GSP质量体系内审.docx
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GSP质量体系内审
GSP质量体系内审
XX药业连锁
有限公司
质量体系内部审核记录
(2014年)
内容
1.质量体系内部审核计划表
2.质量体系内部审核计划的通知
3.质量体系检查记录
4.质量体系内部审核报告
5.质量体系内部审核结果的通知
XX药业连锁有限公司
2014年质量体系内部审核计划表
审核目的
考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。
审核时间
2014年8月16---19日
审核范围
公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程(购进、验收、储存与养护、出库与运输、配送与售后服务)等
审核依据
《药品管理法》、GSP及实施细则,具体对照GSP认证现场检查评定标准
审核组长
齐权
审核员
王颂东、吴艳明、刘红玲
评审内容
时间
备注
组织结构与管理职责
2014年8月16日
8:
30-9:
30
1.经营活动的合法性
2.组织、机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等
人员与培训
2014年8月16日
14:
30-15:
30
1.部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训
进货
2014年8月17日
8:
30-11:
00
1.进货程序
2.首营企业与首营品种的质量审核
3.购进过程的质量记录
4.进货情况的质量评审
设施与设备
2014年8月17日
15:
00-16:
30
1.营业场所及辅助、办公用房
2.仓库
3.验收养护设施、设备的管理
收货与验收
2014年8月18日
9:
00-11:
00
1.正常购进药品的验收
2.配送退回药品的验收
3.不合格药品的管理
储存与养护
2014年8月18日
15:
00-16:
30
1.药品的储存保管
2.配送退回药品的储存与保管
3.近效期药品的管理
4.药品的养护
出库
2014年8月19日
9;00-10:
30
1.药品的出库
运输与配送
2014年8月19日
15:
00-16:
30
1.配送记录和配送票据
2.质量查询和质量投诉
3.药品不良反应
质量管理部:
总经理:
XX药业连锁有限公司
关于下达2014年质量体系内部审核计划的通知
一、评审目的:
根据新版GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定,考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司的经营情况申请GSP认证,经与各部门负责人协商,决定于2014年8月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》,报总经理同意后,于2014年8月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核
2、评审范围:
对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。
三、评审依据:
《药品管理法》及其实施细则,2012版《药品经营质量管理规范》及实施细则,以及公司现行质量体系文件。
四:
评审组:
组长:
齐权
成员:
王颂东、刘红玲、吴艳明、郭丽娜、钟树玲、刘忠国、宋淑荣、尹晓军、孙丽娟。
五、首次会议:
1.会议时间:
2014年8月12日上午8:
00-8:
30。
2.参加人员:
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
本次评审的目的、范围、依据等。
本次评审的具体时间安排。
对评审组工作提出的要求。
六、末次会议
1.会议时间:
2014年8月20日上午9:
30-11:
00。
2.参加人员:
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
重申本次评审的目的、范围、依据等。
宣读本次评审的缺陷项目。
讨论并提出纠正措施。
评审情况总结。
根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理一份,质量管理部留档保存一份。
XX药业连锁有限公司
2014年8月12日
XX药业连锁有限公司
审核报告
审核部门
公司各部门
审核时间
2014年8月16---19日
审核组长
齐权
审核员
王颂东、吴艳明、刘红玲
审核依据
新版GSP及实施细则,公司质量管理体系文件
审核过程综述:
2014年8月16---19日,公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序,对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审,包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查,同时对被审部门讨论分析,找出主客观原因,对缺陷项目提出纠正措施和改进意见,并进行了综合评价,以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
具体内容见现场检查记录。
根据国家食品药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及GSP条款共计219条,经现场逐一进行检查,不合格项统计:
重点缺陷:
0项;一般缺陷:
9项;占一般项目%。
1001:
未对风险评估进行评价。
1708:
没有假劣药品的记录样式。
3303:
文件分类摆放不合理。
3501:
部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练,操作不够准确。
4102:
记录更改时未注明更改理由。
5201:
设施设备维护保养记录不健全。
7802:
验收后的药品外箱未加封标示。
1701:
投诉管理未建立投诉操作规程。
4604:
库房未设置标示、登记等管理。
质量体系评价:
1、公司组织机构完善、职责明确,各项管理制度齐全;
2、人员基本符合GSP要求;
3、仓库布局合理,经营设施和养护设备符合规定要求;
4、药品的验收、养护、出入库管理较好,质量管理控制有效;
5、配送和售后服务工作较好;
结论:
内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行,但需进一步完善与改进,质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。
纠正措施要求:
对缺陷项目向责任部门公司质量负责人王颂东、质量管理部部长刘红玲发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
审核组长:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
XX药业连锁有限公司
关于公司GSP内部评审结果的通知
公司各部门:
