BRC标准中文版条文解读.docx
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BRC标准中文版条文解读
1.
HACCP体系
基本要求
食品安全控制体系应以HACCP计划为基础，该计划应系统、广泛、彻底和全面地实施和维持，并应以食品法典的HACCP原则为基础。
应参考相关的法规、条例和指南。
公司以国际食品法典为基础已经贯彻了HACCP体系
要求
1.1
HACCP应得到高层管理的承诺，并经由公司内的质量管理体系得以实施。
HACCP管理承诺已经通过<>证明
颁布令、管理承诺中有要求
1.2
HACCP体系应由跨学科的小组来开发、评审和管理。
如果公司内部没有适当的技术力量，应寻求外部技术力量，来开发和评审HACCP体系。
但是日常管理仍应由该公司负责。
相关职位的工作人员已经有代表在HACCP小组<小组相关人员工作描述>
前提方案第6页（由各部门的人员）
1.3
HACCP小组领导或获提名的小组代表，应能够证明其理解HACCP原理及其应用的能力。
在审核中,组长应能证明理解HACCP原理
HACCP小组组长对
1.4
选任HACCP小组成员的重要员工，应拥有足够的HACCP培训和适当的经验。
#
1.5
公司应具备前提方案，如质量保证与良好操作习惯（GMP），来支持HACCP体系。
提供SSOP,GMP,操作性前提方案
1.6
公司应应用HACCP原理来：
1.6.1
进行危害分析；
已经做了风险评估<文件名字>,和危害分析
1.6.2
确定关键控制点（CCPs）；
公司已经识别了CCP,
1.6.3
建立关键极限；
#
1.6.4
建立一套CCP监控体系；
#
1.6.5
建立纠正措施，在监控显示某个CCP失控时采取纠正措施；
描述有关CCP点的监控措施
1.6.6
建立验证和确认程序，包括对HACCP体系的审核，以确定HACCP体系在有效运行；
验证程序<文件名>,最后的确认<确认数据>
1.6.7
建立与这些原理及其应用相适宜的有关程序和记录的文件体系。
有有关HACCP的程序文件,以上CCP点的记录
1.7
HACCP研究应基于风险评估，并应识别出哪些危害的消除或降至可接受水平对食品的安全生产是必要的。
进行危害分析时，应务必包括下列几点：
HACCP计划是以风险评估为基础（见指导第四页）
1.7.1
危害发生的可能性及其对健康负面影响的严重程度；
#
1.7.2
危害出现的定性和/或定量评估；
已经做了定量或定性的危害分析
1.7.3
相关微生物的生长和繁殖。
相关微生物<微生物的种类要识别>生长繁殖已经评估
1.8
HACCP体系应具体以便于应用，实用以便于执行，并有效以控制运行中的相关危害。
包括所有现有产品和新产品。
HACCP体系应定期地、适当地进行评审。
审核范围内的产品已经包括到了HACCP体系内
1.9
应保持由不合格项产生的有效纠正措施及符合的记录。
CCP点的记录已经评审,不符合项纠正记录
2
质量管理体系
2.1
质量方针声明——总要求
基本要求
公司应按本标准的要求建立详细的质量管理体系，形成文件，加以实施、保持和评审，并适当改进。
贯彻实施质量管理体系
2.2
质量方针声明
公司应建立明确定义的、文件化的、经过批准的质量方针声明。
＃
要求
2.2.1
质量方针应声明公司要承担生产安全合法产品的义务以及对顾客的责任。
质量方针的目标应以生产安全的产品和满足法规的要求为目标
2.2.2
公司的高层管理人员应确保向管理级及监督级员工传达服从法律法规及满足顾客要求的重要性。
向管理级和监督级员工传达借助于《描述交流的方法和手段》
2.2.3
质量方针应被所有监督级以及重要员工理解，并相应执行。
通过与员工交流来审核
2.2.4
质量方针应在整个公司内进行沟通，并定期评审。
方针通过《沟通的方法》进行沟通
