质量管理知识竞赛复习题.docx

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质量管理知识竞赛复习题

质量管理知识竞赛复习题

A、速答题：

一、填空题

1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的　关键工序。

2、药品生产企业应建立　生产和质量管理　机构。

各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

4、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和考核。

5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应　合理　,不得互相　妨碍　。

6、进入洁净室（区）的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室（区）内空气的微生物数和　尘粒数　应定期监测,监测结果应记录存档。

7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。

8、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立　的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。

10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经　净化　处理，符合生产要求。

11、仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。

如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

12、与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生　化学变化　或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

13、进口原料药应有　口岸药品检验所药品　的检验报告。

14、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持　相对稳定　。

15、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得　混用　。

16、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和　产品验证　。

17、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

18、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取　　隔离　或其它有效防止污染或混淆的设施。

19、每批成品均应有销售记录。

根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时　全部追回　。

销售记录内容应包括：

品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

20、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。

清场记录内容包括:

工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

清场记录应纳入　批生产记录　。

21、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相　兼任　。

22、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的照度宜为300勒　克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

厂房应有应急照明设施。

23、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料　名称　、　流向　。

24、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的　疏水　性除茵滤器。

25、每批产品应按产量和数量的　物料平衡　进行检查。

如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

26、药材及其中间产品的灭茵方法应以不改变药材　药效　、　质量　为原则。

直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

27、药品生产过程中,每批药品的每一生产阶段完成后必须由　生产操作　人员清场，填写清场记录。

28、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业　负责人直接领导。

29、企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门　机构　或人员负责管理。

30、药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产　条件　和生产　过程　进行审查、许可、监督检查等管理活动。

31、开办药品生产企业的申请人，应当向　拟办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府　食品药品监督管理部门提出申请。

32、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,应按照有关规定办理　《药品生产许可证》　。

33、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请　GMP　认证。

34、《药品生产许可证》有效期为　　5　　年。

35、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更　30　日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

36、药品生产的委托方应当是取得该药品　批准文号　的药品生产企业。

37、药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业。

　　38、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品　不得　委托生产。

39、在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明　委托方名称和注册地址、　受托方企业名称和生产地址。

40、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工的药品不得在中国境内销售、使用。

41、药品生产企业　质量　负责人、　生产　负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

42、药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须　立即　　报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

43、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在　3　年内不受理其申请。

44、申请人提供应假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在　5　　年内不受理其申请。

45、药品生产许可证有效期为：

　　5　　年。

有效期届满前　6　月，申请换发许可证，持证企业应当在许可证有效期前6月申请换发许可证。

46、根据《药品管理法》的有关规定,接受委托生产药品的受托方必须是药品生产企业。

47、国家实行　处方药　　　和　非处方药　分类管理制度。

48、药品包装必须按规定印有或者贴有　标签　并附有　说明书　　。

49、精神药品、麻醉药品、放射性药品、医疗用　毒性　药品、　外用　药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。

50、国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为　甲　类非处方药和　乙　类非处方药。

51、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

52、依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为　省级　　药品检验所　　。

53、生产药品所需的原料、辅料必须符合　药用　要求。

54、药品广告不得含有　不科学的表示功效的断言或者保证。

55、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品　检验机构　的业务指导。

56、从事、生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员　十　　年内不得从事药品生产经营活动。

57、除　中药饮片的炮制　　外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

58、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为　药品商标　　　使用。

59、生产　注射剂　　、　放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

60、《中国药典》（2005年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求,常温指的温度范围是　10--30　℃。

