最新质量管理体系标准资料.docx

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最新质量管理体系标准资料

第八章 质量管理体系标准

第一节概   述

1987年ISO／TCl76发布了举世瞩目的ISO9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB／T10300系列标准，并“等效采用”。

为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T19000系列标准，并“等同采用ISO9000族标准”。

1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

   为了更好地发挥ISO9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。

2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T19000—2000（idtISO9000：

2000），GB／T19001—2000（idtIS09001：

2000），GB／T19004--2000（idtISO9004：

2000）三个国家标准。

   　一、标准的基本概念   

   　国际标准化组织（ISO）在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：

标准：

为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。

该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。

我国的国家标准GB3935．1—1996中对标准的定义采用了上述的定义。

   　显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。

但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。

标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。

标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。

   　二、GB／T19000--2000族核心标准的构成和特点

   　1．GB／T19000—2000族核心标准的构成

   　GB／T19000—2000族核心标准由下列四部分组成：

（1）GB／T19000—2000质量管理体系——基础和术语   

   　GB／T19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语

（2）GB／T19001--2000质量管理体系——要求   

    　GB／T19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。

   　（3）GB／T19004—2000质量管理体系—业绩改进指南

   　GB／T19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。

   　（4）ISO19011质量和环境审核指南

    　ISO19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。

   　该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会（ISO/TCl76／SC3）与环境管理体系、环境审核与有关的环境调查分委员会（ISO／TC207／SC2）联合制定。

[例题]：

GB／T19000一2000族核心标准的构成有（   ）。

A．GB／T19000—2000质量管理体系一基础和术语　　B．GB／T19001—2000质量管理体系—要求

C．GB/T19004—2000质量管理体系一业绩改进指南　D．ISO19000一2000质量管理体系审核指南

E．ISO19011—2000质量和环境审核指南

答案：

ABCE

   　2．ISO9000：

2000族标准的主要特点 

（1）标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。

（2）采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。

   　任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。

   　教材161页图8-1是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解，该图给出了组织进行质量管理的循环过程，从“管理职责”过程开始，逆时针进行过程循环，首先在“管理职责”中，对管理者规定了要求，在“资源管理”中涉及到了资源的提供，人力资源、设施及工作环境等要素；在“产品实现”过程中，确定并实施各过程；后继通过“测量分析和改进”对过程和过程结果进行分析、认可、纠正和改进，最后通过管理评审向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系的持续改进；从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看，该过程模式同时也实现从识别需要到评定需要是否得到满足的所有活动过程的总体概括。

   　（3）提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。

   　（4）对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。

   　（5）更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。

   　（6）突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。

   　（7）强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。

   　（8）对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。

   　（9）将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。

   　（10）概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。

   　（11）强调了ISO9001作为要求性的标准，ISO9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。

（12）增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。

第二节质量管理体系的基础和术语

   　在2000版GB／T19000族标准中，GB／T19000质量管理体系——基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位，标准共有三部分组成。

第一部分介绍了标准适用范围；   

第二部分是质量管理体系基础；

第三部分是术语和定义，共80条

   　一、GB／T19000—2000族标准质量管理原则

   　GB／T19000~2000族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理工作。

为了确保质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则；

   　1．以顾客为关注焦点 

   　组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

顾客是组织存在的基础，顾客的要求应放在组织的第一位。

最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深，其期望和需求对于组织意义重大。

对潜在的顾客亦不容忽视，如果条件成熟，他们会成为组织的一大批现实的顾客。

   　实施本原则时一般要采取的主要措施包括：

全面了解顾客的需求和期望，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保组织的各项目标；有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施；在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。

   　2．领导作用

   　一个组织的领导者，即最高管理者是：

“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。

领导者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。

实施本原则时一般要采取的措施包括：

全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的目标，并实施为达到目标所需的发展战略；在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。

[例题]：

实施领导作用原则时一般要采取的措施包括（  ）。

A.全面考虑所有相关方的需求　　B.做好发展规划　　C.确保组织的各项目标　

D.提倡公开和诚恳的交流和沟通　E.创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。

答案：

ABDE

   　3．全员参与

   　各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

实施本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。

为实现组织的方针和战略做出贡献。

   　实施本原则一般要采取的主要措施包括：

对员工进行职业道德的教育，教育员工要识别影响他们工作的制约条件；在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。