2.3
质量手册
公司应具备质量手册，声明其对质量的承诺，并确定适用本标准要求的范围。
有质量手册
要求
2.3.1
质量手册规定的要求应完全实施。
质量手册在实施过程中已经接纳，已经实施
2.3.2
质量手册应包括完成本标准要求所需的工作方法和惯例的概要，或对其引用。
公司质量手册已经列出了所有的满足本标准要求的工作方法和惯例，见《文件名》
2.3.3
质量手册应易于为重要员工所使用。
面谈过的员工都已经接受质量手册。
2.4
组织结构、职责及管理权限
公司应建立组织结构，确保那些其活动将影响产品的安全、合法及质量的员工的工作职责、责任和报告关系得以明确定义并文件化。
任务，责任，和职责已经被描述《文件名称》
要求
2.4.1
公司负责人应确保所有员工均了解各自的职责，并确立机制监控其工作的有效性。
组织借助于《什么方法》进行组织的日常监督
2.4.2
公司应确保明确定义与食品安全体系、食品法规体系和食品质量体系有关的重要员工的责任和义务水平。
为此，应具有职位描述。
应具有重要员工缺席时适当的替代安排。
品管部经理职责描述，明确规定品管部经理缺席时谁代替其职责。
2.4.3
公司应确保支持和监控质量管理体系的有关信息可随时为相关人员所用。
相关人员能够得到支持和监督的有关信息
2.4.4
公司应制定一套体系，确保能够获取所有适用于生产国和已知销售国的相关法规、食品安全问题、立法、科学和技术进展，以及行业行为规范等信息。
公司借助于《描述用什么方法搜集信息》搜集相关法律法规。
列举出一个销售国，并且已经证明搜集了以上信息
2.4.5
公司应确保制定总体，并传达给涉及产品安全、合法性及质量有关活动的所有员工。
涉及产品安全、合法性及质量有关活动的所有员工都要有职责描述或作业指导书。
2.5
管理承诺
公司的高层管理者应承诺对质量管理体系进行充分的开发、实施和改进。
审核观察
要求
2.5.1
公司的高层管理者应确保质量目标得到建立和维持。
所有部门的质量目标已经建立
2.5.2
公司的高层管理者应从战略层面确保建立一个识别并解决安全性或合法性问题的过程。
与安全性或合法性问题的识别有关的措施应文件化。
通过《方法》达到识别和解决安全性和合法性的问题
2.6
以顾客为关注焦点
公司的高层管理者应确保建立程序，了解顾客需求和期望，以明确顾客要求并确保该要求得到满足。
已经颁布实施了程序，《顾客满意度管理程序》
要求
2.6.1
应建立与顾客满意有关的业绩指标，并传达给相关人员。
＃
2.7
管理评审
公司的高层管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系和HACCP体系的有效性。
评审应确保鉴定评价该体系的适宜性、充分性和有效性，并应识别出变更的需要。
《每年几次》
要求
2.7.1
应保持管理评审的记录。
＃
2.7.2
评审过程中做出的决定和商定的措施应传达给相关员工。
＃
2.7.3
评审过程应包括以下评价：
●内部审核、第二方审核和第三方审核
●顾客反馈
●过程业绩
●产品的符合性
●预防和纠正措施的状况
●以往管理评审会议记录和跟踪措施的回顾
●可能影响质量管理体系的变更
●改进的建议
管理评审包含相关的评估
2.8
资源管理
公司的高层管理者应提供实施和改进质量管理体系和HACCP体系过程所需的所有资源。
例子
2.9
内审
F
基本要求
公司应审核那些关系到产品安全、合法性和质量的重要体系和程序，以确保其到位、适宜并得到遵守执行。
在审核过程中，公司能够证明其有内审体系，最好有《内审管理程序》，并且已经做了内审。
要求
2.9.1
审核应定期进行，并按有关活动的风险程度制定审核的范围和频率。
（见指导第五页）
2.9.2
内审应由经受过适当培训、能胜任的审核员来执行。
审核员不应审核自己的工作，或对被审核部门或科室的工作施加直接影响。