二、单项选择题

1、药品广告需经下列哪个部门批准发给批文：

（　C　）

A．省级药监部门批准；B．审批发给药品广告批准文号；

C．企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号；

D．国家药监局批准可在全国任何地方做广告。

2、对药品不良反应应执行：

（　D　）

A．报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；

B．定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应可越级报告；

C．越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；

D．逐级、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告，必要进可越级报告。

　　3、药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是：

（　A　）

A．国务院药品监督管理部门批准；

B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准；

C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准；

D．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准。

4、《药品管理法》规定发运中药材包装上必须附有：

（　C　）

A．专用许可证明；B．检验报告书；C．质量合格标志；D．注册商标。

5、以下可以零售的药品是：

（　B　）

A．放射性药品；B．戒毒辅助药品；C．麻醉药品；D．第一类精神药品。

6、国家对野生药材资源的政策是：

（　A　）

A．保护和采猎相结合的原则；B.分类管理的原则；

C.严格保护的原则；D.有计划采猎的原则。

7、列入国家药品的名称是：

（　E　）

A.中药制剂名称；B.中药材名称；C.化学药品名称；

D.药品商品名称；E.药品通用名称。

8、对传统的中药我国实行的是：

（　D　）

A.注册审批制度；B.分类管理；C.不良反应报告制度；

D.中药品种保护制度；E.特殊药品管理制度。

9、药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：

（　C　）

A.GAP；　B.GLP；C.GMP；D.GSP；E.GCP。

10、药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是：

（　A　）

A.药品生产许可证；B.炮制规范；C.药品经营许可证；D.营业执照。

11、未注明生产批号或更改生产批号的属于：

（　D　）

A.保健药；B.新药；C.假药；D.劣药。

12、以保健品冒充精神药品的属于：

（　C　）

A.保健药；B.新药；C.假药；D.劣药。

13、2005年1月1日起停止使用的药品名称是：

（　A　）

A.曾用名；B.化学药品名；C.国家颁布的名字；D.中成药。

14、下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是：

（　D　）

A.中药材、中药饮片；B.化学原料药；C.血清、疫苗；

D.内包材、医疗器械；E.诊断药品。

15、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为：

（　C　）

A.三年；B.四年；C.五年；D.六年；E.八年。

16、目前执行的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间为：

（　A　）

A.2001年12月1日；B.2002年12月1日；

C.2003年12月1日；D.2004年12月1日。

17、《中国药典》2005年版实施时间为：

（　B　　）

A.2005年1月1日;B.2005年7月1日;

C.2005年12月1日;D.2006年1月1日。

18、药品生产企业必须具备必要的条件,遵循必要的行为流则,这是因为必要的条件和必要的行为规则是:

（　A　）

A.保证药品质量的一个前位关键环节；B.保证药品质量的一个前位关键环节；

C.鉴于药品生产企业的特点需求；D.鉴于药品生产企业的GMP认证的需要；

E.保证药品生产企业的实施GMP的需要。

19、下列情况《药品管理法》规定为假药的是:

（　C　）

A.擅自添加矫味剂的;B.未标明生产批号的;

C.所合成份与国家药品标准规定的成份不符的;D.药品成份的含量不符合国家药品标准的;

E.直接接触药品的容器未经批准的。

20、下列对精神药品管理的不正确叙述是:

（　C　）

A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理;

B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用;

C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买；

D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用；

E.第二类精神药品可供各医疗单位使用,也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售。

21、药品在上市5年内其不良反应报告范围有:

（　D　）

A.疗效和不良反应;B.新的不良反应;C.严重不良反应;

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应;E.罕见不良反应。

22、下列在广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的药品是:

（　D　）

A.应当在执业药师指导下使用的非处方药;B.应当在执业药师指导下使用的处方药;

C.应当在医生指导下使用的预防药品;D.应当在医生指导下使用的治疗药品;

E.应当在医生指导下使用的诊断药品。

23、知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供便利条件或者假生产技术的以:

　（　A　）

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处;B.生产伪劣商品犯罪论处;

C.销售伪劣商品犯罪论处;D.行政处罚论处；E.民事处罚论处。

24、药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标属于:

（　C　）

A.稳定性指标;B.有效性指标;C.安全性指标;D.生物药剂学指标;E.物理指标。

25、药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标属于:

（　E　）

A.稳定性指标；B.有效性指标；C.安全性指标；D.生物药剂学指标；E.物理指标。

26、对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行的政策是:

（　A　）

A.注册审批制度；B.分类管理制度；C.不良反应报告制度；

D.中药品种保护制度；E.特殊药品管理制度。

27.药物的临床试验机构必须执行《药物临床试验管理规范》，其英文缩写为：

（C）

A.GAP；B.GLP；C.GCP；D.GMP；E.GSP。

28、药物的非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床试验管理规范》，其英文缩写为:

（　B　）

A.GAP；B.GLP；C.GCP；D.GMP；E.GSP。

29、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，所针对的是对已确认发生的：

（　C　）

A.实施"GMP、GCKGSP、GLP"；B.危害人体健康的药品；C.严重不良反应的药品；

D.医疗机构制剂；E.回扣或其他利益。

30、戒毒药中不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属:

（　D　）

A.戒毒药品；B.一类戒毒药；C.二类戒毒药；D.三类戒毒药；E.四类戒毒药。

31、应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是：

（　B　）

A.包装、标签及说明书；B.药品内包装；C.药品外包装；

D.药品大包装标签；E.药品内包装标签。

32、标签中应包括包装数量、运输注意事项或其它标记等均是:

（　D　）

A.包装、标签及说明书;B.药品内包装；C.药品外包装；

D.药品大包装标签；E.药品内包装标签。

33、标签中尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的是:

（　E　）

A.包装、标签及说明书B.药品内包装；C.药品外包装；

D.药品大包装标签；E.药品内包装标签。

34、药品说明书中疾病名称,临床检验方法和结果等均应采用:

（　B　）

A.教科书中的名词;B.国家颁布的名词;C.企业自拟的名词;

D.行业标准中的名词;E.新闻媒体中常用的名词。

35、药品需要慎用,用药过程中需观察等内容应写入下列说明书中的:

（　D　）

A.曾用名；B.国家颁布的名词；C.化学药品名称；D.注意事项；E.禁忌症。

36、药品禁止应用的人群或疾病情况属于药品说明书中的：

（　E　）

A.曾用名；B.国家颁布的名词；C.化学药品名称；D.注意事项；E.禁忌症。

37、药品的每个最小销售单元的包装必须：

（　A　）

A.按规定印有或贴有标签并附说明书;B.按规定印有标签和相应标识；

C.按规定贴有标签和应有的标识；D.按规定附说明书和相关的标识；

E.按规定夹带相关标识并附说明书。

38、药品广告的监督管理机关是：

（　C　）

A.国家食品药品监督管理局；B.国家工商行政管理局；C.县级以上工商行政管理部门；

D.省级食品药品监督管理部门；E.省级工商行政管理部门。

39、以下按劣药处理的是:

