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《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理：

是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。

2.药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.国家基本药物：

是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。

4.GSP：

5.处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

6.非处方药：

是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

9.药品注册标准：

是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

11.职业道德：

是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。

12.药学职业道德：

是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。

它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。

13.药学职业道德规范：

是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。

是药学人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间，个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。

14.中药：

是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。

15.GMP：

16.麻醉药品：

是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。

17.精神药品：

是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

18.医疗用毒性药品：

是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

19.放射性药品：

是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。

20.药品标识物：

是指药品的包装、说明书和标签。

21.药品标签：

是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。

22.药品广告：

是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。

23.药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

24.药品不良事件：

患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

25.药品上市后再评价：

是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。

26.质量保证部门：

系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。

。

29.伦理委员会：

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

30.设盲：

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

32.专利：

是专利权的简称，是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

33.药品注册：

是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

34.新药技术转让：

是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

35.新药申请：

指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型，改变给药途径的，按照新药管理。

36.药品再注册：

是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。

37.进口备案：

是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

38.批生产记录：

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量的有关情况。

39.质量控制的过程：

包括物料质量控制、生产过程质量控制、产品出厂后的质量监控，以及质量事故管理、产品质量档案、用户访问、稳定性试验等内容。

40.质量检验：

包括原辅料、包装材料、半成品以及成品的检验。

41.前验证：

在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。

42.生产工艺规程：

内容包括：

品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

43.技术标准：

是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，如药典规定的注射用水质量标准等。

44.企业主要负责人：

具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

45.首营企业：

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

46.首营品种：

是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。

药品经营方式分为批发、零售连锁和零售三种。

47.药品直调：

将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

48.处方调配：

销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

49.处方：

是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开据的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

50.医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

二、填空

1.药事管理的核心内容是药品质量管理。

2.世界上最早的一部国家药典是《新修本草》。

3.我国执业药师考试由人事部和国务院药品监督管理部门统一组织。

4.药事管理结构体系的主体是G（X）P框架模式。

5.SDA于1998年成立。

6.SFDA于　2003　年成立。

7.全国药品检验的最高技术仲裁机构是中国药品生物制品检定所。

8.我国药品行政监督管理机构分为　四级。

9.我国药品监督管理体系在省级以下实行垂直领导。

10.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是国家药典委员会。

11.我国的药品检验所主要分为　四　级。

12.药事管理组织体系大体分为国家药事管理组织体系和药学机构自身的药事管理组织体系两个方面。

13.澳门的药品监管权限属于卫生局。

14.台湾的药事管理由卫生主管机关负责，即为行政院卫生署。

15.FDA是美国联邦政府药品监督的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。

16.美国药典委员会负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核，进行药典的审核与修订工作。

17.日本的药品监督管理部门称为药务局。

18.国家药物政策的核心是国家基本药物政策。

19.推行基本药物政策的手段主要包括：

制定《基本药物目录》、发行《治疗处方集》和制定《标准治疗指南》。

20.1998年12月，国务院颁布的《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，标志着我国市场经济体制下的新型医疗保障制度开始建立。

21.甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店零售。

22.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

23.国家《基本医疗保险药品目录》原则上每两年调整一次。

24.《基本医疗保险药品目录》中甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。

25.《基本医疗保险药品目录》分为甲类目录和乙类目录，其中乙类目录比甲类目录药品价格略高。

26.基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便和中西药并重。

27.为保证重大灾情、疫情等紧急公共事件发生时，药品能及时、充足的供应，建立了国家药品储备制度。

28.我国现行《药品管理法》于2001年12月1日起实施。

29.我国《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起实施。

30.现行《药典》为2005年版，共分为2005部。

31.道德可以分为家庭道德、社会公德和职业道德。

32.道德修养是指人们在思想道德方面的自我锻炼和自我改造。

33.道德评价是依据一定的道德标准，做出的一种是非、善恶等的判断。

34.不成文的道德规范是指没有被文字固定下来的规范。

35.成文的道德规范是指用文字将道德的要求固定下来并形成书面形式的规范。

36.中药管理的核心是保证中药的安全性、有效性、经济性、合理性。

37.国务院于1987年10月颁布了《野生药材资源保护管理条例》，这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。

38.中药主要以三种形态出现，即中药材、中药饮片、中成药。

39.2002年4月17日颁布了《中药材生产质量管理规范》（试行）即GAP。

40.中药一级保护品种的保护期限分为30年、20年、10年。

41.中药二级保护品种的保护期限为7年。

42.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

43申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前6个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

44.申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其中申报的品种至少完成1个生产周期。

45.省级药品监督管理部门应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见；符合规定的，将初审意见及认证资料转报国务院药品监督管理部门。

