山东省实验室资质认定工作管理(授课课件2009.9.3(定)二稿).ppt

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第二部分第二部分第二部分第二部分山东省实验室山东省实验室山东省实验室山东省实验室资质认定工作管理规定资质认定工作管理规定资质认定工作管理规定资质认定工作管理规定介绍山东省实验室资质认定管理办法山东省实验室资质认定管理办法共分8章：

总则、工作内容、组织管理、实验室基本条件与能力、工作程序、复查扩项和变更、监督管理、附则，计五十三条。

n第三章第三章组织管理组织管理n第十条省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。

其职责是：

n

（一）受理实验室的申请；n

（二）安排评审计划，并组织现场评审；n（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；n（四）对评审通过的项目予以通告；n（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；n（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。

n第十一条各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。

第四节实验室基本条件与能力n一、法律地位n申请人应当依法设立，政府类实验室应为事业法人或授权法人；其它类实验室应为企业法人。

n二、基本条件n实验室的基本条件要符合实验室资质认定评审准则要求。

n1、申请人具有与其从事检测相适应的专业技术人员和管理人员。

从事特殊鉴定业务的机构，其专业技术人员和管理人员符合相关法律、行政法规的规定要求。

n2、申请人应具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测数据和结果的真实、准确。

n3、申请人应具备与其从事检测工作相适应，能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施。

n三、体系建立n申请人应建立保证其公正性、独立性和与其承担的检测活动范围相适应的并满足评审准则要求的质量体系，制定相应的质量体系文件并有效实施（首次申请，质量体系需试运行6个月以上）。

n四、相关规定n11、企业法人类实验室。

、企业法人类实验室。

该类实验室申请资质认定时，提交申请材料时要其出具验资报告。

对验明是企业集团注资的独立法人实验室，凡实验室申报的检测项目与企业集团从事的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护、咨询活动相关的，不作为资质认定的受理对象。

n22、股份制独立法人实验室。

、股份制独立法人实验室。

投资方不得在与其实验室检测活动存在利益关系的单位或机构兼职。

n33、省内行业管理部门对本行业检测能力建、省内行业管理部门对本行业检测能力建设有发展规划的设有发展规划的,申请该行业检测资质的实验室要符合其发展规划要求，未经行业主管部门推荐的，不作为资质认定受理对象。

n44、资质认定、资质认定-计量认证证书失效后申请复计量认证证书失效后申请复审换证的实验室。

审换证的实验室。

申请材料中须附有行业主管部门经检查确认其在证书失效期间无违规检测行为的证明材料；没有行业主管部门的实验室，由当地市质量技术监督局负责检查确认并为其出具在证书失效期间无违规检测行为的证明材料。

存在违规检测行为情节严重的，不再进行复审换证。

n第五章第五章工作程序工作程序n一、申请资质认定需提交的材料n实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）：

n

（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；n

（二）法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件；n（三）实验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；n（四）质量手册；n（五）程序文件目录；n（六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；n（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供2-3份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；n（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。

n依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交依法设置或授权实验室新增检验项目审定表（见附件三）。

n二、材料申报方法n资质认定材料的申报，首先以材料的形式从山东金质网上申报，电子版材料没有问题后，将纸制的申请材料报上。

n

（一）、电子版材料的上报方式n1、登录山东质监局金质网：

点击“网上审批”栏目n2、在“山东金质网审批系统页面”。

使用网上审批系统前，请务必先阅读“用户手册”。

注册唯一用户，注册成功后登录材料上传系统，填写申请书、上传各类材料。

n3、上报后，相关情况问询电话：

0531-89012167n注意事项：

n1、填写申请书时，应在用户登录后不超过30分钟内保存一次，如果超时请重新登录系统。

n2、申请书填写完毕，附件材料上传无误后，需要点击提交许可事项按钮，选择要上报的单位。

否则，数据不会在办理大厅显示。

n3、点击申请书的时候如遇到不显示表格，只显示一个小红叉，则说明表单填写工具没有安装或者安装不成功（如表单填写工具已经安装仍然提示有红色叉号，可安装“表单设计工具”）。

