怎么写医疗器械可行性研究报告.docx

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怎么写医疗器械可行性研究报告

怎么写医疗器械可行性研究报告

项目名称：

怎么写医疗器械可行性研究报告

申报单位：

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编写时间：

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主管部门：

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撰稿单位：

郑州经略智成企业管理咨询有限公司

撰稿时间：

2013年9月2日

第一篇总论

这里我们所讨论的医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。

医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。

随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。

2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。

2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。

第二篇市场预测

一、国际市场规模

医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。

医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。

美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。

全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,533亿美元，复合增长率（2001-2009）高达8.35%。

即使是在全球经济衰退的2008年和2009年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。

随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。

二、国内市场规模

医疗器械的朝阳性已经不言而喻。

随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。

我国医疗器械市场迅速壮大，已成为世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。

医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：

1，而我国仅为1：

10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。

我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。

在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械发展迅速。

2005年-2010年，我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入增速保持在17%以上，平均增速为20.81%。

据中国医疗器械行业官方网站统计，2010年我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。

尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。

中国医疗器械行业的蓬勃发展原因有二：

一是中国是制造业大国，国际上对医疗器械的巨大需求为中国医疗器械制造企业提供了大量的订单，据统计，2010年上半年我国医疗器械进出口总额达100.88亿美元，同比增长27.3%，其中，出口额为65.73亿美元，同比增长26.86%；进口额为35.15亿美元，同比增长28.15%。

总体上看，2010年上半年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，出口增幅略低于进口增幅1.29个百分点，累计贸易顺差额达30.58亿美元。

二是中国自身医疗器械市场的日益增长。

随着医疗卫生改革的逐步推进，基层和农村医疗服务体系的建立，为医疗器械行业的增长提供了新的生长空间，国家财政投入专项投资48亿元加强基层医疗卫生服务体系建设，带来大规模的医疗器械采购。

另外，人均可支配收入的提高和人民对自身保健意识的提高也为医疗器械的增长增加了助动力，这种由于经济收入和观念的改变，给医疗器械市场带来的是一种“主动性”增长。

第三篇发展因素分析

1、人口及社会发展因素：

我国人口基数大，人口自然增长迅速，而人口自然增长是促进医疗商品消费最基本的因素。

随着我国人口平均寿命增加，人口结构中的老龄化人口数量日益增多，人口老龄化现象非常突出，这些老龄化人口对医疗有非常大的需求。

另外，伴随着经济的发展，我国中产阶级数量日益增多，中产阶层日益成为社会阶层的中坚阶层，这一阶层收入比较高，他们普遍追求提高生命质量，具有比较强的健康保健意识，对医疗器械产品也有比较大的需求。

目前我国医疗器械消费中，家庭医疗器械消费已经占到75%左右，远高于全球45%的平均水平。

2、国内政策有利因素：

胡锦涛总书记在十七大报告中提出：

“建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平”，要“加强农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设，深化公立医院改革”。

目前，我国新的医疗体制改革方向已基本明确，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，制定基层医院的装备标准和相关政策，这意味着今后我国各级医疗卫生机构对医疗器械有着旺盛需求。

到2010年，国家对农村医疗体系建设投资将达到2000亿元，其中30%用于医疗器械，医疗器械行业的发展首次写入了国家发改委的发展规划指导意见中。

另外，在政策的微观层面，国家对用药收费加以限制，国家通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。

对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去，在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此将产生对质量好、多功能的中高档治疗性器械医疗器械的需求更为热切。

第四篇医疗器械营销现状

目前，我国医疗器械市场迅速膨胀，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。

我国的早期诊断市场不断扩大，家用保健设备市场也得到大幅增长，家庭医疗保健器械产品受到市场青睐，市场上将会大量出现家用化、便携式，网络化的家用医疗电子设备产品。

近10年来，我国医疗器械销量呈稳步增长的良好石头，专家分析，今年及今后的几年，我国医疗器械市场将进一步扩大。

但是就目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。

由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。

虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。

谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

第五篇医疗器械项目营销策略建议

虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速,但是也暴露了不少问题,主要表现在,全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入,很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快,而我国相关企业在这方面虽然有所行动,但是在速度上明显落后于世界水平,出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主,而高精度仪器还是主要依赖进口,生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。

