全区食品药品监督管理工作要点.docx

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全区食品药品监督管理工作要点

2016年全区食品药品监督管理工作要点

全区食品药品安全总的要求是：

认真贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中全会精神和国家、省、市、区各级工作精神，以落实“四个最严”为目标，以“夯实基础年”活动为抓手，以确保食品药品安全为中心，以“食安岱岳”建设为引领，坚持问题导向和防范风险隐患，全面落实“四有两责”，巩固提升创城迎审成果，大力加强监管队伍建设，全面提升监管能力，确保人民群众“舌尖上的安全”。

一、健全完善监管责任体系

（一）推动落实属地管理责任。

按照党政同责和食品安全地方政府负总责要求，督促落实有责、有岗、有人、有手段的“四有”要求，建立健全考核评价体系，加大人员、经费、装备等投入保障力度，加快完善统一权威的食品药品监管体制，巩固监管体制改革成果。

（二）切实履行监管职责。

进一步明确区局与各基层食药所事权划分，落实层级事权责任，落实奖惩措施，加大问责力度。

织密织牢基层监管网络，建立覆盖所有生产经营企业的网络化管理体系。

强化年度监督管理计划和抽样检验实施。

（三）严格落实企业主体责任。

深入推行质量授权人、企业约谈、量化分级分类管理、“黑名单”、严重违法者“终生禁入”、公开曝光等制度，督促企业建立全过程食品安全追溯体系，引导企业尚德守法、诚信经营，推动实施生产经营单位良好行为规范。

二、着力规范行政执法监管

（四）加快法规制度建设。

建立完善“四品一械”监管制度，制定重大行政决策合法性审查工作程序规定、食品药品行政执法监督实施细则、行政执法案卷评查制度、行政应诉工作制度。

（五）提升依法行政规范化水平。

加大法制培训力度，提高依法行政能力。

完善权力清单运行机制，开展执法案卷评查、考核、满意度评测等。

强化执法监督，规范行使自由裁量权。

开展“七五”普法工作，加强《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规的贯彻落实。

（六）推进职能转变和简政放权。

依法精简审批事项，及时承接上级下放的行政许可事项。

加强行政审批规范化建设，落实省市区三级政务服务平台互联互通，全面推行网上办理，进一步提升服务效能。

三、加强食品安全综合协调

（七）推进部门协同共治。

充分发挥区食安办综合协调作用，完善食安委联系会议制度，搭建行刑衔接、联勤联动平台，建立健全案源信息共享共用、案件移送、联合执法办案、联合督办、案件成果联合发布等联动机制，形成部门监管合力。

（八）牵头开展治理整顿。

实施食安、农安、公安“三安”联动机制，加强源头治理，重点开展农兽药残留、“两超一非”、植物油中塑化剂、假冒伪劣等食品安全综合治理。

开展农村食品市场专项行动，加强旅游景区及周边、建筑工地食堂等重点区域治理整顿。

（九）加强食品抽检监测。

科学编制食品评价抽检及监督抽检计划并组织实施，科学分析抽检监测结果信息，并及时、规范进行发布。

探索开展政府购买食品检验检测服务工作，提高抽检工作效率。

四、加强食品生产源头治理

（十）抓好风险隐患排查治理。

紧紧围绕“三重一大”，即重点品种（乳制品、酒类、肉制品）、重点问题（“两超一非”、农兽药残留、未延续无证生产、掺杂使假等）、重点区域（各地特色食品加工区域）及大型企业（知名度、市场占有率高的企业），排查食品生产加工领域存在的具有区域或行业共性的隐患和“潜规则”问题，并针对性开展治理。

（十一）全面实施分级分类监管。

认真贯彻落实《食品安全法》，部署开展食品生产企业分类分级监管工作，科学确定食品生产企业风险等级，明确检查频次，解决食品生产企业风险等级高低不分、监管工作平均用力的问题，提升监管效能。

探索“双随机”检查模式，落实食品生产企业片区监管责任体系。

（十二）有效落实食品生产监管措施。

落实企业自查制度及企业主体责任。

加强生产许可技术审查工作，提升许可工作质量。

强化工作督导，加大检查和抽检等工作力度。

在白酒、食用植物油、肉制品等生产企业，积极探索有效的追溯体系建设，建立食品安全责任保险工作推进机制。

五、规范食品流通监管秩序

（十三）深入推进索证索票追溯制度。

提高食品批发市场、大型商场（超市）食品安全电子追溯系统的使用率，力争在年底前达到90%，小食杂店“电子一票通”的索取率50%以上。

（十四）深入推进食用农产品批发市场、农贸市场质量安全监管工作。

按照《食用农产品市场销售监管办法》罚责对应内容，重点检查市场开办者、入场经营者索证索票、报告登记、检验检测、信息公示、协议退市“五项制度”落实情况，并加强督导通报。

（十五）监督大型商场超市建立良好行为规范。

全力监督大型商超落实经营规范和《食品经营过程卫生》（GB-31621），重点督促大型商超的集中配送中心开展危害关键点自查并上报自查情况，加强食品销售经营过程预防控制监管。

