提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS.docx
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提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS
用户需求书
UserRequirementSpecification
提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备
（中药提取车间）
日期：
2015年11月
用户需求书审批
Approvaloftheuserrequirementsspecification
编号
DocumentNo.
U/TYS-2001-2012
名称
Name
提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备
版本号
VersionNo.
01（开始）
生效日期
EffectiveDate
部门/职务
Departments/Title
姓名
Name
签字
Signature
日期
Date
起草
Preparedby
审核
Reviewedby
批准
Approvedby
引用文件
References
文件编号
FileNumber
文件名
FileName
说明：
上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
历史修订记录和原因
Historyrecordsandthereasonsforrevision
VersionNo.
版本
RevisionDate
修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest
修订/更改要求的原因
RevisedBy
修订人
01
新制定
TableofContents
1总则generalPrinciples
1.1目的
本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
1.2范围要求
1.2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：
工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：
SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3供货范围
序号
产品名称
规格型号
数量
材质
01
热回流提取浓缩
6000L
4
SUS304
02
多功能提取罐
6000L
4
SUS304
03
提取液储罐
6000L
8
SUS304
04
热回流浓缩液储罐
6000L
4
SUS304
05
渗漉液高位罐（卧式）
800L
2
SUS304
06
渗漉罐
3000L
2
SUS304
07
渗漉液储罐（立式）
6000L
2
SUS304
08
双效浓缩器
2000型
4
SUS304
09
醇沉罐
3000L
8
SUS304
10
上清液储罐（真空）
3000L
2
SUS304
11
单效浓缩器
1000型
2
SUS304
12
单效浓缩器
1500型
3
SUS304
13
回收酒精储罐
3000L
4
SUS304
14
酒精储罐
8000L
2
SUS304
15
酒精回收塔
800型
1
SUS304
16
酒精配制罐
5000L
4
SUS304
17
酒精配制罐
3000L
4
SUS304
18
物料高位罐
800L
16
SUS304
19
酸罐
800L
1
SUS304
20
碱罐
800L
1
SUS304
21
层析柱
DN600
16
SUS304
22
酸配罐
1000L
1
SUS304
23
碱配罐
1000L
1
SUS304
24
洗脱液储罐
6000L
4
SUS304
25
废液储罐
6000L
1
SUS304
26
浸膏储罐
800L
1
SUS304
27
真空缓冲罐
350
12
SUS304
1.3.1包含以下大类台设备：
2适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred
以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：
（1）EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论
（2）EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备
（3）ASMECode.美国机械工程师协会标准
（4）GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版
（5）GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范
（6）21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,21CFRPart11电子记录；电子签名
（7）中国药品生产质量管理规范
（8）中国药典
（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）
（10）钢制压力容器（GB150-2011）
（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）
（12）钢制焊接常压容器（NB/T47003.1—2009）
（13）钢制焊接常压容器技术条件（JB2880-1981）
（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）
（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSGR0004-2009）
3缩写和定义AbbreviationandDefinition
缩写Name
注释Description
FS
FunctionalSpecification.
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification.
硬件设计标准
I/O
Input/Output.
输入/输出
IQ
InstallationQualification
安装确认
OIP
OperatorInterfacePanel.
人机界面
OQ
OperationQualification
运行确认
NEMA
NationalElectricalManufacturersAssociation.
美国电器制造商协会
P&ID
ProcessandInstrumentationDiagram
工艺仪器布局图
PLC
ProgrammableLogicController.
程序逻辑控制器
SAT
SiteAcceptanceTest.
工厂接受测试
FAT
FactoryAcceptanceTesting.
出厂验收测试
PAT
ProcessAnalyticalTechnologies
过程分析技术
SCADA
SystemControl&DataAcquisitionSystem.
数据采集与监视控制系统
SDS
SoftwareDesignSpecification.
软件设计标准
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
URS
UserRequirementsSpecification.
用户需求标准
VIT
VendorInternalTesting.