审核员的职位已经证据证明
2.9.3
内审记录应保持，以确保合格项和不合格项能够得以明确识别和验证。
记录，最后一次报告的日期
2.9.4
内审结果应引起被审核活动的负责人的注意。
应商定纠正措施及其执行期限。
不符合项的纠正措施及时间期限
2.9.5
所有策划的内审及相关活动记录应予以保留，以证明符合，并确保不符合能够得到识别和验证。
＃
2.10
采购
公司应控制所有关系到产品安全、合法性和质量的重要采购过程，以确保获得的产品和服务符合规定的要求。
供应商要预先批准并持续监控
2.10.1
供方许可及绩效监控
供方评价管理程序
公司应运行供方许可和监控程序。
同上
要求
2.10.1.1
公司应建立文件化的供方许可程序，并制定基于风险评价的持续评价方案。
同上
2.10.1.2
该程序应规定如何处理例外情况，如使用了未经审核或者监督的产品和服务。
＃
2.10.1.3
该程序应包括为持续评价界定的明确准则和必需的绩效标准。
评价可通过以下活动采取监控绩效的形式进行：
●内部检查
●分析证书
●适当时进行供方检查
供方评价可包括HACCP体系、产品安全信息、可追溯性体系及法规要求等方面的审核。
（见指导第六页）
2.10.1.4
公司应在规定的“试用”期内评审供方绩效，并决定
规定试用期的时间，供方绩效持续监控的标准。
2.11
通用文件要求
公司应编制文件化程序以证明符合本标准的要求，并应确保证明有效运行和支持符合标准的过程管理所需的所有必要文件均到位。
相关的程序已经编制实施
2.11.1
文件管理
公司应确保所有关系到产品安全、合法性和质量管理的重要文件、记录和数据均到位并得到有效管理。
证明文件，记录和数据得到有效的控制
要求
2.11.1.1
所有使用中的文件均应得到适当的批准，并使用正确的版本。
＃
2.11.1.2
文件应清晰、易于识别并详细具体，保证能够被适用人员正确使用，并应随时易于获取。
＃
2.11.1.3
应记录与产品安全﹑合法性或质量体系相关的关键文件及程序的任何更改或修正的原因。
＃
2.11.1.4
公司应制定一套程序，以确保过时的文件被剔除，如可行，应以修订版本取代。
＃
2.11.1.5
文件和记录保存期限应与产品保质期相关，并应考虑消费者超过保质期使用的可能性，如冷冻。
保存期
2.11.2
规范
公司应确保为如下各项编制适当的规范：
●原料（包括包装材料）
●成品
●中间品/半成品（在适当情况下）
●会影响成品完整性的任何产品或服务
各项规范都要有
要求
2.11.2.1
规范应充分﹑准确，并确保符合相关的安全及法规要求。
（见指导第六页）
2.11.2.2
在适当的情况下，规范应获得各相关方的正式同意和批准。
如果规范未经正式同意，则公司应能够证明已采取了措施确保正式同意到位。
以上提到的规范被正式同意
2.11.2.3
规范应受到定期评审以确保适宜性及其状况。
＃
2.11.3
程序
公司应编制详细的书面程序、指导和参考文件，并遵照执行，以涵盖对产品的安全、合法性和质量起重要作用的所有过程。
对产品的安全、合法性和质量起重要作用的程序要测试
要求
2.11.3.1
程序和作业指导文件应清晰易懂、不含糊、详实，能够使相关人员正确运用，且应能够随时取阅。
＃
2.11.4
记录保持
公司应保持记录以证明对产品的安全、合法性和质量实施有效控制。
＃
要求
＃
2.11.4.1
记录应清晰、真实，获得适当授权，并妥善保存一段适当规定的时期。
＃
2.11.4.2
公司应运作有关程序，对所有属于产品的安全﹑合法性及质量的记录进行校对、评审﹑维护、保存及检索。
＃
2.11.4.3
任何记录修改均应获得适当批准，并应由授权人记录修改理由。
在审核中，对于文件的修改的授权，没有不符合发生
2.12
纠正措施
F
基本要求