（　A　）

A.超过有效期的；B.变质的；C.被污染的；

D.必须检验而未经检验即销售的；E.必须批准而未经批准进口的。

40、下列不属于中药说明书必含的内容是:

（　D　）

A.批准文号、生产企业；B.药品名称、主要成份；C.药理作用、禁忌证、注意事项；

D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药,药物相互作用；E.规格、有效期。

41、药品广告可以宣传的内容有:

（　C　）

A.不科学的表示功效的断言或者保证的；B.与其他药品的功效和安全性比较；

C.注明“按医生处方购买和使用”；D.说明治愈率或者有效率的；

E.利用医药科研单位，学术机构及专家名义和形象证明的。

42、国家推行《中药材生产质量管理规范》的英文缩写为:

（　A　）

A.GAP；B.GLP；C.GCP；D.GMP；E.GSP。

43、《药品管理法》规定的承担药品检验工作的部门是:

（　E　）

A.工商行政管理部门；B.县级药品监督管理部门；C.市级药品监督管理部门；

D．省级药品监督管理部门；E.药监部门设置或确定的药品检验机构。

44、开办药品生产企业和药品批发企业的审批部门是：

（　C　）

A.工商行政管理部门；B.县级药品监督管理部门；C.省级药品监督管理部门；

D.国务院药品监督管理部门；E.药监部门设置或确定的药品检验机构。

45、批准药品生产并发给药品批准文号的部门是:

（　D　）

A.工商行政管理部门;B.县级药品监督管理部门;C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门;E.药监部门设置或确定的药品检验机构

46、违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定，其处罚应依据的有：

（　A　）

A.按价格法处罚；B.按无证经营处罚；C.按销售假药处罚；

D.按销售劣药处罚；E.按广告法处罚。

47、擅自委托或者接受生产药品的,对委托方和受托方的处罚依据:

（　C　）

A.按价格处罚；B.按无证经营处罚；C.按销售假药处罚；

D.按销售劣药处罚；E.按广告法处罚。

48、做为指南性标志的绿色椭园形底阴文的专有标识是：

（　E　）

A.药品的通用标志；B.药品的商品标志；C.药品包装标志；

D.甲类非处方药标志；E.乙类非处方药标志。

49、以红色椭园形底阴文的专有标识的是：

（　D　）

A.药品的通用标志；B.药品的商品标志；C.药品包装、标签及说明书标志；

D.甲类非处方药标志；E.乙类非处方药标志。

50、所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是：

（　C　　）

A.药品的通用名称；B.药品的商品名称；C.药品包装、标签及说明书；

51、必须用中文显著标示,与商品名称用字的比例不得小子1:

2,其间应有一定空隙,不得连用的是：

（　A　）

A.药品的通用名称；B.药品的商品名称；C.药品包装、标签及说明书；

D.甲类非处方药；E.乙类非处方药。

52、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在什么范围:

（　A　）

A.45%一65%；B.50%一70%；C.45%一70%；D.60%一70%。

53、洁净室（区）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5拍,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于多少帕：

（　B　）

A.5；B.10；C.15；　D.20．

54、注射用水的储存条件为:

（　B　）

A.60℃以上保温、45℃以上保温循环或5℃以下；

B.80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下；

C.70℃以上保温、55℃以上保温循环或5℃以下；

D.85℃以上保温、70℃以上保温循环或5℃以下。

55、物料应按规定的使用期限储存,对于无规定使用期限的物料,其使用储存期限一般不超过几年:

（　C　）

A.1年；B.2年；C.3年；D.4年。

56、直接接触药品生产人员的体检要求是:

（　B　）

A.每半年至少体检一次；B.每年至少体检一次；

C.每一年半至少体检一次；D.每两年至少体检一次。

57、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。

未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存几年:

（　C　）

A.1年；B.2年；C.3年；D.4年。

58、销售记录应保存至药品有效期后1年。

未规定有效期的药品,其销售记录应保存几年。

（　C　）

A.1年;B.2年;C.3年;D.4年。

59、发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告:

（　C　）

A.卫生行政管理部门；B.工商行政管理部门；C.食品药品监督管理部门；D.防疫部门。

60、药品生产出现重大质量问题时，应及时向下列哪个部门报告：

（　B　）

A.卫生行政管理部门；B.食品药品监督管理部门；

C.工商行政管理部门；D.公安消防部门。

61、《药品生产质量管理规范》开始施行的时间是:

（　C　）

A.1995年8月1日；B.1995年1月1日；

C.1999年8月1日；D.1998年1月1日。

62、药品的标签、使用说明书的内容、式样、文字等的审批部门是:

（　A　）

A.药品监督管理部门；B.卫生行政管理部门；C.工商行政管理部门；D.其他部门。

63、药品生