供应商内部测试
CIP
CleanInPlace
在线清洁
4设备系统描述EquipmentSystemDescriptions
4.1基本描述
本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。
中药材经提取、过滤、浓缩、醇沉、过滤得提取物和上清液并酒精回收。
排尽提取液的药渣经罐底出渣门通过重力作用排放至渣车。
5技术要求TechnicalRequirements
5.1安装要求
5.1.1安装方式：
安装于室内，醇沉罐安装于室内防爆区。
建筑物为钢筋混凝土结构，楼层内高为6m。
5.1.2卖方提供设备本体及附属设施，提供设计图纸、技术要求及安装方案，并负责现场测试、安装、验证指导。
5.2技术要求
供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况（Yes或No），未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。
5.1设备基本性能要求（所有设备）
No.
要求Requirements
响应情况
URS001
设备在材质、结构、布局上完全按照中国GMP要求设计制造，并给需方提供GMP有关的设备验证资料。
设备平面布局图需购买方书面确认。
URS002
全部设备材质（包括附件）均为SUS304不锈钢材质；设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.0MPa法兰接口或快卡接口。
URS003
设备相关的SUS304不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。
需提供相关的材质证明。
URS004
全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。
URS005
设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。
URS006
设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。
URS007
直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级）的材料。
URS008
加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于60℃
URS009
设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65
URS0010
由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。
URS0011
接口要求：
接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定。
URS0012
所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。
URS0013
所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。
URS0014
管线编码和安装符合相关规范。
5.2设备主体要求
5.2.1热回流提取浓缩机组（6m³/2000L×4台）
No.
要求Requirements
响应情况
URS0015
设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；提取罐有效容积为6000L,，全容积不小于6500L。
浓缩器蒸发能力不低于2000kg/h（清水）
URS0016
设备主体包括：
提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、加热器、蒸发器、受液器等
URS0017
A、提取罐主体要求：
设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。
B、蒸发器主体要求：
外循环单效蒸发器，采用列管式加热，加热器、蒸发器罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板
URS0018
加热方式：
采用蒸汽加热。
URS0019
抛光要求：
设备内表面抛光Ra≤0.5μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。
URS0020
A、提取罐最低厚度要求：
筒体δ=10mm，夹套δ=6mm，外包板δ=2mm，泡沫捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。
冷凝器面积≥20m²；冷却器2m²
B、蒸发器最低厚度要求：
加热器内胆δ=5mm，加热器列管（内壁抛光）δ=-2mm；蒸发器δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm；冷凝器δ=4mm，冷凝器列管δ=1.5mm；集液罐δ=5mm。
加热面积≥25m²、冷凝器面积≥100m²；冷却器2m²
URS0021
接口要求：
进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口、真空口等接口。
URS0022
机组附件：
捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器等
URS0023
出渣门：
具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。
出渣门口径≥DN1400。
URS0024
罐上配置：
含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。
5.2.2多功能提取罐（6m³×4台）
No.
要求Requirements
响应情况
URS0025
设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；设备有效容积为6000L,，全容积不小于6500L。
URS0026
设备主体包括：
主罐体、泡沫捕集器、无搅拌，。
URS0027
主体要求：
设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。
URS0028
加热方式：
采用蒸汽加热。
URS0029
抛光要求：
设备内表面抛光Ra≤0.6μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。
URS0030
最低厚度要求：
筒体δ=10mm，夹套δ=6mm，外包板δ=2mm，泡沫捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。
URS0031
接口要求：
进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口等接口。
URS0032
提取罐附件：
捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、输送泵等
URS0033
冷凝器面积≥20m2，冷却器≥2m2
URS0034
出渣门：
具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。
出渣门口径≥DN1400。
URS0035
罐上配置：
含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。
5.2.3提取液储罐、热回流浓缩液储罐（6T×12台）
No.
要求Requirements
URS0036
罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为6M3
URS0037
设备主体包括：
筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。
URS0038
主体要求：
设备结构形式为立式，外加保温层，直筒上下椭圆封头，支腿安装形式。
URS0039
抛光要求：
设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。
URS0040
清洗方式：
要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。
URS0041
提取液储罐10M3厚度要求：
筒体及封头δ≥4mm。
外壳体筒体≥2mm，下封头≥3mm。
URS0042
接口要求：
进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。
URS0043
附件配置：
各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。
5.2.4渗漉液高位罐（800L×2台）
No.
要求Requirements
响应情况
URS0044
罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为800L
URS0045
设备主体包括：
筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。
URS0046
主体要求：
设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形式。
URS0047
抛光要求：
设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。
URS0048
清洗方式：
要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。
URS0049
厚度要求：
筒体及封头δ≥3mm。
URS0050
接口要求：
进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。
URS0051
附件配置：
各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。
5.2.5渗漉罐（3000L×2台）
No.
