版血站技术操作规程.docx

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版血站技术操作规程

国卫医发〔2015〕95号附件

血站技术操作规程

（2015版）

2015年12月

前言

《血站技术操作规程（2012版）》自施行以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。

随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高，原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。

指导血站加强能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提升血液安全水平，我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善，组织制定了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。

本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。

其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。

以“宜”表述的内容为推荐性内容。

本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。

各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。

如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。

本《规程》自2016年3月1日起施行。

《血站技术操作规程（2012版）》同时废止。

为不断提升血站质量管理水平和技术能力，《规程》将每3年修订1次。

1献血者健康检查1

2全血采集3

3血液成分制备8

4血液检测15

5血液隔离与放行30

6质量控制32

附录A献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）43

附录B血液检测方法的确认47

附录C血液检测试剂（血清学检测/核酸检测试剂）进货验收与放行记录表64

附录D血液检测室内质控方法65

附录E微板法ABO血型定型试验71

附录F血液质量控制检查方法73

附录G血袋标签确认方法80

附录H血站使用的强制检定工作计量器目录82

附录I献血者健康检查要求83

1献血者健康检查

目的

按照国家有关献血者健康检查要求（见附录）的规定，对具有献血意向的人员进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。

核对献血者身份

将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。

有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军（警）官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。

登记献血者身份信息

核查献血者身份无误后，将献血者身份信息录入血液管理信息系统（以下简称BMIS），具体录入方式有：

1）用身份证识读器读取身份信息并存入BMIS；2）填写《献血登记表》，录入BMIS，注意核对信息填写和输入的正确性。

询问和查询既往献血史

询问献血者和查询BMIS有无既往献血史。

如献血者曾献血，献血间隔期应符合要求，不处于被暂时或永久屏蔽状态。

履行告知义务

请献血者仔细阅读、理解献血前须知内容（见附录）。

健康征询

请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血前健康征询问题（见附录），体检人员给予必要的指导和沟通。

知情同意

请献血者签名，表明献血者已正确理解献血前须知内容并如实回答献血前健康征询问题，自主、自由地决定是否献血。

一般检查

按照献血者健康检查要求，对献血者进行一般检查，常规项目包括体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。

记录健康检查结果和结论并签名。

献血前血液检测

在献血前采集献血者血液标本做血液检测。

在采集血液标本前应核对献血者身份。

检测项目包括血红蛋白（Hb），单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。

血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目。

血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测。

记录检测结果和结论并签名。

健康检查结论

将献血者健康征询、一般检查以及献血前血液检测的结果与献血者健康检查要求的规定进行对照分析和评价，做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。

将健康检查结果和结论与献血者沟通。

对于需要永久屏蔽献血的，做好解释工作；对于暂时不适宜献血的，告知不适宜献血的情形解除后，经健康检查合格可以献血。

引导适合献血的献血者进入血液采集环节。

2全血采集

献血场所配置

献血场所的人员、设施、设备和器具、关键物料的配备按有关规定执行。

采血人员准备

心理调适

采血人员调整好心理与情绪，进入为献血者服务工作状态，情绪稳定，工作热情，说话和气，态度和蔼，耐心细致。

技术准备

熟悉采血技术操作规程，尤其应注意关键控制点和近期变更的操作步骤。

着装与配饰采血人员着工作制服，不佩带戒指、手镯（链）等饰物。

手卫生采血人员保持手卫生，具体操作按照国家有关医务人员手卫生规范执行。

采血器材准备

采血器材清单建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。

采血人员按卡片准备和核查采血器材的种类和数量。

采血器材的数量与预计采血量相适宜。

一次性使用物品在有效期内且包装完好。

采血器材准备工作应有专人复核。

血袋1）无破损、无渗漏，无污染，抗凝剂和保养液无变色；2）处于有效期内；3）宜采用具有留样袋的血袋。

标本管1）带有分离胶用于检测病毒核酸的标本管；2）用于血清学检测、ALT和血型检测的标本管。

消毒剂1）一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂；2）所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求；3）处于有效期内；4）标明启用日期。