把组织的，总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩；启发员工积极提高自身素质；在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。

   　4.过程方法

  　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

  　过程方法或PDCA（P一策划，D一实施，C一检查，A—处置）模式适用于对每一个过程的管理，这是公认的现代管理方法。

过程方法的目的是获得持续改进的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高。

其通过识别组织内的关键过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。

   　实施本原则一般要采取的措施包括：

识别质量管理体系所需要的过程；确定每个过程的关键活动，并明确其职责和义务；确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，实施对过程的监视和测量，并对其结果进行数据分析，发现改进的机会并采取措施。

   　5.管理的系统方法

   　质量管理的系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。

   　系统方法可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。

   　实施本原则时一般要采取的措施包括：

建立一个以过程方法为主体的质量管理体系；明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这些过程相互协调；控制并协调质量管理体系的各过程的运行，并规定其运行的方法和程序；通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。

   　6.持续改进

   　进行质量管理的目的就是保持和提高产品质量，没有改进就不可能提高。

持续改进是增强满足要求能力的循环活动，通过不断寻求改进机会，采取适当的改进方式，重点改进产品的特性和管理体系的有效性。

改进的途径可以是日常渐进的改进活动也可以是突破性的改进项目。

   　实施本原则时一般要采取的措施包括：

使持续改进成为一种制度；对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训，使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标；为跟踪持续改进规定指导和测量的目标，承认改进的结果。

   　7．基于事实的决策方法

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。

以事实为依据做决策，可以防止决策失误。

   　实施本原则可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力，可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力，发扬民主决策的作风，使决策更切合实际。

   　实施本原则时一般要采取的措施包括：

收集与目标有关的数据和信息，并规定收集信息的种类渠道和职责；通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性；采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，确保数据和信息能为使用者得到和利用；根据对事实的分析。

过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。

   　8．与供方互利的关系

供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，能否处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地向顾客提供满意的产品。

实施本原则时一般要采取的措施包括：

识别并选择重要供方，考虑眼前和长远的利益；创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题，联合改进活动；与重要供方共享专门技术、信息和资源．激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。

二、质量管理体系的基础

   　GB／T19000-2000标准的第二章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容。

—部分十八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。

因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的作用。

 　1．质量管理体系的理论说明

这条是整个质量管理体系基础的总纲。

首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。

 　　2．质量管理体系要求与产品要求

GB／T19000—2000族标准，主要根据质量体系和产品两种要求的不同性质把质量体系要求与产品要求加以区分。

GB／T19001—2000标准是对质量管理体系的要求。

这种要求具有通用性，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的各种规模（大型、中型、小型）的组织。

因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。

GB／T19000—2000标准对产品并没有提出任何具体的要求。

对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。

 　3．质量方针和质量目标 

建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点。

两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。

质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。

质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需要是可测量的。

质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极性的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。

 　4．质量管理体系方法  

   　建立和实施质量管理体系的方法如下：

（1）确定顾客和相关方的需求和期望；

（2）建立组织的质量方针和质量目标；

   　（3）确定达到质量目标必须的过程和职责；

   　（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；

   　（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

  　（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

   　（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

   　（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

 5.最高管理者在质量管理体系中的作用  

最高管理者通过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。

最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据。

其作用是：

①建立组织的质量方针和质量且标；②确保整个组织关注顾客要求；③确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；④确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；⑤确保获得必要资源；⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较；⑦决定有关质量方针和质量目标的措施；⑧决定改进的措施。

[例题]：

ISO9000族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是（  ）。

A.建立组织的质量方针和质量且标  B.确保整个组织关注顾客要求

C.确保获得必要资源　　D.确定顾客和相关方的需求和期望　E.决定有关质量方针和质量目标的措施

答案：

ABCE

6．过程方法

任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。

通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。

系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。

GB／T19000—2000族标准鼓励采用过程方法管理组织。

7．文件 

文件是指“信息及其承载媒体”。

（1）文件的价值

 　文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动，其具体用途是：

①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培训；③重复性（或再现性）和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