根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》,2014年8月24日,公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序,对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审,包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、查询等方式进行检查,同时对被审部门讨论分析,找出主客观原因,对缺陷项目提出纠正措施和改进意见,并进行了综合评价,以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及GSP条款共计219项,经现场逐一进行检查,不合格项统计:
重点缺陷:
0条严重缺陷0条
一般缺陷:
9条占一般项目%。
1001:
未对风险评估进行评价。
1708:
没有假劣药品的记录样式。
3303:
文件分类摆放不合理。
3501:
部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练,操作不够准确。
4102:
记录更改时未注明更改理由。
5201:
设施设备维护保养记录不健全。
7802:
验收后的药品外箱未加封标示。
1701:
投诉管理未建立投诉操作规程。
4604:
库房未设置标示、登记等管理。
综合检查结果,公司内审小组对质量体系的实施评价如下:
1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全;
2、人员符合GSP要求。
3、仓库布局合理,经营设施和养护设备符合规定要求;
4、药品的验收、养护和出入库管理较好,质量管理控制有效;
5、配送和售后服务工作较好;
内审小组认为,质量管理体系在公司运行较好,基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。
但在检查过程中,也发现存在一些问题,由于受资金的制约,公司经营规模较小,经营时间仅十个月,实际经营过程中有些项目还没有充分展开,如质量事故及质量投诉,药品召回,药品质量查询等,因此对这些项目都暂时无法评价,此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提高重视,不能有应付的想法,实际培训工作也需要进一步加强,同时加强售后服务工作,以确俣公司更加规范地经营,质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导;对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。
通过此次现场内审,由公司质量管理部写出自查报告并存档,公司各部门各岗位人员,严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识及专业知识的学习,提高自身素质,使下半年的工作业绩更上一层楼。
XX药业连锁有限有限公司
2014年8月25日
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质量管理部(2014)001
缺陷项目
1001
存在的问题及原因
问题:
未对风险评估进行评价。
原因:
自国家局(90)号令对药品经营全过程进行风险管理新政策,由于企业规模小新成立,未对新政策充分理解,造成风险管理过程的不完善。
纠正与预防措施
通过此次内审,要求公司质量管理部经常核查相关的资料,及时补充完善档案资料。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质量管理部(2014)002
缺陷项目
1708
存在的问题及原因
问题:
:
没有假劣药品的报告样式。
原因:
因本公司新成立不久,经营品种没有假劣药品,所以把假劣药品的报告从思想上没有引起足够的重视。
纠正与预防措施
要求公司质量管理部严格按照规定制定假劣药品的报告记录表格。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质量管理部(2014)003
缺陷项目
3303
存在的问题及原因
问题:
公司文件分类摆放不合理。
原因:
因公司经营规模较小,新成立,公司各部门对文件的摆放和分类还不太了解,造成没有按公司制度规定完成。
纠正与预防措施
通过此次内审,提高各部门的思想认识,认真按规定完成各项工作任务。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
业务部(2014)004
缺陷项目
3501
存在的问题及原因
问题:
部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练,操作不够准确。
原因:
由于公司人员较少,加之不是专业院校毕业,记忆较困难,对GSP知识掌握不够,出现模糊及混淆的现象。
纠正与预防措施
质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质量管理部(2014)005
缺陷项目
4102
存在的问题及原因
问题:
质量基础数据更改时未注明理由。
原因:
质量管理员不能充分理解计算机基础数据的重要性,对GSP知识掌握不够,出现模糊的思想。
纠正与预防措施
质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
配送中心(2014)006
缺陷项目
5201
存在的问题及原因
问题:
设施设备维护保养记录不健全。
原因:
由于公司人员较少,加之不是专业院校毕业,记忆较困难,对GSP知识掌握不够,不能准确填写记录。
纠正与预防措施
质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质管部(2014)007
缺陷项目
7802
存在的问题及原因
问题:
验收后的药品外箱未加封标示。
原因:
由于验收员对GSP知识掌握不够,未对封箱标示做足够的重视现象。
纠正与预防措施
质量管理部将会加强采购人员GSP知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质管部(2014)008
缺陷项目
1701
存在的问题及原因
问题:
投诉管理未建立投诉操作规程。
原因:
由于公司成立的时间短,未出现投诉现象,未得到相关部门的足够重视。
纠正与预防措施
质量管理部,业务部门加强GSP知识的培训,建立投诉操作规程。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
XX药业连锁有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质管部(2014)009
缺陷项目
4604
存在的问题及原因
问题:
库房未设置标示、登记等管理
原因:
由于公司新成立,库房较小,未对此项作足够的重视。
纠正与预防措施
质量管理部将会在库房外设置标示建立登记管理,防止无关人员进入库房。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间