采血仪（秤）开启并检查采血仪（秤），证实正常运行。

热合机开启并检查热合机，证实处于正常状态。

献血者身份核对

在静脉穿刺前，应核对献血者身份。

献血者沟通与评估

在血液采集过程中应当加强与献血者的沟通，尤其是进行每一项主要操作之前，应当与献血者沟通并取得配合。

询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血不良反应的可能性和不适合献血的情况。

观察献血者面部表情和肢体语言，是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。

如发现这些不利情况，则不急于采血，做好宽慰工作，待献血者解除思想顾虑，充分放松后开始准备采血。

静脉及其穿刺路径评估与选择

穿刺部位的选择应选择无损伤、炎症、皮疹、皮癣、疤痕的皮肤区域为穿刺部位。

穿刺静脉的选择1）选择上肢肘部清晰可见、粗大、充盈饱满、弹性好、较固定、不易滑动的静脉；2）常选择的静脉主要有肘正中静脉、头静脉、前臂正中静脉、贵要静脉等；3）用食指指腹上下左右触摸，确定其位置、粗细和弹性，评估并确定穿刺位点和路径；4）使用止血带可使静脉充盈，便于触及和穿刺。

穿刺部位消毒

用无菌棉蘸取适量消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6cm×8cm，作用1～3分钟。

宜消毒2～3遍。

不应触摸已消毒的皮肤，不应靠近已消毒的皮肤讲话。

静脉穿刺

待消毒剂干后方可进行静脉穿刺。

采取相应措施（如用止流夹夹住血袋导管）防止空气进入血袋。

手持针柄，取下护针帽，按照预先选定的穿刺部位进行穿刺。

穿刺路径为自皮肤穿刺点进入，皮下组织前行约～cm，进入静脉腔，前行约～cm。

如需第二次穿刺，应当在征得献血者同意后，在另一手臂选择穿刺部位和静脉，使用新采血袋的采血针进行穿刺。

血液采集和混匀

静脉穿刺成功后，如果使用带留样袋的采血袋，松开留样袋夹子，使最先流出的血液流入留样袋，约15～20ml，用做血液检测标本。

夹闭留样袋夹子，松开阻塞件下端止流夹，使血液流入采血袋。

如果使用不带留样袋的采血袋，松开夹子，使血液直接流入采血袋，血液采集完成后，应先留取血清学检测标本管，再留取核酸检测标本管。

固定针头位置，用敷料保护穿刺点。

维持静脉穿刺点与血袋的落差，保持血流通畅。

嘱献血者做握拳和松手动作，以促进静脉回流。

血流不畅时，及时调整针头位置。

当不易观察血流时，应注意观察穿刺部位有无异常及血袋重量是否递增。

血液开始流入采血袋后，即将其与抗凝剂轻匀混合。

宜采用连续混合采血仪。

如果采用手工混合，应当至少每90秒混合1次，充分混匀。

应当对采血时间进行控制。

200ml全血采集时间＞5分钟，或400ml全血采集时间＞10分钟，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备血小板。

200ml全血采集时间＞7分钟，或400ml全血采集时间＞13分钟，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。

与献血者进行交流，观察献血者面容、表情，及时发现并处置献血不良反应。

采血结束和献血者休息与观察

采血量达到要求时，嘱献血者松拳，松开止血带，合闭止流夹，用创可贴/消毒棉球/纱布轻按静脉穿刺点，拨出针头后即加重按压，用弹力绷带包扎，松紧度适中。

嘱献血者在献血者休息处用茶点，休息10～15分钟。

如出现献血不良反应，按相应程序处理。

献血后注意事项的告知

应当印制献血后注意事项，并将其发给每位献血者。

献血后注意事项主要有：

1）穿刺点上的敷料应保留至少4小时；2）多补充水分，食用易消化的食物和水果，避免饮酒，保证充足的睡眠；3）献血后24小时内不剧烈运动、高空作业和过度疲劳；4）血站的联系方式，如果存在献血前没有如实告知的可能影响血液安全的高危行为，或者献血后感觉明显不适或异常，请其及时联系血站工作人员。