46.国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日。

符合要求的予以受理并转国家药品监督管理局认证中心。

47.《中药材GAP证书》有效期一般为5年。

生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，应重新申请中药材GAP认证。

48.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》。

49.麻醉药品处方至少要保存3年。

50.精神药品处方至少保存2年。

51.药品包装、药用包装材料、容器必须符合国家标准。

52.药品标识物包括药品的包装、标签、说明书。

53.申请发布药品广告，广告主应向所在地的省级药品监督管理部门报送有关资料。

54副作用是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用

55.变态反应即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。

56.国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。

57.我国药品品种淘汰主要是指对毒副作用大、使用不方便、疗效不确切或疗效差的品种的淘汰，是药品再评价的一种结果。

58.2003年9月1日起实施的GLP共9章45条。

59.自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格。

60.2003年9月1日起实施GCP共13章70条。

61.知识产权与货物买卖、服务贸易、世界贸易组织（WTO）三大支柱。

62专利权的保护期限　我国《专利法》规定：

发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算。

63.新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

64.申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业。

所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中载明的生产范围一致。

65.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年提出。

66.样品的检验报告书指申报样品的自检报告。

临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续4.3批样品的自检报告。

67.新药证书号的格式为：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

68.药品注册申请主要有新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请、药品补充申请四类。

69.根据原料来源不同，新药注册分中药及天然药物新药、化学药物新药、生物制品新药三大类分别注册。

70.洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。

71.100级洁净室（区）不得设置地漏，操作人员不应裸手操作。

72.10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

73.100000及以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

74.药品GMP认证的基本程序为：

提出申请、进行初审、形式审查、技术审查、现场检查、审批与发证。

75.药品GMP认证现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。

现场检查过程大致分为4个步骤：

首次会议、现场取证、综合评议、末次会议。

76.药品生产许可证的变更分为许可事项变更、登记事项变更。

77.《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期。

78.药品生产企业接收境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在委托生产合同后30日内向所在地生药品监督管理部门备案。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

79.GMP要求每批成品均应有销售记录。

根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。

销售记录内容应包括：

品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

销售记录应保存至药品有效期年后。

80.药品经营质量管理规范的英文全称：

good　supplying　practice

81.药品批发企业的内部机构一般为：

质量管理部、业务部、办公室、财务部。

82.质量管理机构下设：

质量管理组、质量验收组、药品养护组。

83.药品零售企业应根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，包括：

质量负责人、质量管理员、处方审核员、采购员、保管员、养护员、营业员。

84.对于大型批发企业和零售连锁企业，对其仓库建筑面积的要求是：

不低于1500m2。

85对于小型批发企业和零售连锁企业，对其养护室面积的要求是：

不低于40m2。

86.对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足不小于20m2。

87.质量管理体系文件包括：

质量管理制度、质量管理工作程序文件、岗位质量职责、质量记录和原始凭证。

88.药品流通监督管理部门分为国务院药品监督管理部门和地方各级药品监督管理部门。

89.药品经营企业必须依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。

90.PC的英文全称为：

pharmaceutical　care

91.三级级以上医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事组织。

92.三级医院药事管理委员会由具有（高级技术职务任职资格）职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理等方面的专家组成。

93.药事管理委员会由5-7人人组成。

94.三级医院药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业专业，并具有本专业高级技术职务任职资格职称。

95.调剂包括：

收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药。

96.处方由处方前记、处方正文、处方后记组成。

97.经注册的执业医师必须在执业地点取得相应的处方权。

98.医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。

99.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；处方为开据当日有效。

特殊情况下需要延长有效期的，由开据处方的医师注明有效期，但有效期限最长不得超过3日。

100.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。

101.医疗机构设立制剂室应取得所在地省级药品监督管理部门部门的审批合格。

102.治疗药物监测的英文全称是：

therapeutic　drug　monitoring

103.药学：

是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。

104.药事组织：

组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。

药事管理学中的药事组织，是以提供合格药品，保证药品质量，维护人民身体健康和合法权益为目标所形成的权责角色结构。

105.国家基本药物：

指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。

它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。

106.知识产权：

是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

5.传统药：

一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。

中国的传统药包括中药材，中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。

107.处方及处方调配：

是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件，是药剂调配、分发的书面依据。

处方调配是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。

108.药品生产企业：

是指从药品生产活动，给社会提供合格的药品，并独立核算、自主经营、自负盈亏、照章纳税。

具有法人地位，依法建立的经营组织。

药品生产企业一般称为药厂、制药公司、制药有限责任公司等。

《药品管理法》明确，药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。

109药品经营企业：

是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。

三、单选题

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1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为

A．3年B．4年C．5年D．6年

2.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制

B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

3．以下不属于药品的是

A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品

4.在美国，非处方药被称为（）

A.GPB.[P]C.ProprietaryDrugsD.OTC

5．以下哪一项不是药品按来源的分类

A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药

6.中国药学会的简称为

A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA

7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为

A.3年B.4年C.5年D.6年

8．负责国家药品标准的制定和修订的是

A．药品认证中心B．药品评价中心C．药典委员会D．药品检验所

9.以下不属于一般行政处罚的为

A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收

10.药品管理法的实施时间为

A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,1

11.以下不属于

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