工作日内完成，质量事故的处理及确认应在三个工作日内完成。

重大质量事故在24小时内报告药品监督管理部门。

（8）质量事故损失金额的计算：

损失金额=（损失量－回收量）×单价

4、质量记录的管理

质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记量记录表格运作细则》执行。

药品不良反应报告的规定

1、不良反应（ADR）的反馈及登记

（1）工作人员接收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、反馈到质量管理员，反馈的ADR信息包括以下内容：

——药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

——用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。

——ADR的临床表现与过程。

——病人的用药情况。

（2）质量员在6小时内完成对ADR的确认及登记。

2、不良反应（ADR）的初步临床调查，填写《药品不良反应报告表》。

（1）由营业员在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

（2）营业员在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查。

——向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。

核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本单位发出药品且在有效期内。

——向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。

所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。

——调查用户基本情况。

——患者：

性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

（3）不良反应（ADR）的评估、分类

质量管理员根据营业员初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知负责人和生产厂商。

（4）不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定

a、质量管理员根据营业员调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、供应商（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）。

b、质量管理员根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工作日提出详细的处理方案（措施），并将处理方案（措施）提交负责人批准（审核批准应在1个工作日内完成）。

（5）处理方案（措施）的执行

药房（库）根据批准的处理措施按时间要求进行处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理员及负责人。

b、质量管理员负责对执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导。

c、时间要求：

——与用户、病人进行沟通解释应在3个工作日内完成。

——退货或换货应在3个工作日内完成。

——尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成。

（6）记录（内容同《质量投诉查询管理程序》）

（7）不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理

质量管理员收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《药品质量投诉者询记录表》，编号归档。

卫生管理制度

1、药房（库）经营场所、工作场所应保持宽敞、明亮、无杂物，展示柜陈列有序、分类清楚、整洁美观，每日清扫卫生一次。

2、外环境干净、整洁，地面无积水、无杂物、无污染源；药房（库）墙面顶棚表面清洁、平整，货架整齐。

3、药品存放整齐、无积灰、不随意在货上涂写。

4、营业员应遵守员工守则，保持良好的卫生习惯，不乱扔杂物、不随意吐痰、不任意涂写。

5、设备摆放整齐，保持清洁。

6、每周五进行大扫除，杜绝卫生死角。

7、药房（库）应每半年进行安全卫生检查，自查每月一次。

特殊情况随时检查。

检查人员填写《安全卫生检查记录》。

8、质量记录的管理

质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行。

质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。

药品储存管理制度

一、为保证药品储存实行科学、规范的管理，正确合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》和药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、仓库要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，间距适当，药品与屋顶和墙壁的间距不少于30厘米、与地面的间距不少于10厘米。

三、应设置温湿度条件适宜恒温库。

常温库温度在0-30度之间，阴凉库温度≤20°C，冷库温度在2-10°C之间，相对湿度应控制在45%-75%之间。

应根据药品储存条件要求分别存放。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品储存质量。

四、按药品的性能，对药品实行分区、分类储存管理。

具体要求：

药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；性能相互影响、易串味的药品要分开存放；中药饮片应设专库，并按照不同品种性质要求，分别设置相应温湿度储存条件储存库房；危险药品应专库存放，并有安全消防设施。

五、库存药品应按药品批号及效斯远近依序集中码放，不同批号不得混垛。

六、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温温度，保证药品储存质量。

七、药品存放应实行色标管理。

待验区退货药品区黄色；合格药品区绿色；不合格药品区红色。

八，医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品，应双人管理，专柜或专库存放，专帐管理，并执行国家相关法律法规。

九、不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

十、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催用。

医疗机构药房管理制度

一、人员管理

1、建立人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管调配工作的人员应建立包含身份证复印件、相关职业资证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等内容的档案。

2、建立健康档案　

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管调配工作的人员每年应在二级以上医疗机构或疾病预防控制机构进行健康体检，并建立健康档案。

3、建立学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中培训学习时间不1少于小时。

二、药品的保管

1、药品的存储与养护遵从相关管理规定。

2、加强药品效期的管理

药品进药房后，严格按照效期的远近依序存放，严格执行“近期先出，易变先出”的原则。

效期6个月内的药品实行月检查、月报告，严禁使用过期药品。

三、药品的调配　

1、调配药品的人员必须具备药学专业技术相关资格。

2、调配药品必须凭医师处方调配。

3、对不符合相关规定的处方不可调配，必要时，须经处方医师重新审核签字后，方可调配。

4、应设立调配、拆零药专柜，购置调配、拆零药设施，并定期清洁消毒，防止药品污染。

5、拆零药品遵从拆零药管理规定。

四、加强中药饮片管理

1、中药饮片在装斗前应进行质量复核。

2、中药饮片应实行月检查养护，采取适宜措施，严防虫蛀、霉变。

3、中药调配，遵从《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定。

五、加强特殊药品管理

1、特殊药品应实行分类专柜存放。

2、特殊药品应实行双人、双锁、专用处

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