（2）质量管理体系中使用的文件类型

 　质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。

 　8．质量管理体系评价

（1）质量管理体系过程的评价

 　由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。

在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：

①过程是否已被识别并确定相互关系？

②职责是否已被分配？

③程序是否得到实施和保持？

④在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。

对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。

（2）质量管理体系审核

 　审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性。

审查的结果可用于识别改进的机会。

第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

 　第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。

这类组织通常是经认可的提供符合（如IS09001）要求的认证或注册。

ISO19011提供了审核指南。

 　（3）质量管理体系评审

 　最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。

这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。

评审包括确定采取措施的需求。

  　在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系的评审。

 　（4）自我评定   

 　组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。

 　使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能帮助组织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。

[例题]：

在GB／T19000---2000标准的“质量管理体系基础”中将由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对质量管理体系所进行的审核称为（   ）审核。

   A．第一方   B．第二方　　   C．顾客   D．第三方

答案：

B

 　9．持续改进 

改进是指为改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展的活动，它包括：

①确定、测量和分析现状；②建立改进目标；③寻找可能的解决办法；④评价这些解决办法；⑤实施选定的解决办法；⑥测量、验证和分析实施的结果；⑦将更改纳入文件。

[例题]：

持续改进工作包括（   ）。

A．确定、测量、分析现状及建立改进目标　　B．寻找可能的解决办法，评价、实施这些办法

C．确定防止不合格并消除产生原因的措施　　　D．测量、验证和分析实施结果　　E．将更改纳入文件

答案：

ABDE

10．统计技术的作用

使用统计技术可帮助组织了解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。

这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。

   　ISO／TR10017给出了统计技术应用的细节。

 　11．质量管理体系与其他管理体系的关注点

 　质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出（结果）适当地满足相关方的需求、期望和要求。

 　12．质量管理体系与优秀模式之间的关系

 　ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原则相同，而不同之处主要是它们的应用范围不同，如ISO9000族标准提出了对质量管理体系的要求（ISO9001）和业绩改进指南（ISO9004），通过体系评价可确定这些要求是否得到满足，而优秀模式则适用于组织的全部活动和所有相关方。

三、主要术语

   　本标准所介绍的术语和定义很多。

这里主要介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语。

 　1.质量方针

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

（1）按照ISO9001：

2000的要求，最高管理者应确保质量方针：

①与组织的宗旨相适应；②包括对满足要求和持续改进的承诺；③提供制定和评审质量目标的框架；④在组织各适当层次上达到沟通和理解；⑤在持续适宜性方面得到评审。

（2）按照ISO9004：

2000的要求，在制定质量方针时．最高管理者应考虑：

①预期的顾客满意程度；②其他相关方的需要；③持续改进的机会和需求；④所需的资源；⑤供方和合作者的作用。

   　（3）经过有效沟通而制定的质量方针应：

①与组织的未来发展相一致；②使组织的所有成员都理解质量方针；③表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺；④在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺；⑤阐述持续改进和顾客的满意度。

组织的质量方针并不是一成不变，质量方针应定期评审，并在必要时予以修订。

 　2．质量目标

 　在质量方面所追求的目的。

质量目标通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

在作业层次，质量目标应是定量的。

质量目标应定期评审并在必要时予以修订。

3．质量管理

 　在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

这些相互协调的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

4．质量策划

质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。

例如编制质量计划就可以是质量策划的一部分。

 　5.质量控制

 　见第一章第二节。

 　6．质量保证

 　质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

  　7．质量改进

  　质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

 　8．产品

 　过程的结果。

 　公认的产品类别有四种：

 　—硬件（如发动机机械零件）；

 　—软件（如计算机程序、字典）；

 　—服务（如运输）；

 　一流程性材料（如润滑油等）。

 　9.相关方

 　 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。

例如顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会等都是相关方。

一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

  　10.质量手册

 　 规定组织质量管理体系的文件。

 　为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

[例题]：

在2000版9000族标准的术语中，质量控制是质量管理的一部分，其目的是（   ）。

   　A．致力于增强满足质量要求的能力　　   B．致力于提供质量要求会得到满足的信任

   C．致力于满足质量要求　　   D．致力于制定质量目标并想法实现其质量目标

答案：

C

第三节  质量管理体系GB／T 19001与GB／T19004的结构模式

一、G