致谢

发给献血者无偿献血证和纪念品，表示感谢，鼓励定期献血。

留取标本

检测结果用于判定血液能否放行的标本只能在献血时同步留取，不得在献血者健康检查时提前留取。

如果使用带留样袋的采血袋，将留样针插入真空采血管，留取血样。

如果使用不带留样袋的采血袋，将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血样。

应单手操作，避免手被针头刺伤。

将标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。

血袋及血液标本标识

一次只能对来源于同一献血者的一份血袋、标本管和献血记录进行标识。

经核对后，将唯一性条形码标识牢固粘贴在采血袋、标本管、转移袋、血袋导管、献血记录单上。

宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断。

宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。

宜采用计算机程序进行核查。

热合

分段热合血袋导管，以供交叉配血、血型复查和血液标本保存使用。

血袋应保留注满全血的导管至少20cm。

在热合过程中不应用力牵拉或扭转导管，待焊极松开1～2秒后方可取出已封口的导管。

应检查热合部位，如有渗漏，则重新热合，并评估对血液无菌性的影响。

热合分离针头，将其放置在利器盒内。

血液保存

全血采集后应尽快在规定的温度下保存。

血液标本处理和保存

血液标本采集后应尽快处理，在规定的温度下保存。

核酸检测标本应按要求进行离心、保存。

献血现场整理

献血相关信息应及时录入BMIS。

盘点采集血液、标本、献血登记表数量，应当一一对应，保证准确无误。

做好血液装箱、运输和交接工作。

盘点物料消耗。

做好医疗废物装箱、运输和交接工作。

整理清洁现场，用消毒剂擦拭操作台及采血器材，清洁地面。

3血液成分制备

血液成分品种

血液成分品种符合国家有关全血及成分血质量要求。

制备环境

制备环境应当卫生整洁，定期消毒。

应尽可能以密闭系统制备血液成分。

用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到10000级、操作台局部应达到100级（或在超净台中进行）。

制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备时间。

设备

设备数量及功能应能满足制备工作的要求。

应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施唯一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求。

物料

物料应能满足制备工作的需要。

物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关法规的要求。

物料使用前，应检查有效期、外观质量等，确认符合质量要求后方可使用。

对不合格物料应进行标识、隔离，防止误用。

制备方法制备新品种的血液成分或制备条件发生明显改变时，应对血液制备方法进行确认。

起始血液

用于制备血液成分的起始血液应符合国家有关全血及成分血质量要求。

起始血液的保存和运输应当符合国家有关规定的要求。

接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签等内容，确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。

制备方法

离心

根据所制备血液成分要求和离心机操作手册，确定离心转速、加速和减速、离心时间和温度等参数，编制离心程序。

制备血小板、粒细胞的离心温度为22±2℃。

制备其他血液成分的离心温度为4±2℃。

离心程序应经过确认，应能分离出符合质量要求的血液成分。

对已经投入常规使用的离心程序的变更实施控制，定期检查核对，防止被非授权修改。

每批血液制备的离心记录应包括离心操作者签名和所采用的离心程序。

分离

离心结束后，从离心机中取出离心杯，从离心杯中取出血袋，避免振动，进行目视检查，观察离心效果、血袋及其导管有无渗漏，离心杯中有无血迹，如有破损应查找渗漏点。

血袋破漏的，应作消毒和报废处理。

将血袋置于分浆夹或血液分离机。

将不同分层的血液成分转移至密闭系统的转移联袋中，以最大限度收集目的成分（红细胞、血小板、血浆等），并且使不需要的其他成分的残留量最小的方式进行分离和转移。

速冻

速冻是保存凝血因子Ⅷ的关键加工步骤，冷冻速率和血浆中心温度是2个关键参数。

应当使用专用设备，按操作说明书进行冷冻操作。

应当将拟速冻的血袋逐袋平放，而不应重叠堆放。

应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结，最好在60分钟内将血浆中心温度降至-30℃以下。

标识

使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的一致性。

宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错。

需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血袋献血条码一致。

宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离。

应当对血液制备过程中发现的疑似不符合品进行标识和隔离，以进一步调查和判断。

目视检查

在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血液进行目视检查。

目视检查内容主要有：

是否有渗漏、标签是否完整、血液外观是否正常。

目视检查发现异常的，应给予标识、隔离及进一步处理。

质量记录

制备记录主要有：

血液交接、制备，设备使用与维护，制备环境控制，医疗废物处理等。

制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。

制备记录宜以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。

全血分离制备血液成分

多联袋制备血液成分。

红细胞和冰冻血浆的制备1）第1次重离心后将尽可能多的血浆转移至转移袋；2）将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋，充分混合即为悬浮红细胞；3）核对血袋上的献血条形码，如一致则热合断离，生成1袋悬浮红细胞和1袋血浆；4）血浆红细胞混入量少（目视观察）即可将血浆袋热合断离；5）如血浆红细胞混入量较多，应当经过第2次重离心后，把上清血浆转移至已移空的红细胞保存液袋，热合断离（如欲制备冷沉淀凝血因子，则不热合断离）；6）将血浆速冻，低温保存。

