供销部内审检查表.docx

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供销部内审检查表

内审检查表

章节

条款

检查内容

检查结果

评价

厂房与设施

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

设计开发

*5.10.3

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

采

购

*6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：

采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

*6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。

必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

*6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

*6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。

生产管理

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。

防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

销

售

和售后

服

务

*9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

9.1.2

销售记录至少应当包括：

医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

*10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。

现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

不良事件监测

、

分

析

和

改

进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

*11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

*11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。

查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

*11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。

是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。