药品疫苗召回监督工作程序.docx

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药品疫苗召回监督工作程序

药品（疫苗）召回监督工作程序

一、目的

为加强药品及疫苗（以下统称药品）安全监管，保障公众用药安全，制定本工作程序。

二、适用范围

山西省药品监督管理局（以下简称省局）以及各市、县（区）药品监督管理部门，对山西省境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本程序。

三、术语和定义

（一）药品召回

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

（二）安全隐患

由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

四、工作依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国疫苗管理法》

（三）《药品召回管理办法》

五、职责权限

（一）药品生产监管处负责对生产企业主动召回的监督工作。

（二）稽查与应急管理处负责对生产企业责令召回的监督工作。

（三）药品流通监管处负责协助做好流通环节召回监督工作。

（四）各市、县（区）局负责各自辖区内涉及召回药品流向单位的召回监督工作。

六、主动召回程序

（一）省局药品生产监管处收集山西省内药品生产企业主动召回报告，并对调查评估报告和召回计划备案。

（二）省局收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告时，向国家药品监督管理局报告。

（三）省局药品生产监管处牵头，相关处室配合，按照以下内容对调查评估报告审核，对不符合要求的提出整改意见：

1.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

2.实施召回的原因；

3.调查评估结果；

4.召回分级。

（四）省局药品生产监管处牵头，相关处室配合，按照以下内容对召回计划审核，对不符合要求的提出整改意见：

1.药品生产销售情况及拟召回的数量；

2.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

3.召回信息的公布途径与范围；

4.召回的预期效果；

5.药品召回后的处理措施；

6.联系人的姓名及联系方式。

（五）省局可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

（六）省局药品流通监管处根据工作需要，组织、指导涉及召回药品流向单位的召回监督工作。

（七）在召回完成后，省局药品生产监管处牵头监督销毁必须销毁的药品。

（八）在召回完成后，省局药品生产监管处负责收集药品召回总结报告。

（九）省局自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。

审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

（一十）经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，省局药品生产监管处负责要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

七、责令召回程序

（一）稽查与应急管理处根据工作需要，责令药品生产企业召回药品，必要时可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

（二）省局作出责令召回决定，稽查与应急管理处负责向药品生产企送达业责令召回通知书，通知书包括以下内容：

1.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

2.实施召回的原因；

3.调查评估结果；

4.召回要求，包括范围和时限等。

（三）省局药品流通监管处根据工作需要，组织、指导涉及召回药品流向单位的召回监督工作。

（四）在召回完成后，省局稽查与应急管理处牵头监督销毁必须销毁的药品。

（五）在召回完成后，省局稽查与应急管理处负责收集药品召回总结报告。

（六）省局自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。

审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

（七）经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，稽查与应急管理处负责要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

八、法律责任

（一）省局稽查与应急管理处牵头、药品生产监管处、药品流通监管处配合，对山西省内药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台药品召回违法行为调查处理。

（二）各市、县（区）药品监督管理部门负责本辖区内涉及召回药品流向的药品零售门店、单体药店和医疗机构等召回违法行为调查处理。

（三）省局对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

（四）省局对药品生产企业违反规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

（五）省局对药品生产企业违反规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

（六）省局对药品生产企业违反规定，未按照要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

（七）省局对药品生产企业违反规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

（八）省局对药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

1.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

2.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

3.未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

4.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

（九）省局及各市、县（区）药品监督管理部门对药品经营企业、使用单位违反规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

（一十）省局及各市、县（区）药品监督管理部门对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

九、相关记录

（一）产品召回工作计划

（二）产品召回记录

（三）调查评估报告

（四）监督销毁记录

（五）召回总结报告

（六）责令召回通知书

一十、工作流程图

药品召回程序流程图

产品召回工作计划

产品名称

销售量

拟召回总数量及总批次

召回小组

成员

召回原因

召回产品相关信息

销售的地

区或客户

所涉及的批号及

数量

拟召回时限

召回的相关信息

销售地区

或客户

联系人及方式

召回的途

径及方式

召回产品的

处理措施

建议采取的补救措施

产品召回记录

召回产品名称

规格

批号

数量

召回级别

召回方式

召回单位名称

地址

联系人

电话

召回时限

召回原因：

规定时间

召回进展情况

召回数量

与规定

差额

异常

情况

处理

措施

时间

调查评估报告

产品名称

批号

规格

生产数量

销售数量

流通区域

发现隐患

用户投诉□

药监部门检查□

自检发现□

发现时间

不良事件种类

范围

产品与标准一致性

是□否□

使用情况与说明书一致性

是□否□

生产工艺与标准一致性

是□否□

是否按GMP等标准生产

是□否□

产品储运与规定一致性

是□否□

使用人群构成比例

成人□

儿童□

老年□

危害发生情况

可能发生□

已发生□

未发生□

对主要人群影响

特殊危害

老年□

儿童□

孕妇□

肝肾功能不全者□

外科病人□

其他□

危害严重程度

轻微□

一般□

严重□

危害紧急程度□

紧急□

一般□

无关紧要□

危害后果

召回分级

一级□

二级□

三级□

召回时限

监督销毁记录

销毁单位

销毁原因

销毁日期

销毁产品总量

销毁产品总金额

实物负责人

销毁执行人

销毁监督人

备注

召回总结报告

产品名称

规格型号

召回数量

召回单位

联系人

联系电话

产品批号

返回日期

承办人

召回原因

调查结果

 结论（召回分级）

责令召回通知书

：

经查，你（单位）

的行为，违反了

的规定。

依据的规定，现责令你（单位）立即组织对进行召回。

（逾期不执行召回的，本局将依据的规定，。

）

联系人：

联系电话：

山西省药品监督管理局

（印章）

年月日

本文书一式份，份送达，一份归档，。