n4、如果申请材料需要补正，系统会把您提交的材料退回到补正状态，请在提交申请后5个工作日登录系统，查看申请材料的处理进程。

若发生补正，在登录系统后左边的状态栏的“需补正”栏里会出现需要补正的记录的条数，您可点击进入需补正的材料。

按照补正单的要求进行补正。

补正完成后需注意要点击提交许可事项再次提交。

n5、申请材料发生补正时，请务必按照原注册信息进行登录，若重新注册用户，则将导致您提交的原始申请与补正后的申请相互分离。

（二）纸制材料的上报按照业务受理工作人员的通知要求，及时将纸制材料和相关证明材料送至山东省质量技术监督局业务受理大厅。

地址：

济南市历阳大街6号银丰大厦，联系电话：

0531-89012103。

n（三）申请的受理n受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理：

n

（一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具实验室资质认定不予受理通知书（见附件四）。

n

（二）符合基本条件的：

n申请材料不齐全或不符合要求的，应当以实验室资质认定申请材料补正告知书（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。

n申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。

同时向申请单位出具实验室资质认定受理通知书（见附件六）。

第十九条受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。

n评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。

n申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。

n评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时间。

规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。

必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。

n二十、二十一条，介绍监督评审程序和内容要求n第二十二条实验室未按照司法鉴定机构资质认定评审准则的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的，评审组应终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。

n第二十三条评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。

n第二十四条，是对评审组现场评审的相关要求。

n第二十五条评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”四种。

评审结论为“基本符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过一个月）内完成整改，将整改情况填写现场评审不符合项整改报告书（见附件十一，以下简称整改报告书），由评审组长确认并签署意见。

n评审结论为“基本符合，需现场复核”的，应当而且能够在两个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过两个月）内完成整改，经评审组长组织现场复核（只允许现场复核一次），确认其符合要求后，在实验室填写的整改报告书上签署意见。

现场复核只针对不符合项进行考核。

n现场评审结论为“不符合”的，评审组长必须于一周之内，将申请材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出实验室资质认定不予行政许可的决定（见附件十二），并说明理由。

n第二十六条申请单位原因造成工作延误的，本次评审工作失效。

如需再次申请资质认定，需按照规定程序重新申请。

评审人员原因，造成工作延误的，由评审组长承担相应责任。

n第二十七条，对评审材料返回审查部门的要求。

n第二十八条省质监局对评审材料进行审查，并做出以下处理：

（一）经审查符合要求的，在一周之内，发送关于通过资质认定计量认证的通知（见附件十七）或关于通过资质认定计量认证和审查验收的通知（见附件十八）或关于通过资质认定计量认证和依法授权的通知（见附件十九），同时颁发资质认定证书（扩项的除外），允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。

（二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善；（三）评审材料严重失实的，另选派评审组重新进行评审，并追究评审人员的责任。

n第二十九条省质监局在网站（）上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息；每年二月份前，以山东省质量技术监督局实验室资质认定通告的形式通告上一年度取得资质认定的实验室项目。

n第三十条实验室资质认定证书的有效期为3年。

实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。

n第六章第六章复查、扩项和变更复查、扩项和变更n第三十二条实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。

证书有效期满后失效，实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。

n第三十三条复查换证申请与本办法第十七条规定相同，评审程序与初次现场评审程序一致。

n第三十四条已经取得实验室资质认定证书的实验室，需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的，应当按照本办法的规定，申请资质认定扩项。

申请材料包括：

n

（一）申请书（见附件二，有关附表只填写扩项的产品或项目）；n

（二）质量手册；n（三）扩项项目的典型报告（方法相类似的每类产品需提供23份，报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数）；n（四）所有扩项项目按照产品类别或方法类别，参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。

n第三十五条扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。

n在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所，经扩项评审后，需在证书上增加扩项场所的地址。

n第三十六条实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。

n

（一）机构性质变更n实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。

n

（二）名称变更n实验室名称变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十二），同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设置的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经确认后，办理变更手续。

n（三）地址变更n实验室地址变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十三），同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经必要的确认后，办理变更手续。

n（四）人员变更n实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时，需填写实验室主要人员变更备案表（见附件二十四）报省质监局备案。

n授权签字人变更时，需在一周之内将变更后的人员情况填写授权签字人变更申请表（见附件二十五）同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料，经单位审查盖章。

经省质监局审批同意后，方可予以变更。

n（五）体系变更n实验室质量体系做出重大调整时，需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。

n（六）标准变更n标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订时，应按以下方式予以处理。

n标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的，可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证，并填写标准一般变更备案表（见附件二十六），报省质监局备案。

n标准发生重大变化，使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的，实验