鉴于此,我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况,将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度,逐渐在产品种类上和系统运行中创新,在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位,有助于不断扩展在国际上的营销渠道,实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。

医疗器械营销渠道管理虽然是技术层面上的操作,但是还需要生产制造企业自身能力和水平的不断提高来辅助进行,随着我国“十二五”经济发展新时期的到来,我国在基层卫生服务体系建设投入的力度将不断增加,未来医疗器械市场还将迸发出更多生机和活力,我国医疗器械生产企业应该充分发挥自己的本土优势,将营销渠道逐渐拓展到新农村建设和社区医疗服务中去,加强常规市场的渗透,最终使本土医疗器械营销管理实现“本土竞争共赢、国际竞争有力”的目标

第六篇我国医疗器械市场结构分析

一、我国医疗器械中低端市场以国内企业为主

在我国蓬勃发展的医疗器械市场背后却暗藏隐忧，与我国制药工业类似，我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。

实际上，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门坎较高，而我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1/3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。

目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家，销售额过亿元的屈指可数，绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。

据统计，我国医疗器械市场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到30%～35%；而低档产品则占到65%～70%，远高于45%的全球平均水平。

2、我国医疗器械高端市场被国外企业占据

我国本土医疗器械企业在高端市场的市场占有率很低，目前高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业，即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业，在高端市场占有率也还比较低。

面对如此广阔的国内医疗器械市场，尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家，却还要从国外进口大量的医疗器械，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗器械，而国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。

目前，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距约为15年。

根据中国市场调查研究中心2007年对中国医疗器械市场的专项调查，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。

虽然国内一些自主研发型医疗器械生产企业的产品具有一定的科技含量，而且价格优势明显，对同类国外产品可能会造成威胁，但这样的产品为数并不多。

跨国企业竞争的焦点是设计理念、产品质量和售后服务，而高质量的产品正是国内大型医院所青睐的，因此国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。

