执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2191.docx
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执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2191
法规第十九章药品生产质量管理规范
一、A
1、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是
A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录
B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录
C.专库或专柜存放，专人保管记录
D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录
E.专柜加锁保管，专账记录
2、药品生产企业的质量管理部门
A.车间主任领导
B.属检验部门管理
C.企业负责人直接领导
D.负责售后质量跟踪
E.只负责成品质量
3、《药品生产质量管理规范》要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是
A.麻醉药品
B.抗肿瘤药
C.激素类药
D.避孕药
E.放射性药品
4、批包装记录的内容至少包括
A.产品的名称、规格、生产单位
B.产品的名称、批号、规格
C.产品的名称、数量、记录者
D.产品的名称、数量、失效期
E.产品的名称、批准文号、生产日期
5、负责清场及填写清场记录的是
A.清场人员
B.生产操作人员
C.生产操作人员，清场人员
D.生产操作负责人
E.清场负责人
6、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
7、药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
8、与GMP对工作服的规定不符合的是
A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
B.工作服可以混用
C.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质
D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌
E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
9、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
10、洁净室的温度和湿度应控制在
A.18℃～26℃，45％～65％
B.20℃～25℃，45％～65％
C.18℃～24℃，45％～75％
D.18℃～30℃，45％～65％
E.20～26℃，45％～65％
11、药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任
B.药品经营质量管理规范
C.保证安全生产
D.保证药品的安全、有效、经济
E.药品生产质量管理规范
二、B
1、A.青霉素类等高致敏性药品
B.β-内酰胺结构类药品
C.放射性药品
D.强毒微生物及芽胞菌制品
E.活疫苗与灭活疫苗
<1>、必须使用独立的厂房与设施
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
A.
B.
C.
D.
E.
2、A.大容量注射剂的灌封
B.小容量注射剂的灌封
C.注射剂的浓配
D.口服固体药品的暴露工序
E.直肠用药的暴露工序
根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别
<1>、100级适用于
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、10000级适用于
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、100000级适用于
A.
B.
C.
D.
E.
3、A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E.必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规范》规定
<1>、中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、生产β-内酰胺结构类药品
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、生产激素类化学药品
A.
B.
C.
D.
E.
4、A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
C.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
E.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品
<1>、粉针剂的一个批号是
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、大、小容量注射剂的一个批号是
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、间歇生产的原料药的一个批号是
A.
B.
C.
D.
E.
5、A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则
依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》
<1>、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的
A.
B.
C.
D.
E.
6、A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁
E.生产企业的生产管理部门
<1>、负责药品生产全过程的质量管理和检验
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、负责制定质量制度，实施质量审核
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、因质量原因退货和收回的药品制剂
A.
B.
C.
D.
E.
7、A.包括原料、辅料、包装材料等，应符合相应的标准，按规定的使用期限储存
B.应分开储存
C.严格分开
D.应专人保管、领用
E.应制定取样、留样制度
<1>、药品的标签、说明书
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、物料
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、固体、液体原料
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、净药材与未加工、炮制的药材
A.
B.
C.
D.
E.
8、A.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等
B.与药品直接接触的设备表面
C.生产设备
D.不合格的设备
E.注射用水储罐的通气口
<1>、应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、有明显的合格标志，并定期检验
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、其适应范围和精密度应符合生产和检验要求
A.
B.
C.
D.
E.
9、A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
B.不得相互妨碍
C.平整光滑、无颗粒物脱落
D.与其制剂生产严格分开
E.最大限度地减少差错和交叉污染
<1>、洁净室的内表面应
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、厂房应按
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、中药材的生产操作必须
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作
A.
B.
C.
D.
E.
10、A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
<1>、青霉素类等高致敏性药品
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、β-内酰胺结构类药品
A.
B.
C.
D.
E.
11、A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
按照《药品生产质量管理规范》规定
<1>、销售记录应保存至药品有效期后
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、批生产记录应保存至药品有效期后
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过
A.
B.
C.
D.
E.
12、A.不合格的设备
B.物料平衡有显著差异的成品
C.因质量原因退回的制剂
D.过时的文件
E.印有批号的残损或剩余标签
<1>、尽可能移出生产区
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、由专人负责计数销毁
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、在质量管理部门监督下销毁
A.
B.
C.
D.
E.