要求Requirements
响应情况
URS0052
设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；设备有效容积为3000L,，全容积不小于3100L。
URS0053
设备主体包括：
主罐体、泡沫捕集器、无搅拌。
URS0054
主体要求：
设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。
URS0055
加热方式：
采用蒸汽加热。
URS0056
抛光要求：
设备内表面抛光Ra≤0.5μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。
URS0057
最低厚度要求：
筒体δ=8mm，夹套δ=5mm，外包板δ=2mm，泡沫捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。
URS0058
接口要求：
进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口等接口。
URS0059
渗漉罐附件：
捕沫器
URS0060
出渣门：
具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。
出渣门口径≥DN1000。
URS0061
罐上配置：
含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。
5.2.6渗漉液储罐（6000L×2台）
No.
要求Requirements
响应情况
URS0062
罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为6M3
URS0063
设备主体包括：
筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。
URS0064
主体要求：
设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形式。
URS0065
抛光要求：
设备内表面抛光Ra≤0.6μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。
URS0066
清洗方式：
要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。
URS0067
厚度要求：
筒体及封头δ≥4mm。
URS0068
接口要求：
进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。
URS0069
附件配置：
各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。
5.2.7双效浓缩器（2000型×4台）
No.
要求Requirements
URS0070
按一类压力容器规范和标准设计和制造，加热器壳程设计压力≥0.30MPa、设计温度≥143℃；加热器管程与蒸发器耐受极限真空；设备清水蒸发量≥2000L/h
URS0071
设备主体包括：
加热器、蒸发器、列管式冷凝器、集液罐及管道阀门，加热器和蒸发器均作保温处理，保温材料为硅酸铝棉；可根据用户设计接出各控制管口和安装控制元件。
URS0072
主体要求：
加热器：
列管式加热、立式、上盖采用快开结构，一效和二效加热器加热面积满足蒸发量要求；蒸发室：
立式、配人孔、灯镜和视镜；冷凝器：
立式，总冷凝面积≥60m²；集液罐：
总容积≥1500L，配灯镜和视镜。
URS0073
抛光要求：
设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。
URS0074
加热方式：
加热器采用蒸汽加热的方式。
URS0075
设备的设计必需保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、粘壁、起泡。
URS0076
在保证足够的冷凝面积下可采用多管程冷凝方式，设备结构应紧凑，气相液相走向应合理，保证良好的冷凝效果。
URS0077
蒸发器要求：
正面设置视镜孔，宜设置在二次蒸汽喷口处，以便于观察；上部应设有除沫装置，有效防止汽液夹带跑料现象。
URS0078
厚度要求：
加热器内胆δ=5mm，加热器列管（内壁抛光）δ=-2mm；蒸发器δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm；冷凝器δ=4mm，冷凝器列管δ=1.5mm；集液罐δ=5mm。
URS0079
接口要求：
（1）加热器：
留进/出料口快装卡盘；夹套蒸汽进口用法兰连接、夹套底部留排凝口等法兰接口。
（2）蒸发器：
上部留清洗口（接至喷淋球）、罐内物料液位检测口、真空管口、排空管口、真空表口、压力变送器口、泡沫检测口等快装卡盘；中下位置留罐内物料温度检测口。
（3）冷凝器：
留进水口、出水口、真空口、排空口等快装接口。
（4）集液罐：
底部留出料口等快装卡盘。
URS0080
附件配置：
含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、及部件间的连接管道、阀门。
5.2.8醇沉罐（3000L/h×8台）
No.
要求Requirements
响应情况
URS0081
设备按类外容器规范和标准设计和制造，罐内常压，蜂窝夹套设计压力≥0.3MPa，设备有效容积为3M3配套搅拌系统
URS0082
设备主体包括：
筒体、封头、搅拌、减速机、电机以及上清液出液装置
URS0083
主体要求：
本设备为立式，上椭圆封头，下锥体结构，耳座。
排渣口采用气动装置
URS0084
搅拌电机采用齿轮减速机3.0kw转数：
72rpm，单端面机械密封，机架不锈钢
URS0085
抛光要求：
设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。
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