（十六）深入开展重点品种专项治理。

以肉特别是牛羊肉及肉制品、食用油、酱醋、节日性和地方特色食品为重点品种，集中整治销售不合格食品和过期食品等违法行为，继续严厉打击经营侵权仿冒和“五无”食品违法行为。

六、强化餐饮服务食品监管

（十七）继续加强“学校食堂”、“单位食堂、工地食堂”及农村集体聚餐的安全管控。

严格落实《山东省学校食堂食品安全监督检查办法》，落实季度检查和三个100%目标，探索创新对单位食堂和工地食堂加强监管的方式方法。

持续开展学校周边食品安全规范整治，对学生餐配送单位执行“四查”制度，对农村集体聚餐实施报告指导制度。

（十八）推进餐饮安全综合治理体系建设。

巩固和完善餐饮环节“一票通”管理制度，力争年底前使用率达到100%。

对小饭桌、鲜奶吧、网上订餐等近年新出现业态探讨监管办法，完善监管措施。

继续推进清洁厨房、明厨亮灶工作，继续推行餐饮服务量化分级管理及信用体系建设，建立电子网络信用体系和企业“黑名单”制度，倒逼企业遵章守法。

（十九）开展重点规范与整治。

以旅游景区等为重点区域，持续做好食品安全规范工作，加大夏秋季、传统节日、中高考、学校开学前后等重点时段监管力度。

加强重大活动食品安全监管，加强“小餐饮”和烧烤规范治理，巩固创城成果。

七、加强保健食品化妆品市场监管

（二十）规范保健食品、化妆品生产经营许可。

启动保健食品经营许可工作，为符合条件的经营企业核发经营项目包括“保健食品”的《食品经营许可证》。

年底前完成化妆品生产企业的换证工作，对达到要求的统一换发《化妆品生产许可证》。

（二十一）突出监管重点。

组织开展保健食品化妆品经营企业索证索票和台帐管理专项整治，督促保健食品化妆品企业建立全过程追溯体系，建立保健食品化妆品经营企业监管信用档案。

八、强化药品安全监管

（二十二）切实加强日常监管及风险排查。

对辖区内药品生产企业和药包材生产企业监督检查覆盖率达到100%。

加强GMP跟踪检查，防范药品生产安全风险。

（二十三）深入推进药品经营企业规范化管理提升工作。

进一步完善约谈制度，促进企业加强风险管理。

将质量管理规范的认证与日常检查紧密结合，加大对药品经营企业实施药品GSP的监管力度。

对通过药品GSP认证的企业，按照“双随机”抽查原则，不定期组织开展跟踪检查。

对未在规定期限内通过药品GSP认证的企业，严格监督其停止经营。

（二十四）开展全市药品零售企业药学服务能力提升工程。

依据《山东省药品零售企业药学服务规范（试行）》，监督药品零售企业合法依规经营，督促药店药学技术人员在岗履职，加强执业药师、家庭过期失效药品定点回收监管，严格执行药品分类管理，有效指导公众合理用药。

（二十五）加强药品经营使用日常监管和专项整治。

对辖区内药品经营、使用单位现场检查覆盖率达到100%。

建立健全监管相对人日常监管档案和诚信记录，定期评估、合理确定涉药单位诚信等级。

加强对基本药物、疫苗、终止妊娠、含特殊药品复方制剂、中药饮片、冷藏药品等高风险药品的监督检查。

开展无证经营和非法渠道购进药品行为的专项治理整顿。

十、加强医疗器械安全监管

（二十六）认真落实《医疗器械监督管理条例》。

组织开展医疗器械监管法规和现场检查能力培训，确保二类生产企业和高风险医疗器械产品经营企业达到质量管理规范的要求。

（二十七）进一步规范医疗器械市场秩序。

强化医疗器械质量监督管理，严格执行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，规范现场检查工作。

制定日常监督检查计划，依据国家、省重点监管品种目录，强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。

重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。

加大对定制式义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜、透明质酸钠及壳聚糖制品等医疗器械产品的检查力度。