公司应确保具备程序，根据关系到产品安全﹑合法性及质量的重要标准、规范和程序来调查不合格项的成因。
有纠正措施的程序
要求
2.12.1
应采取纠正措施，以防不合格项的再次发生。
抽查一个不合格产品的纠正措施
2.12.2
任何与安全、合法性或质量相关的纠正措施计划，同意意见应只能由对该控制范围负有规定责任和义务的人员来作出。
这些人也应负责验证纠正措施计划是否已经令人满意地完成。
以上提到的不合格品的纠正措施的验证有经过负责人批准
2.12.3
应准确记录纠正措施，指定有关责任和义务。
纠正措施的验证记录
2.13
可追溯性
（见指导第七页）
F
基本要求
公司应具备可追溯体系，能够在加工和产品分销的所有阶段上溯和追踪所有原料（包括内包装材料）。
有可追溯体系
要求
2.13.1
该体系应定期测试，以确保从原料到成品以及相反方向的可追溯性能够被确定。
＃
2.13.2
如果要求在供应链内确保身份保持，如使用标识或声称某一产品的特性或属性，则适当的控制和测试程序应到位。
与身份保持有关的控制和测试体系应到位
2.13.3
任何返工的情况发生时，应保持其可追溯性。
＃
2.14
事故、产品撤回和召回管理
公司应有效管理事故，并具备有效的产品撤回和产品召回程序。
＃
要求
2.14.1
公司应为相关工作人员提供书面指导，说明可能构成“事故”的情况，并制定事故书面报告程序。
有书面的指导
2.14.2
应制定一套程序，一旦发生事故，可能导致不合法或不安全的产品会交付给顾客时，确保顾客及时获得通知。
有有关顾客信息的程序
2.14.3
事故报告、产品撤回和召回有关程序应恰当、正式，在任何时候都应能够运行，并将库存需求、物流、补给、仓储及废弃问题列入考虑范围。
程序应定期评审，如有必要，应进行修改以保证切合时宜。
（见指导第八页）
2.14.4
产品召回和撤回程序应以适宜的方式进行定期测试，确保其有效运行。
应保留测试结果。
应定期测试，最后一次测试的日期？
2.14.5
公司应确保采取纠正措施，包括检查所有的事故记录，并确保采取预防措施。
评审记录（时间，编号），显示预防措施已经采取
2.15
投诉处理
公司应具备一套产品投诉管理体系。
＃
要求
2.15.1
应针对已识别问题的严重性和频率及时、有效地采取适宜的行动。
检查纠正措施，（编号、时间），显示已经采取纠正措施
2.15.2
在适当情况下，投诉数据应用于不断改进产品安全、合法性及质量，并用于寻求避免再次发生。
投诉的数据已经被用于不断的改进产品的质量
3
工厂环境标准
3.1
外部环境标准
3.1.1
选址
应选定并维护场所，以预防污染，能够生产安全、合法的产品。
要求
3.1.1.1
应考虑场所周围可能构成负面影响的活动和环境，并采取措施防止产品受到污染。
若已采取措施来保护场所免受可能的污染，则应定期评审这些措施，以确保其持续有效。
3.1.1.2
工厂边界应明确划定。
3.1.2
建筑物与地面
厂区内所有地面应按照适当标准建造并维护。
要求
3.1.2.1
外部区域应妥善维护。
若建筑物周围有草坪或种植区域，则应定期护理并妥善维护。
3.1.2.2
应沿着生产和仓储用途的建筑物外墙设置清洁的无障碍区域。
若有毗邻墙，应制定程序，以保持适当标准的产品保护和清洁。
3.1.2.3
若需于厂房外存放，应保护物品，防止污染和变质。
3.1.2.4
若自然排水系统不足，应加设人工排水系统。
3.2
内部环境标准
3.2.1
布局、生产流程和隔离
基本要求
建筑物及厂房应妥善设计、建造及维护。
应建立程序控制产品污染的风险，并符合所有相关法规的要求。
要求
3.2.1.1
应制定措施保持工厂安全，确保只有得到授权的工作人员才能进入生产和仓储区。
3.2.1.2
应规划从进到出的生产流程以最大限度地减少产品污染的风险。
3.2.1.3
