医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容.docx

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医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室ISO15189:

2012（CNAS-CL02:

2012）认可

质量体系的建立与运行

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行

一、前言：

医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189:

2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。

二、带你了解医学实验室建立ISO15189质量体系的过程和相关要求

1、什么是ISO15189质量体系

1）ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：

2012。

2）该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC17025：

2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

3）质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。

4）目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：

2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：

2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2、申请实验室认可（CNAS-ISO15189）基本要求

2.17个方面基本要求

法律地位

人员

设备

场地

环境

信息系统

室间质评

2.2引用的标准、规范文件

申请项目

基本文件

CNAS-ISO15189

4.1实验室认可规则文件

CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》

CNAS-R02《公正性和保密规则》

CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》

CNAS-RL01《实验室认可规则》

CNAS-RL02《能力验证规则》

CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》

4.2医学实验室认可准则、应用说明和专门要求

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》

CNAS-CL07《测量不确定度的要求》

CNAS-CL35《认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS-CL36《认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL37《认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》

CNAS-CL38《认可准则在临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL39《认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》

CNAS-CL40《认可准则在输血医学领域的应用说明》

CNAS-CL41《认可准则在体液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL42《认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》

CNAS-CL43《认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL51《认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》

4.3实验室认可指南

CNAS-GL01《实验室认可指南》

CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》

CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》

CNAS-GL18《量值溯源在医学领域的实施指南》

4.4实验室认可技术报告

CNAS-TRL-001《医学实验室测量不确定度的评定与表达》

4.5医学实验室认可申请文件

CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》

CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》

CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》

CNAS-PD20/26《变更申请书》

4.6医学评审报告及评审作业指导书

CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》

2.3基本要求

基本要求

要求详解

备注

法律地位

医院/临检中心/血液中心（中心血站）

1.实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体；

注：

1.最高管理者需要一个授权任命文

件.

第三方医学检验所

1.取得医疗机构执业许可。

注：

1．建立第三方医学检验所参考《医学检验所基本标准》

2.取得医疗机构执业许可之日起，开展医学检验工作至少2年以上方可向CNAS主管单位提交申请.

基本要求

要求详解

人员

人员

领域

各专业负责人

授权签字人

技术负责人

职称

工作经验

职称

工作经验

职称

工作经验

临床微生物学检验领域

中级以上职称

3年以上

中级以上职称

3年以上

副高以上

5年以上

临床血液学检验领域

3年以上

3年以上

分子诊断领域

3年以上

3年以上

临床化学检验领域

2年以上

2年以上

临床免疫学定性检验领域

2年以上

3年以上

输血医学领域

3年以上

5年以上

体液学检验领域

3年以上

3年以上

细胞病理学检查领域

副高以上

10年以上

5年以上

组织病理学检查领域

10年以上

5年以上

设备

1.实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部

使用权和支配权;

2.实验室的设施应定期开展校准/检定活动；

注：

1.实验室的设施应在申报实验室认可的地点内；

2.实验室的设施应在校准/检定有效期内使用.

场地

1.应具备固定的工作场所（购买/租赁合同）；

2.办公区域：

A独立区域;B会议、培训区域C员工便利设施区域（如洗涤间、茶水间、更衣间等）；

3.实验区域：

A实验操作区域;B储存与处理区域（试剂、样品、危险品、废弃物等）

注：

1.实验区与办公区及生活区必须分开.（其中实验区分清洁区、半污染区和污染区；人流、物流、信息流有效分隔）

2.人流、物流不能共用一个通道。

环境

1.实验设备自身要求；

2.实验室检验方法/规范要求.（国标/行标/国际标准等）

注：

实验室环境还得同时满足所申报项目参数领域的应用说明.

信息系统

LIS系统（满足保密、数据传输、室内质控模块、TAT统计、标本送转流程的时间留痕），最好有试剂管理模块、质量体系文件流转模块

注：

提交申请时需满足要求，否则不受理申请.