红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（富血小板血浆法）：

1）第1次轻离心后将富含血小板血浆转移至转移袋；2）将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋；3）核对血袋上的献血条形码，如一致则热合断离，生成1袋悬浮红细胞和1袋富血小板血浆；4）将富含血小板血浆袋重离心，上清为血浆，沉淀物为血小板；5）留取适量血浆，将多余的血浆转移至已经移空的红细胞保存液袋，热合断离，生成1袋浓缩血小板和1袋血浆；6）将血浆袋速冻，低温保存；7）将浓缩血小板袋在室温静置1～2小时，待自然解聚后，轻轻均匀血袋，制成浓缩血小板混悬液，在22±2℃的环境下振荡保存。

红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（白膜法）：

1）第1次重离心后，将血浆转移至第1个转移袋，将适量血浆及白膜层转移至第2个转移袋；2）将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋，充分混合即为悬浮红细胞；3）核对血袋上的献血条形码，如一致则热合断离悬浮红细胞袋和血浆袋；4）将白膜成分袋和1个空袋一起进行轻离心，将富含血小板血浆（上层）转移至空袋，制成浓缩血小板，热合断离，弃去白细胞袋。

冷沉淀凝血因子制备

用于制备冷沉淀凝血因子的起始血液为新鲜冰冻血浆。

离心法

取出待制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆，置4±2℃冰箱中过夜融化或在4±2℃水浴装置中融化。