应制定物理屏障或确定有效的程序，以最大限度地减少原材料、包装和成品污染的风险。
3.2.1.4
操作体系应尽量减少物理、化学或微生物造成的潜在污染风险。
3.2.1.5
隔离应考虑到产品流程、物料性质、设备、人员、空气流通、空气质量及服务供应等。
3.2.1.6
若需要特殊处理，比如过敏原或身份保持产品，应采取有效的隔离，以最大限度地减少产品污染风险。
3.2.1.7
若生产冷冻的即食或加热产品，或利于致病性微生物生长的高风险食品，成品与原材料和其他加工区域之间应保持物理隔离。
由此产生的高风险区域应按较高的卫生标准构造与设计，并应对人员、配料、设备、包装和环境制定相关条例，防止产品受到微生物污染。
3.2.1.8
在冷冻的即食/加热产品受致病性微生物污染风险很大的高监护区，应对食品进行适当的加工或处理，以最大限度地减少产品受到此类微生物污染。
3.2.1.9
所有传递点的位置均不应损害高风险和低风险的隔离，并应采取措施最大限度地减少产品污染，比如杀菌。
3.2.1.10
生产基地内如有化验设施，应确保不会对产品的安全构成危害。
3.2.1.11
在适当情况下，托盘和器皿清洗设施以及一般的清洗设施应与生产活动充分隔离。
3.2.1.12
建筑物内应具备足够的工作和仓储空间，以确保作业在安全和卫生情况下正确进行。
3.2.2
设施结构－原料处理、制备、加工、包装和仓储区域
厂房﹑建筑物﹑及设施的结构，应符合既定目标。
3.2.2.1
墙壁
要求
3.2.2.1.1
墙壁的设计和建造，及其完工与维护，应防止污垢堆积、减少水气凝结、潮湿发霉并便于清洁。
3.2.2.2
地面
要求
3.2.2.2.1
地面的设计应符合生产过程所需，并且可承受不同的清洁用品和清洗方法。
地面应防渗透并得到妥善保养。
3.2.2.2.2
若设置了排水系统，则应妥善选定地点、设计及保养，以尽量减低产品受污染的风险，并不会危害产品安全。
3.2.2.2.3
从化验室排出的污水不应对产品造成危害。
3.2.2.2.4
地面上必须有足够的排水设施，以引导水或污水流向相应的排水系统。
3.2.2.3
天花板及头顶装置
要求
3.2.2.3.1
天花板和头顶装置必须经合理设计、建造、完工及保养，以避免积聚污垢、减少凝结水气、滋生霉菌，并便于清洁。
3.2.2.3.2
如使用假天花板，需确保有足够的通道通往顶部空间，以便进行清洁、维修服务，并检查是否有虫鼠滋生。
3.2.2.4
窗户
要求
3.2.2.4.1
若窗户的设计是为了打开作通风用途，则窗户应有足够防护以避免虫鼠侵入。
3.2.2.4.2
所有玻璃窗应加以保护防止破碎。
3.2.2.5
门
要求
3.2.2.5.1
通往原料处理、加工、包装及储存区的门户若是开着的，应采取适当预防措施以避免害虫侵入。
此等区域的门户应安装关闭装置或充分的防护装置。
3.2.2.6
照明
要求
3.2.2.6.1
所有作业场地均应有足够的照明。
3.2.2.6.2
所有灯泡及灯管，包括电灭蝇灯，如可能对产品安全构成风险时，均应加上防爆塑料散热装置、套管或防爆保护层作为防护。
若高温灯不能加装塑料防护套，则应该用细金属丝网套。
若无法使用全面的防护套时，应在玻璃管理体系中予以考虑。
3.2.2.7
空调及通风系统
要求
3.2.2.7.1
在产品储存及加工区应提供足够的通风和除尘装置，以避免水汽凝结或粉尘过量。
3.2.2.7.2
若生产过程需过滤空气，所使用的装置应获得充分的保养。
3.2.2.7.3
如适用，应具备备空气正压系统。
3.3
服务
所有针对或处于生产和储存区的服务均应适当设计、建造、维护和监控，以控制产品污染的风险。
要求
3.3.1
所有用于设备或车间清洁，或用于加工食品生产及初级产品制备的水源供应均应适于
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