室间质评

申报的项目只要有室间质评（CNAS承认的经过能力验证的卫计委、上海湖南等临检中心），最好有。

否则与通过认可的实验室做室间比对。

注：

最低要求近1年内参加的CNAS承认的能力验证和/或其它实验室间比对结果及纠正情况。

申请项目

1、申请项目为卫生部批准开展的项目（如：

卫医发

〔2013〕9号《卫生部关于印发《医疗机构临床检

验项目目录（2013年版）》的通知》）。

2.申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要求。

3、微生物培养鉴定项目，细胞/组织病理检查、寄生虫检查等项目，申请项目应在两年之内有阳性检出病例（不限于临床样品），并在“说明”中明确能力限制范围。

4、：

申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。

注2：

对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。

对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

3、目前我国医学实验室通过ISO15189认可的基本情况概述

中国的医学实验室ISO15189认可，从最初的少数独立第三方医学实验室和大型综合性三甲医院检验科参加，发展到专科医院实验室、基层医院检验科遍地开花，2016年4月，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。

其中包括：

167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。

国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

截止2019年7月，初步统计全国已经有342家医学实验室通过了ISO5189认可。

其中陕、甘、青、宁、新共计23个（陕西11个、甘肃2个、青海4个、宁夏1个、新疆5个），北京37个、天津18个、上海41个、重庆10个、河北5个、山西6个、辽宁15个、吉林6个、黑龙江8个、江苏20个、浙江24个、安徽6个、福建12个、江西3个、山东16个、河南5个、湖北19个、湖南13个、广东25个、海南1个、四川10个、贵州5个、云南4个、广西4个、内蒙古5个、澳门1个。

由此可见，经过ISO15189认可的医学实验室发展迅速。

4、医学实验室通过ISO15189认可的目的

4.1提高医学实验室质量和能力

医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。

4.2提高人员素质

通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。

使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。

4.3增强社会知名度及市场竞争力

ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。

4.4避免医疗纠纷

实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。

确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。

4.5与国际接轨，促进国际贸易

通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。

5、ISO15189质量体系建立的时间安排

5.1准备阶段，时间1-2个月

5.1.1决定

实验室主任（管理层）要求以ISO15189建立科室质量管理体系。

5.1.2相关文件

国家认可委网站下载相关文件，如下：

1）CNAS-CL02：

2012《医学实验室质量和能力认可准则》

2）CNAS-CL02：

2012《医学实验室质量和能力认可准则》

3）CNAS-CL05：

2009《实验室生物安全认可准则》

4）CNAS-CL43：

2012《临床血液学检验领域的应用说明》

5）CNAS-CL42：

2012《临床微生物学检验领域的应用说明》

6）CNAS-CL41：

2012《体液学检验领域的应用说明》

7）CNAS-CL39：

2012《临床免疫学定性检验领域的应用说明》

8）CNAS-CL38：

2012《临床化学检验领域的应用说明》

9）CNAS-CL36：

2012《分子诊断领域的应用说明》

10）CNAS-CL35：

2012《实验室信息系统的应用说明》

5.1.3动员会

实验室开展全体动员会，宣贯ISO15189质量体系在科室的建立。

5.1.4学习

组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件，更好掌握文件相关内容。

5.1.5文件编写及注意事项

实验室质量负责人安排相关人员，按最新版文件要求，对科室文件进行编写，如：

①质量手册

②程序文件

③临床应用手册（sop）

④安全手册

a按照现行ISO15189:

2012版规定进行撰写。

b文件以2012版为基础，并结合实验室自身操作撰写。

c科室文件与标准文件规定的条款一致。

注意：

将认可准则转化为实验室的规定

5.1.6文件审核

文件后撰写完成后，组织相关人员一起对内容核对修改，确保质量手册、程序文件的符合性。

5.1.7组织结构

实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员，安全管理员等。

注意：

实验室组织结构图清晰

5.2初级实施阶段，时间2-3个月

5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定

①温湿度记录

②冰箱（恒温箱）等记录

③标本交接记录

④不合格标本记录

⑤急诊标本登记及报告记录

⑥危急值报告记录

⑦仪器维修记录

⑧生物安全方面的相关记录

……

5.2.2需要专业作业文件（SOP）

以程序文件、CNAS-CL02：

2012《医学实验室质量和能力认可准则》及各领域应用说明为基础撰写个专业组相关文件：

①专业组管理文件

②仪器SOP

③项目SOP

④性能验证

⑤专业组各种表格

注意：

SOP条款必须满足ISO15189：

2012标准中的相关条款。

5.2.3第二批表格的进入

实验室相关表格及专业组表格。

5.2.4内审

组织科室内审员以及特邀人员（无证的相关人员）对文件审核，确保程序文件与质量手册的符合性，对不符合项进行文件的整改并对文件定版。

5.2.5上报项目

ISO15189申报项目必须以下要求。

①参加卫生部室间质量评价合格②嗍源性③性能验证。

注意：

上报项目不要一把抓，考虑第二年增加。

5.2.6管理评审

通过管理评审，对管理体系进行调整，在转入下一阶段。

5.3正式实施阶段时间6个月

5.3.1文件按规定下发，组织人员学习文件，并表格规定填写按照。

5.3.2各专业组按各专业组领域运用说明以及科室文件规定，全面开展质量体系工作：

①室内质控

②室间质评

③性能评价

④人员比对

⑤仪器比对

……

注意：

（所有均保留原始数据）

5.3.3仪器和试剂管理

①仪器档案（三证、验收记录、仪器履历等）

②建立供应商名录

③实验室的计量器具验证

④评价合格供应商

⑤建立实验室仪器一览表

⑥试剂验收

⑦试剂出入库

⑧试剂供应商一览表

……

5.3.4人员培训

严格按照ISO15189：

2012的标准文件规定建立人员培训，要求培训计划、培训的实施、考试考核和评估等。

注意：

（所有均保留原始数据）

5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

注意：

（保留内审、管理评审原始资料）

5.3.6自查

严格按照ISO15189：

2012标准申报中的《评审核查表》进行自查，整改，记录每一次自查结果。

5.4上报、认可阶段

5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间）

5.4.1.1填写阶段：

整理文件，在认可委网上下载“申请表”，严格按表上规定填写，上报项目需填写：

中间精密度、重复性精密度、准确性等，填写的须与测定的一致。

注意：

全部原始数据保留，没有完成性能验证不要考虑上报。

5.4.1.2认可委受理阶段：

认可委是否受理，受理后文件评审，该阶段要3个月时间（体系完全符合），认可委审核文件的符合性，全面性，如出现问题，文件将返回进行修改。

5.4.1.3认可委通过后：

通知实验室派评审专家，此时实验室可以提出意见。

5.4.2现场评审阶段

5.4.2.1认可委将文件发给专家组：

专家组人员会阅读文件，如文件符合规定，同意现场评审。

5.4.2.2现场评审阶：

根据实验室所报专业，派相关评审专家进行审核，时间一般是3-4天，首次会议是专家组组长主持会议，实验室主任用10分钟时间汇报质量体系情况，会后现场评审，组长由实验室主任或质量负责人陪同，各专业由专业组长陪同。

5.4.2.3现场试验：

一般在来审核的前一周，专家组人员会联系实验室准备现场试验标本。

根据实验室开展项目、仪器、人员建立比对方案，实验室人员按要求完成。

5.4.2.4现场评审期间的考核（抽问）：

授权签字人（必考）、试剂管理员、资料管理员、仪器管理员等。

5.4.2.5现场检查后：

实验室协助专家组填写检查情况。

6、注意事项

6.1建立质量体系通过认可后，体系要坚持，形成规范的流程，一年以后进行ISO15189监督评审，除了资料填写不一样，其他流程一样。

6.2两年一次复审，复审期间一般要增报项目。

6.3认可委规定，申请资料存在以下任何一种情况，会被认为实验室存在诚实性问题：

1）提供的申请资料自相矛盾，或与实际情况不符，例如申请并不具备的能力。

2）管理体系文件有明显抄袭痕迹，如体系文件中涉及了实验室并不从事的活动或不存在的部门。

3）不同实验室提供的相关记录雷同，或同一实验室提供的不同时间的质量记录（如内审、管理评审记录）内容雷同。

4）实验室质量记录在笔迹、内容等方面有明显造假痕迹。

5）其他对实验室申请资料真实性有怀疑的情况。

编辑整理：

maszhc

以上是带你了解医学实验室ISO15189质量+能力认可的流程及相关知识,请参照。