十一、全面提升监管能力

（二十八）加强监管队伍专业化建设。

科学制定培训计划，继续实施“走出去”培训。

强化基层监管和稽查办案人员实务操作培训，提升操作能力和专业技能。

努力培养“作风过硬、纪律严明、依法行政、廉洁奉公”的食品药品监管队伍。

（二十九）加强应急处置能力建设。

加强区、乡应急组织体系和队伍体系建设，建立完善区、乡二级协调联动处置机制。

修订食品安全事故应急预案，编制操作手册，适时开展应急培训和演练，强化食品药品安全信息报告制度落实，

（三十）推进智慧监管工程建设。

加快“智慧监管”工程项目建设步伐，配合省局推动信息资源平台、服务开放平台、日常监管系统、抽检和风险分析系统、食品安全追溯信息平台等重点项目建设。

完善覆盖全品种、全过程、可追溯的追溯体系。

（三十一）加强不良反应监测能力建设。

加强不良反应监测机构和队伍建设，提高监测人员综合业务素质和专业分析评价能力。

加强与医疗机构合作，探索不良反应哨点监测模式，提高药品医疗器械风险发现和风险预警能力。

定期组织业务技术专家对监测数据进行分析评价，开展不良反应报告核查、药械风险信号挖掘、聚集性信号提取等工作。

（三十二）加强稽查执法办案能力建设。

发挥稽查执法“拳头”和“利剑”作用，充分利用监督检查、投诉举报、抽验检测、舆情监测、协查协办等渠道，广拓案源，深挖线索，提高办案数量和质量。

完善稽查工作协作、行刑衔接和举报奖励等机制。

多途径主动争取配备完善必要的执法装备，采取多种形式加强执法人员教育培训，严格落实行政处罚案件信息公开和“黑名单”制度。

十二、积极构建监管长效机制

（三十三）全面实施“三小”食品监管长效机制建设三年行动计划。

立足“三小”食品监管长效机制建设，以“强基固本、制度建设、水平提升”为主要内容，努力实现“三小”食品监管的网格化、法治化、制度化、精细化、人性化和信息化，推动全区食品药品安全监管工作上台阶、上水平。

至2016年底，实现以下具体工作目标：

食品加工小作坊建档率达到95%以上，备案率达到70%以上；小食品店持证率达到90%以上，一票通使用率达到90%以上；小餐饮店持证（许可证或备案证）率达到97%以上，备案单位转化率达到20%以上，持证单位等级公示率达到90%以上。

（三十四）完善食品药品诚信体系。

强化食品药品生产经营者第一责任人意识和诚信意识，督促落实主体责任。

建立各类生产经营单位信用档案，实施“红黑名单”制度，完善诚信信息共享机制和失信行为联合惩戒机制。

探索建立企业责任首负制、强制保险、民事赔偿、质量安全授权人制度。

建立完善全程追溯体系，实现全产业链可追溯管理。

（三十五）创新和改进监管方式方法。

加强检打联动和行刑衔接，建立食安、公安、农安“三安联动”工作机制，建立实施随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制。

综合运用日常巡查、突击检查、明查暗访等方式，强化监督检查、抽检监测与稽查办案协同执法，提高问题发现率和违法行为立案查处率，加大信息公开力度，倒逼行业自律。

十三、全面推进品牌引领和示范创建

（三十六）深入开展“食安泰安”品牌引领新行动。

开展多层次、全方位立体创建，继续抓好“十个一批”系列创建，新打造一批放心产品生产基地、餐饮服务示范街区、示范食堂、流通示范单位。

重点创建行业品牌和区域品牌，塑造“品牌方阵”，增强品牌创建的辐射带动作用。

完善政策支持，强化分类指导，激发和调动企业参与积极性。

探索开展药品医疗器械领域的示范创建。

（三十七）以食品安全城市和示范县创建标准为指导，夯实食品安全监管基础。

根据《山东省食品安全城市和食品安全先进县（市、区）创建三年行动计划》精神，按照省级食品安全先进县标准，细化措施，加大全区食品安全监管力度，提高全区食品安全监管能力，推动食品安全保障水平大幅提升。

十四、着力推动社会共治

（三十八）加强宣传引导。

加强与主流媒体沟通合作，搭建多渠道媒体宣传平台。

强化主动发布，积极与新闻媒体沟通，加强对重点工作、重大活动的宣传力度。

集中开展食品安全宣传周、安全用药月等宣传活动。

加大科普宣传力度。

扩展微信、微博等新媒体平台服务功能。

（三十九）推进多元共治。

充分发挥市场机制的作用，建立健全有奖举报、内部吹哨人等制度。

推进食品安全责任保险试点。

充分发挥社会组织、行业协会和专家的作用，支持行业协会开展规范化建设，引导和规范行业自律。

采取政府购买服务、聘请法律顾问等方式，发挥专家在政策制定、科普宣传、舆情应对、事故处置、重大项目论证等方面的作用。

十五、切实加强作风建设和党风廉政建设

（四十）加强作风建设。

严格执行中央“八项规定”、省委“十条实施办法”和市委《关于改进工作作风密切联系群众的若干规定》，坚决杜绝不作为、乱作为、推诿扯皮、办事拖拉、“吃拿卡要”、“庸懒散”等现象。

（四十一）加强廉政建设。

严格落实党风廉政建设主体责任和“一岗双责”，深入排查重点环节、关键岗位廉政风险，建立完善防控措施。

综合运用风险提示、廉政约谈、诫勉谈话、责令纠错等手段，建立常态化监督机制，确保全系统食品药品和干部队伍“两个安全”。

（四十二）加强党建工作。

开展机关党支部换届工作；加强机关党员管理、党建阵地建设；推进食药所党建工作，鼓励符合条件的食药所建立党支部；做好庆“七一”等党的各项活动。

（四十三）加强精神文明建设等工作。

深入开展文明行业、文明单位、文明窗口创建活动。

按照管行业必须管安全的要求，抓好安全生产工作。

加强终止妊娠药品等计生药械的监督检查，做好计划生育工作。

深入开展招商引资活动，全面完成招商引资任务，为建设富裕文明和谐新岱岳做出积极贡献。