三、X
1、产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.批包装记录
2、药品生产管理文件包括
A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
E.岗位操作法或标准操作规程
3、不得从事直接接触药品的生产的是
A.传染病患者
B.皮肤病患者
C.心脏病患者
D.体表有伤者
E.非药学技术人员
4、《药品生产质量管理规范》要求洁净室
A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
C.应定期消毒
D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
E.不得裸手操作
5、GMP对药品标签、说明书的管理要求包括
A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放，领用人核对、签名
D.印有批号的剩余标签可回收使用
E.标签的发放、销毁、使用应有记录
6、注射用水的储存可采用
A.80℃以上保温
B.75℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.10℃以下存放
E.4℃以下存放
7、《药品生产质量管理规范》要求洁净室
A.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，并记录存档
B.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕
C.洁净室与室外大气的静压差应大于5帕
D.洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
E.不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
8、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.不得互相兼任
B.对GMP的实施和产品质量负责
C.有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.具有医药或相关专业大专以上学历
9、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或相当学历
B.具有医药或相关专业大专以上学历
C.受过成人中、高等教育
D.对GMP的实施和产品质量负责
E.有药品生产和质量管理的经验
10、GMP的适用范围是
A.原料药生产的全过程
B.制剂辅料生产的全过程
C.制剂生产的全过程
D.制剂生产中影响成品质量的关键工序
E.原料药生产中影响成品质量的关键工序
答案部分
一、A
1、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
《药品经营质量管理规范》第四十一条/第七款：
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
【答疑编号100002403】
2、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100046321】
3、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100046318】
4、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100046315】
5、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100046310】
6、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100046307】
7、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100046304】
8、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100046301】
9、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100046297】
10、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100046293】
11、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100046292】
二、B
1、
【答疑编号100046423】
<1>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范》。
根据第二十条，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
故选A。
【答疑编号100046426】
<2>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范》。
根据第二十条，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
故选B。
【答疑编号100046431】
2、
【答疑编号100046413】
<1>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是洁净级别。
100级适用于大容量注射剂的灌封，故选A
【答疑编号100046415】
<2>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
10000级适用小容量注射的灌封，故选B
【答疑编号100046417】
<3>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
100000级适用于注射剂的浓配，故选C。
而口服固体药品的暴露工序和直肠用药的暴露工序要求300000级。
【答疑编号100046420】
3、
【答疑编号100046399】
<1>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
故选E。
【答疑编号100046410】
<2>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范》。
根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
故选C；
【答疑编号100046405】
<3>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
故选A；
【答疑编号100046408】
4、
【答疑编号100046389】
<1>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
故选A。
【答疑编号100046390】
<2>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。
根据附录二、无菌药品，5.批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
故选B；
【答疑编号100046391】
<3>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
四、原料药，9.批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
故选D。
【答疑编号100046396】
5、
【答疑编号100046385】
<1>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。
根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
故选E。
【答疑编号100046386】
<2>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。
根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
故选D。
【答疑编号100046387】
<3>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。
根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
故选A。
【答疑编号100046388】
6、
【答疑编号100046380】
<1>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100046381】
<2>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100046382】
<3>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100046383】
<4>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100046384】
7、
【答疑编号100046375】
<1>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100046378】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100046379】
<3>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100046376】
<4>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100046377】
8、
【答疑编号100046370】
<1>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100046371】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100046372】
<3>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100046373】
<4>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100046374】
9、
【答疑编号100046365】
<1>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【该题针对“药品生产质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100046366】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【该题针对“药品生产质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100046367】
<3>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【该题针对“药品生产质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100046368】
<4>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【该题针对“药品生产质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100046369】
10、
【答疑编号100046362】
<1>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100046363】
<2>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100046364】
11、
【答疑编号100046358】
<1>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
第七十八条，销售记录应保存至药品有效期一年。
未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。
故选A。
【答疑编号100046360】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
第六十八条第二款，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。
故选A；
【答疑编号100046361】
<3>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范》，考查的是有关期限。
根据第四十五条，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
故选C；
【答疑编号100046359】
12、
【答疑编号100046324】
<1>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本组题出自《药品生产质量管理规范》。
根据第三十六条，生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
故选A。
【答疑编号100046327】
<2>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
根据第四十七条，药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
故选E。
【答疑编号100046329】
<3>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
第七十九条第二款规定，因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
故选C。
【答疑编号100046331】
三、X
1、
【正确答案】：
ABCD
【答案解析】：
【该题针对“药品生产质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100046460】
2、
【正确答案】：
ACE
【答案解析】：
【该题针对“药品生产质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100046458】
3、
【正确答案】：
ABD
【答案解析】：
【该题针对“药品生产质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100046456】
4、
【正确答案】：
ABCD
【答案解析】：
【答疑编号100046455】
5、
【正确答案】：
BCE
【答案解析】：
【答疑编号100046452】
6、
【正确答案】：
ACE
【答案解析】：
【答疑编号100046448】
7、
【正确答案】：
ADE
【答案解析】：
【答疑编号100046443】
8、
【正确答案】：
ACDE
【答案解析】：
【答疑编号100046440】
9、
【正确答案】：
BDE
【答案解析】：
【答疑编号100046437】
10、
【正确答案】：
CE
【答案解析】：
【该题针对“药品生产质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100046434】
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