当血浆基本融化时，取出血浆，在4±2℃的环境下重离心。

将大部分上层血浆移至空袋，制成冰冻血浆。

将留下的20～30ml血浆与沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。

虹吸法

将新鲜冰冻血浆袋（A袋）置于4±2℃水浴装置中，另一空袋（B袋）悬于水浴箱外，位置低于血浆袋，两袋之间形成一定的高度落差。

血浆融化后，随时被虹吸至B袋中，当融化至剩下40～50ml血浆与沉淀物时，闭合导管，阻断虹吸。

将血浆与沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子（A袋）。

将A袋和B袋（冰冻血浆）热合断离。

洗涤红细胞制备

待用洗涤溶液联袋提前放置冷藏保存，无破损渗漏，溶液外观正常，在有效期内。

将合格的红细胞悬液用作制备洗涤红细胞悬液的起始血液，无破损渗漏，血液外观正常，在有效期内。

使用无菌接合机将待洗涤的红细胞悬液袋导管和洗涤溶液联袋进行无菌接合连通。

将洗涤溶液移至红细胞袋内，每单位红细胞（1个单位红细胞是指200ml全血制备的红细胞）中加入的液体量约为100ml，夹紧导管，混匀。

按照制备红细胞的离心程序进行离心操作。

离心后将血袋取出，避免震荡，垂直放入分浆夹中，把上清液转移至空袋内，夹紧导管。

重复步骤，洗涤3次。

将适量（每单位红细胞中加入约50ml）保存液（生理盐水或红细胞保存液）移入已完成洗涤的红细胞，混匀。

热合，贴签，入库。

如果是在开放环境制备，应严格遵从无菌操作。

如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24小时。

如果是在闭合无菌环境中制备且最后以红细胞保存液混悬，洗涤红细胞保存期与洗涤前的红细胞悬液相同。

去除白细胞

应当使用白细胞过滤技术去除全血或红细胞悬液中的白细胞。

根据白细胞过滤器生产方说明书的要求进行过滤操作。

应当在密闭环境（使用白细胞过滤多联血袋或无菌接合技术）制备。

应当在采血后2天内（采血次日为第1天）完成白细胞过滤。

检查待滤过血液的外观，并充分混匀后进行过滤。

如果在进行白细胞过滤操作前，血液已经处于保存温度（4±

2℃），需要在室温进行过滤时，室温应18℃～25℃，而且应当尽快放回至既定保存温度的环境中，从取出到放回的时间应＜3小时。

如果在白细胞过滤后，将血液转移至不属于原联体血袋的其他血袋，应当建立与实施标识控制机制，保证过滤后血液的正确标识。

冰冻红细胞

红细胞甘油化

取拟冰冻保存的全血或悬浮红细胞，离心去除上清液，用无菌接合技术将红细胞转移至容量适当的、适宜于冰冻保存的转移袋内。

在无菌条件下，缓慢滴加复方甘油溶液至红细胞袋内，边加边振荡，使其充分混匀。

在室温中静置平衡30分钟，置-65℃以下保存。

冰冻红细胞的解冻从低温冷冻保存箱中取出冰冻红细胞，立即放入37℃～40℃恒温水浴箱中，轻轻振动使其快速融化，直至冰冻红细胞完全解冻。

洗涤除去甘油将专用洗涤盐液袋与解冻红细胞袋无菌接合，采取渗透压梯度递减方法洗涤。

最后1次的洗涤上清液应无明显溶血迹象。

使用自动化设备制备冰冻和解冻红细胞时，按照设备使用说明书进行操作。

血浆病毒灭活（亚甲蓝光化学法）

根据设备操作说明书设置医用血浆病毒灭活光照柜的参数。

根据血浆的规格选择相应病毒灭活血袋。

用无菌导管连接设备或百级净化台内按无菌操作技术将血浆袋与病毒灭活血袋连接。

将血袋悬挂于支架上，打开导管夹，使血浆经“亚甲蓝添加元件”，流入光照袋。

在医用血浆病毒灭活光照柜中进行光照。

光照处理后的血浆经病毒灭活装置配套用输血过滤器过滤，滤除亚甲蓝和绝大部分白细胞，即得病毒灭活血浆。

血液辐照

辐照室应符合国家有关电离辐射防护与辐射源安全标准的要求。

按照辐照仪使用说明书设置辐照参数。

血液辐照最低剂量为25戈瑞（Gy），血液任何位点的辐照剂量不宜超过50Gy。

红细胞在采集后14天内可辐照，辐照后可再储存14天。

血小板在保存期内均可辐照，辐照后可保存至从采集算起的正常保存期限。

粒细胞宜在采集后尽快辐照，辐照后宜尽快输注。

在辐照过程中应严格区分未辐照和已辐照血液的标识。

冰冻解冻去甘油红细胞和血浆不需辐照处理。

4血液检测

输血相关传染病的检测项目及检测方法

检测项目

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物，包括：

（1）人类免疫缺陷病毒核酸（HIVRNA）；

（2）人类免疫缺陷病毒1型抗体（抗HIV-1）和人类免疫缺陷病毒2型抗体（抗HIV-2），或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原（HIVAg/Ab）。

乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物，包括：

（1）乙型肝炎病毒核酸（HBVDNA）；

（2）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物，包括：

（1）丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）；

（2）丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），或者HCV抗原和抗体（HCVAg/Ab）。

梅毒螺旋体感染标志物：

梅毒螺旋体特异性抗体（抗TP）。

丙氨酸氨基转移酶（ALT）。

国家和省级卫生计生行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物。

检测方法

检测方法包括：

（1）核酸扩增检测技术，包括转录介导的核酸扩增检测技术（TMA）、实时荧光聚合酶链反应（PCR）；

（2）血清学检测技术，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析试验（CLIA）。

（3）速率法（湿化学法）。

检测策略

（1）实施核酸检测试剂批签发之前，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用2遍血清学检测和1遍核酸检测，血清学检测应采用2个不同生产厂家的试剂；实施核酸检测试剂批签发之后，HIV、HBV和HCV感染标志物应采用核酸和血清学检测2种方法各进行1次检测。

对于酶免检测阳性的标本可不再进行核酸检测，直接视为该项目检测结果不合格。

（2）梅毒螺旋体感染标志物采用2个不同生产厂家的血清学检测试剂进行检测。

（3）ALT采用速率法（湿化学法）进行1次检测。

血液检测试剂

试剂选择

必须选择经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂。

血站实验室应建立血液检测试剂的评价、选择和确认程序，可自行开展试剂评价（见附录B），也可充分利用国家或省级专业机构的评价数据。

证照要求

应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件。

采购药品类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（2）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（3）药品的批准证明文件复印件；

（4）供货单位药品销售委托书；

（5）销售人员有效身份证明复印件；

（6）血源筛查体外诊断试剂的批签发文件；

（7）出厂质量检验报告等。

采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（1）《医疗器械生产许可证》、《