第七篇医疗器械项目主要原材料、燃料供应

一、主要原材料供应

1．医疗器械项目主要原材料品种、质量与年需要量

2．医疗器械项目主要辅助材料品种、质量与年需要量

3．医疗器械项目原材料、辅助材料来源与运输方式

二、燃料供应

1．医疗器械项目燃料品种、质量与年需要量

2．医疗器械项目燃料供应来源与运输方式

三、主要原材料、燃料价格

1．医疗器械项目原材料、燃料价格现状

2．医疗器械项目主要原材料、燃料价格预测

四、编制主要原材料、燃料年需要量表

第八篇总图、运输与公用辅助工程

一、医疗器械项目总图布置

1．平面布置

2．竖向布置

（1）场区地形条件

（2）竖向布置方案

（3）场地标高及土石方工程量

3．总平面布置图

4．总平面布置主要指标表

二、医疗器械项目场内外运输

1．场外运输量及运输方式

2．场内运输量及运输方式

3．场内运输设施及设备

三、医疗器械项目公用辅助工程

1．医疗器械项目给排水工程

（1）给水工程。

用水负荷、水质要求、给水方案

（2）排水工程。

排水总量、排水水质、排放方式和泵站管网设施

2．医疗器械项目供电工程

（1）供电负荷（年用电量、最大用电负荷）

（2）供电回路及电压等级的确定

（3）电源选择

（4）场内供电输变电方式及设备设施

3．医疗器械项目通信设施

（1）通信方式

（2）通信线路及设施

4．医疗器械项目供热设施

5．医疗器械项目空分、空压及制冷设施

6．医疗器械项目维修设施

7．医疗器械项目仓储设施

第九篇医疗器械项目节能措施

一、节能措施

二、能耗指标分析

第十篇医疗器械项目节水措施

一、节水措施

二、水耗指标分析

第十一篇医疗器械项目环境影响评价

一、场址环境条件

二、项目建设和生产对环境的影响

1．医疗器械项目建设对环境的影响

2．医疗器械项目生产过程产生的污染物对环境的影响

三、环境保护措施方案

四、环境保护投资

五、环境影响评价

第十二篇医疗器械项目劳动安全卫生与消防

一、危害因素和危害程度

1．有毒有害物品的危害

2．危险性作业的危害

二、安全措施方案

1．采用安全生产和无危害的工艺和设备

2．对危害部位和危险作业的保护措施

3．危险场所的防护措施

4．职业病防护和卫生保健措施

三、消防设施

1．火灾隐患分析

2．防火等级

3．消防设施

第十三篇医疗器械项目组织机构与人力资源配置

一、医疗器械项目组织机构

1．医疗器械项目法人组建方案

2．医疗器械项目管理机构组织方案和体系图

3．医疗器械项目机构适应性分析

二、医疗器械项目人力资源配置

1．生产作业班次

2．劳动定员数量及技能素质要求

3．职工工资福利

4．劳动生产率水平分析

5．员工来源及招聘方案

6．员工培训计划

第十四篇医疗器械项目实施进度

一、医疗器械项目建设工期

二、医疗器械项目实施进度安排

三、医疗器械项目实施进度表（横线图）

第十五篇医疗器械项目投资估算

一、医疗器械项目投资估算依据

二、医疗器械项目建设投资估算

1．医疗器械项目建筑工程费

2．医疗器械项目设备及工器具购置费

3．医疗器械项目安装工程费

4．医疗器械项目工程建设其他费用

5．医疗器械项目基本预备费

6．医疗器械项目涨价预备费

7．医疗器械项目建设期利息

三、医疗器械项目流动资金估算

四、医疗器械项目投资估算表

1．医疗器械项目投入总资金估算汇总表

2．医疗器械项目单项工程投资估算表

3．医疗器械项目分年投资计划表

4．医疗器械项目流动资金估算表

第十六篇医疗器械项目融资方案

一、医疗器械项目资本金筹措

二、医疗器械项目债务资金筹措

三、医疗器械项目融资方案分析

第十七篇医疗器械项目财务评价

一、医疗器械项目财务评价基础数据与参数选取

1．财务价格

2．计算期与生产负荷

3．财务基准收益率设定

4．其他计算参数

二、医疗器械项目销售收入估算（编制销售收入估算表）

三、医疗器械项目成本费用估算（编制总成本费用估算表和分项成本估算表）

四、医疗器械项目财务评价报表

1．医疗器械项目财务现金流量表

2．医疗器械项目损益和利润分配表

3．医疗器械项目资金来源与运用表

4．医疗器械项目借款偿还计划表

五、医疗器械项目财务评价指标

1．医疗器械项目盈利能力分析

（1）项目财务内部收益率

（2）资本金收益率

（3）投资各方收益率

（4）财务净现值

（5）投资回收期

（6）投资利润率

2．医疗器械项目偿债能力分析（借款偿还期或利息备付率和偿债备付率）

六、医疗器械项目不确定性分析

1．医疗器械项目敏感性分析（编制敏感性分析表，绘制敏感性分析图）

2．医疗器械项目盈亏平衡分析（绘制盈亏平衡分析图）

七、医疗器械项目财务评价结论

第十八篇医疗器械项目风险分析

一、医疗器械项目主要风险因素识别

二、医疗器械项目风险程度分析

三、医疗器械项目风险防范和降低风险对策

第十九篇医疗器械项目社会评价

一、医疗器械项目对社会的影响分析

二、医疗器械项目与所在地互适性分析

1．医疗器械项目利益群体对项目的态度及参与程度

2．医疗器械项目各级组织对项目的态度及支持程度

3．医疗器械项目地区文化状况对项目的适应程度

三、医疗器械项目社会风险分析

四、医疗器械项目社会评价结论

第二十篇医疗器械项目可行性研究结论与建议

一、医疗器械项目推荐方案的总体描述

二、医疗器械项目推荐方案的优缺点描述

1．优点

2．存在问题

3．主要争论与分歧意见

三、医疗器械项目主要对比方案

1．方案描述

2．未被采纳的理由

四、结论与建议