新版GSP考试题含答案.docx
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新版GSP考试题含答案
新版GSP知识竞赛题一
一、单项选择题：
1、记录及相关凭证应当至少保存（D）
A、2年B、3年C、4年D、5年
2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）
A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；
C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；
3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）
A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字
4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是
药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制
度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证
C、药品质量管理体系D、质量管理体系
5、药品与非药品、（）、（）分库存放。
（A）
A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；
B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；
C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；
D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；
6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
（C）
A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆
7、验收不合格的，还应当注明（B）
A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项
8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到（A）一致。
A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；
C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；
9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》
C、《营业执照》D、质量保证协议
10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）
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A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志
11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关
资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；
A、质量问题B、质量和数量保证
C、安全和数量D、质量保障能力进行审计
12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品
采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
A、控制B、监管C、评估D、管理
13、药品出库应遵循（）、“先进先出”、（）、“近期先出”和（）的原则。
（A）
A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货
C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货
14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、
质量管理体系文件及相应的（）系统等。
（B）
A、质量评估B、计算机C、冷链设施D、消防安全
15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留
有记录。
（C）
A、批准B、验证C、审核D、审查
16、运输过程中，药品直接接触（），不会对药品质量造成影响。
（D）
A、冰袋B、冰排C、蓄冷剂D、泡沫板
17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（C）
备份。
A、按月B、按时C、按日D、按年
18、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，
在企业内部对药品质量管理具有（A）
A、裁决权B、决策权C、监督权D、掌控权
19、（）负责组织验证、校准相关设施设备。
（B）
A、储运部门B、质量管理部门C、销售部D、采购部
20、（C）应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
A、物流中心B、销售部C、质量管理部门D、储运部
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二．多项选择题多项选择题：
21供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？
（BCDE）
A、被授权人年龄B、授权销售的产品C、身份证号码
D、授权销售地域E、授权销售期限
22、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE）等，并做好销售记录。
A、药品名称B、生产厂商C、价格D、批号E、规格
23、企业应对（CD）定期进行校准或者检定。
A、照明设备B、空调设备C、温湿度检测设备
D、计量器具E、视频监控设备
24、（ACDE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业
技术职称。
A、质量管理B、保管C、验收D、采购E、养护
25、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）
A、原始B、真实C、公开D、安全E、可追溯
26、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCED）
A、价格B、剂型C、生产厂商D、批准文号E、购货日期
27、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）
A、商品名称B、通用名称C、生产日期
D、到货数量E、验收合格数量
28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质
量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。
A、质量策划B、质量控制C、质量保证
D、质量改进E、质量风险管理
29、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，
必要时进行实地考察。
A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单位E、检验单位
30、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）
的要求。
A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保护E、产品防护
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31、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）文字应当准确、清晰、易懂。
A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号
32、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？
（ABCD）
A、执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理工作经历
D、能独立解决质量问题E、专科以上学历
33、冷藏箱及保温箱应具有（BD）
A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据E、具有USB接口
34、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。
A、使用前验证B、使用中验证C、使用后验证
D、使用时间超过规定时限的验证E、定期验证
35、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE）。
A、预防措施B、验证所需资金C、验证报告D、偏差处理E、评价
36、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。
A、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C、自动上传电子监管码
D、自动发送电子邮件E、数据共享
37、对（BC）品种应当进行重点养护。
A、液体制剂B、储存条件有特殊要求的C、有效期较短的
D、生物制品E、含麻黄碱类复方制剂
38、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真
实、合法。
A、购货单位的证明文件B、购货单位法人的身份证明C、采购人员的身份证明
D、提货人员的身份证明E、购货单位的经济效益
39、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。
A、发货时间B、发货地址C、收货地址D、送货单号E、承运单位
40、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE）。
A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理
D、采购与销售E、电子监管的要求
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三、问答题
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问
题”，包括哪些内容？
答:
一项管理手段--计算机管理信息系统的应用；
强化两个重点环节--药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制；
突破三个难点问题--票据管理、冷链管理、药品运输。
提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管
理的理念
全员、全过程参与质量控制
3、什么是首营企业，首营品种，如何进行审批?
答：
首营企业：
购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（1）审核程序：
采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质
管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。
（2）审核内容：
加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即《药品生产许可证》或者《药
品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书
或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印
件；首营企业相关印章、随货同行单（票）样式；首营企业开户户名、开户银行及账号；、供
货方质量体系调查表、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件，
盖了首营企业公章的质量保证协议书。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
首营品种：
本企业首次购进的药品。
（1）审核程序：
采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质
管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。
（2）审核内容：
包括加盖供货企业原印章的合法证照复印件，即药品注册批件，质量
标准，检验报告书，商标注册证，物价批文，药品包装、标签、说明书实样，及药品生产企
业合法资质；
4.发货复核时遵循的“四不出”原则是什么？
1.药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库
2.外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库
3.包装标识模糊不清或脱落不发货出库
4.药品已超过有效期不发货出库
5、如何确定销售单位的合法性？
1、选择证照齐全的单位
2、选择具有医疗许可证的医疗机构
3、所购药品属于经营范围或诊疗范围许可药品
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